Sì, occorre ancora registrare i presidi medico-chirurgici

A fronte della graduale implementazione del Regolamento Biocidi, rimane a tutt’oggi valida l’esigenza e la necessità di registrare su base nazionale taluni prodotti che ricadono nella definizione di presidi medico-chirurgici.

Per presidi medico-chirurgici (PMC) si intendono tutti quei prodotti che vantano in etichetta un’attività riconducibile a quelle elencate nell’art. 1 del DPR 6 ottobre 1998, n. 392:

  • disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide
  • insetticidi per uso domestico e civile
  • insettorepellenti
  • topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.

Ad oggi disinfettanti, insetticidi e insettorepellenti, se contengono principi attivi non ancora approvati secondo il programma di revisione dei principi attivi biocidi, sono a tutti gli effetti dei PMC e necessitano di essere gestiti come tali. Per tali prodotti – in quanto PMC – sono disciplinati dalla norma nazionale sia il procedimento di autorizzazione alla produzione sia il procedimento di autorizzazione all’immissione in commercio.

Non sono invece più PMC i topicidi e i ratticidi ad uso domestico e civile (rodenticidi) poiché tutti i principi attivi hanno già completato l’iter di approvazione come principio attivo biocida e sono quindi soggetti alle disposizioni del Regolamento Biocidi.

I presidi medico-chirurgici, per poter essere immessi in commercio sul mercato italiano, devono essere autorizzati dal Ministero della Salute ai sensi del DPR 6 ottobre 1998, n. 392 e del Provvedimento 5 febbraio 1999, dopo opportuna valutazione della documentazione presentata dai richiedenti. Una volta registrati, i prodotti devono riportare in etichetta la dicitura: “Presidio Medico-Chirurgico” e “Registrazione del Ministero della Salute n. …”.

Le azioni da compiere

Per assicurare la legittima immissione sul mercato di un PMC occorre:

  • verificare che la sostanza attiva sia compresa nel programma di revisione
  • assicurarsi che il fornitore della sostanza attiva sia un fornitore ufficiale compreso nella lista elaborata ai sensi dell’art. 95 del Regolamento Biocidi
  • verificare che l’officina di produzione sia un’officina autorizzata
  • effettuare gli studi richiesti dalla norma
  • allestire il dossier di registrazione e presentarlo all’Autorità Nazionale
  • dialogare con l’Autorità in fase di valutazione della domanda, fino all’ottenimento della registrazione che consentirà la legittima commercializzazione del PMC.

Non solo: anche per i PMC valgono le disposizioni trasversali dei Regolamenti REACH e CLP, inclusa la classificazione ed etichettatura (C&L), l’elaborazione e la trasmissione della (e)SDS e la notifica all’Archivio Preparati Pericolosi dell’ISS.