Il sistema normativo europeo per i medicinali è molto articolato e vede coinvolti gli stati membri, la Commissione europea e l’EMA. In Italia l’istituzione pubblica competente per l’attività regolatoria dei farmaci è l’AIFA che lavora sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia.
Tutti questi attori collaborano costantemente scambiando informazioni in merito alla regolamentazione dei medicinali, alla segnalazione degli effetti indesiderati, alla sorveglianza sulle sperimentazioni cliniche, all’esecuzione di ispezioni nei confronti dei produttori di farmaci, all’osservanza di buone prassi cliniche, di fabbricazione, di distribuzione e di farmacovigilanza. Alla base del buon funzionamento di tale apparato vi è un sistema armonizzato di norme e requisiti che devono essere garantiti da ogni stato membro.
L’obiettivo principale delle normative coinvolte è la tutela della salute umana attraverso la messa a disposizione di medicinali sicuri ed efficaci per i cittadini; per tale motivo tutti i farmaci devono essere autorizzati prima di poter essere immessi sul mercato. Sono previste diverse procedure finalizzate all’autorizzazione:
- la procedura centralizzata: è valida in tutta l’Unione ed autorizza l’immissione in commercio di un medicinale in tutti gli stati membri. La domanda di autorizzazione deve essere presentata all’EMA che effettua una valutazione scientifica sulla domanda e fornisce alla Commissione europea un parere relativo al rilascio o non rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio. L’uso della procedura centralizzata di autorizzazione è obbligatorio per i medicinali più innovativi, tra cui quelli per le malattie rare;
- la procedura decentralizzata: nel caso in cui un farmaco non rientri nella procedura centralizzata e non sia stato ancora autorizzato in nessun paese dell’UE le aziende possono presentare domanda per l’autorizzazione simultanea di un medicinale in più di uno stato membro;
- la procedura di mutuo riconoscimento: permette alle aziende farmaceutiche che dispongono di un medicinale autorizzato in uno degli Stati membri di richiedere il riconoscimento di tale autorizzazione in altri paesi dell’UE.
Di seguito un link di riferimento per la consultazione della normativa disponibile sul sito dell’AIFA.
