Newsletter | Giugno 2024

Cari Colleghi,

questo mese abbiamo due nuove notizie sulle attività ispettive. La prima è relativa al Forum di ECHA che ha lanciato un nuovo progetto ispettivo europeo (denominato REF-14) volto a garantire che le miscele pericolose nei prodotti di consumo, come deodoranti per ambienti e sigarette elettroniche, siano correttamente classificate, etichettate e confezionate per proteggere i consumatori e i bambini.

I controlli si concentreranno sui prodotti contenenti sostanze pericolose assicurando che rispettino il Regolamento CLP, inclusa la corretta classificazione, etichettatura, confezionamento, chiusura a prova di bambino e notifiche ai centri antiveleni. Le ispezioni inizieranno nel 2026.

Inoltre, il Forum elaborerà un progetto pilota focalizzato sui rappresentanti esclusivi (OR) che registrano le sostanze importate, con l’obiettivo di identificare gli operatori non conformi (ad esempio per tonnellaggio registrato troppo basso).

La seconda notizia è relativa alla pubblicazione da parte del Ministero della Salute del piano nazionale delle attività di controllo sui prodotti chimici per il 2024, con un quadro dettagliato per le attività di controllo sui prodotti chimici che verranno effettuate in Italia nel corso dell’anno.

Nel documento si legge che, nel contesto del contrasto alla pandemia (SARS COV 2), si è verificato un forte aumento di presenza sul mercato di prodotti disinfettanti/igienizzanti/sanificanti; pertanto si ritiene opportuno per l’anno 2024 continuare a effettuare controlli su tali prodotti inerenti la correttezza della composizione delle miscele ai fini degli obblighi di classificazione, etichettatura e SDS, sia allo stadio di prodotto non finito che allo stadio di prodotto finito, anche per supportare le diverse attività di vigilanza avviate dall’Autorità giudiziaria, dal Corpo della Guardia di Finanza e dai NAS del Corpo dei Carabinieri.

Ovviamente il piano di controlli è armonizzato a livello europeo e segue il progetto REF-12 del Forum di ECHA che mira al controllo dei prodotti importati; inoltre le ispezioni continueranno a sostenere, sulla base della metodologia sviluppata nel contesto del progetto REF-10, il controllo integrato sui prodotti laddove siano coinvolte altre normative oltre al Regolamento REACH – quali il Regolamento POPs, la Direttiva RoHS e la Direttiva Giocattoli – invitando alla cooperazione le diverse autorità coinvolte.

Per chi fosse interessato, Toxicon offre un servizio di simulazione di ispezione sui regolamenti REACH e CLP. Per ricevere ulteriori informazioni su questo servizio scrivete una email a: gdl@toxicon.it.

Per approfondire:

• Inspectors will check classification and labelling of mixtures in products;
• Enforcement forum;
• Piano Nazionale delle Attività di Controllo sui Prodotti Chimici – Anno 2024.

lo staff di Toxicon

 

REGOLAMENTO REACH E DINTORNI

Call for evidence per la restrizione di alcune sostanze a base di cromo esavalente. ECHA sta cercando informazioni su (i) esposizione e rispetto dei valori limite e (ii) alternative alle sostanze al Cr(VI) per una potenziale restrizione REACH.
Le informazioni verranno utilizzate per preparare una proposta di restrizione secondo l’Allegato XV come richiesto dalla Commissione europea. Possono essere inviate informazioni fino al 15 agosto 2024 (ECHA).

Nuove SVHC? ECHA ha ricevuto l’intenzione di identificare la sostanza O,O,O-triphenyl phosphorothioate (EC 209-909-9, CAS 597-82-0) come SVHC (ECHA).

Restrizione dei PFAS. Nelle riunioni di giugno, RAC e SEAC hanno raggiunto conclusioni provvisorie sulla proposta di restrizione dei PFAS nei seguenti settori:

• miscele di consumo, cosmetici e scioline (già discusso nella plenaria di marzo);
• placcatura dei metalli e fabbricazione di prodotti in metallo (discusso a giugno).

Il RAC ha concluso provvisoriamente sulla portata della proposta e sui pericoli dei PFAS: la preoccupazione principale riguardo ai PFAS, secondo il Comitato, è la loro persistenza, il che significa che possono rimanere nell’ambiente per molto tempo. Non solo, alcuni PFAS potrebbero rappresentare un ulteriore problema per l’ambiente e la salute umana. Il RAC ha inoltre ritenuto che l’esclusione di alcuni PFAS dall’ambito della restrizione sulla base del loro potenziale degrado nell’ambiente non sia sufficientemente giustificata.
Le conclusioni concordate nelle riunioni del RAC e del SEAC sono provvisorie finché i comitati non finalizzeranno la valutazione dell’intera proposta di restrizione (compresi tutti i settori di utilizzo che verranno valutati nei prossimi incontri) e adotteranno i loro pareri. Tali opinioni verranno poi comunicate al pubblico (ECHA).

Nuova sostanza aggiunta alla Candidate List. La sostanza bis(α,α-dimethylbenzyl) peroxide (CAS 80-43-3) è tossica per la riproduzione e viene utilizzata come coadiuvante tecnologico (ad es. come ritardante di fiamma). È stata aggiunta alla Candidate List il 27 giugno 2024.
L’elenco delle sostanze SVHC ora contiene 241 voci relative a sostanze pericolose per l’uomo o per l’ambiente (ECHA).

Pubblicate le nuove conclusioni sulla valutazione di una sostanza. Il Diuron (EC 206-354-4, CAS 330-54-1) era stato aggiunto alla CoRAP List nel 2014 ed è stato valutato dalla Finlandia. È ora possibile consultare il report finale della valutazione (ECHA).

Nuove sostanze SVHC? ECHA ha ricevuto le intenzioni (registro delle intenzioni) di identificare le seguenti sostanze come SVHC:

• tris(4-nonylphenyl, branched) phosphite (EC 701-028-2, CAS -);
• 6-[(C10-C13)-alkyl-(branched, unsaturated)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexanoic acid (EC 701-118-1, CAS 2156592-54-8).

 

REGOLAMENTO CLP

Nuove intenzioni di classificazioni ed etichettature armonizzate (CLH). ECHA ha ricevuto le seguenti proposte di CLH:

• sulphamidic acid; sulphamic acid; sulfamic acid (EC 226-218-8, CAS 5329-14-6);
• 1-isopropyl-2,2-dimethyltrimethylene diisobutyrate (EC 229-934-9, CAS 6846-50-0);
• Bis(pentane-2,4-dionato)calcium (EC 243-001-3, CAS 19372-44-2).
• ethyl 4-dimethylaminobenzoate [1]; 2-ethylhexyl 4-(dimethylamino)benzoate [2]; padimate; 3-methylbutyl 4-(dimethylamino)benzoate [3] (EC -, CAS -).

Per tutti i dettagli consultate il registro delle intenzioni.

Nuove proposte di classificazioni ed etichettature armonizzate. ECHA ha ricevuto le seguenti proposte di classificazioni ed etichettature armonizzate:

• O-isopropyl ethylthiocarbamate (EC 205-517-7, CAS 141-98-0);
• 1-ethoxy-2-(2-methoxyethoxy)ethane (EC 213-690-5, CAS 1002-67-1);
• Silica, amorphous, fumed, cryst.-free; Pyrogenic, synthetic amorphous silica, nano [1] Silica gel, pptd., cryst.-free; Precipitated silica, silica gel, colloidal silica, amorphous, nano [2] (EC -[1], -[2]; CAS 112945-52-5 [1], 112926-00-8 [2]);
• flonicamid (ISO); N-(cyanomethyl)-4-(trifluoromethyl)pyridine-3-carboxamide (EC -, CAS 158062-67-0);
• Napropamide; N,N-diethyl-2-[(naphthalen-1-yl)oxy]propanamide (EC 239-333-3, CAS 15299-99-7);
• trifluoroacetic acid… % (EC 200-929-3, CAS 76-05-1);
• sodium trifluoroacetate [1]; other inorganic salts of trifluoroacetic acid [2] (EC -, CAS -).

 

REGOLAMENTO BIOCIDI

Il Comitato sui biocidi dell’ECHA esprime preoccupazione per la mancanza di dati nelle domande sugli attivi. Secondo il Comitato è in aumento il numero di pareri che non sostengono le approvazioni di principi attivi e le autorizzazioni dell’Unione a causa di dati incompleti nei dossier.
Joost van Galen, presidente del BPC, afferma nel podcast Safer Chemicals che le aziende sono responsabili di fornire un set di dati completo nelle loro applicazioni: “Non è responsabilità dell’autorità valutatrice garantire che il dossier sia completo, ma è responsabilità del richiedente. Quindi, assicuratevi che il dossier sia completo prima di inviarlo.” Il presidente invita le azienda a chiedere aiuto, se necessario: “a tale scopo esiste anche la possibilità per l’autorità competente di valutazione di tenere discussioni anticipate nel gruppo di lavoro BPC per scambiare idee con altri Stati membri” (ECHA).

 

APPROFONDIMENTO

Limiti di esposizione occupazionale. ECHA sta raccogliendo informazioni su:

• N-(idrossimetil)acrilammide (EC 213-103-2, CAS 924-42-5);
• Anthraquinone (EC 201-549-0, CAS 84-65-1);
• Oximes: Butanone oxime (EC 202-496-6, CAS 96-29-7) e Acetone oxime (EC 204-820-1, CAS 127-06-0).

L’obiettivo è raccogliere nuovi dati su usi, esposizione, effetti sulla salute, tossicologia, epidemiologia e modalità d’azione delle sostanze. Anche qualsiasi altra informazione rilevante può essere inviata all’Agenzia: le informazioni serviranno per la stesura del report relativo ai limiti di esposizione sul posto di lavoro. Scadenza al 2 settembre 2024 (ECHA).

Domande e risposte sulla nuova versione di IUCLID. ECHA ha pubblicato le domande e risposte che sono seguite al webinar dello scorso 16 maggio sulle modifiche del formato IUCLID (ECHA).

Atteggiamento degli europei verso l’ambiente. Dalla nuova indagine campionaria di Eurobarometro è emerso che più di tre quarti dei cittadini ritengono che l’ambiente abbia un effetto diretto sulla loro vita quotidiana. A fronte del 78% di europei che considerano rilevante la tutela dell’ambiente nella loro vita quotidiana, li italiani risultano particolarmente sensibili al tema: tra gli intervistati del nostro Paese la percentuale raggiunge l’88%, collocandoci al 6° posto su 27 Paesi. Più della metà degli intervistati afferma che la protezione ambientale dalle sostanze chimiche pericolose è troppo bassa e dovrebbe essere aumentata. Secondo gli Italiani, l’azione più efficace per gestire i problemi ambientali è assicurare che le leggi ambientali siano rispettate.
L’indagine è stata condotta nella primavera del 2024 nei 27 Stati membri dell’UE, raccogliendo le opinioni di oltre 26.000 intervistati. Il rapporto completo è disponibile sul sito web della Commissione europea.

Aree sulle quali concentrare la ricerca. ECHA ha aggiornato le indicazioni sugli argomenti che meritano un maggiore sforzo da parte dei ricercatori nei prossimi anni. In seguito alcune indicazioni:

• protezione contro le sostanze chimiche più pericolose: neurotossicità, immunotossicità e interferenza endocrina;
• inquinamento chimico nell’ambiente: bioaccumulo, valutazione della sensibilità degli impollinatori diversi dalle api (NBP) ai biocidi, espansione della protezione della biodiversità utilizzando metodologie di nuovo approccio (NAM) e nuovi approcci per monitorare le sostanze chimiche presenti nell’ambiente;
• abbandonare la sperimentazione animale: read-across e NAM, modelli di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione in vitro/in silico (ADME) e modelli cinetici su base fisiologica (TK), tossicità e cancerogenicità nei pesci a breve e lungo termine;
• maggiore disponibilità di dati: polimeri, materiali di dimensioni micro e nano e nuovi metodi analitici.

Nuova versione di ePIC. Lo strumento informatico per la presentazione delle notifiche di esportazione e importazione ai sensi del regolamento sul previo assenso informato (PIC) è stato aggiornato lo scorso 11 giugno (ECHA).

Nuova versione di Chesar. È stata rilasciata una versione aggiornata di Chesar, il software di ECHA per la valutazione della sicurezza chimica. Chesar 3.9 è pienamente compatibile con l’ultima versione di IUCLID (6.8).
Per una panoramica della compatibilità tra le diverse versioni di IUCLID e Chesar, consultare le relative FAQ (ECHA).

 

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