Il panorama regolatorio ci ha abituati a prescrizioni normative che si applicano in scenari temporali diversi. Con lo sguardo rivolto al futuro, ci siamo allenati a fissare sul calendario date diverse per i prodotti già immessi sul mercato, per i nuovi prodotti, per le sostanze o le miscele.
Colpisce quindi quando in un Regolamento troviamo una data di applicazione che rimanda al passato.
È il caso del Regolamento (UE) 2026/1168 che apporta modifiche ad alcune esenzioni alla restrizione n. 78 dell’Allegato XVII del regolamento REACH.
Vediamo cosa è successo.
Tutto ha origine con il Regolamento (UE) 2023/2055, che ha modificato l’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 introducendo la voce 78 che pone restrizioni all’immissione sul mercato di microparticelle di polimeri sintetici.
Il Regolamento (UE) 2023/2055 e la definizione dei medicinali
Il Regolamento ha previsto alcune esenzioni di applicazione, tra cui i medicinali per l’uomo e per gli animali, definiti come “medicinali rientranti nell’ambito di applicazione della Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e in medicinali veterinari rientranti nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio”.
Proprio questa definizione dei medicinali è stata uno dei fattori all’origine del Regolamento (UE) 2026/1168.
Tale espressione, infatti, non ha rappresentato pienamente le intenzioni condivise in sede di comitato REACH dalla Commissione e dagli Stati Membri. Gli attori istituzionali intendevano dare una copertura completa ai medicinali, mentre la definizione riportata esclude di fatto i medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche o nelle prove precliniche di sicurezza in preparazione a tali sperimentazioni, quali le prove analitiche, fisiche, tossicologiche, di stabilità e di rilascio dei lotti.
Il Regolamento (UE) 2023/2055 e le attività di ricerca e sviluppo
Un ulteriore elemento, che con il nuovo Regolamento è stato riallineato alle intenzioni dei decisori, è legato alle attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi («PPORD») che utilizzano le microparticelle di polimeri sintetici entro i limiti di una tonnellata all’anno.
Tali attività si ritenevano coperte da esenzione, avendo assunto che venissero svolte nei siti industriali, per i quali esiste la deroga al paragrafo 4, lettera a). Tuttavia, la pratica ha dimostrato che queste attività possono avere luogo anche al di fuori dei siti industriali, ad esempio negli ospedali e nelle università.
Le modifiche attraverso il Regolamento 2026/1168
Dal momento che gli Stati membri e i portatori di interessi erano stati informati dell’intenzione di dare piena copertura a tutti i medicinali e alle attività di ricerca e sviluppo, indipendentemente dal luogo di svolgimento, si è reso necessario:
- modificare il paragrafo 4, lettera b) per i medicinali e aggiungere la lettera g) per le attività PPORD allo scopo di riportare la copertura alle intenzioni dei decisori
- rendere applicabili le due modifiche in via eccezionale con effetto retroattivo a decorrere dal 17 ottobre 2023, data di entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/2055.
Il Regolamento 2026/1168 contiene, oltre a tali modifiche, anche la modifica alla deroga – paragrafo 5, lettera c) – per le microparticelle incorporare in una matrice solida durante uso finale. La data di applicazione è in questo caso il 22 giugno 2028.
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