Cari Colleghi,
c’è stato un aggiornamento dei requisiti informativi riportati negli allegati del Regolamento REACH, in modo da chiarire quali informazioni debbano essere fornite dalle aziende nei dossier di registrazione e rendere la loro valutazione da parte di ECHA più trasparente e prevedibile.
Le principali novità riguardano:
- Requisiti e regole specifiche per l’adeguamento di:
- studi di mutagenicità in vitro e in vivo, specificando quando sono necessari ulteriori studi sugli elementi che possono destare preoccupazione;
- studi sulla tossicità riproduttiva, specificando le specie animali preferite e le vie di somministrazione e chiarendo le condizioni che determinano la necessità di ulteriori studi sulla base delle preoccupazioni derivanti dagli studi disponibili;
- studi di tossicità acquatica, che chiariscono quando devono essere eseguiti studi a lungo termine al posto di studi a breve termine o in aggiunta ad essi;
- studi di tossicità su organismi terrestri e dei sedimenti, specificando quando sono necessari studi a lungo termine invece di studi a breve termine e chiarendo che le prove a lungo termine devono indagare sia sui prodotti di degradazione che di trasformazione;
- studi di degradazione e bioaccumulo, specificando quando sono necessari ulteriori test, comprese le indagini sui prodotti di degradazione e trasformazione.
- L’obbligo per i rappresentanti esclusivi di fornire dettagli sul produttore non UE che rappresentano.
- Informazioni sull’identificazione della sostanza, tra cui:
- l’obbligo di descrivere le composizioni relative alle informazioni presentate per soddisfare le prescrizioni in materia di informazioni di cui agli allegati da VII a X del Regolamento REACH;
- nuovi requisiti per la segnalazione di una struttura cristallina e per la segnalazione di composizioni per sostanze con composizione sconosciuta o variabile, prodotti di reazione complessi o di materiali biologici (UVCB);
- requisiti chiariti per la segnalazione di costituenti, impurità e additivi, nonché per le informazioni analitiche.
ECHA sta aggiornando i suoi materiali di orientamento e pubblicherà tali documenti nella seconda metà del 2022.
Le modifiche avranno un impatto anche su IUCLID: l’attuale formato IUCLID 6 consente già di riportare i dati come richiesto dagli allegati REACH rivisti, mentre la prossima versione principale, che sarà rilasciata nell’aprile 2023, apporterà alcune modifiche compreso l’aggiornamento ai nuovi requisiti del tool di convalida del dossier. Allo stesso tempo il controllo di completezza di ECHA sarà allineato ai requisiti di informazione rivisti (ECHA).
Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
lo staff di Toxicon
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
Aggiornamento dell’intenzione dell’ECHA di limitare le paraffine clorurate a catena media. L’Agenzia ha annunciato che aggiornerà l’intenzione di presentare un dossier di restrizione sulle paraffine clorurate a catena media (MCCP) per includere gli usi nel PVC e in altre sostanze che contengono cloroalcani con lunghezze della catena di carbonio comprese tra C14 e C17 (ECHA).
Proposte di test. ECHA ha avviato 26 nuove consultazioni sulle proposte di sperimentazione. Il termine per la presentazione dei commenti è il 16 maggio 2022 (ECHA).
Sono state aggiornate le mappe degli usi dell’AISE. A marzo l’Associazione internazionale dei saponi, detergenti e prodotti di manutenzione (AISE) ha aggiornato gli input da utilizzare per la valutazione dell’esposizione ambientale (SPERC) e dei lavoratori (SWED). Di conseguenza, nella libreria delle mappe d’uso di ECHA sono stati pubblicati tutti gli aggiornamenti (ECHA).
5 sostanze in autorizzazione. ECHA aveva identificato le seguenti 5 sostanze come SVHC a causa delle loro proprietà tossiche per la riproduzione, cancerogene o di interferente endocrino e aveva raccomandato, nel 2019, alla Commissione europea di aggiungerle all’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione:
- Tetraethyllead (TEL) (EC 201-075-4, CAS 78-00-2);
- 4,4′-bis(dimethylamino)-4”-(methylamino)trityl alcohol [with ≥ 0.1% w/w of Michler’s ketone (EC 202-027-5) o base di Michler (EC 202-959-2)] (CE 209-218-2, CAS 561-41-1);
- Reaction products of 1,3,4-thiadiazolidine-2,5-dithione, formaldehyde and 4-heptylphenol, branched and linear (RP-HP) [with ≥ 0,1% w/w 4-heptylphenol, branched and linear (4-HPbl)] (CE -, CAS -);
- 2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate (DOTE) (EC 239-622-4, CAS 15571-58-1);
- Reaction mass of 2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate and 2-ethylhexyl 10-ethyl-4-[[2-[(2-ethylhexyl)oxy]-2-oxoethyl]thio]-4-octyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate (reaction mass of DOTE and MOTE) (EC -, CAS -).
Queste sostanze vengono impiegate, ad esempio, come additivi per carburanti, nella formulazione di inchiostri, nei lubrificanti e come stabilizzanti nella produzione di polimeri. La modifica dell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione (allegato XIV del Regolamento REACH) è stata pubblicata l’11 aprile 2022 nella Gazzetta ufficiale dell’UE (Eur-Lex).
Nuove SVHC? ECHA ha ricevuto l’intenzione di identificare 3 nuove sostanze come SVHC:
- isobutyl 4-hydroxybenzoate (EC 224-208-8, CAS 4247-02-3);
- bis(2-ethylhexyl) tetrabromophthalate (EC 247-426-5, CAS 26040-51-7);
- barium diboron tetraoxide (EC 237-222-4, CAS 13701-59-2).
Valutazione delle sostanze, pubblicate 5 nuove conclusioni. Il report di valutazione è ora disponibile per le seguenti sostanze:
- decamethyltetrasiloxane (EC 205-491-7, CAS 141-62-8), sostanza aggiunta alla CoRAP list nel 2015 e valutata dalla Norvegia;
- dodecamethylpenta-siloxane (EC 205-492-2, CAS 141-63-9), sostanza aggiunta alla CoRAP list nel 2015 e valutata dalla Norvegia;
- octamethyltrisiloxane (EC 203-497-4, CAS 107-51-7 sostanza aggiunta alla CoRAP list nel 2015 e valutata dalla Norvegia;
- chromium (III) oxide (EC 215-160-9, CAS 1308-38-9), sostanza aggiunta alla CoRAP List nel 2019 e valutata dalla Francia;
- carbon disulphide (EC 200-843-6, CAS 75-15-0), sostanza aggiunta alla CoRAP List nel 2013 e valutata dalla Francia.
REGOLAMENTO CLP
Nuove classificazioni armonizzate in vista? ECHA ha ricevuto un’intenzione di classificazione ed etichettatura armonizzata per il biossido di silicio (EC 231-545-4, CAS 7631-86-9) e 4 proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata per:
- methyldithiocarbamic acid (EC 205-632-2, CAS 144-54-7);
- exo-(+/-)-1-methyl-4-(1-methylethyl)-2-[(2-methylphenyl)methoxy]-7-oxabicyclo[2.2.1]heptane (EC 402-410-9, CAS 87818-31-3);
- 1-[2-({[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-yl]oxy}methyl)-3-methylphenyl]-4-methyl-1,4-dihydro-5H-tetrazol-5-one; metyltetraprole (EC -, CAS 1472649-01-6);
- 3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid (EC 216-935-4, CAS 1702-17-6) (ECHA).
Consultazioni su classificazioni ed etichettature armonizzate. ECHA ha aperto la fase di commenti per le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata delle seguenti sostanze:
- pethoxamid (ISO); 2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop-1-enyl)acetamide (EC -, CAS 106700-29-2);
- propyl 4-hydroxybenzoate (EC 202-307-7, CAS 94-13-3);
- α,α’-propylenedinitrilodi-o-cresol (EC 202-374-2, CAS 94-91-7).
Il termine per la presentazione dei commenti è il 10 giugno 2022 (ECHA).
- 2-phenylpropene (EC 202-705-0, CAS 98-83-9);
- Chrysanthemum cinerariaefolium, extract from open and mature flowers of Tanacetum cinerariifolium obtained with supercritical carbon dioxide (EC 289-699-3, CAS 89997-63-7);
- Chrysanthemum cinerariaefolium, extract from open and mature flowers of Tanacetum cinerariifolium obtained with hydrocarbon solvents (EC 289-699-3, CAS 89997-63-7).
Il termine per la presentazione dei commenti è il 24 giugno 2022 (ECHA).
REGOLAMENTO BIOCIDI
Raccomandazioni per la preparazione dell’SPC. ECHA ha pubblicato raccomandazioni sulla preparazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto biocida (SPC). Il documento copre sia i prodotti biocidi che le famiglie di prodotti biocidi ed è stato preparato al fine di aiutare aziende e autorità competenti a preparare un SPC chiaro e comprensibile (ECHA).
REGOLAMENTO COSMETICI
Opinione definitiva sul Kojic acid. È stata pubblicata l’opinione definitiva dell’SCCS sull’utilizzo del Kojic acid: tale ingrediente è impiegato nei prodotti cosmetici per la sua azione sbiancante per la pelle o come agente depigmentante. Sulla base della valutazione della sicurezza e considerando le preoccupazioni relative alle potenziali proprietà di interferente endocrino, l’SCCS è del parere che il Kojic acid non sia sicuro se utilizzato come agente schiarente della pelle nei prodotti cosmetici a concentrazioni fino all’1% ma solo fino a una concentrazione massima dello 0,7% nel prodotto finito. Inoltre, sono state evidenziate ulteriori preoccupazioni in merito all’uso del Kojic acid nei prodotti cosmetici in presenza di una barriera cutanea indebolita che può determinarne un maggiore assorbimento.
Opinione preliminare sulla sicurezza dell’alpha-arbutin e della beta-arbutin. È stata pubblicata l’opinione preliminare dell’SCCS sull’utilizzo di tali ingredienti nei prodotti cosmetici. La scadenza per i commenti sarà il prossimo 27 maggio 2022.
Opinione preliminare per il triclocarban e il triclosan. È stata pubblicata l’opinione preliminare dell’SCCS sull’utilizzo di tali ingredienti nei prodotti cosmetici, valutati per le loro potenziali proprietà di interferenti endocrini. La scadenza per i commenti sarà il prossimo 27 maggio 2022.
APPROFONDIMENTO
Disponibile un aggiornamento di IUCLID. La nuova versione contiene correzioni e miglioramenti per tutti gli utenti e offre anche miglioramenti tecnici per gli amministratori di sistema. Il prossimo importante aggiornamento di IUCLID, comprese le modifiche al formato, avrà luogo nell’aprile 2023 (IUCLID).
Pubblicato il feedback sui sommari esaurienti di studio nella valutazione dei pericoli. ECHA ha pubblicato un report che raccoglie i feedback delle parti interessate sul ruolo dei sommari esaurienti di studio nella valutazione dei pericoli per le sostanze chimiche. I dichiaranti forniscono solidi sommari di studio nelle loro registrazioni per riassumere gli obiettivi, i metodi, i risultati e le conclusioni dei rapporti di studio completi al fine di dimostrare l’uso sicuro delle sostanze.
Questo report fa parte di un progetto in corso, in collaborazione con l’OECD, che mira a valutare l’affidabilità di sommari esaurienti di studio e ad aumentare la fiducia nel loro utilizzo. Un report finale contenente raccomandazioni per il miglioramento dei solidi sommari di studio sarà pubblicato nel 2023 (ECHA).
22 sostanze chimiche aggiunte al Regolamento PIC – gli esportatori devono notificare da luglio. L’emendamento vieta anche l’esportazione di 4 sostanze chimiche. L’aggiornamento è stato pubblicato il 20 aprile 2022 e entrerà in vigore il 1° luglio 2022 (ECHA).
Bisfenoli al centro dell’attenzione. ECHA e gli Stati membri hanno valutato un gruppo di 148 bisfenoli e, come risultato, hanno raccomandato di limitare l’uso di 34 sostanze a causa dei loro potenziali effetti ormonali o reprotossici. Molti bisfenoli, infatti, sono noti interferenti endocrini, sia per l’uomo che per l’ambiente, e hanno anche proprietà reprotossiche: poiché tali sostanze sono ampiamente utilizzate, una restrizione di gruppo potrebbe essere il miglior modo per gestire i rischi dei 34 bisfenoli.
Tre bisfenoli (bisfenolo A, bisfenolo B e 2,2-bis(4′-idrossifenil)-4-metilpentano) sono già stati identificati come sostanze SVHC (ECHA).
L’industria farmaceutica ha fornito dati non pubblicati su alcune sostanze chimiche. I dati, in formato IUCLID, riguardano 19 sostanze per un totale di 153 test. Le informazioni sono state rese pubbliche in quanto possono contribuire allo sviluppo di modelli QSAR (ECHA).
Pubblicato un report per 10 ftalati. ECHA ha pubblicato un report di valutazione (ai sensi dell’articolo 69, paragrafo 2 del Regolamento REACH) in cui conclude che è necessaria un’ulteriore valutazione dei rischi derivanti dall’uso di 10 ftalati negli articoli e che tale valutazione dovrà essere considerata come una parte di un’indagine più ampia che verrà effettuata per gli ortoftalati. Questi ultimi sono elencati nella Restriction Roadmap che la Commissione Europea dovrebbe pubblicare a breve (ECHA).
Limiti di esposizione occupazionale. ECHA ha aperto una fase di commenti sulla relazione scientifica relativa ai limiti di esposizione professionale al cobalto e ai composti inorganici del cobalto. Il termine per la presentazione dei commenti è il 10 giugno 2022 (ECHA).
Inquinamento indoor: quali i rischi per la salute? Quando parliamo di inquinamento pensiamo subito alla qualità dell’aria atmosferica esterna (outdoor). In realtà, negli ambienti confinati a volte si registrano valori di concentrazione di inquinanti superiori a quelli presenti nello stesso momento outdoor. Questo accade perché agli inquinanti esterni si sommano quelli che provengono dalle normali attività umane indoor, dagli impianti di climatizzazione e dalle sostanze presenti negli elementi d’arredo (Sitox).
I rappresentanti esclusivi devono dichiarare i produttori extra UE che rappresentano. I rappresentanti esclusivi devono identificare i produttori non UE che rappresentano e fornire le loro informazioni di contatto entro il 14 ottobre 2022.
Ai rappresentanti esclusivi di un produttore non UE verrà chiesto di identificare il produttore non UE che rappresentano, comprese le informazioni di contatto in REACH-IT, a partire dal 26 aprile. È necessario disporre di un account REACH-IT separato per ciascun produttore non UE che si rappresenta e disporre delle registrazioni necessarie per ciascuno di essi.
Le informazioni di contatto da fornire includono:
- nome, indirizzo, numero di telefono e indirizzo email;
- referente;
- ubicazione di eventuali siti di produzione o formulazione;
- sito web aziendale;
- numeri di identificazione della società.
Potrebbe essere necessario riorganizzare gli account REACH-IT per garantire che vi siano account separati per ogni produttore non UE che si rappresenta. Allo stesso modo, se si è rappresentanti esclusivi ma anche produttori/importatori ai sensi del Regolamento REACH, saranno necessari account REACH-IT separati per il rappresentante esclusivo e per i ruoli di produttore/importatore. Per riorganizzare i vostri account REACH-IT e per ulteriori informazioni a supporto è possibile consultare il nuovo manuale “Only representatives: How to ensure that your account represents only one non-EU manufacturer” (REACH Helpdesk).
Rapporto sulla sorveglianza delle esposizioni a detergenti: un esempio di collaborazione tra Istituto Superiore di Sanità, Centri Antiveleni e Ministero della Salute. È stato pubblicato nei giorni scorsi dall’Istituto Superiore di Sanità, il Rapporto ISTISAN 22/8 che descrive le esposizioni a prodotti detergenti e affini (es. disinfettanti borderline) gestite dai Centri Antiveleni di Bergamo e Foggia nel periodo 2016-2020. L’analisi descrittiva è stata condotta tramite l’utilizzo di tabelle e grafici e le differenze tra sottogruppi di popolazione sono state analizzate tramite il test del chi-quadrato. Si è osservato un eccesso di chiamate di provenienza extra-ospedaliera (70,4%) rispetto all’atteso, probabilmente influenzato dalle restrizioni imposte dal lockdown del 2020 per arginare la pandemia da COVID-19. Un focus per l’annualità 2020 ha evidenziato un eccesso di esposizioni a prodotti per la pulizia (p<0,05) e a disinfettanti borderline (p<0,001) nei mesi di lockdown. Un altro focus sulle esposizioni a detergenti per lavatrice in imballaggi solubili monouso conferma che i bambini (<6 anni) corrono un rischio maggiore di essere esposti a questi prodotti (<6 anni: 88,1%) rispetto ai restanti detergenti per bucato (<6 anni: 66,4%) (p<0,001), nonostante le misure di prevenzione previste dai regolamenti di riferimento.
EVENTI
Conferenza ONE 2022. Sono aperte le iscrizioni alla conferenza 2022 “ONE – Health, Environment, Society” (Salute, ambiente, società, un unicum). L’evento, che si terrà su quattro giornate, è co-organizzato dall’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA), dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), dall’Agenzia europea dell’ambiente (AEA), dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dal Centro comune di ricerca della Commissione europea (JRC), si svolgerà a Bruxelles e in modalità online dal 21 al 24 giugno 2022.
La conferenza riunirà scienziati, esperti e altri portatori di interesse di diversa estrazione con la finalità di inquadrare la sicurezza alimentare nella più ampia prospettiva di sistemi alimentari sostenibili, discutere delle opportunità e criticità nell’attuazione di un approccio di salute unica globale (One Health) ed esplorare nuovi sviluppi nella scienza della valutazione del rischio (EFSA).
Corso teorico-pratico sui cosmetici. Dall’11 al 15 luglio Sitox propone un corso teorico-pratico sugli approcci integrati nella valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici.