Cari Colleghi,
secondo quanto riportato questa settimana da Chemical Watch (Enhesa), i ministri dell’Ambiente dell’UE terranno un dibattito politico sulla tanto attesa revisione del Regolamento REACH durante la riunione del 16 dicembre. L’iniziativa giunge a seguito dei timori che la Commissione europea stia preparando una proposta suscettibile di ridurre l’ambizione della strategia per la sostenibilità delle sostanze chimiche.
In una lettera datata 20 novembre, il ministro dell’Ambiente olandese Thierry Aartsen ha informato il Parlamento dei Paesi Bassi che la revisione del REACH “sarà probabilmente pubblicata solo nella seconda metà del 2026”, un ritardo ancora maggiore rispetto alle stime precedenti.
Secondo Aartsen, i ministri si scambieranno opinioni sull’orientamento della revisione. Diversi Stati membri hanno manifestato preoccupazioni che la Commissione possa porre un’enfasi “unilaterale” sulla semplificazione, a discapito del rafforzamento delle tutele per la salute umana e per l’ambiente.
Durante la riunione del Consiglio Ambiente tenutasi a ottobre, Paesi tra cui Svezia e Francia hanno ribadito che ogni sforzo di semplificazione non deve indebolire le disposizioni fondamentali del REACH. Hanno invece sollecitato una revisione che modernizzi il sistema e garantisca elevati livelli di sicurezza, richiamando la necessità di un’azione normativa più rapida sulle sostanze chimiche nocive e di una migliore applicazione delle norme esistenti.
La Commissione non ha incluso la revisione nel proprio programma di lavoro per il 2026 all’inizio di questo mese, né ne aveva previsto la pubblicazione quest’anno, circostanza che lascia intendere la persistenza di disaccordi interni.
L’organo di controllo normativo dell’esecutivo UE (Regulatory Scrutiny Board, RSB) aveva già espresso un parere negativo sulla valutazione d’impatto del REACH, alimentando le aspettative di ulteriori ritardi.
Nel frattempo, la Commissione ha portato avanti un pacchetto omnibus separato sulle sostanze chimiche, volto a semplificare norme selezionate, comprese quelle sui cosmetici e sul Regolamento CLP rivisto. Diversi eurodeputati e ONG hanno però avvertito che tale semplificazione parziale non dovrebbe avvenire a scapito della più ampia riforma del REACH.
Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
lo staff di Toxicon
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
Nuova SVHC. Il Comitato degli Stati membri di ECHA ha confermato l’aggiunta dell’1,1′-(etan-1,2-diil)bis[pentabromobenzene] (DBDPE) all’elenco delle sostanze SVHC. L’elenco contiene ora 251 voci relative a sostanze pericolose per l’uomo o l’ambiente (ECHA).
Pubblicata la bozza di mappatura degli usi dei PFAS. ECHA ha preparato una bozza di mappatura degli usi dei PFAS a supporto della prossima consultazione sulla bozza di parere del Comitato per l’Analisi Socio-Economica (SEAC) in merito alla proposta di restrizione.
La consultazione includerà domande specifiche per 14 settori, oltre alla produzione di PFAS, con l’obiettivo di raccogliere contributi delle parti interessate.
Una mappatura più dettagliata sarà pubblicata dopo la riunione di dicembre del SEAC, mentre la versione definitiva sarà disponibile all’apertura della consultazione, prevista per la primavera del 2026 (ECHA).
Restrizione RP-HP negli articoli? ECHA ha pubblicato un rapporto di screening per valutare se l’uso dei prodotti di reazione di 1,3,4-tiadiazolidina-2,5-ditione, formaldeide e 4-eptilfenolo, ramificato e lineare (RP-HP) negli articoli debba essere soggetto a restrizioni ai sensi dell’articolo 69(2) del REACH.
Secondo l’Agenzia ogni eventuale intervento sulle sostanze RP-HP negli articoli deve essere considerata parte del più ampio caso degli idrocarbilfenoli (voce 1.4 dell’Allegato II della Roadmap delle restrizioni).
Gli Stati membri voteranno sulla proposta della Commissione europea di restrizione del 2,4-DNT. La Commissione europea ha invitato gli Stati membri a votare sulla sua proposta di restrizione REACH relativa all’uso del 2,4-dinitrotoluene (2,4-DNT) negli articoli, con l’obiettivo di colmare un vuoto normativo.
L’esecutivo dell’UE ha chiesto agli Stati membri di presentare le proprie posizioni entro il 1° dicembre, nell’ambito della procedura del Comitato REACH. La proposta limiterebbe l’immissione sul mercato e l’uso di articoli contenenti 2,4-DNT in concentrazioni pari o superiori allo 0,1%, applicandosi sia agli utenti professionali che ai consumatori.
Il 2,4-DNT è già soggetto a restrizioni come sostanza e nelle miscele: la nuova proposta estenderebbe tali limitazioni alla sua presenza negli articoli finiti – come plastiche e dispositivi elettronici – colmando così una lacuna normativa attualmente non considerata (nota della Commissione europea).
REACH-IT è pronto a ricevere segnalazioni sulle emissioni di microplastiche. Le aziende possono iniziare a segnalare a ECHA i propri rilasci annuali di microplastiche ai sensi della restrizione dell’UE sulle microplastiche.
Questi obblighi di segnalazione si applicano agli usi esentati dal divieto a livello dell’Unione. I primi rapporti dovranno essere presentati entro il 31 maggio 2026 e dovranno coprire le emissioni stimate per l’anno 2025.
La segnalazione dei rilasci annuali dovrà essere predisposta in formato IUCLID e inviata a ECHA tramite REACH-IT (ECHA).
Attività in corso sulle restrizioni: ritardanti di fiamma aromatici bromurati e organofosforici. La Commissione europea ha chiesto a ECHA di preparare:
- una relazione di restrizione sui ritardanti di fiamma aromatici bromurati non polimerici additivi;
- una relazione di indagine sui ritardanti di fiamma organofosforici e sulle potenziali alternative a specifici ritardanti di fiamma aromatici bromurati.
ECHA prevede di presentare la proposta di restrizione entro l’11 dicembre 2026. L’indagine darà luogo in due relazioni distinte: la prima è prevista entro dicembre 2026 e la seconda entro dicembre 2027 (ECHA).
REGOLAMENTO CLP
I ministri UE approvano il rinvio delle norme CLP riviste al 2028. I ministri dell’UE hanno dato l’approvazione finale per posticipare al 1° gennaio 2028 le date di applicazione di molte delle disposizioni previste dalla revisione del Regolamento CLP.
La legislazione “stop-the-clock” costituisce la prima parte del pacchetto omnibus sulle sostanze chimiche che la Commissione europea ha presentato a luglio e rientra in un più ampio sforzo di semplificazione volto a rafforzare la competitività dell’UE.
Il Consiglio dell’Unione europea ha adottato il regolamento di modifica senza apportare alcuna modifica alla proposta della Commissione (Comunicato stampa).
Nuove CLH. L’Agenzia ha ricevuto la proposta di classificazione ed etichettatura armonizzata per le seguenti sostanze:
- propaquizafop (ISO); 2-[(isopropylideneamino)oxy]ethyl (2R)-2-{4-[(6-chloroquinoxalin-2-yl)oxy]phenoxy}propanoate (EC -, CAS 111479-05-1);
- pyrithione zinc; (T-4)-bis[1-(hydroxy-.kappa.O)pyridine-2(1H)-thionato-.kappa.S]zinc (EC 236-671-3, CAS 13463-41-7);
- [1] 1,2-benzenedicarboxylic acid, dipentyl ester, branched and linear; [2] n-pentyl-isopentyl phthalate; [3] di-n-pentyl phthalate; [4] diisopentyl phthalate (EC [1] 284-032-2; [2] -; [3] 205-017-9; [4] 210-088-4, CAS [1] 84777-06-0; [2] 776297-69-9; [3] 131-18-0; [4] 605-50-5);
- 2,4,6-tris(dimethylaminomethyl)phenol (EC 202-013-9, CAS 90-72-2);
- paclobutrazol (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)pentan-3-ol (EC -, CAS 76738-62-0);
- sodium fluoride (EC 231-667-8, CAS 7681-49-4);
- quizalofop-P-ethyl (ISO); ethyl (2R)-2-{4-[(6-chloroquinoxalin-2-yl)oxy]phenoxy}propanoate (EC -, CAS 100646-51-3);
- 3,5,5-trimethylhexanoic acid and its salts, with the exception of those specified elsewhere in this Annex (EC -, CAS -).
ECHA ha ricevuto le intenzioni di classificazione ed etichettatura armonizzata per le seguenti sostanze:
- N-methylaniline (EC 202-870-9, CAS 100-61-8);
- Cyantraniliprole (EC -, CAS 736994-63-1);
- 2-[2-(7,8-difluoro-2-methylquinolin-3-yloxy)-6-fluorophenyl]propan-2-ol (EC -, CAS 1314008-27-9).
REGOLAMENTO BIOCIDI
Articoli trattati: elenco aggiornato delle sostanze consentite. ECHA ha aggiornato l’elenco delle combinazioni di sostanze e tipi di prodotto che possono essere utilizzate negli articoli trattati (ECHA).
Elenco aggiornato dei fornitori di biocidi. ECHA ha pubblicato un elenco aggiornato dei fornitori di principi attivi e prodotti ai sensi dell’articolo 95 (ECHA).
Elenco delle notifiche aggiornato. ECHA ha aggiornato l’elenco delle combinazioni di sostanze e tipi di prodotto per le quali è stata effettuata una notifica conforme per l’inclusione nel Programma di Revisione. L’elenco riporta anche i nomi delle aziende notificanti, così da agevolare la collaborazione nella presentazione di una domanda di approvazione del principio attivo e ridurre il rischio di inutili sperimentazioni sugli animali (ECHA).
Tassa annuale per le autorizzazioni dell’Unione in R4BP 3. Le aziende titolari di un’autorizzazione dell’Unione ai sensi del Regolamento sui biocidi sono tenute a pagare una tassa annuale per tutta la durata della validità dell’autorizzazione. La fattura è disponibile in R4BP 3 e viene emessa in prossimità dell’anniversario dell’entrata in vigore dell’autorizzazione (ECHA).
La Commissione europea rinnova l’approvazione BPR per il conservante per legno dazomet. La Commissione Europea ha pubblicato una decisione di esecuzione che rinnova l’approvazione del dazomet ai sensi del Regolamento sui Prodotti Biocidi (BPR).
Il dazomet è utilizzato per proteggere pali di servizio, pali di fondazione, legname e altri grandi elementi in legno massiccio o laminato contro il decadimento fungino. È approvato per l’uso nei prodotti biocidi BPR, nel tipo di prodotto 8 (conservanti per legno).
REGOLAMENTO COSMETICI
Il Regno Unito stabilirà limiti di sicurezza per il salicilato di esile nei cosmetici. I consulenti scientifici del governo del Regno Unito hanno raccomandato limiti di concentrazione specifici per l’uso del salicilato di esile nei prodotti cosmetici.
A differenza della sua controparte dell’UE, il Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCS), il Gruppo Consultivo Scientifico sulla Sicurezza Chimica nei Prodotti di Consumo (SAG-CS) del Regno Unito ha deciso di non introdurre ulteriori limitazioni per l’uso dell’ingrediente profumato nei prodotti destinati ai bambini.
Il salicilato di esile è classificato come sensibilizzante cutaneo di categoria 1 e tossico per la riproduzione di categoria 2 ai sensi dei regolamenti CLP sia del Regno Unito (GB) sia dell’UE, il che lo rende soggetto a divieto ai sensi della normativa sui prodotti cosmetici in entrambe le giurisdizioni (Opinione SAG-CS).
L’SCCS dà il via libera all’uso dell’olio di tea tree nei cosmetici. Il Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCS) della Commissione europea ha pubblicato il parere finale sulla sicurezza dell’olio di tea tree (TTO) nei cosmetici, senza modifiche significative rispetto alla bozza diffusa a giugno.
Il Comitato ha concluso che l’uso del TTO come agente anti-seborroico (per il trattamento del cuoio capelluto squamoso e pruriginoso) e anti-microbico è sicuro nei seguenti prodotti entro determinati limiti di concentrazione:
- shampoo – 2%;
- bagnoschiuma – 1%;
- detergente viso – 1%;
- crema viso – 1%.
Ha inoltre concluso che la sostanza è un sensibilizzante cutaneo “moderato”.
Gli esperti della Commissione europea valuteranno la sicurezza della nano silice nei cosmetici. La Commissione europea ha chiesto all’SCCS di valutare la sicurezza di varie nanoforme di silice amorfa sintetica (SAS) nei cosmetici.
Il mandato che il comitato ha approvato durante la riunione plenaria del 30 ottobre, copre le nanoforme di:
- silice idrata;
- silice pirogenica;
- silice sililata;
- silice dimetil sililata.
Revisione del Regolamento. La Commissione Europea ha confermato che la valutazione del Regolamento sui prodotti cosmetici (CPR) sarà rinviata almeno all’ultimo trimestre del 2026.
Dopo due cicli di consultazione all’inizio dell’anno, l’adozione era prevista per il secondo trimestre del 2026, ma il processo ha già subito diversi ritardi, con la revisione inizialmente attesa per il 2022.
La Commissione ha ora confermato un ulteriore rinvio, affermando che la valutazione “non sarà completata prima del quarto trimestre del 2026”.
APPROFONDIMENTO
ECHA raccomanda 4 sostanze per l’autorizzazione. La raccomandazione dell’Agenzia include le seguenti sostanze:
- Diboro tetraossido di bario;
- S-(triciclo[5.2.1.0²,⁶]deca-3-en-8(o 9)-ile) O-(isopropile o isobutile o 2-etilesile) O-(isopropile o isobutile o 2-etilesile) fosforoditioato;
- Ossido di difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)fosfina;
- Melammina.
ECHA ha selezionato queste sostanze dall’elenco delle sostanze candidate estremamente preoccupanti (SVHC) per la presente raccomandazione poiché, secondo l’approccio concordato, rivestono la massima priorità.
L’inclusione della melammina nel progetto di raccomandazione è stata oggetto di numerosi commenti da parte dei settori che la utilizzano durante la consultazione del 2024; la decisione di mantenerla è stata comunque adottata dopo un’attenta valutazione di tutte le questioni sollevate (ECHA).
Aggiornamento di IUCLID. È stata rilasciata una nuova versione di IUCLID 6 con correzioni e miglioramenti (ad esempio all’interfaccia utente).
Potete approfondire le novità sul sito web di IUCLID 6 e guardare il video tutorial su YouTube.
Seminario scientifico: proteggere i lavoratori dai rischi per la riproduzione. L’ultimo seminario scientifico di ECHA tenuto dalla Dott.ssa Linda Schenk del Karolinska Institutet (Svezia) è ora disponibile sul sito dell’Agenzia e su YouTube.
Nel suo intervento, la Dott.ssa Schenk esamina se gli attuali limiti di esposizione professionale proteggano adeguatamente i lavoratori, in particolare le donne in gravidanza o in allattamento. Analizza inoltre le sfide normative, le recenti modifiche legislative e i risultati del progetto sui tossici per la riproduzione nell’ambito delle attività della Partnership for the Assessment of Risks from Chemicals (PARC).
Il Centro Comune di Ricerca (JRC) della Commissione Europea propone un metodo per definire la “sostanza problematica” nel Regolamento UE sull’Ecodesign. Il JRC ha presentato una metodologia per identificare e tracciare le sostanze problematiche nei prodotti rientranti nell’ambito del Regolamento sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili (ESPR).
L’inclusione del concetto di “sostanze problematiche” nel quadro dell’ESPR ha suscitato polemiche, poiché gruppi industriali ne chiedono la rimozione ritenendolo in contrasto con altre normative sulle sostanze chimiche (JRC).
La Commissione Europea propone aggiunte al Regolamento POPs. Il 21 novembre, la Commissione ha pubblicato le bozze di misure per includere le paraffine clorurate a catena media (MCCP) e gli acidi perfluoro carbossilici a catena lunga (LC-PFCA), inclusi i loro sali e i composti correlati, nel Regolamento POPs (sugli inquinanti organici persistenti).
Punti salienti della riunione del Forum di novembre. L’Enforcement Forum di ECHA ha adottato il programma di lavoro per il 2026-2027, che definisce le priorità di applicazione e le azioni coordinate per i prossimi due anni. L’attenzione continuerà a concentrarsi sulle norme relative alle importazioni, alle vendite online e ai controlli integrati. Il Forum ha inoltre avviato nuovi progetti, tra cui le attività di preparazione e formazione per il prossimo progetto di ispezioni armonizzate a livello dell’UE, che sarà dedicato all’uso sicuro delle sostanze chimiche nei luoghi di lavoro, in collaborazione con gli ispettori per la salute e sicurezza sul lavoro (ECHA).
SERVIZI TOXICON
