Cari Colleghi,
il Parlamento europeo ha approvato a larga maggioranza il pacchetto legislativo “Omnibus VI”, dimostrando che è possibile coniugare la semplificazione burocratica per le imprese con altissimi standard di tutela per la salute e l’ambiente. In un contesto economico focalizzato sulla competitività, come evidenziato anche dal rapporto Draghi, questa riforma risulta cruciale per un’industria chimica europea che conta 29.000 aziende e sostiene milioni di posti di lavoro.
Le nuove misure permetteranno di abbattere gli oneri amministrativi garantendo risparmi per circa 363 milioni di euro all’anno, senza scendere ad alcun compromesso sulla sicurezza pubblica.
Sui prodotti chimici, gli eurodeputati hanno accolto gran parte delle agevolazioni, ma si sono opposti con fermezza all’eliminazione dei requisiti testuali obbligatori dalle etichette, ritenendo essenziale la massima chiarezza per i consumatori.
È stata imposta la reintroduzione del recapito telefonico del fornitore e l’obbligo di includere avvertenze visibili, come i pittogrammi di pericolo, in ogni pubblicità di sostanze o miscele pericolose.
Il Parlamento ha anche chiesto alla Commissione di valutare specifiche riduzioni per gli imballaggi tra i 10 e i 125 millilitri, posticipando l’applicazione di gran parte di queste norme al primo gennaio 2028 per garantire una transizione graduale all’industria.
Per i cosmetici, il testo richiede invece una maggiore rigidità, riducendo drasticamente le tempistiche di vendita per i prodotti contenenti sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) e ripristinando l’obbligo di notifica formale prima dell’immissione sul mercato per i nanomateriali.
Un’attenzione particolare è stata dedicata all’e-commerce, imponendo che i cosmetici venduti online mostrino sempre chiaramente tutte le informazioni fondamentali, dagli ingredienti alla scadenza.
Nel settore dei fertilizzanti, le istituzioni spingono verso un approccio prettamente digitale, con il duplice obiettivo di snellire il lavoro di produttori e agricoltori e di aggiornare le norme per includere metodi innovativi.
A fare da garante a questo ecosistema normativo sarà un’ECHA potenziata.
Con un’ulteriore votazione, l’Aula ha stabilito di dotare l’Agenzia di maggiori risorse e flessibilità, prevedendo rigorose valutazioni annuali sui fondi disponibili. Questo permetterà di condurre analisi del rischio più rapide ed esaustive, proteggendo meglio i cittadini e offrendo all’industria la prevedibilità necessaria per pianificare gli investimenti. Il Parlamento è ora pronto ad avviare i decisivi negoziati con i singoli Stati membri, puntando a consolidare un mercato competitivo su scala globale ma orgogliosamente inflessibile sulla salvaguardia di persone ed ecosistemi.
Consultate il comunicato stampa completo: Parlamento Europeo.
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lo staff di Toxicon
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
Restrizione 2,4-dinitrotoluene. La Commissione europea ha adottato una nuova e importante decisione riguardante la restrizione del 2,4-dinitrotoluene.
Con la pubblicazione del testo finale nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea, il provvedimento ha definitivamente concluso il suo iter normativo. Questo passaggio formale non solo rende il documento interamente accessibile al pubblico, ma ne sancisce anche l’entrata in vigore ufficiale (EUR-Lex).
Conclusioni su nuove valutazioni di sostanza. Sono state pubblicate sul sito di ECHA le nuove conclusioni nell’ambito della valutazione delle sostanze ai sensi del Regolamento REACH che riguardano:
- Butanone (EC 201-159-0, CAS 78-93-3), valutata dalla Svezia;
- N-[4-[(9,10-diidro-4-idrossi-9,10-diosso-1-antril)ammino]fenil]acetamide (EC 267-636-0, CAS 67905-17-3), valutata dal Belgio.
Call for evidence su scorie siderurgiche e d’altoforno. I Paesi Bassi hanno avviato una call for evidence per valutare la necessità di una possibile restrizione REACH relativa alle scorie di acciaieria (incluse BOS, EAF-C, EAF-S) e scorie di altoforno derivanti dalla produzione del ferro (ABS/GBS). Le autorità invitano le parti interessate a trasmettere dati e informazioni in merito a composizione, pericoli, destino ambientale, usi, esposizione e misure di gestione del rischio già applicate ed eventuali alternative disponibili. La scadenza per l’invio dei contributi è l’8 luglio 2026.
Intenzione di restrizione per i bisfenoli. La Germania ha notificato l’intenzione di proporre una restrizione REACH relativa ai bisfenoli e ai loro sali con proprietà di interferenza endocrina per l’ambiente.
La futura restrizione riguarderà in particolare gli usi associati a un significativo potenziale di emissione ambientale, tra cui:
- concia del cuoio e articoli in pelle;
- agenti di finissaggio tessile e articoli tessili;
- carta termica;
- articoli e miscele in PVC (polivinilcloruro).
La proposta formale di restrizione è attesa entro il 12 marzo 2027.
Microplastiche: prima scadenza per il reporting è il 31 maggio 2026. È ormai imminente il primo termine previsto dalla restrizione n. 78 dell’Allegato XVII del REACH sulle microparticelle di polimeri sintetici (SPM) introdotta dal Regolamento UE 2023/2055. Entro il 31 maggio 2026, infatti, i fabbricanti e gli utilizzatori a valle industriali di SPM in forma di pellet, fiocchi e polveri utilizzati come materie prime nella fabbricazione di plastica nei siti industriali devono trasmettere all’ECHA il primo report annuale sulle emissioni stimate per l’anno 2025. Per gli altri fabbricanti e utilizzatori a valle industriali di SPM nei siti industriali la prima scadenza è invece fissata al 31 maggio 2027. La trasmissione delle informazioni a ECHA ha cadenza annuale, con data di scadenza il 31 maggio di ogni anno, e riporterà le informazioni dell’anno precedente.
REGOLAMENTO CLP
Classificazioni ed etichettature armonizzate. Sono aperte le consultazioni ECHA per la proteina VHH e la metaldeide (con scadenza 3 luglio) e per diversi composti del cobalto (fino al 10 luglio). Parallelamente, sono state presentate nuove proposte di classificazione per metilantranilato, 3-metilpirazolo, ciclossidim e imexazolo. È stata invece ritirata la proposta riguardante il burro di arachidi (ECHA).
Consultazioni su classificazioni ed etichettature armonizzate. ECHA ha avviato nuove consultazioni pubbliche sulle proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate (CLH) per le seguenti sostanze:
- Gibberellins GA4A7 [1] / Gibberellin GA4 [2] (EC – [1]; 207-406-9 [2], CAS 8030-53-3 [1]; 468-44-0 [2]);
- Hydrolysed chitosan, hydrochloride (OptiCHOS) (EC -, CAS -);
- Ledprona (RNA ricombinante a doppio filamento che interferisce con il gene PSMB5 del proteasoma β5 di Leptinotarsa decemlineata) (EC -, CAS 2433753-68-3);
- 6-benzyladenine (EC 214-927-5, CAS 1214-39-7)*.
* Nome chimico, numero EC e/o CAS da confermare.
Le parti interessate possono inviare commenti e contributi scientifici nell’ambito della consultazione pubblica aperta da ECHA. Scadenza per i commenti: 17 luglio 2026.
REGOLAMENTO BIOCIDI
Aggiornato l’elenco dei fornitori di biocidi. È ora disponibile la lista aggiornata dei fornitori di principi attivi e di prodotti ai sensi dell’articolo 95.
Articoli trattati: aggiornato l’elenco delle sostanze consentite. ECHA ha aggiornato l’elenco delle combinazioni di sostanze e tipi di prodotto che possono essere impiegate negli articoli trattati (ECHA).
Aggiornato l’elenco delle notifiche nel programma di revisione. È stato aggiornato l’elenco delle combinazioni sostanza attiva/tipo di prodotto per le quali è stata presentata una notifica conforme ai fini dell’inclusione nel programma di revisione dei biocidi (Review Programme).
L’elenco include anche i nomi delle aziende notificanti, con l’obiettivo di favorire la collaborazione nella presentazione delle domande di approvazione delle sostanze attive ed evitare test sugli animali non necessari.
Nuove decisioni della Commissione europea. La Commissione ha deciso di non rinnovare l’approvazione della sostanza attiva cipermetrina per il PT 8 (preservanti del legno) (ECHA).
REGOLAMENTO COSMETICI
Idrossicitronellale, nuova valutazione. La Commissione ha richiesto un nuovo parere a SCCS sull’utilizzo dell’idrossicitronellale, un allergene presente nelle fragranze e già regolamentato ai sensi del Regolamento Cosmetici (Allegato III, voce 72). Il dossier presentato applica la metodologia QRA2 (Quantitative Risk Assessment) per la definizione del valore di NESIL (No Expected Sensitisation Induction Level) basato sul peso dell’evidenza e propone livelli massimi d’uso sicuri per differenti categorie di prodotti.
L’SCCS dovrà valutare se le concentrazioni proposte siano adeguate a garantire la sicurezza dei consumatori e se vi siano ulteriori criticità scientifiche legate all’impiego della metodologia QRA2. Il parere è atteso entro 12 mesi.
Acido gliossilico, nuova valutazione. La Commissione ha richiesto un nuovo parere a SCCS sull’acido gliossilico, ingrediente ampiamente utilizzato in numerosi prodotti cosmetici tra cui i liscianti per capelli come alternativa ai trattamenti a base di formaldeide. L’attenzione regolatoria nasce dalle preoccupazioni sollevate dall’agenzia francese ANSES riguardo a possibili effetti di tossicità renale acuta associati all’uso di prodotti per la stiratura dei capelli quando utilizzati ad alte temperature sia per il consumatore che per gli utilizzatori professionali.
L’SCCS dovrà valutare la sicurezza della sostanza fino ad una concentrazione massima del 16% nei prodotti liscianti per capelli, definire eventualmente livelli sicuri alternativi e verificare la presenza di ulteriori criticità legate all’uso dell’ingrediente. Il parere è atteso entro 12 mesi.
Acetofenone, parere preliminare. L’SCCS ha pubblicato un’opinione preliminare sulla sicurezza dell’acetofenone, sostanza utilizzata come componente naturale di estratti vegetali e ingredienti di fragranza nei prodotti cosmetici. La valutazione è stata avviata a seguito della possibile classificazione della sostanza come tossica per la riproduzione di categoria 1B ai sensi del Regolamento CLP.
Secondo SCCS, l’acetofenone può essere considerato sicuro quando presente nei prodotti cosmetici come costituente di Natural Complex Substances (NCS) fino a una concentrazione massima di 100 ppm (0,01%) nel prodotto finito, tenendo conto anche delle esposizioni derivanti da altre fonti come alimenti e fumo di tabacco. L’SCCS precisa inoltre che il parere riguarda esclusivamente l’acetofenone e non la sicurezza complessiva delle NCS in cui la sostanza è contenuta. La scadenza per i commenti è il 6 luglio 2026.
APPROFONDIMENTO
Pubblicato nuovo report di valutazione delle esigenze normative. ECHA ha pubblicato un nuovo report relativo al gruppo di sostanze 2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidone e suoi derivati 4-idrossi.
Il report valuta le possibili esigenze regolatorie del gruppo di sostanze e potrà supportare future azioni normative nell’ambito della legislazione chimica europea. ECHA invita inoltre le parti interessate a trasmettere eventuali domande o osservazioni tramite il webform dedicato.
ECHA per la protezione delle acque. L’Agenzia assume nuovi compiti scientifici nell’ambito del quadro legislativo UE sulla protezione delle acque aggiornato a maggio 2026. Il suo ruolo sarà fornire alla Commissione europea le basi tecnico-scientifiche per identificare gli inquinanti delle acque superficiali e sotterranee. L’ECHA elaborerà report periodici per aggiornare gli standard di qualità ambientale e definire le liste delle sostanze prioritarie da monitorare. Queste valutazioni guideranno le future proposte legislative europee volte a ridurre l’inquinamento e garantire la sicurezza delle risorse idriche. Per raggiungere questi obiettivi, sarà fondamentale la stretta collaborazione tra l’ECHA, gli Stati membri e l’Agenzia Europea dell’Ambiente (AEA) (ECHA).
Materiale del seminario sulle notifiche ai centri antiveleni. Sul sito web di ECHA è disponibile il materiale del seminario del Forum ECHA relativo alle ispezioni su dossier PCN. Gli interessati possono accedere liberamente alla registrazione dell’evento, alle presentazioni e al documento formale di sintesi (ECHA).
Seminario ECHA sui virtual control groups. ECHA ha organizzato un seminario scientifico dedicato ai virtual control groups (VCGs) negli studi tossicologici pre-clinici, approfondendo come i dati storici di controllo possano integrare i tradizionali disegni sperimentali.
Nel corso dell’evento, svoltosi online il 26 maggio 2026, sono stati illustrati il concetto di gruppi di controllo “virtuali”, le strategie di qualificazione regolatoria e un caso studio pratico, insieme agli sviluppi del progetto europeo VICT3R. Il seminario ha evidenziato il potenziale dei VCG nel supportare valutazioni di sicurezza più efficienti ed etiche, promuovendo al contempo il riutilizzo dei dati e la riduzione della sperimentazione animale.
La registrazione del webinar è disponibile sul sito ECHA.
Board of Appeal. La Commissione di ricorso dell’ECHA ha annullato una decisione che imponeva di fornire uno studio di neurotossicità dello sviluppo (caso A-008-2024). La Commissione ha chiarito che l’Agenzia ha il diritto generale di richiedere informazioni ai sensi della specifica sezione dell’Allegato VIII del REACH. Tuttavia, ha stabilito che in questo specifico caso tale disposizione non poteva essere utilizzata per pretendere questo particolare test. Di conseguenza, il provvedimento formale è stato giudicato non applicabile per tale richiesta e quindi annullato. L’intera pratica è stata ora rinviata all’Agenzia per ulteriori valutazioni e per intraprendere i successivi passi necessari (ECHA).
Sicurezza prodotti, l’Italia adegua la normativa al GPSR. È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale (n. 111 del 15 maggio 2026) il Decreto legislativo 8 aprile 2026, n. 78 che adegua la normativa italiana al Regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti (GPSR), rafforzando gli obblighi per gli operatori economici lungo tutta la catena di fornitura. Le nuove disposizioni confermano che solo prodotti sicuri possono essere immessi sul mercato e si applicano espressamente anche all’e-commerce e alle vendite a distanza.
Tra le principali novità operative figurano l’obbligo di indicare i contatti del produttore/importatore e la disponibilità di un punto unico di contatto. Vengono inoltre rafforzati gli strumenti europei di segnalazione e vigilanza: le autorità utilizzeranno il sistema “Safety Gate” per notificare i prodotti a rischio grave, mentre gli operatori economici dovranno comunicare eventuali prodotti pericolosi tramite il portale “Safety Business Gateway”. Anche consumatori e stakeholder potranno effettuare segnalazioni attraverso il “Consumer Safety Gateway”. Le nuove disposizioni sono entrate in vigore il giorno successivo alla pubblicazione del decreto.
Sondaggio su IUCLID. L’obiettivo del sondaggio di ECHA è comprendere le esigenze operative degli utenti, valutando aspetti come la curva di apprendimento e il lavoro quotidiano. L’Agenzia mira a identificare miglioramenti pratici per rendere lo strumento sempre più intuitivo ed efficiente per tutti. Questa iniziativa punta a ottimizzare la gestione dei dati chimici e a facilitare le procedure di preparazione dei dossier. Tutti gli operatori interessati sono invitati a partecipare e a condividere le proprie opinioni entro il 31 luglio 2026.
Domande e risposte su IUCLID 6. L’ECHA ha pubblicato le risposte alle domande emerse durante il recente webinar dedicato all’aggiornamento di IUCLID 6. Il documento si concentra sulla nuova versione 10, spiegando nel dettaglio le principali modifiche di formato e le funzionalità. Inoltre, sulla pagina ufficiale dell’evento sono ora liberamente accessibili sia le presentazioni dei relatori sia la registrazione video. Questa risorsa punta a supportare le imprese nella corretta transizione al nuovo sistema e nella gestione dei dati (ECHA).
Il GDPR compie 10 anni: come è cambiata la nostra privacy. Entrato in vigore il 24 maggio 2016, il Regolamento (UE) 2016/679 GDPR (General Data Protection Regulation) a maggio di quest’anno ha compiuto 10 anni. Il Regolamento ha uniformato a livello europeo le normative nazionali in materia, ha dato ai cittadini maggiore controllo sui propri dati personali e ha chiesto ai titolari del trattamento dei dati personali più responsabilità e trasparenza.
Nel corso di questi dieci anni l’UE ha promulgato ulteriori strumenti normativi per proteggere le persone (come l’AI Act), in un percorso in cui tutela dei diritti fondamentali si adatta continuamente all’innovazione.
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