Newsletter | Settembre 2025

Cari Colleghi,

lo scorso 22 luglio la Commissione europea ha lanciato un invito a presentare contributi per semplificare la legislazione ambientale dell’UE, con l’obiettivo di ridurre gli oneri amministrativi e rendere l’attuazione più rapida, semplice ed economica.

L’invito mirava a raccogliere pareri (la fase di consultazione si è conclusa il 10 settembre) su semplificazioni in settori come economia circolare, emissioni industriali e gestione dei rifiuti, in vista di una proposta legislativa prevista per il quarto trimestre del 2025.

Le potenziali aree per misure di semplificazione sono state individuate sulla base di ampi contributi degli stakeholder, raccolti tramite un precedente invito a presentare evidenze sulla razionalizzazione degli obblighi di rendicontazione, tramite contributi spontanei e attraverso riunioni dedicate alla legislazione ambientale. Tali consultazioni sono state integrate, nell’ambito di uno studio in corso sulla rendicontazione ambientale, da ulteriori input raccolti da oltre 300 partecipanti a un workshop online il 13 febbraio 2025 e da un successivo sondaggio di follow-up.

Nel complesso, queste attività hanno fornito i primi elementi sugli oneri amministrativi e di rendicontazione. Inoltre, durante il dialogo con il Commissario Roswall sulle valutazioni ambientali e i permessi, tenutosi il 10 aprile 2025, gli stakeholder hanno indicato l’attuazione, la digitalizzazione delle procedure e la qualità e condivisione dei dati come fattori chiave per accelerare i processi.

Dopo aver raccolto i contributi degli stakeholder, questa iniziativa mirerà a ridurre l’onere amministrativo derivante dalla legislazione ambientale nei settori dell’economia circolare, delle emissioni industriali e della gestione dei rifiuti. Ciò potrebbe includere le seguenti misure:

• razionalizzazione degli obblighi di segnalazione/notifica, ad esempio, l’interruzione del database SCIP (sostanze preoccupanti nei prodotti) ai sensi della direttiva quadro sui rifiuti;
• armonizzazione delle disposizioni relative ai rappresentanti autorizzati per la responsabilità estesa del produttore (EPR) in ogni Stato membro in cui un produttore vende un prodotto soggetto alle norme EPR e facilitazione della rendicontazione EPR;
• semplificazione degli obblighi di rendicontazione, eliminazione dei doppi requisiti di rendicontazione, promozione di un’ulteriore digitalizzazione della rendicontazione nei settori dell’economia circolare, delle emissioni industriali e della gestione dei rifiuti, mantenendo gli obiettivi politici;
• affrontare le sfide relative ai permessi in materia di valutazioni ambientali, sulla base dell’esperienza recentemente acquisita, ad esempio, nell’ambito del Net Zero Industry Act.

Secondo la Commissione europea l’elenco delle misure da adottare potrebbe evolversi in base al feedback degli stakeholder e ad ulteriori analisi.

Approfondimenti e fonti:

• Commissione europea – Simplification of administrative burdens in environmental legislation
• Euractiv.com – EU begins ‘simplification’ of environmental law

Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!

lo staff di Toxicon

 

REGOLAMENTO REACH E DINTORNI

Nuove sostanze SVHC? ECHA ha ricevuto le proposte di identificare le seguenti sostanze come SVHC:

• n-esano (EC 203-777-6): impiegato nella formulazione e nella lavorazione dei polimeri, nonché in rivestimenti e detergenti;
• 4,4′-metilendifenolo (BPF, Bisfenolo F) (EC 210-658-2): sostanza non registrata;
• 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etiliden]difenolo e suoi sali (EC -): impiegati come regolatori di processo nei materiali polimerici e nella produzione e lavorazione della gomma.

Possono essere inviati commenti fino al 16 ottobre 2025 (ECHA).

Verifica delle dimensioni aziendali. ECHA invita le micro, piccole e medie imprese (PMI) a verificare la correttezza dei documenti a supporto della richiesta di riduzioni tariffarie al momento della registrazione della sostanza in REACH-IT. Se le dimensioni sono state dichiarate in modo errato, informate l’ECHA per evitare oneri amministrativi (ECHA).

ECHA avvierà una consultazione sulla bozza di parere sui PFAS nella primavera del 2026. L’Agenzia prevede di avviare una consultazione sulla bozza di parere del Comitato per l’analisi socioeconomica (SEAC) in merito alla proposta di restrizione a livello UE delle sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) dopo la riunione del Comitato di marzo 2026.
La bozza di parere riguarderà la valutazione degli aspetti socioeconomici, inclusa la disponibilità di sostanze e tecnologie alternative. La consultazione rimarrà aperta per 60 giorni (ECHA).
Per saperne di più sullo scopo e la struttura della consultazione, nonché su come preparare i dati, l’Agenzia ha organizzato un webinar il 30 ottobre 2025 dalle 11:00 alle 13:00 (ora di Helsinki).

 

REGOLAMENTO CLP

Prosegue l’iter di semplificazione del Regolamento CLP: primo ok allo “stop the clock” che rinvia alcuni elementi al 1° gennaio 2028 La semplificazione delle norme dell’UE — voluta per rafforzare la competitività dell’UE — ha compiuto un passo avanti per quanto riguarda il Regolamento CLP.
Il 24 settembre, infatti, i rappresentanti degli Stati membri hanno approvato la posizione del Consiglio europeo su una delle proposte della Commissione che interessa il Regolamento CLP.
Si tratta del meccanismo cosiddetto “stop the clock” che prevede il rinvio dell’applicazione di alcuni elementi della revisione del Regolamento CLP al 1° gennaio 2028. Il rinvio riguarda le prescrizioni relative alle informazioni e alla grafica delle etichette e le regole per la pubblicità e l’offerta di vendita a distanza.
Il passo successivo sarà il confronto con il Parlamento Europeo per la formalizzazione definitiva.

Nuove proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata. ECHA ha ricevuto la proposta di classificazione ed etichettatura armonizzata per le seguenti sostanze:

• 2-N-[(1R,2S)-2,6-dimethyl-2,3-dihydro-1H-inden-1-yl]-6-(1-fluoroethyl)-1,3,5-triazine-2,4-diamine;
• ametoctradin (ISO); 5-ethyl-6-octyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-7-amine (EC -, CAS 865318-97-4);
• Hydrolysed chitosan, hydrochloride ((DP)= 25-55; average acetylation degree 0-20%); [OptiCHOS] (EC -, CAS -);
• fluopicolide (ISO); 2,6-dichloro-N-[3-chloro-5-(trifluoromethyl)-2-pyridylmethyl]benzamide (EC -, CAS 239110-15-7);
• 4-chloroformylphthalic anhydride (EC 214-874-8, CAS 1204-28-0);
• ethylene bis[1,3-dihydro-1,3-dioxo-iso-benzofuran-5-carboxylate] (EC 217-062-1, CAS 1732-96-3);
• tetrabromophthalic anhydride (EC 211-185-4, CAS 632-79-1);
• 1,2,3,6-tetrahydromethyl-3,6-methanophthalic anhydride; [1] and any of the individual isomers and/or combinations thereof [and others] (EC 246-644-8 [1]; 212-585-1; 258-647-1 [and others], CAS 25134-21-8 [1]; 828-66-0; 53584-57-9 [and others]);
• Agrobody, anti-fungal VHH (ASFBIOF01-02) (EC -, CAS -);
• 1-isopropyl-2,2-dimethyltrimethylene diisobutyrate (EC 229-934-9, CAS 6846-50-0).

L’Agenzia sta raccogliendo commenti (entro il 31 ottobre 2025) sulle proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata delle seguenti sostanze:

• 1,1,3,3-tetramethylbutyl peroxyneodecanoate (EC 257-077-0, CAS 51240-95-0);
• Resin acids and Rosin acids, fumarated, esters with glycerol (EC 307-051-0, CAS 97489-11-7);
• Resin acids and Rosin acids, maleated, esters with pentaerythritol (EC 305-516-2, CAS 94581-17-6);
• Fatty acids, tall-oil, oligomeric reaction products with maleic anhydride and rosin, calcium magnesium zinc salts (EC 500-451-8, CAS 160901-14-4);
• Reaction products of tall oil fatty acids and tall oil rosin with maleic anhydride (EC -, CAS -);
• Rosin, fumarated (EC 266-040-8, CAS 65997-04-8);
• Rosin, maleated (EC 232-480-4, CAS 8050-28-0);
• Rosin, oligomers (EC 500-163-2, CAS 65997-05-9);
• Rosin, colophony (EC 232-475-7, CAS 8050-09-7);
• Rosin, hydrogenated (EC 266-041-3, CAS 65997-06-0);
• tetraconazole (ISO); (+/-) 2-(2,4-dichlorophenyl)-3-(1H-1,2,4-triazole-1-yl)propyl 1,1,2,2-tetrafluoroethyl ether (EC 407-760-6, CAS 112281-77-3).

ECHA ha ricevuto l’intenzione di classificazione ed etichettatura armonizzata per le seguenti sostanze:

• Swinglea Glutinosa extract (EC -, CAS -);
• N-ethyl-N-[2-[1-(2-methylpropoxy)ethoxy]ethyl]-4-(phenylazo)aniline (EC 252-021-1, CAS 34432-92-3).

 

REGOLAMENTO BIOCIDI

Articoli trattati: elenco aggiornato delle sostanze consentite. La vostra azienda è interessata a produrre articoli trattati con principi attivi biocidi? ECHA ha aggiornato l’elenco delle combinazioni di sostanze e tipi di prodotto che possono essere utilizzate negli articoli trattati (ECHA).

Aggiornato l’elenco dei fornitori di biocidi. ECHA ha pubblicato l’elenco aggiornato dei fornitori di principi attivi e prodotti di cui all’articolo 95 (ECHA).

Elenco delle notifiche aggiornato. ECHA ha aggiornato l’elenco delle combinazioni di sostanze e tipi di prodotto per le quali è stata effettuata una notifica per l’inclusione nel Programma di Revisione.
L’elenco include anche i nomi delle aziende notificanti per agevolare la collaborazione nella presentazione di una domanda di approvazione del principio attivo e per evitare inutili sperimentazioni sugli animali (ECHA).

 

REGOLAMENTO COSMETICI

Valutazione della sicurezza del biossido di titanio (TiO2) (nano e non nano) nei prodotti cosmetici. A giugno 2025 l’industria ha presentato dati aggiuntivi per rispondere alle preoccupazioni di SCCS relativamente all’uso nei prodotti cosmetici del biossido di titanio (CAS/EC 13463-67-7/236-675-5, 1317-70-0/215-280-1, 1317-80-2/215-282-2). La Commissione ha pertanto dato mandato a SCCS di valutare i seguenti aspetti:

• tenendo conto delle conclusioni del documento SCCS/1661/23 e del nuovo fascicolo presentato, ha richiesto la valutazione dell’uso sicuro del biossido di titanio nei prodotti cosmetici per il cavo orale nelle condizioni d’uso riportate nel fascicolo;
• nel caso in cui l’esposizione stimata sia ritenuta preoccupante, ha richiesto a SCCS di raccomandare limiti di concentrazione sicuri per ciascuna categoria di prodotti e tipo di utilizzo;
• ha richiesto di indicare ulteriori preoccupazioni scientifiche riguardo all’uso del biossido di titanio nei prodotti cosmetici.

SCCS avrà 12 mesi per elaborare la sua opinione. Maggiori dettagli sul mandato sono disponibili nella pagina SCCS.

 

APPROFONDIMENTO

Informazioni aggiornate sul sito ECHA sulla classificazione del biossido di titanio. A seguito della recente sentenza della Corte di Giustizia Europea che ha annullato la classificazione del biossido di titanio, l’Agenzia ha aggiornato le informazioni sul proprio sito web: la classificazione armonizzata è stata rimossa dall’inventario C&L, il registro delle intenzioni è stato aggiornato ed è stata eliminata anche la guida ECHA sulla classificazione ed etichettatura della sostanza. La decisione è in vigore dal 1° agosto 2025 (ECHA).

Importante aggiornamento del database ECHA CHEM. Il nuovo database di ECHA sulle sostanze chimiche, ECHA CHEM, è stato ampliato e ora include processi normativi ed elenchi dei seguenti regolamenti e direttive sulle sostanze chimiche:

• Regolamento REACH;
• Regolamento sulla classificazione, etichettatura e imballaggio;
• Regolamento sugli inquinanti organici persistenti;
• Direttiva sull’acqua potabile.

Aggiornate le linee guida per i test sullo studio esteso di tossicità riproduttiva su una generazione. L’OECD ha aggiornato le sue linee guida 443 per gli studi estesi di tossicità riproduttiva su una generazione (EOGRT). Queste linee guida rafforzano l’individuazione degli effetti di interferenza endocrina e dell’immunotossicità per lo sviluppo, e chiariscono la comunicazione e la valutazione dei risultati.
Le aziende devono garantire che le loro sostanze chimiche siano testate utilizzando i protocolli aggiornati, in particolare per gli effetti di interferenza endocrina e l’immunotossicità per lo sviluppo. Il documento guida OECD 151 sulla conduzione e la valutazione degli studi EOGRT è in corso di elaborazione e la versione rivista dovrebbe essere pronta nel 2026 (oecd.org).

Richiesta di dati sulle sostanze presenti negli imballaggi e nei rifiuti di imballaggio. ECHA sta raccogliendo dati sugli imballaggi, sulle sostanze utilizzate negli imballaggi e nei rifiuti di imballaggio e sulle tecnologie di riciclaggio disponibili relative agli imballaggi.
I dati raccolti supporteranno la preparazione di una relazione di studio che identifichi le sostanze problematiche presenti negli imballaggi ai sensi del Regolamento sugli imballaggi e sui rifiuti di imballaggio.
Possono essere inviati commenti e dati entro il 28 ottobre 2025 (ECHA).

 

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