Cari Colleghi,
il 22 ottobre il Parlamento europeo ha approvato in via definitiva l’accordo con il Consiglio sull’Omnibus VI, il pacchetto di semplificazione che modifica i regolamenti CLP, cosmetici e prodotti fertilizzanti: 477 voti favorevoli, 59 contrari e 41 astensioni, dopo che l’Aula aveva respinto la richiesta della Sinistra di rigettare l’intesa per i periodi transitori concessi ai cosmetici con sostanze CMR (Parlamento europeo). Mancano l’adozione formale del Consiglio e la pubblicazione in Gazzetta ufficiale; il regolamento entrerà in vigore venti giorni dopo.
Per il Regolamento CLP il testo approvato fissa per i prodotti destinati al pubblico un’altezza minima delle lettere in etichetta di 1,2 mm (0,9 mm per le confezioni fino a 125 ml) e consente di spostare in un’etichetta digitale tutti gli elementi tranne i pittogrammi sui piccoli imballaggi interni, se l’imballaggio esterno li riporta per intero. Tra i dati del fornitore entrano un contatto digitale e, se necessario, il numero di telefono; il termine per aggiornare l’etichetta dopo una classificazione più severa passa da 6 a 15 mesi, fermo restando l’obbligo di procedere senza indebito ritardo. Le nuove regole si applicheranno dopo 18 o 36 mesi.
Per i cosmetici i tempi di uscita dal mercato dei prodotti con sostanze CMR vietate sono la metà di quelli proposti dalla Commissione: 6 mesi per l’immissione sul mercato e 12 per la messa a disposizione, che diventano 3 e 9 se la deroga è respinta per motivi di sicurezza e 24 e 36 se è respinta perché esistono alternative adeguate. La domanda di deroga andrà presentata entro tre mesi dall’entrata in vigore della classificazione: un termine stretto, che obbliga a preparare i dati già durante l’iter CLH, come mostrano i pareri dell’SCCS su eliotropina e acetofenone di cui parliamo più avanti. Torna infine la notifica preventiva dei prodotti con nanomateriali, ma senza il preavviso di sei mesi.
Si chiude così, salvo gli ultimi passaggi formali, il percorso che vi abbiamo raccontato tra maggio e giugno. Più che una deregolamentazione è una semplificazione selettiva: la Commissione stima risparmi per almeno 363 milioni di euro l’anno, ma i co-legislatori hanno respinto le proposte che più indebolivano la tutela, come l’esenzione dal divieto dei CMR legata alla via di esposizione. Accantonata ad aprile la revisione del REACH, è questa la strada che l’Unione sembra aver scelto: interventi mirati anziché grandi riforme. Per le imprese il lavoro comincia ora, dai layout delle etichette alle procedure per gestire per tempo le nuove classificazioni.
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Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
lo Staff di Toxicon
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
PFHxA: dal 10 ottobre i divieti nei prodotti di consumo. Dal 10 ottobre 2026 la restrizione di acido undecafluoroesanoico (PFHxA), sali e sostanze correlate (voce 79 dell’Allegato XVII, Regolamento (UE) 2024/2462) si applica ad abbigliamento e accessori, calzature, carta e cartone a contatto con gli alimenti, miscele per il pubblico e cosmetici immessi sul mercato da tale data: limiti di 25 ppb per PFHxA e sali e di 1.000 ppb per le sostanze correlate. Dal 10 ottobre 2027 toccherà agli altri articoli tessili e in pelle per il pubblico, dal 10 ottobre 2029 alle schiume antincendio per l’aviazione civile (EUR-Lex).
Schiume antincendio con PFAS: dal 23 ottobre la prima scadenza. Dal 23 ottobre 2026 gli estintori portatili possono essere immessi sul mercato solo con schiume contenenti meno di 1 mg/l di PFAS totali (per quelle resistenti all’alcol la scadenza è il 23 aprile 2027) e le schiume oltre la soglia, comprese le giacenze, devono riportare in etichetta l’avvertenza sulla presenza di PFAS. Lo prevede la restrizione introdotta dal Regolamento (UE) 2025/1988 (voce 82 dell’Allegato XVII), che dal 23 aprile 2027 ne vieterà anche l’uso per addestramento e prove e da parte dei servizi antincendio pubblici, salvo eccezioni (EUR-Lex).
Call for evidence su MDA, MDA tecnico e MOCA negli articoli. ECHA raccoglie commenti su una bozza di screening report e informazioni sulla presenza negli articoli di 4,4′-diamminodifenilmetano (MDA), formaldeide, prodotti di reazione oligomerici con anilina (MDA tecnico) e 2,2′-dicloro-4,4′-metilendianilina (MOCA), sostanze incluse nell’Allegato XIV. Come per il tritil alcol di cui vi abbiamo parlato a settembre, l’articolo 69, paragrafo 2, del REACH impone all’Agenzia di verificare se i rischi legati agli articoli siano adeguatamente controllati o serva una restrizione. I contributi possono essere inviati entro il 18 novembre 2026 (ECHA).
Regolamento PIC: dal 1° ottobre 34 nuove sostanze nell’Allegato I. Come anticipato a giugno, dal 1° ottobre 2026 si applica il Regolamento delegato (UE) 2026/1278, pubblicato il 12 agosto, che aggiunge 34 sostanze tra pesticidi e prodotti chimici industriali all’Allegato I del Regolamento (UE) n. 649/2012: la loro esportazione fuori dall’UE richiede ora la notifica di esportazione tramite ePIC (EUR-Lex).
Rifiuti: ECHA valuterà i limiti per le paraffine clorurate. Su richiesta della Commissione, ECHA preparerà il primo rapporto sugli impatti dell’introduzione e della revisione dei limiti di concentrazione degli inquinanti organici persistenti nei rifiuti (Allegati IV e V del Regolamento POPs), dedicato alle paraffine clorurate a catena corta e media (SCCP e MCCP), queste ultime in arrivo nel regolamento come vi abbiamo segnalato a settembre. Gestori dei rifiuti e utilizzatori di materiali riciclati potranno partecipare a una consultazione di otto settimane prevista nel primo trimestre del 2027 (ECHA).
Rame: consultazione sui limiti di esposizione professionale. ECHA raccoglie commenti sul rapporto scientifico, preliminare al parere del RAC, che servirà a fissare i limiti di esposizione professionale (OEL) per il rame (EC 231-159-6, CAS 7440-50-8) e i suoi composti inorganici. I contributi possono essere inviati entro il 14 dicembre 2026 (ECHA).
Comitato degli Stati membri: al via il lavoro sul CoRAP 2027-2029. Nella riunione di ottobre (MSC-95) il Comitato degli Stati membri ha nominato i relatori che prepareranno il parere sulla bozza del piano d’azione a rotazione a livello comunitario (CoRAP) per il 2027-2029 e ha aggiornato l’elenco degli osservatori stakeholder. In agenda anche le politiche di valutazione dei dossier e delle sostanze, il lavoro futuro su valutazione delle sostanze e CoRAP e l’uso regolatorio dei metodi di prova alternativi. La prossima riunione è prevista a inizio dicembre (ECHA).
REGOLAMENTO CLP
TFA: pubblicati i pareri del RAC, ora decide la Commissione. Il 6 ottobre ECHA ha pubblicato i pareri, ora all’esame della Commissione, con cui il RAC raccomanda di classificare l’acido trifluoroacetico (TFA), il trifluoroacetato di sodio e gli altri sali inorganici come tossici per la riproduzione (Repr. 1B, H360Df) e come sostanze PMT e vPvM, per il rischio di contaminazione diffusa e duratura delle acque; per il solo TFA anche Acute Tox. 4 (orale) e Acute Tox. 3 (inalazione). Il TFA si forma anche dalla degradazione di diversi PFAS, tra cui gas fluorurati, fitosanitari e biocidi (ECHA).
Nuove classi di pericolo: dal 1° novembre obbligatorie per tutte le sostanze. Come ricordato a settembre, dal 1° novembre 2026 anche le sostanze immesse sul mercato prima del 1° maggio 2025 dovranno essere classificate ed etichettate secondo le classi di pericolo introdotte dal Regolamento delegato (UE) 2023/707 (interferenza endocrina, PBT/vPvB, PMT/vPvM); per le miscele già sul mercato prima del 1° maggio 2026 la scadenza è il 1° maggio 2028 (Toxicon).
Consultazioni su classificazione ed etichettatura armonizzate. Sono aperte nuove consultazioni CLH.
Fino al 4 dicembre 2026 si possono commentare le proposte relative a:
- p-(1-phenylethyl)phenol; 4-(1-phenylethyl)phenol (EC 217-864-1, CAS 1988-89-2);
- 2,4-bis(1-phenylethyl)phenol [1], 2,6-bis(1-phenylethyl)phenol [2] (EC 220-460-8 [1]; – [2], CAS 2769-94-0 [1]; 4237-28-9 [2]);
- dimethylsilanediol (EC 213-915-7, CAS 1066-42-8);
- dichloro(dimethyl)silane (EC 200-901-0, CAS 75-78-5).
Fino all’11 dicembre 2026, invece, quelle relative a:
- di-tert-butyl 3,3,5-trimethylcyclohexylidene diperoxide (EC 229-782-3, CAS 6731-36-8);
- naphthenic acids, zinc salts, basic (EC 282-762-6, CAS 84418-50-8).
Commenti tramite la pagina delle consultazioni (ECHA).
Fosthiazate: consultazione mirata sui nuovi dati. ECHA ha avviato una consultazione mirata sulla classificazione armonizzata del nematocida organofosforico fosthiazate (ISO) (CAS 98886-44-3). Dopo l’adozione, il 30 novembre 2023, del parere del RAC sulla tossicità per la riproduzione e sugli effetti sull’allattamento, i fabbricanti hanno presentato nuove informazioni scientifiche sulla tossicità riproduttiva, ora sottoposte a commento. I contributi tramite webform possono essere trasmessi entro il 5 novembre 2026 (ECHA).
Imidacloprid e argento: nuova proposta e intenzioni CLH. Dopo l’intenzione segnalata a settembre, è stata depositata la proposta di classificazione armonizzata per l’imidacloprid (ISO) (EC 428-040-8, CAS 138261-41-3)*. Nuove intenzioni riguardano invece argento (EC 231-131-3, CAS 7440-22-4)*, cloruro d’argento (EC 232-033-3, CAS 7783-90-6)*, acetato d’argento (EC 209-254-9, CAS 563-63-3)* e nitrato d’argento (EC 231-853-9, CAS 7761-88-8)*: un dossier da seguire anche per chi opera con biocidi e cosmetici (ECHA).
* Nome chimico, numero EC e/o CAS da confermare.
REGOLAMENTO BIOCIDI
Rinnovati acido cloridrico (PT2) e cis-tricos-9-ene (PT19). Con due regolamenti di esecuzione del 12 ottobre la Commissione ha rinnovato fino al 30 settembre 2041 l’approvazione dell’acido cloridrico come principio attivo nei disinfettanti del tipo di prodotto 2 (Reg. (UE) 2026/2246) e fino al 30 giugno 2041 quella del cis-tricos-9-ene (muscalure), attrattivo del tipo di prodotto 19 (Reg. (UE) 2026/2247). Nelle autorizzazioni dei prodotti andranno valutati con particolare attenzione gli usi non considerati nella valutazione a livello UE e, per l’acido cloridrico, i rischi per gli utilizzatori non professionali.
Programma di revisione: ritirato il sostegno per alcuni usi di ADBAC, ADEBAC e DDAC. I partecipanti hanno ritirato l’interesse all’approvazione di alcune combinazioni sostanza/tipo di prodotto nel programma di revisione dei biocidi: ADBAC (C12-18) e ADEBAC (C12-14) per i PT 1, 3, 10, 11, 12 e 22 e DDAC (C8-10) per i PT 6, 10, 11 e 12. Chi vuole subentrare per mantenerle nel programma può notificarlo a ECHA entro il 9 ottobre 2027; in caso contrario, per questi usi potrà seguire una decisione di non approvazione (ECHA).
Aggiornati gli elenchi ECHA sui biocidi. Nel corso del mese ECHA ha aggiornato più volte l’elenco dei fornitori di principi attivi e prodotti ai sensi dell’articolo 95 e l’elenco delle combinazioni sostanza/tipo di prodotto utilizzabili negli articoli trattati, oltre all’elenco delle notifiche conformi per l’inclusione nel programma di revisione, che riporta i nomi delle aziende notificanti per favorire la collaborazione ed evitare test inutili sugli animali.
REGOLAMENTO COSMETICI
Omnibus IX: nuovi divieti e restrizioni in arrivo. È all’esame di Parlamento europeo e Consiglio, che l’hanno ricevuta a fine settembre, la bozza di regolamento che modifica gli Allegati II, III e V del Regolamento cosmetici: 16 nuovi divieti, tra cui benzofenone-1 e -2, protossido di azoto, Basic Brown 16, Basic Blue 99 e prostaglandine; limiti dello 0,19% per il cannabidiolo (THC fino a 2,5 ppm) e dello 0,07% per il BHA, escluso dall’igiene orale; nuove condizioni per idrossiapatite (nano), propilparabene e butilparabene. I divieti legati alle nuove classificazioni CMR scatteranno dal 1° febbraio 2027 (Consiglio UE; COSlaw).
SCCS: pareri definitivi su eliotropina e acetofenone. Il 15 ottobre il Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori ha pubblicato i pareri definitivi su due ingredienti per i quali si profila una classificazione Repr. 1B, che ne comporterebbe il divieto nei cosmetici salvo deroga. L’eliotropina (CAS 120-57-0) è considerata sicura fino all’1,8% nelle fragranze fini per adulti; l’acetofenone (CAS 98-86-2), di cui vi avevamo presentato a maggio il parere preliminare, fino a 100 ppm (0,01%) nel prodotto finito come costituente di sostanze naturali complesse (SCCS).
Halloween: attenzione ai trucchi per bambini. L’autorità irlandese HPRA invita alla prudenza nell’acquisto di colori per il viso e altri cosmetici di Halloween per bambini: su 40 prodotti campionati in due anni, sette non erano conformi alla normativa UE e sono stati ritirati, anche per livelli elevati di metalli pesanti come il piombo. Segnali utili: elenco completo degli ingredienti, avvertenze chiare, confezioni di qualità, prezzi non anomali e nome e indirizzo UE della persona responsabile (COSlaw).
APPROFONDIMENTO
Quanto vale evitare i danni da sostanze chimiche? Il rapporto OCSE. Il 12 ottobre l’OCSE ha pubblicato Economic Valuation of Chemicals-related Health Effects, che stima il valore economico della riduzione di dieci effetti sanitari non mortali legati all’esposizione a sostanze chimiche. Il rapporto sintetizza 96 indagini sulla disponibilità a pagare, con circa 116.000 intervistati in 28 Paesi, e spiega come usarne i risultati nelle analisi costi-benefici, comprese quelle che accompagnano le restrizioni. È stato presentato il 16 ottobre in un webinar con Peter van der Zandt di ECHA (OCSE).
Metodi alternativi: dai test sui pesci al systems thinking. Sono online atti, presentazioni e poster del workshop di esperti sulle linee guida OCSE 236 e 249 (tossicità acuta su embrioni di pesce e sulla linea cellulare branchiale RTgill-W1), parte del progetto ECHA per sostituire i test di tossicità acuta sui pesci (ECHA). Il 20 ottobre un seminario scientifico ha invece presentato il progetto CHANGE e come il pensiero sistemico possa favorire l’uso dei nuovi approcci metodologici (NAM) nelle decisioni regolatorie (ECHA).
Seminario ECHA: One Health il 19 novembre. Il prossimo seminario scientifico di ECHA, il 19 novembre 2026 (11:30-13:00 ora di Helsinki, 10:30-12:00 in Italia), presenterà l’approccio One Health e come pensiero sistemico e collaborazione tra settori aiutino ad affrontare le sfide all’interfaccia tra sostanze chimiche, ambiente e salute. Relatrice Elodie Eiffener, ricercatrice in epidemiologia ambientale e One Health al Karolinska Institutet di Stoccolma (ECHA).
ECHA CHEM: restrizioni sulle batterie e valutazioni OEL. La banca dati ECHA CHEM si arricchisce dell’elenco delle restrizioni sulle sostanze nelle batterie previste dal Regolamento (UE) 2023/1542, mentre le informazioni sulle valutazioni delle sostanze per i limiti di esposizione professionale sono state trasferite dal sito dell’Agenzia. L’obiettivo è facilitare l’accesso alle informazioni regolatorie delle principali normative UE e permettere di seguire le valutazioni in corso.
PMI: pagina di ECHA con assistente virtuale multilingue. ECHA ha riunito in una nuova pagina il supporto per le piccole e medie imprese: una panoramica di strumenti e risorse, un inventario dei materiali nazionali in diverse lingue e un assistente virtuale multilingue che aiuta a capire i propri obblighi (MASE). Vi ricordiamo il webinar del 5 novembre (11:00-13:00 ora di Helsinki, 10:00-12:00 in Italia) sulle tariffe ridotte di REACH e CLP, per le quali dal 5 febbraio 2027 servirà una domanda preventiva (ECHA).
Ucraina: si avvicinano le scadenze CLP e REACH. Restano confermate le scadenze ucraine del 6 dicembre 2026 per la notifica CLP e del 26 gennaio 2027 per la preregistrazione REACH. Le pratiche, in ucraino e con firma elettronica qualificata ucraina, si presentano al Ministero dell’economia e dell’ambiente una sostanza alla volta: meglio non ridursi alle ultime settimane. I fabbricanti non ucraini dovranno scegliere tra adempimenti a carico degli importatori e un rappresentante esclusivo (REACHLaw).
Sistemi informatici ECHA: manutenzione dal 30 ottobre al 2 novembre. Molte applicazioni e sistemi di ECHA non saranno disponibili per manutenzione programmata da venerdì 30 ottobre alle 18:00 a lunedì 2 novembre alle 9:00 (ora di Helsinki; dalle 17:00 alle 8:00 in Italia): chi ha invii in programma farà bene ad anticiparli. L’elenco delle applicazioni interessate è sul sito dell’Agenzia (ECHA).
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