Cari Colleghi,
ECHA ha compiuto un passo decisivo verso la regolamentazione delle sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) all’interno dell’Unione europea (ECHA).
I comitati scientifici dell’Agenzia hanno infatti espresso il loro pieno sostegno a una restrizione su vasta scala per affrontare i crescenti rischi che questi composti, noti per la loro longevità, comportano per la salute umana e per l’ambiente.
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi (RAC) ha adottato il proprio parere finale, evidenziando l’elevata persistenza di tali sostanze e la loro capacità di contaminare per lunghi periodi le falde acquifere e il suolo. In alcuni casi, l’esposizione può essere associata a gravi effetti sulla riproduzione e a effetti cancerogeni. Alla luce di tali criticità, gli esperti ritengono necessaria un’azione normativa a livello dell’Unione, poiché le misure attualmente in vigore non garantiscono un controllo adeguato dei rischi e delle emissioni.
Parallelamente, il Comitato per l’Analisi Socioeconomica (SEAC) ha pubblicato la sua opinione in bozza evidenziando la necessità di agire su scala europea per mantenere condizioni di parità nel mercato interno ed evitare distorsioni commerciali.
Entrambi i comitati concordano sull’importanza di prevedere deroghe mirate per usi specifici qualora non esistano alternative valide, garantendo in questo modo che la restrizione rimanga proporzionata e applicabile nella pratica.
Nel caso in cui vengano concesse delle deroghe, viene fortemente raccomandata l’introduzione di rigide misure di gestione per ridurre al minimo i rilasci nell’ambiente. Queste indicazioni includono piani di gestione specifici per i siti produttivi industriali, il monitoraggio costante delle emissioni, la comunicazione lungo la catena di approvvigionamento e una chiara etichettatura a tutela dei consumatori.
A tale proposito, è attualmente in corso una consultazione pubblica di sessanta giorni sulla bozza di parere del Comitato per l’Analisi Socioeconomica, aperta a tutti i portatori di interesse fino al 25 maggio 2026 per raccogliere ulteriori evidenze.
Il processo di valutazione scientifica si concluderà entro la fine dell’anno in corso con l’adozione dell’opinione finale. Successivamente, i documenti verranno formalmente presentati alla Commissione europea, la quale avrà il compito di redigere una proposta di restrizione per la discussione e il voto formale nel comitato REACH composto dagli Stati membri dell’Unione.
Continueremo a monitorare con attenzione questa importante evoluzione normativa per tenervi costantemente aggiornati sui futuri impatti per il nostro settore.
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Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
lo staff di Toxicon
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
Webinar sulla restrizione dei PFAS: pareri ECHA e prossimi passi. Il 7 maggio 2026 (11:00-12:40, orario di Helsinki) si terrà un webinar sulla proposta di restrizione dei PFAS. Gli esperti ECHA illustreranno il parere finale del RAC e la bozza del SEAC, coprendo temi come pericoli, emissioni, alternative e impatti socio-economici. È prevista una sessione live di domande e risposte. Nessuna registrazione è richiesta: l’evento potrà essere seguito in diretta direttamente dalla pagina dedicata.
Nuove linee guida sui solventi aprotici. Sono state pubblicate le linee guida per gli utilizzatori di solventi aprotici (NMP, DMF, DMAC e NEP), pensate per supportare le aziende nel rispetto dei requisiti previsti dalle restrizioni previste dall’Allegato XVII del REACH (voci 71, 76, 80 e 81). Il documento fornisce inoltre alle autorità di controllo uno strumento utile per valutare la conformità nei siti produttivi.
Aggiornate le linee guida UE sulle schiume antincendio senza fluoro. Sono disponibili sul sito web di ECHA le linee guida aggiornate per supportare la transizione dalle schiume antincendio contenenti PFAS alle alternative prive di fluoro, in linea con i Regolamenti europei REACH e POPs. Il documento raccoglie best practice, informazioni tecniche e soluzioni pratiche per aiutare operatori e autorità a gestire il cambiamento, mantenendo elevati standard di sicurezza e tutela ambientale.
Restrizione per PPD e altre PD negli pneumatici in gomma. Il 26 marzo 2026, Paesi Bassi e Austria hanno presentato un’intenzione formale per limitare l’immissione sul mercato di alcune fenil-p-fenilendiammine (PPD) e altre fenilendiammine para-sostituite (PD) impiegate negli pneumatici e, potenzialmente, in altri articoli in gomma. La ricezione della proposta ufficiale di restrizione è attesa entro il 12 marzo 2027.
Revisione del REACH: slitta la riforma, spazio a modifiche mirate. Il vicepresidente del Parlamento europeo, Martin Hojsík, ha confermato che una revisione completa del Regolamento REACH non avverrà prima di 1-2 anni. Nel frattempo, la Commissione europea interverrà con modifiche mirate tramite procedura di comitatologia per accelerare alcuni miglioramenti normativi essenziali. Il contesto legislativo resta però ostico: la Commissione segnala infatti un clima politico sempre più polarizzato e una crescente diffidenza verso le evidenze scientifiche, fattori che rendono complessa la ricerca di compromessi (Enhesa).
REGOLAMENTO CLP
Etichettatura CLP: il Parlamento europeo reintroduce i requisiti minimi. Le commissioni ENVI e IMCO hanno votato per ripristinare i requisiti minimi di etichettatura previsti dal Regolamento CLP (dimensioni dei caratteri, spaziatura), respingendo le riduzioni proposte dalla Commissione nel pacchetto omnibus. è stata inoltre approvata l’estensione da 6 a 18 mesi del termine per l’aggiornamento delle etichette, così da concedere alle aziende più tempo per adeguarsi. L’adozione del mandato negoziale è attesa nella plenaria di aprile (comunicato stampa).
Classificazione ed etichettatura armonizzata: nuove intenzioni e proposte. Sono state presentate due nuove intenzioni per armonizzare la classificazione e l’etichettatura della carbonoidrazide e del climbazolo. Inoltre, sono state sottomesse due proposte ufficiali che riguardano la formaldeide (rilasciata dai prodotti di reazione di paraformaldeide e alcol benzilico) e l’acido 1,1,2,2,3,3,4,4,4-nonafluorobutano-1-solfonico (ECHA).
REGOLAMENTO BIOCIDI
Webinar: principi attivi biocidi in IUCLID e R4BP 3. A partire dal 1° luglio 2026, le domande di rinnovo per i principi attivi biocidi dovranno includere i dati di approvazione in formato IUCLID. In vista di questo aggiornamento ECHA ha organizzato un webinar il 21 maggio 2026 (11:00-13:00, orario di Helsinki) che offrirà una guida pratica e dimostrazioni dal vivo su come compilare, validare e inviare i dati tramite IUCLID e R4BP 3. L’evento è utile anche per le aziende impegnate nella preparazione di nuovi dossier.
Nuovi video tutorial: B-risk per i biocidi. Sono disponibili cinque nuovi brevi video tutorial per supportare l’uso del calcolatore B-risk. Le guide accompagnano gli utenti dai primi passi all’inserimento dei dati, fino alla valutazione dei rischi e degli effetti sub-letali. Questo strumento aiuta le parti interessate a valutare i rischi dei prodotti biocidi (in particolare gli insetticidi) ai sensi dell’apposito Regolamento, promuovendo la protezione delle api.
Aggiornato l’elenco dei fornitori di biocidi. è ora disponibile la lista aggiornata dei fornitori di principi attivi e di prodotti ai sensi dell’articolo 95 del Regolamento.
Articoli trattati: aggiornato l’elenco delle sostanze consentite. ECHA ha aggiornato l’elenco delle combinazioni di sostanze e tipi di prodotto che possono essere impiegate negli articoli trattati (ECHA).
Modello per la conferma di condizioni d’uso simili nell’Unione. ECHA ha pubblicato un nuovo modello che i richiedenti devono utilizzare per attestare che il prodotto biocida o la famiglia di prodotti biocidi presenti condizioni d’uso simili in tutta l’Unione. Tale conferma è richiesta per la presentazione della domanda di autorizzazione dell’Unione ai sensi del Regolamento sui biocidi. Il documento è stato elaborato in conformità alle relative linee guida della Commissione.
Protezione dei dati per i biocidi: voto favorevole della commissione ENVI. La commissione ENVI del Parlamento europeo ha approvato l’estensione della protezione dei dati per i principi attivi biocidi fino al 31 dicembre 2031. Per accelerare l’iter, la misura è stata scorporata dal pacchetto omnibus e include una clausola di compensazione per tutelare i proprietari dei dati durante l’attuale vuoto normativo. Il voto in plenaria, previsto per il 28 aprile, precederà l’approvazione formale definitiva.
REGOLAMENTO COSMETICI
SCCS: l’eliotropina è sicura nei profumi per adulti. Secondo una bozza di parere del Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCS), la fragranza eliotropina (piperonale) è sicura nei profumi per adulti in concentrazioni fino all’1,8%. Questa valutazione ne garantirà l’uso continuato nei cosmetici, attivando una specifica deroga al relativo Regolamento dell’UE, nonostante la potenziale classificazione armonizzata come tossica per la riproduzione (Repro 1B) precedentemente raccomandata dall’ECHA. La scadenza per l’invio dei commenti è il 15 giugno 2026.
SCCS: il BHA nei cosmetici è sicuro fino allo 0,07%. SCCS ha concluso che l’idrossianisolo butilato (BHA), impiegato come antiossidante e come fragranza, è sicuro nei cosmetici fino a una concentrazione dello 0,07%. Nonostante i sospetti di interferenza endocrina, le prove attuali non sono state ritenute sufficientemente solide per confermarne la pericolosità. Parallelamente, la FDA statunitense sta valutando il BHA per potenziali rischi cancerogeni nel settore alimentare. La sostanza è strutturalmente simile al BHT, un composto già soggetto a severe restrizioni nell’UE e per il quale l’Australia ha recentemente proposto un divieto totale.
SCCS: valutazione del cannabidiolo CBD nei cosmetici. SCCS ha concluso che il cannabidiolo (CBD) è considerato sicuro nei prodotti cosmetici fino a una concentrazione massima dello 0,19% nei prodotti cosmetici per uso dermico e nei prodotti cosmetici ad uso orale, sia utilizzati singolarmente sia in combinazione. Inoltre, segnala che la presenza di THC (delta-9-tetraidrocannabinolo) come impurezza è ritenuta sicura fino allo 0,00025% (uso dermico e orale, anche combinato). La valutazione evidenzia tuttavia importanti limiti nei dati disponibili e non copre i prodotti che comportano una esposizione per via inalatoria.
SCCS: uso dell’argento micronizzato nei prodotti cosmetici. SCCS ha stabilito che l’argento in forma particellare micronizzata è sicuro nei cosmetici fino allo 0,2% nei prodotti da risciacquo e fino allo 0,3% nei prodotti da non sciacquare. È inoltre considerato sicuro quando utilizzato fino allo 0,2% nei prodotti per l’igiene orale e fino allo 0,3% nei prodotti per unghie. Per i prodotti cosmetici destinati ai bambini, l’argento in forma particellare micronizzata è anch’esso considerato sicuro alle stesse concentrazioni, ad eccezione dei collutori, per i quali è ritenuto sicuro fino a una concentrazione dello 0,05%. La valutazione si basa su nuovi dati che indicano uno scarso assorbimento cutaneo della sostanza. L’uso nei prodotti spray non è stato valutato e resta escluso dal parere.
SCCS: corrigendum al parere scientifico su Benzofenone-2 (BP-2) e Benzofenone-5 (BP-5) come sostanze con potenziali proprietà di interferenza endocrina nei prodotti cosmetici. SCCS ha adottato un corrigendum nella riunione plenaria del 26 marzo 2026 per allineare le tabelle relative al Benzofenone-5 con quelle del Benzofenone-4. Il documento aggiornato include inoltre la valutazione della sicurezza per tutti i prodotti da non sciacquare e prodotti da sciacquare (esposizione dermica aggregata totale), in linea con la 12ª revisione delle Note di Orientamento (NoG).
APPROFONDIMENTO
Nuova versione di IUCLID. È disponibile sul sito IUCLID una nuova major release dello strumento, che include modifiche al formato e la pubblicazione della relativa documentazione completa, ora aggiornata alla versione 10. Le novità riguardano tutti gli utenti IUCLID, con aggiornamenti agli OECD Harmonised Templates (OHT) e alle linee guida UE sui test, oltre a modifiche specifiche per diversi ambiti regolatori, tra cui REACH, BPR, DWD, TSR ed EFSA.
Per il settore biocidi sono previsti aggiornamenti ai formati BPR, inclusi interventi sull’intestazione del dossier per le domande relative ai principi attivi, modifiche al documento sugli usi per integrare scenari per la salute umana e l’ambiente, e miglioramenti alle indicazioni d’uso. L’aggiornamento delle istanze IUCLID nei servizi cloud di ECHA inizierà nella settimana del rilascio. Un webinar dedicato alle principali novità della release si terrà il 12 maggio.
Aggiornato il portale OCSE eChemPortal con i dati ECHA. Il portale eChemPortal dell’OCSE è stato aggiornato con i dati REACH più recenti provenienti da ECHA CHEM, includendo sia le nuove registrazioni che le modifiche a quelle esistenti. Ora i risultati di ricerca rimandano direttamente ai dati di origine in ECHA CHEM, facilitando l’accesso e la verifica delle informazioni normative sulle sostanze chimiche da parte degli utenti.
Litio: consultazione sui composti. ECHA ha aperto la consultazione sul report relativo ai limiti di esposizione professionale (OEL) per alcuni composti del litio, in particolare carbonato, cloruro e idrossido di litio. Le parti interessate possono inviare i propri commenti e osservazioni entro il 1° giugno 2026.
Litio: proposta ANSES per interferenza endocrina e nuovi limiti. L’agenzia francese ANSES propone di classificare il litio e i suoi sali come interferenti endocrini per la salute umana. Per rafforzare la tutela dei lavoratori, ha inoltre definito nuovi valori di riferimento tossicologici (TRV) per il biomonitoraggio, evidenziando come il solo controllo dell’aria possa sottostimare l’effettiva esposizione professionale (comunicato stampa).
Inviti a presentare prove: limiti di esposizione e interferenti endocrini. ECHA ha aperto nuovi inviti per raccogliere dati scientifici utili a valutare i limiti di esposizione professionale per bisfenoli (BPS, BPF, BPAF), rame, naftalene e toluene. Un ulteriore invito valuta la possibile inclusione degli interferenti endocrini nella direttiva CMRD. Le informazioni supporteranno i futuri rapporti scientifici. Scadenza per l’invio dei dati: 1° luglio 2026.
Stretta UE sulla plastica riciclata nei MOCA. La Commissione europea propone controlli doganali più severi sull’importazione di plastica riciclata destinata ai materiali a contatto con gli alimenti. Le modifiche al Regolamento 2022/1616 introducono anche un nuovo sistema elettronico unico per registrare gli impianti di riciclo e semplificano le dichiarazioni di conformità per le fasi produttive finali.
Workshop: IUCLID e Direttiva sulle acque potabili. L’1 e 2 giugno 2026 ECHA terrà un workshop dedicato alla preparazione e alla presentazione delle domande ai sensi della Direttiva sulle acque potabili. Saranno illustrate le principali sezioni di IUCLID e verrà presentato il nuovo manuale applicativo.
Workshop sui controlli delle importazioni: materiali disponibili. Sono disponibili sul sito di ECHA la registrazione, le presentazioni e il riepilogo del workshop del Forum dedicato ai risultati del progetto sulla conformità di sostanze, miscele e articoli importati. L’evento, svoltosi il 24 marzo 2026, ha riunito parti interessate accreditate, ispettori nazionali e autorità doganali.
Webinar sulla nuova piattaforma Chesar. ECHA organizza un webinar il 2 giugno 2026 (11:00-13:00, orario di Helsinki) dedicato alla nuova piattaforma Chesar per la valutazione del rischio chimico ai sensi del Regolamento REACH e del Regolamento sui biocidi. Gli esperti illustreranno le principali funzionalità dello strumento, le novità rispetto a Chesar 3 e forniranno indicazioni pratiche per la transizione.
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