Cari Colleghi,
nell’ultima edizione della nostra newsletter vi abbiamo presentato una panoramica dei risultati derivanti dal sesto progetto ispettivo a livello europeo del Forum di ECHA (REF-6). Il risultato principale è che il 44% delle miscele ispezionate era in qualche modo non conforme. Dati alla mano ECHA concludeva che per migliorare la situazione serve un impegno trasversale di tutti gli attori della catena di approvvigionamento. Pensiamo che la base per un miglioramento sia la formazione. Il 2020 deve essere l’anno del miglioramento, questo era il nostro proposito per il nuovo anno.
Per migliorare insieme in questo 2020 vi proponiamo un fitto calendario della formazione su diverse tematiche, tutte molto attuali. Mettiamo a vostra disposizione vari momenti durante tutto l’anno per rivedere insieme requisiti normativi e metodi, per stanare i problemi e risolverli.
Trovate le tematiche che andremo a trattare durante la formazione nella pagina Corsi del nostro sito web.
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
Sostanze SVHC negli articoli: come prepararsi per la scadenza del 5 gennaio 2021. Tutti i produttori di articoli, a far data dal 5 gennaio 2021, hanno l’obbligo di comunicare ad ECHA la presenza di sostanze SVHC negli articoli che immettono sul mercato. Meglio muoversi da subito con un lavoro preliminare di verifica: scoprite come e perché.
Ispezioni sui prodotti venduti online. Nell’ambito dell’ottavo progetto ispettivo europeo del Forum di ECHA (REF-8) gli ispettori si concentreranno sulla vendita online di sostanze, miscele e prodotti pericolosi. Le ispezioni coinvolgeranno 29 Paesi, la fase operativa è già iniziata e le ispezioni si concluderanno entro il 31 dicembre 2020. I controlli si concentreranno sui prodotti, utilizzati dai professionisti e dai consumatori, che sono venduti online sui siti web delle aziende o su piattaforme quali Amazon ed eBay (ECHA).
L’ECHA ha valutato come rendere più sicuri gli inchiostri per tatuaggi. Insieme a tre Stati membri e la Norvegia, l’ECHA ha proposto di limitare oltre 4.000 sostanze negli inchiostri per tatuaggi e nel trucco permanente. Alcune di queste sostanze sono già soggette al Regolamento UE sui prodotti cosmetici e non possono essere utilizzate sulla pelle, pertanto non sono nemmeno sicure da iniettare sotto la pelle. La proposta dell’ECHA comprende di includere anche le sostanze cancerogene, mutagene e reprotossiche (CMR), sensibilizzanti o irritanti della pelle, sostanze corrosive o dannose per gli occhi, metalli e altre sostanze già regolamentate nei prodotti cosmetici.
Per quanto riguarda Pigment Blue 15 e Pigment Green 7, ECHA raccomanda di concedere un periodo transitorio di due anni prima di vietarli. Ciò consentirebbe ai formulatori di inchiostri di trovare alternative più sicure garantendo nel frattempo la disponibilità di inchiostri per tatuaggi verdi e blu (ECHA).
Quattro nuove sostanze aggiunte alla Candidate List. L’elenco delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) candidate all’autorizzazione ora contiene 205 sostanze. ECHA ha aggiunto 3 nuove sostanze alla Candidate List a causa della loro tossicità per la riproduzione e una quarta sostanza è stata aggiunta per una combinazione di proprietà che destano preoccupazione. Le sostanze aggiunte sono:
- Diisohexyl phthalate (EC 276-090-2, CAS 71850-09-4): tossico per la riproduzione;
- 2-benzyl-2-dimethylamino-4′-
morpholinobutyrophenone (EC 404-360-3, CAS 119313-12-1): tossico per per la riproduzione; - 2-methyl-1-(4-
methylthiophenyl)-2- morpholinopropan-1-one (EC 400-600-6, CAS 71868-10-5): tossico per la riproduzione; - Perfluorobutane sulfonic acid (PFBS) and its salts (EC -, CAS -): livello equivalente di preoccupazione che possa avere gravi conseguenze per l’ambiente e per la salute umana (articolo 57, lettera f).
Future SVHC? La Svezia ha notificato a ECHA l’intenzione di proporre tre nuove sostanze SVHC a causa della loro tossicità riproduttiva. Le sostanze sono:
- dibutylbis(pentane-2,4-
dionato-O,O’)tin; - 2-methylimidazole;
- 1-vinylimidazole.
Il dossier dovrebbe essere inviato dalla Svezia il 3 febbraio 2020 (ECHA).
Dove riportare l’identificatore unico di formula (UFI) in SDS. Secondo la bozza del regolamento che modifica l’allegato II del Regolamento REACH nei casi in cui una miscela ha un identificatore unico di formula (UFI) – in conformità all’allegato VIII, parte A, sezione 5, del Regolamento (CE) n. 1272/2008 – dovrà essere riportato nella scheda di dati di sicurezza nella sottosezione “1.1. Identificatore del prodotto” ed in particolare sotto la voce “Altri mezzi d’identificazione”.
Maggiori dettagli sulla bozza del regolamento, che prevede inoltre ulteriori modifiche, sono disponibili sul sito della Commissione Europea (Comitology register).
REGOLAMENTO CLP
Proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata. ECHA ha ricevuto e pubblicato due proposte per armonizzare la classificazione e l’etichettatura di:
- 2-ciano-N – [(etilamino) carbonil] -2- (metossi) acetammide: la Lituania propone una classificazione armonizzata come Acute Tox 4, Skin sens. 1A, Repr. 2, STOT RE 2, Aquatic acute 1 e Aquatic chronic 1. Il dossier verrà inviato entro il 2 marzo 2020;
- 2-cloro-N- (2,6-dimetilfenil) -N- (2-metossietile) acetammide: la Croazia propone una classificazione armonizzata come Acute Tox. 4, Skin sens. 1, Carc. 2, Aquatic acute 1 e Aquatic chronic 1 e STOT RE 2. Il dossier verrà inviato entro il 30 giugno 2020 (ECHA).
ALTRE NORMATIVE
Cosmetici: l’SCCS cerca commenti su una tintura per capelli. Il Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCS) della Commissione europea sta raccogliendo commenti sul suo parere finale sulla sicurezza della sostanza indigofera tinctoria (C170) utilizzata per la tintura dei capelli. Nel suo parere, presentato lo scorso 10 gennaio, il Comitato considera la sostanza come sicura, se usata in prodotti non ossidativi per la colorazione dei capelli in concentrazioni fino al 25%.
Tuttavia, secondo l’SCCS, una potenziale debole sensibilizzazione cutanea non può essere esclusa per C170, quando la sostanza viene utilizzata in prodotti cosmetici. Possono essere inviati commenti fino al 13 marzo 2020 (SCCS).
Determinazione del valore di PDE (Permitted Daily Exposure). La procedura per la determinazione del valore di PDE è stata introdotta a livello europeo dall’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) e richiede una vera e propria valutazione tossicologica. Sebbene la documentazione di riferimento disponibile sul sito dell’EMA non sia stata aggiornata di recente, sono numerose le pubblicazioni scientifiche che nel corso dell’ultimo anno hanno affrontato tale tema focalizzando la loro attenzione sia sulla buona qualità della valutazione alla base della determinazione del valore di PDE, che sulla necessità che tale valutazione debba essere svolta da una persona che abbia una adeguata competenza ed esperienza sia in ambito tossicologico che farmacologico.
Abbiamo selezionato per voi un articolo scientifico pubblicato sulla rivista Pharmaceutical Development and Technology che offre un’interessante e utile guida sia per la procedura di determinazione del valore di PDE che per la valutazione di documenti ricevuti in Azienda in cui è stato determinato un PDE.
What to consider for a good quality PDE document?
APPROFONDIMENTO
Le imprese devono migliorare le informazioni relative alle sostanze chimiche pericolose per i consumatori. Da un progetto ispettivo europeo che ha controllato 405 imprese in tutta l’UE è emerso che più della metà delle aziende che vendono prodotti contenenti sostanze estremamente preoccupanti direttamente ai consumatori non fornivano a questi ultimi le informazioni obbligatorie su tali sostanze a seguito di una loro richiesta (ECHA).
L’ECHA inizia a lavorare per rendere più sicura l’acqua potabile. L’ECHA inizierà a compilare un elenco di sostanze che possono essere utilizzate in modo sicuro nei materiali che entrano in contatto con l’acqua potabile. L’obiettivo è migliorare la protezione dei consumatori e garantire standard di sicurezza per l’industria (ECHA).
EVENTI
19° Congresso Nazionale Società Italiana di Tossicologia (SITOX). Bologna, 11-12 febbraio 2020. Paracelso nel XXI secolo: “Dosis sola facit, ut venenum non fit”. La SITOX ha deciso di dedicare il 19° Congresso al tema della rilevanza della dose nel manifestarsi dell’effetto tossico. Particolare enfasi verrà dedicata alla comunicazione del pericolo e del rischio derivante da un corretto utilizzo delle sostanze chimiche nella vita quotidiana. Non a caso, infatti, concetti come farmaco, alimento, veleno, contaminante, pesticida e molti altri attinenti alla tossicologia, soffrono di una immagine pubblica spesso distorta, bisognosa della collaborazione tra gli esperti dei vari campi per renderla più trasparente e immediata, a beneficio della collettività (programma e iscrizioni).
Corsi su misura. Vi piacerebbe ricevere una formazione personalizzata? Realizziamo corsi su misura per le aziende, contattateci per illustrarci le vostre esigenze: gdl@toxicon.it
