Il nuovo Regolamento (UE) n. 2017/745 relativo ai dispositivi medici si applica a decorrere dal 26 maggio 2020, modifica la Direttiva 2001/83/CE, il Regolamento (CE) n. 178/2002, il Regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
Il Regolamento stabilisce le norme relative all’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell’Unione.
Come stabilito dall’art. 10 all’atto dell’immissione dei loro dispositivi sul mercato o della loro messa in servizio, i fabbricanti (i) garantiscono che i dispositivi siano stati progettati e fabbricati conformemente alle prescrizioni del Regolamento, (ii) istituiscono, documentano, attuano e mantengono un sistema per la gestione del rischio quale descritto all’allegato I, punto 3, (iii) effettuano una valutazione clinica nel rispetto dei requisiti di cui all’art. 61 e all’allegato XIV.
Gli attori interessati dalle disposizioni del nuovo Regolamento sono i fabbricanti, gli importatori, i distributori, gli operatori economici, le istituzioni sanitarie, l’utilizzatore e l’utilizzatore profano.
Il Regolamento è articolato in 10 parti di seguito dettagliate e 17 allegati:
- Capo I: ambito di applicazione e definizioni
- Capo II: messa a disposizione sul mercato e messa in servizio dei dispositivi, obblighi degli operatori economici, ricondizionamento, marcatura ce, libera circolazione
- Capo III: identificazione e tracciabilità dei dispositivi, registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica e banca dati europea dei dispositivi medici
- Capo IV: organismi notificati
- Capo V: classificazione e valutazione della conformità
- Capo VI: valutazione clinica e indagini cliniche
- Capo VII: sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato
- Capo VIII: cooperazione tra stati membri, gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, laboratori specializzati, gruppi di esperti e registri dei dispositivi
- Capo IX: riservatezza, protezione dei dati, finanziamento e sanzioni
- Capo X: disposizioni finali
L’obiettivo di tale normativa è quello di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti nonché rafforzare in modo significativo le norme che regolano gli aspetti della vigilanza e della sorveglianza post-commercializzazione.
