Con sentenza del 23 novembre 2022 il Tribunale di primo grado della Corte di Giustizia dell’Unione europea ha annullato il regolamento delegato della Commissione europea del 2019, nella parte relativa alla classificazione e all’etichettatura armonizzate del biossido di titanio come sostanza cancerogena per inalazione sotto determinate forme in polvere.
La decisione si è basata su 2 aspetti:
- la Commissione europea è incorsa in un errore manifesto nella valutazione dell’affidabilità e dell’accettabilità dello studio sul quale si è basata la classificazione del biossido di titanio
- La Commissione ha violato il criterio secondo cui tale classificazione può riguardare solo una sostanza dotata della proprietà intrinseca di provocare il cancro.
Errore nella valutazione dell’affidabilità e dell’accettabilità dello studio più importante
Secondo il Tribunale della Corte di Giustizia dell’Unione europea, il Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) di ECHA ha erroneamente riconosciuto sufficientemente affidabili, pertinenti e adeguati a valutare il potenziale cancerogeno della sostanza i risultati dello studio di Heinrich, sul quale ha basato il suo parere di classificazione e di etichettatura del biossido di titanio.
Il punto critico è capire se lo studio di Heinrich sia stato eseguito in condizioni di sovraccarico polmonare marcato o di sovraccarico polmonare eccessivo.
Il RAC aveva concluso che fosse marcato e non eccessivo (sovraccarico polmonare di Morrow nello studio di circa il 40% – valori accettabili fra il 6% e il 60%).
Al fine di verificare il livello di sovraccarico polmonare nello studio di Heinrich, il RAC ha preso in considerazione un valore di densità corrispondente alla densità delle particelle primarie non agglomerate di biossido di titanio (4,3 g/cm³, valore standard abitualmente indicato nella comunità scientifica come la densità delle particelle di biossido di titanio) che è sempre più elevato rispetto alla densità degli agglomerati di particelle nanometriche di tale sostanza (densità degli agglomerati di particelle nanometriche di biossido di titanio del tipo “P25” = 1,6 g/cm³).
Tuttavia, così facendo, il RAC non ha tenuto conto di tutti gli elementi pertinenti al fine di calcolare il sovraccarico polmonare nel corso dello studio scientifico in questione, vale a dire:
- le caratteristiche delle particelle testate in tale studio
- la tendenza delle particelle ad agglomerarsi
- la minore densità degli agglomerati di particelle rispetto alle particelle stesse
- Il conseguente maggiore volume occupato dagli agglomerati nei polmoni.
La Commissione e l’ECHA hanno sostenuto che il RAC ha giustamente preso in considerazione la densità standard delle particelle di TiO2, dato che lo studio di Heinrich non indicava né la densità delle particelle testate né l’estensione dell’agglomerato e della sedimentazione di tali particelle.
Tuttavia per il Tribunale di primo grado della Corte di Giustizia dell’Unione europea le conclusioni del RAC secondo cui il sovraccarico polmonare nell’ambito dello studio scientifico analizzato era accettabile erano prive di ogni plausibilità, stante il valore di densità utilizzato per il calcolo.
Se per il calcolo si usasse una densità inferiore (ad esempio 1,6 g/cm³) il sovraccarico polmonare risulterebbe eccessivo e di conseguenza lo studio non sarebbe più idoneo per questo tipo di valutazione.
Violazione del criterio secondo cui la classificazione di una sostanza come cancerogena può riguardare solo una sostanza dotata della proprietà intrinseca di provocare il cancro
Secondo il RAC il pericolo di cancerogenicità del TiO2 era qualificato come “non intrinseco in senso classico” in quanto l’effetto avverso:
- era connesso a determinate particelle di biossido di titanio respirabili presenti in un certo stato fisico, una certa forma, grandezza e quantità
- si manifestava solo in condizioni di sovraccarico polmonare
- corrispondeva a una tossicità delle particelle.
Secondo la Commissione la nozione di proprietà “intrinseca” dovrebbe essere intesa nel senso che essa rinvia al pericolo intrinseco derivante sia da una sostanza, sia da una determinata forma o da un determinato stato fisico di una sostanza, compresa la tossicità delle particelle, conformemente agli articoli 5.1, 6.1, 8.6 e 9.5 del Regolamento CLP.
L’enunciazione sistematica di tale regola nelle disposizioni del CLP sottolineerebbe l’importanza primaria delle forme e degli stati fisici e dell’uso prevedibile delle sostanze. Infatti, sarebbe possibile che una sostanza sia pericolosa in una determinata forma e non in altra forma, come avverrebbe nel caso del biossido di titanio.
Secondo il Tribunale invece gli articoli invocati dalla Commissione non riguardano direttamente la procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze, prevista al titolo V del CLP, né tantomeno si inseriscono nei criteri stabiliti per la classificazione e l’etichettatura armonizzate di una sostanza come cancerogena.
Complessivamente il Tribunale conclude che, adottando la conclusione contenuta nel parere del RAC – secondo la quale il meccanismo di azione della cancerogenicità non poteva essere considerato una tossicità intrinseca in senso classico, ma che doveva essere presa in considerazione nell’ambito della classificazione e dell’etichettatura armonizzate ai sensi del Regolamento CLP – la Commissione è incorsa in un errore manifesto di valutazione.
Il Tribunale precisa che gli esempi di classificazione e di etichettatura di altre sostanze, invocati al fine di confrontarli con la classificazione e l’etichettatura del biossido di titanio, illustrano solo casi in cui, anche se si è tenuto conto della forma e della grandezza delle particelle, certe proprietà specifiche delle sostanze sono state tuttavia determinanti per la loro classificazione, situazione che non corrisponde al caso del TiO2.
Sentenza completa: Corte di Giustizia dell’Unione europea.
