Assicurare la continuità dei prodotti biocidi sul mercato è una priorità
La continuità del business aziendale che ruota attorno ai prodotti biocidi richiede organizzazione, visione di insieme e un’attenta valutazione degli aspetti normativo-regolatori: con il Regolamento Biocidi (UE) n. 528/2012 è stato introdotto un totale cambio di prospettiva e il buon posizionamento di un prodotto biocida sul mercato non è più il principale elemento trainante per scegliere di investire e mantenerlo sul mercato.
Il programma di revisione dei principi attivi, l’intersezione con la normativa nazionale sui presidi medico-chirurgici (PMC), la nuove conoscenze tossicologiche sui principi attivi (in alcuni casi così rilevanti da impattare sulla classificazione e da escluderli dall’elenco degli attivi approvati) e sui coformulanti, nonché le valutazioni sul destino ambientale condizionano le tempistiche da considerare per l’autorizzazione – pena l’impossibilità di continuarne la commercializzazione – e la longevità di un prodotto biocida.
Accanto alla strategia commerciale elaborata dalle imprese, la visione regolatoria e l’esperienza che possiamo offrire consentono di disporre di uno strumento cruciale (i) per definire i possibili scenari futuri, (ii) per delineare le strategie ottimali di gestione del portafoglio prodotti e infine (iii) per compiere le attività richieste dalla norma, prime fra tutte lo sviluppo e la presentazione dei dossier di autorizzazione.
Da ultimo, non va dimenticato che la filiera dei prodotti biocidi (produzione, formulazione e commercializzazione) è coinvolta nell’applicazione di numerose altre normative, trasversali alle attività, quali il Regolamento REACH, il Regolamento CLP o il Regolamento Cosmetici. Diventano così vincolanti il rispetto degli scenari di esposizione dei coformulanti, la corretta classificazione ed etichettatura dei prodotti, la stesura di schede di sicurezza conformi ai più recenti aggiornamenti normativi, così come la notifica nazionale ed europea delle miscele pericolose nei tempi di legge, situazioni nelle quali le nostre competenze regolatorie a 360° sono al servizio delle imprese.
L’autorizzazione dei prodotti biocidi
In questi anni abbiamo lavorato con successo alla presentazione di diversi dossier di prodotti biocidi. L’attività è complessa e spesso è utile avere il supporto di un consulente. Si tratta di un lavoro da eseguire in team e noi possiamo aiutarti già dalle fasi preliminari nelle seguenti attività:
- valutazione della bontà della formula del prodotto
- valutazione preliminare dell’efficacia
- valutazione preliminare del rischio.
Partiamo quindi dalla formula per essere sicuri che non contenga sostanze problematiche e che la quantità di attivo sia bilanciata. Proseguiamo con la valutazione dei dati disponibili di efficacia, per cercare di capire se il prodotto possa essere effettivamente efficace secondo le regole del Regolamento Biocidi. Se il prodotto è efficace possiamo fare una valutazione preliminare della sicurezza, così da valutare la dose, le condizioni d’uso e cercare di capire se l’uso è sicuro e sostenibile.
Dopo la fase preliminare possiamo aiutarti per tutto quello che riguarda l’autorizzazione:
- scelta dello Stato membro valutatore
- pre-submission meeting con l’Autorità
- valutazione dei test necessari sul prodotto
- supporto nella valutazione dell’efficacia
- stima dell’esposizione con tool dedicati e valutazione del rischio per l’uomo e l’ambiente
- elaborazione del Produc Assessment Report
- elaborazione del dossier IUCLID
- elaborazione del SPC
- invio del dossier di autorizzazione.
Dopo l’invio del dossier possiamo affiancarti nelle seguenti attività:
- controllo di completezza da parte dell’Autorità
- valutazione del dossier da parte dell’Autorità
- risposte ai commenti degli Stati membri.
Possiamo anche lavorare su famglie di prodotti biocidi e su rinnovi di prodotti già autorizzati.
