Cari Colleghi,
in un importante articolo pubblicato su ALTEX nel 2022, Alexandra Maertens e colleghi trattavano la valutazione probabilistica del rischio (Probabilistic risk assessment – the keystone for the future of toxicology).
Come navigare nell’incertezza dei modelli, dei risultati e delle lacune informative? Ogni strumento tossicologico fornisce solo risultati probabili. Tradizionalmente, l’incertezza viene presa in considerazione utilizzando fattori di valutazione (o di incertezza) e approcci e soglie basati sul caso peggiore.
I metodi probabilistici e gli approcci bayesiani cercano di caratterizzare queste incertezze e promettono di supportare una migliore valutazione del rischio e, quindi, migliorare le decisioni di gestione del rischio.
Le valutazioni effettive dell’incertezza possono essere più realistiche degli scenari peggiori e possono consentire margini di sicurezza meno conservativi. Ancora più importante, non appena si raggiunge un accordo sull’incertezza, ciò definisce lo spazio di miglioramento e consente la transizione dai metodi di approccio tradizionali a quelli nuovi.
Come arrivare a una valutazione probabilistica del rischio? In The probable future of toxicology – probabilistic risk assessment, una recentissima pubblicazione (gennaio 2024) su ALTEX di Alexandra Maertens e colleghi, si ipotizza che l’intelligenza artificiale potrebbe aiutare molto le valutazioni probabilistiche.
Modelli di intelligenza artificiale sempre più sofisticati possono essere applicati a una pletora di dati sull’esposizione e sui pericoli per ottenere non solo previsioni per endpoint particolari, ma anche per stimare l’incertezza del risultato della valutazione del rischio.
L’intelligenza artificiale potrebbe fornire la base per il passaggio da approcci deterministici ad approcci più probabilistici, ma comporta un aumento della complessità del processo in quanto richiede più risorse e competenze umane. Ci sono ancora sfide da superare prima che un paradigma probabilistico venga pienamente adottato dalle autorità di regolamentazione.
In futuro avremo un miglioramento della valutazione dei pericoli (da valutazioni categorizzate a probabilistiche e dose-dipendenti), migliorerà l’applicazione di soglie interne di preoccupazione tossicologica per le sostanze con pochi dati, avremo a disposizione software open source di facile utilizzo e, contemporaneamente, ci sarà un aumento delle competenze dei tossicologi necessarie per comprendere e interpretare i modelli di intelligenza artificiale. Come risultato finale si avrà una comunicazione più trasparente al pubblico dell’incertezza insita nella valutazione del rischio.
Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
lo staff di Toxicon
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
Consultazione di ECHA su 5 nuove raccomandazioni per potenziali sostanze soggette ad autorizzazione. Le sostanze che ECHA vorrebbe raccomandare alla Commissione europea per l’autorizzazione sono:
- Melamine;
- Bis(2-ethylhexyl) tetrabromophthalate (TBPH);
- S-(tricyclo[5.2.1.0 2,6]deca-3-en-8(or 9)-yl) O-(isopropyl or isobutyl or 2-ethylhexyl) O-(isopropyl or isobutyl or 2-ethylhexyl) phosphorodithioate;
- Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide;
- Barium diboron tetraoxide.
Possono essere inviati commenti fino al 7 maggio 2024 (ECHA).
Raccolta di dati sui ritardanti di fiamma aromatici bromurati. ECHA sta raccogliendo informazioni sui ritardanti di fiamma bromurati aromatici relativamente a:
- usi;
- rilasci;
- informazioni sul fine vita;
- disponibilità di metodi analitici.
Queste informazioni verranno adoperate da ECHA per allestire il report richiesto dalla Commissione europea. Possono essere inviate informazioni fino al 5 aprile 2024 (ECHA).
Nuova valutazione conclusa. ECHA ha pubblicato il report finale della valutazione della sostanza dietilmetilbenzendiammina (EC 270-877-4, CAS 68479-98-1). La sostanza era entrata nella CoRAP list nel 2016 e la valutazione è stata eseguita dalla Danimarca (ECHA).
Parere di RAC e SEAC sulla restrizione del creosoto. Sono stati pubblicati i pareri del Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) e del Comitato per l’analisi socioeconomica (SEAC) sulla proposta di restrizione da parte della Francia per il creosoto e le sostanze correlate al creosoto (ECHA).
REGOLAMENTO CLP
Nuove proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata (CLH). ECHA ha ricevuto le seguenti proposte di CLH:
- 4-hydroxy-4-methylpentan-2-one; diacetone alcohol (EC 204-626-7, CAS 123-42-2);
- 2-amino-2-methylpropanol (EC 204-709-8, CAS 124-68-5);
- nitromethane (EC 200-876-6, CAS 75-52-5);
- nitroethane (EC 201-188-9, CAS 79-24-3);
- 1-nitropropane (EC 203-544-9, CAS 108-03-2);
- sulcotrione (ISO); 2-[2-chloro-4-(methylsulfonyl)benzoyl]cyclohexane-1,3-dione (EC -, CAS 99105-77-8).
Per ulteriori dettagli: ECHA.
REGOLAMENTO BIOCIDI
TMAD nel programma di revisione (PT12). Le aziende hanno ritirato il loro interesse a ottenere l’approvazione del tetraidro-1,3,4,6-tetrakis(idrossimetil)imidazo[4,5-d]imidazolo-2,5 (1H,3H)-dione (TMAD) nel programma di revisione dei biocidi da utilizzare negli slimicidi (tipo di prodotto 12). Per mantenere questa sostanza nel Programma di revisione bisogna avvisare ECHA entro il 31 gennaio 2025 (ECHA).
Nuova guida ECHA sulla valutazione del rischio per le api per i prodotti biocidi. La guida aiuta le aziende e le autorità a valutare i rischi per le api derivanti da principi attivi e prodotti biocidi. Fa parte di iniziative più ampie dell’UE che mirano a invertire il declino degli impollinatori entro il 2030 e preservare la biodiversità (ECHA).
SPC in IUCLID. Ormai il Summary of Product Characteristic (SPC) deve essere generato usando IUCLID, il vecchio SPC editor non è più utilizzabile. Lo scorso 15 febbraio ECHA ha tenuto un webinar per spiegare le novità (Youtube).
Approvate nuove sostanze attive. La Commissione europea ha approvato le seguenti sostanze attive:
- Alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride (ADBAC/BKC (C12-C16)) per il PT 2 ;
- trihydrogen pentapotassium di(peroxomonosulfate) di(sulfate) per i PT 2, 3, 4 e 5;
La Commissione europea ha deciso di non approvare la sostanza attiva Willaertia magna c2c maky per il PT 11 (EurLex).
APPROFONDIMENTO
Nuova versione di IUCLID. L’aggiornamento è importante per i dossier SCIP, i dossier da inviare ai centri antiveleni e i dossier di notifica CLP. Il software contiene correzioni e miglioramenti, come:
- l’elenco aggiornato delle sostanze SVHC per i dossier SCIP;
- il generatore di report migliorato per tutti gli utenti;
- gli ultimi aggiornamenti relativi alla preparazione dei Summary of Product Characteristic (SPC) per i prodotti biocidi.
Call for evidence per le sostanze contenute negli articoli. ECHA sta raccogliendo commenti e informazioni su:
- una bozza di relazione di screening;
- informazioni sul 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato in articoli;
- 4-Nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato in articoli.
Come richiesto dall’articolo 69, paragrafo 2, del Regolamento REACH, l’Agenzia sta valutando se l’uso di queste sostanze negli articoli è adeguatamente controllato e se è necessaria una restrizione. Possono essere inviati commenti fino al 3 aprile 2024 (ECHA).
Articoli: pubblicato lo screening report per il Bis(2-methoxyethyl) ether. ECHA ha pubblicato lo screening report per valutare se l’uso della sostanza Diglyme in articoli deve essere sottoposto a restrizioni secondo l’articolo 69.2 del Regolamento REACH (ECHA).
Linee Guida Regione Lombardia. La regione ha pubblicato le prime linee di indirizzo per l’attivazione del Piano Mirato di Prevenzione a valenza regionale relativo all’utilizzo in sicurezza di sostanze cancerogene e mutagene soggette ad autorizzazione REACH (Allegato XIV).
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