L’immissione sul mercato di farmaci e dispositivi medici è regolamentata da norme di settore estremamente articolate e precise, che richiedono di integrare le competenze di professionisti diversi, dal chimico al clinico. Quale può essere l’apporto di un team di tossicologi per le aziende che operano nel settore dei farmaci e dei dispositivi medici?

Per chi produce principi attivi

Ci facciamo carico di predisporre e presentare i dossier di registrazione secondo il Regolamento REACH di tutti gli intermedi isolati che intervengono nel processo di sintesi di un principio attivo. Valutiamo la rilevanza tossicologica e clinica delle impurezze che residuano nel farmaco, in primis la loro potenziale azione genotossica. Definiamo per gli API, gli intermedi e altre impurezze i valori di PDE e di OEL/OEB, così da controllare in modo mirato sia la contaminazione ambientale, validare le procedure di pulizia degli impianti multipurpose, e gestire la sicurezza del farmaco. Infine, grazie alle nostre competenze clinico-farmacologiche, elaboriamo la valutazione dell’esperto sia clinica che preclinica del CTD.

Per chi produce dispositivi medici

In linea con le disposizioni del Regolamento Dispositivi Medici, realizziamo la valutazione tossicologica di leachables e di extractables.