Cari Colleghi,
il glifosate torna al centro della scena regolatoria europea. Nella riunione dell’8 settembre, il Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) di ECHA ha adottato il proprio parere sui nuovi dati di cancerogenicità del Global Glyphosate Study coordinato dall’Istituto Ramazzini di Bologna, concludendo che lo studio non modifica le conclusioni della valutazione di pericolo della sostanza e, in particolare, il parere del 2022 secondo cui il glifosate non merita una classificazione come cancerogeno (ECHA).
La valutazione era stata chiesta dalla Commissione europea dopo la pubblicazione, nel giugno 2025 su Environmental Health, dello studio in cui il Ramazzini aveva esposto ratti al glifosate e a due erbicidi a base di glifosate fin dalla vita prenatale, osservando un aumento di tumori benigni e maligni in diverse sedi (Istituto Ramazzini). Il parere tiene conto della consultazione pubblica sullo studio (2-31 marzo 2026) e della discussione preliminare svolta a giugno.
Il documento sarà pubblicato sul sito dell’Agenzia entro un paio di mesi e verrà trasmesso all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e alla Commissione europea, alla quale spetterà valutarne le implicazioni per una sostanza attiva la cui approvazione nell’UE è stata rinnovata nel 2023 fino al dicembre 2033.
Difficilmente, però, il parere chiuderà una controversia aperta dal 2015, quando l’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) classificò il glifosate come “probabilmente cancerogeno per l’uomo” (Gruppo 2A), una classificazione che secondo il Ramazzini i nuovi dati avrebbero rafforzato. Pesa anche la diversa natura delle valutazioni: la IARC si basa sulla letteratura scientifica pubblicata, mentre il RAC applica i criteri del CLP a tutti i dati disponibili, compresi gli studi regolatori presentati dalle imprese.
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Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
lo staff di Toxicon
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
Comitato SEAC di settembre: cromo(VI) verso il parere finale. Nella riunione di settembre (SEAC-72), il Comitato per l’analisi socioeconomica ha preso atto dei commenti ricevuti sulla bozza di parere per la restrizione di alcuni ossidi, ossiacidi e sali di cromo(VI): il parere finale è atteso entro fine anno. Sul fronte delle autorizzazioni, il Comitato ha concordato sei bozze di parere e avviato l’esame di una nuova domanda. Adottato anche il parere finale sull’octocrilene (si veda la sezione cosmetici). Prossima riunione: 17-20 novembre 2026 (ECHA).
Dossier REACH: quattro su cinque aggiornati dopo le campagne ECHA. Le due campagne avviate dall’ECHA a inizio 2026 hanno dato frutti: Dove un cambio del dichiarante capofila aveva lasciato la presentazione congiunta senza dossier comune, il pacchetto di dati è oggi completo nell’80% dei casi e un altro 8% è in via di aggiornamento. Stessa percentuale per le registrazioni non conformi alla classificazione armonizzata CLP: l’80% è stato aggiornato. L’Agenzia seguirà ora chi non ha risposto, mentre i dossier ancora privi della classificazione aggiornata sono già stati segnalati alle autorità nazionali di controllo (ECHA).
Proposte di sperimentazione: dieci nuove consultazioni. ECHA ha avviato dieci nuove consultazioni pubbliche sulle proposte di sperimentazione (testing proposals) presentate dai dichiaranti. Chi dispone di informazioni e studi scientificamente validi sulle sostanze e sugli endpoint interessati può inviarli entro il 12 ottobre 2026, contribuendo a evitare sperimentazioni non necessarie sugli animali (ECHA).
Call for evidence sul trityl alcohol: serve una restrizione per gli articoli? ECHA raccoglie commenti su una bozza di screening report e informazioni sul 4,4′-bis(dimetilammino)-4”-(metilammino)tritil alcol, sostanza inclusa nell’Allegato XIV: come previsto dall’articolo 69, paragrafo 2, del Regolamento REACH, l’Agenzia deve verificare se il suo uso negli articoli comporti rischi non adeguatamente controllati e serva quindi una restrizione. Contributi entro il 4 novembre 2026 (ECHA).
Microplastiche: modificata la restrizione con il Regolamento (UE) 2026/1168. Il Regolamento della Commissione del 1° giugno 2026 introduce tre chiarimenti alla voce 78 dell’Allegato XVII del REACH sulle microparticelle di polimeri sintetici (SPM): la deroga per i medicinali copre ora tutti i medicinali per uso umano e veterinario; una nuova deroga riguarda le SPM usate in attività PPORD fino a una tonnellata all’anno, ovunque si svolgano; la deroga per le SPM incorporate in modo permanente in una matrice solida varrà solo per usi finali di almeno un anno. Le prime due modifiche si applicano retroattivamente dal 17 ottobre 2023, la terza dal 22 giugno 2028 (EUR-Lex e reach.gov.it).
Inquinanti organici persistenti: il clorpirifos entra nel Regolamento POPs, in arrivo PFCA a catena lunga e MCCP. Il Regolamento delegato (UE) 2026/1423, pubblicato il 10 settembre, inserisce il clorpirifos nell’Allegato I del Regolamento (UE) 2019/1021 ed entra in vigore il 30 settembre 2026 (EUR-Lex). La Commissione ha inoltre adottato gli atti delegati per inserire gli acidi perfluorocarbossilici a catena lunga (PFCA C9-21), i loro sali e composti correlati (7 settembre) e le paraffine clorurate a catena media (MCCP) (11 settembre): Parlamento europeo e Consiglio hanno due mesi per sollevare obiezioni prima della pubblicazione in Gazzetta ufficiale.
Lubrificanti a base di sostanze UVCB petrolifere: pubblicata la valutazione delle esigenze normative. ECHA ha pubblicato il rapporto che valuta la necessità di una restrizione per le sostanze UVCB derivate da flussi di petrolio e carbone (PetCo), limitatamente agli usi professionali e di consumo di lubrificanti a elevato rilascio nell’ambiente. Domande e osservazioni possono essere inviate tramite l’apposito webform (ECHA).
REGOLAMENTO CLP
Comitato RAC di settembre: colofonie, propilparabene e olio di menta verde. Oltre al parere sul glifosate, nella riunione di settembre (RAC-78) il Comitato per la valutazione dei rischi ha adottato i pareri sulla classificazione ambientale dell’olio di menta verde (spearmint oil), sulla tossicità riproduttiva delle colofonie (rosin) e dei loro derivati e sulle proprietà di interferenza endocrina per l’ambiente del propilparabene, conservante usato anche nei cosmetici. In agenda anche i limiti di esposizione professionale per i composti del litio e i nuovi compiti previsti dalla Direttiva sulle acque potabili. Prossima riunione: 30 novembre – 4 dicembre 2026 (ECHA).
Consultazioni su classificazione ed etichettatura armonizzate. Sono aperte due nuove consultazioni CLH. La prima, fino al 6 novembre 2026, riguarda:
- D-tagatose; (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxyhexan-2-one (EC 201-772-3, CAS 87-81-0);
- dioctyltin oxide (EC 212-791-1, CAS 870-08-6).
La seconda, fino al 20 novembre 2026, è dedicata a nove anidridi cicliche:
- chlorendic anhydride (EC 204-077-3, CAS 115-27-5);
- 4,4′-biphthalic dianhydride (EC 219-342-9, CAS 2420-87-3);
- 4,4′-oxydiphthalic anhydride (EC 412-830-4, CAS 1823-59-2);
- 5,5′-sulfonyldi(2-benzofuran-1,3-dione) (EC -, CAS 2540-99-0);
- benzophenone-3,3′:4,4′-tetracarboxylic dianhydride (EC 219-348-1, CAS 2421-28-5);
- tetrabromophthalic anhydride (EC 211-185-4, CAS 632-79-1);
- ethylene bis[1,3-dihydro-1,3-dioxo-iso-benzofuran-5-carboxylate] (EC 217-062-1, CAS 1732-96-3);
- 4-chloroformylphthalic anhydride (EC 214-874-8, CAS 1204-28-0);
- 1,2,3,6-tetrahydromethyl-3,6-methanophthalic anhydride e relativi isomeri (EC 246-644-8 e altri, CAS 25134-21-8 e altri).
Commenti tramite la pagina delle consultazioni (ECHA).
Nuove intenzioni e proposte di classificazione armonizzata. Sono state depositate due nuove intenzioni di classificazione ed etichettatura armonizzata, per l’acido decanoico (EC 206-376-4, CAS 334-48-5) e per l’insetticida neonicotinoide imidacloprid (EC 428-040-8, CAS 138261-41-3), e due nuove proposte, relative al flumetylsulforim (ISO) (EC -, CAS 1616664-98-2) e al tert-butil idroperossido (TBHP; EC 200-915-7, CAS 75-91-2) (ECHA).
Notifiche ai centri antiveleni: dal 2027 obblighi espliciti per i distributori. Dal 1° gennaio 2027, con la revisione del CLP, i distributori saranno esplicitamente tra i soggetti obbligati ai sensi dell’articolo 45, in particolare se vendono in uno Stato membro miscele non coperte da una notifica esistente o le commercializzano con il proprio marchio (ECHA. Una rettifica della Guida all’Allegato VIII chiarisce inoltre che l’UFI delle miscele importate va apposto dall’importatore UE, di cui si raccomanda di usare l’UFI se i prodotti sono etichettati prima dell’ingresso nell’Unione (ECHA).
Nuove classi di pericolo: il 1° novembre 2026 termina il periodo transitorio per le sostanze. Dal 1° novembre 2026 anche le sostanze immesse sul mercato prima del 1° maggio 2025 dovranno essere classificate ed etichettate secondo le classi di pericolo introdotte dal Regolamento delegato (UE) 2023/707 (interferenza endocrina, PBT/vPvB, PMT/vPvM); per le miscele già sul mercato prima del 1° maggio 2026 la scadenza è il 1° maggio 2028. Sul sito dell’ECHA sono disponibili le registrazioni dell’evento sulle nuove classi per l’interferenza endocrina (ECHA).
REGOLAMENTO BIOCIDI
Comitato BPC: adottati 20 pareri, dall’arnica all’hexaflumuron. Nella riunione di settembre (BPC-60) il Comitato sui biocidi ha adottato 20 pareri, 11 dei quali su principi attivi. Tra le raccomandazioni alla Commissione: inserire Arnica montana nell’Allegato I del BPR, aprendo all’autorizzazione semplificata dei relativi prodotti, e approvare l’hexaflumuron come insetticida (PT18) contro le termiti, che con il cambiamento climatico si stanno diffondendo in nuove aree. Esaminate anche nove domande di autorizzazione dell’Unione. Prossima riunione: 24-26 novembre 2026 (ECHA).
REGOLAMENTO COSMETICI
Octocrilene: via libera dei comitati ECHA alla restrizione nei cosmetici. Nella riunione di settembre il SEAC ha adottato il parere finale sulla restrizione dell’octocrilene, ritenendola la misura più appropriata a livello UE; insieme al parere del RAC di giugno, sarà ora trasmesso alla Commissione europea per la decisione (ECHA). La proposta dell’ANSES riguarda i cosmetici, dalle creme solari al make-up, in cui in Europa si usano oltre 1.500 tonnellate l’anno di questo filtro UV, per i rischi per gli organismi acquatici: la concentrazione massima scenderebbe a livelli tali da renderlo inefficace, portando di fatto al ritiro dei prodotti (ANSES).
Resorcina: primo parere del RAC come interferente endocrino per la salute umana. È disponibile il parere con cui a giugno il RAC ha raccomandato di classificare la resorcina come interferente endocrino per la salute umana, la prima volta per questa nuova classe di pericolo. La sostanza è impiegata, tra l’altro, nei cosmetici e nelle tinture per capelli: la decisione sull’inserimento nell’Allegato VI del CLP spetta ora alla Commissione europea, un passaggio che le aziende cosmetiche faranno bene a seguire da vicino (ECHA).
Argento nei cosmetici: la Gran Bretagna si discosta dall’UE. Il comitato scientifico britannico SAG-CS ha ritenuto sicuro l’argento micronizzato fino allo 0,3% nei prodotti da non risciacquare (0,2% per le labbra) e in quelli da risciacquo, e fino allo 0,05% in collutori e dentifrici per tutte le età. Rispetto al parere SCCS di cui vi abbiamo parlato ad aprile, il limite per i prodotti da risciacquo è più alto (0,3% contro 0,2%), mentre per l’igiene orale l’approccio è più restrittivo: un altro segnale della crescente divergenza tra le regole cosmetiche britanniche ed europee (COSlaw).
APPROFONDIMENTO
Codice doganale dell’Unione: pubblicata la riforma. Il Regolamento (UE) 2026/2108, pubblicato il 19 settembre, sostituisce il Regolamento (UE) n. 952/2013 con la più ampia revisione dell’Unione doganale dal 1968. La missione delle dogane si allarga a conformità e sicurezza dei prodotti e, nelle vendite a distanza da Paesi terzi, l’importatore – responsabile anche della conformità delle merci – sarà il venditore o la piattaforma, non il consumatore. Tra le altre novità, un centro doganale digitale unico, l’Autorità doganale europea a Lille, lo status di operatore “Trust and Check” e una tassa di gestione sugli acquisti online extra-UE, la cui riscossione partirà entro il 1° novembre 2026. Il regolamento si applica in via generale dal 21 settembre 2027 (Toxicon.it).
Green claim: dal 27 settembre vietate le asserzioni ambientali generiche. Dal 27 settembre 2026 si applicano le regole della Direttiva (UE) 2024/825, che considera in ogni caso sleali le asserzioni ambientali generiche (“green”, “ecologico”, “biodegradabile” e simili) non supportate da un’eccellenza riconosciuta delle prestazioni ambientali, i claim estesi all’intero prodotto quando riguardano un solo aspetto, i marchi di sostenibilità non basati su sistemi di certificazione né stabiliti da autorità pubbliche e i claim di impatto neutro o ridotto sul clima basati sulla compensazione delle emissioni. Le regole valgono per tutti i prodotti di consumo, cosmetici e detergenti compresi (COSlaw).
Acque potabili: domande per le liste positive UE dal 4 gennaio 2027. Dal 4 gennaio 2027 le imprese potranno chiedere all’ECHA, tramite IUCLID e l’ECHA Industry Portal, di aggiungere, modificare o eliminare voci delle quattro liste positive europee previste dalla Direttiva (UE) 2020/2184, nelle quali dovranno figurare, nella maggior parte dei casi, le sostanze e le composizioni usate nei materiali a contatto con l’acqua potabile (ECHA). I requisiti igienici UE si applicheranno dal 31 dicembre 2026. Il 21 e 22 ottobre si terrà a Helsinki il workshop per gli stakeholder, seguibile anche in streaming (ECHA).
TFA nelle acque sotterranee austriache: concentrazioni quasi raddoppiate in cinque anni. Secondo un’analisi dei dati ufficiali di monitoraggio austriaci presentata il 15 settembre da PAN Europe e GLOBAL 2000, nei 16 siti campionati sia nel 2018/2019 sia nel 2024 la concentrazione media di acido trifluoroacetico (TFA) nelle acque sotterranee è passata da 1,36 a 2,86 µg/l, senza alcun sito stabile o in calo. La correlazione con nitrati e residui di pesticidi indica nei pesticidi PFAS una fonte rilevante: le ONG ne chiedono l’eliminazione, richiamando la classificazione Repr. 1B raccomandata dal RAC e la riduzione della dose giornaliera accettabile decisa dall’EFSA (PAN Europe).
Mercurio e amalgama dentale: il nuovo bollettino del MASE. Il nuovo bollettino Sostanze chimiche – Ambiente & Salute del Ministero dell’Ambiente e della Sicurezza Energetica è dedicato all’eliminazione dell’amalgama dentale (45-50% di mercurio). Con il Regolamento (UE) 2024/1849, dal 1° gennaio 2025 l’uso nell’UE è consentito solo quando il dentista lo ritenga strettamente necessario per specifiche esigenze mediche ed è vietata l’esportazione; dal 1° luglio 2026 sono vietate anche importazione e fabbricazione, in anticipo sul divieto globale dal 2034 deciso nel novembre 2025 dalla Convenzione di Minamata. In Italia le confezioni vendute sono scese da 5.851 nel 2020 a 3.276 nel 2023 (MASE).
Nanomateriali trattati in superficie: nuovo studio dell’EUON. L’Osservatorio dell’UE per i nanomateriali ha pubblicato uno studio, realizzato da Yordas Group e dalla Nanotechnology Industries Association, su pericoli e rischi dei nanomateriali trattati in superficie: la modifica della superficie può cambiarne comportamento ed effetti, e servono una terminologia più chiara e dati più completi sui trattamenti (EUON). Nell’ultima rubrica Nanopinion, Kathrin Schwirn, Doris Völker ed Elisabeth Heunisch indicano invece le priorità di ricerca per l’uso sicuro dei materiali avanzati (EUON).
PMI: il 5 novembre il webinar ECHA sulle tariffe ridotte. Dopo l’incontro del 23 settembre sulle notifiche ai centri antiveleni (ECHA), il ciclo autunnale di webinar ECHA per le PMI prosegue il 5 novembre 2026 (11:00-13:00, ora di Helsinki) con un focus sulle tariffe ridotte di REACH e CLP, per le quali dal 5 febbraio 2027 servirà una domanda preventiva (ECHA). È online anche la registrazione del webinar su chi deve registrare ai sensi del REACH, con trascrizione in 22 lingue (ECHA).
Seminari scientifici ECHA: l’inquinamento chimico nella fauna terrestre. Il 23 settembre il seminario scientifico dell’ECHA ha presentato l’approccio del progetto TerraChem agli impatti delle sostanze chimiche sulla biodiversità terrestre, con casi studio, strumenti per la valutazione del rischio e sistemi di allerta precoce. Le registrazioni dei seminari sono disponibili sul sito e sul canale YouTube dell’Agenzia (ECHA).
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