Cleaning validation: good practice e novità nella convalida delle procedure di pulizia
Apprendere, aggiornarsi e approfondire i requisiti normativi EU e US e modalità applicative
in partnership con Quality Systems
Informazioni Generali
Presentazione
Negli ultimi anni l’attenzione delle Autorità sulla Cleaning Validation è stata crescente. Gli ultimi aggiornamenti delle EU GMP e la nuova Linea Guida EMA hanno evidenziato la necessità di utilizzare un nuovo approccio risk-based che prenda in considerazione le caratteristiche del prodotto e le sue proprietà farmacologiche e tossicologiche per meglio definire nuovi livelli di accettabilità dei residui.
L’incontro sarà un’occasione formativa completa e interattiva in cui apprendere, aggiornarsi e approfondire i requisiti normativi EU e US e le loro modalità applicative relative alla convalida delle procedure di pulizia.
Programma
ore 9.00
Requisiti GMP EU/US e l’interpretazione Limite dei residui
Residui dei detergenti
Contaminazione microbiologica
ore 11.00
Procedure di campionamento
Scelta dei punti e metodi di analisi
Procedure di pulizia
Tempi limite
Clean Hold Time (CHT) e di Dirty Hold Time (DHT) Estrapolazioni e matrici
ore 12.00
Apparecchiature dedicate Documentazione del lavaggio
ore 14.00
Problemi di GMP Compliance
ore 15.00
Il calcolo del PDE e la scelta dei fattori di sicurezza Valutazione critica del valore ottenuto
Calcolo dei limiti del residuo (Carry Over e MACO)
ore 17.00
Domande e discussione delle problematiche
Docenti e relatori
d.ssa Raffaella Butera
Toxicon srl
(due righe di descrizione della persona)
dr.ssa Arianna Brunoro
Toxicon srl
(due righe di descrizione della persona)
Informazioni per i partecipanti
Obiettivi
Apprendere, aggiornarsi e approfondire le fasi relative al processo di Cleaning Validation. Approfondire l’applicazione del risk management e dare supporto razionale alle scelte strategiche di gestione del prodotto e degli impianti produttivi.
Destinatari Il corso è destinato al personale coinvolto nelle attività di definizione, valutazione ed esecuzione del programma di convalida delle pulizie. La giornata fornirà interessanti spunti anche per il personale e i responsabili QC chiamati a valutare la contaminazione residua e al personale QA impegnato nella programmazione degli interventi.
Requisiti tecnici Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Cras at ligula magna. Donec dolor odio, faucibus a consectetur tincidunt, convallis quis mi. Mauris quis vehicula felis, a pulvinar est. Etiam sollicitudin ante eget dolor ultricies tristique. In ornare iaculis justo vitae pharetra. Sed et dui malesuada, fermentum mauris eu, accumsan tortor. Nulla laoreet finibus turpis sit amet pulvinar.
Outcome
Test di verifica apprendimento Al termine del corso è previsto il test di verifica dell’apprendimento con domande a scelta multipla (si considererà superato con il 75% di risposte esatte).
Allegati
Promo
Data: a fine agosto
Orario: dalle 9.00 alle 18.00
Durata: 8 ore
Tipologia di evento: Corso
Modalità di realizzazione: online
Status: in programmazione
Iscrizioni: chiuse
Numero massimo di partecipanti 30
Quota di partecipazione: gratuito
ISCRIVITI
