Cari Colleghi,
la Commissione europea ha aperto una fase di consultazione pubblica sulla revisione del Regolamento REACH.
La revisione mirerà ad allineare le normative dell’UE in ambito chimico con l’obiettivo di garantire l’immissione in commercio di prodotti sicuri e sostenibili e di raggiungere un elevato livello di protezione della salute e dell’ambiente, preservando nel contempo il mercato interno.
Il Commissario per il Mercato interno dell’UE, Thierry Breton, ha dichiarato: l’Europa svolge già un ruolo di primo piano nel settore delle sostanze chimiche sicure e sostenibili. La nostra politica in materia di sostanze chimiche mira ad accelerare questa transizione a beneficio dei nostri cittadini e dell’ambiente, pur continuando a consentire l’innovazione da parte dell’industria chimica. Conto sull’industria, la società civile, il mondo accademico e le autorità pubbliche per aiutarci a identificare le soluzioni che possono supportare questi sforzi.
Il Commissario per l’Ambiente, gli oceani e la pesca, Virginijus Sinkevičius, ha dichiarato: abbiamo fatto molta strada nella regolamentazione delle sostanze chimiche nell’UE, ma l’ambizione del nostro Green Deal europeo è che tutti possano vivere in un ambiente veramente privo di sostanze tossiche. Non possiamo permetterci di esporre la nostra salute e il nostro ambiente a sostanze chimiche nocive. La revisione del Regolamento REACH realizzerà questa ambizione.
La Commissione invita i cittadini e le parti interessate a esprimere pareri sui seguenti elementi:
- revisione dei requisiti di registrazione, compreso l’aumento dei requisiti di informazione e l’istituzione dell’obbligo di registrazione dei polimeri;
- introduzione di fattori di valutazione per le miscele (mixture assessment factor);
- semplificazione della comunicazione nelle filiere;
- revisione delle disposizioni in materia di valutazione dei dossier e delle sostanze;
- riforma dei processi autorizzativi e restrittivi, compresa l’estensione di approcci generici alla gestione del rischio e l’introduzione del concetto di utilizzo essenziale;
- revisione delle disposizioni in materia di ispezioni.
La consultazione durerà fino a metà aprile 2022 ed è disponibile a questo link.
Ulteriori dettagli sulla revisione del Regolamento REACH: ec.europa.eu.
Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
lo staff di Toxicon
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
4 nuove sostanze in Candidate list. L’elenco delle sostanze estremamente preoccupanti che sono candidate alla sostituzione ora contiene 223 voci di sostanze chimiche che possono danneggiare l’uomo o l’ambiente. Le nuove sostanze che sono state aggiunte sono:
- 6,6′-di-tert-butyl-2,2′-methylenedi-p-cresol (CAS 119-47-1), aggiunta per la tossicità riproduttiva (articolo 57 c), usata in gomme, lubrificanti, adesivi, inchiostri e combustibili;
- tris(2-methoxyethoxy)vinylsilane (CAS 1067-53-4), aggiunta per la tossicità riproduttiva (articolo 57 c), usata in gomme, plastiche e collanti;
- (±)-1,7,7-trimethyl-3-[(4-methylphenyl)methylene]bicyclo[2.2.1]heptan-2-one covering any of the individual isomers and/or combinations thereof (4-MBC) (CAS non disponibile), aggiunta in quanto interferente endocrino per l’uomo, utilizzata nei cosmetici;
- S-(tricyclo(5.2.1.02,6)deca-3-en-8(or 9)-yl O-(isopropyl or isobutyl or 2-ethylhexyl) O-(isopropyl or isobutyl or 2-ethylhexyl) phosphorodithioate (CAS 255881-94-8), aggiunta in quanto sostanza PBT, utilizzata in lubrificanti e grassi.
Ulteriori informazioni sulle sostanze aggiunte e sulla Candidate list sono disponibili sul sito web di ECHA.
Nuove FAQ su Chesar. Da marzo 2021 i controlli di completezza sono stati estesi da ECHA alla relazione sulla sicurezza chimica (CSR) e il software Chesar può aiutare gli utenti a superare il controllo di completezza tecnica dei dossier di registrazione REACH, evitando alcuni errori nella stesura del CSR a garantendone la coerenza con il dossier IUCLID. Per mantenere questa coerenza anche con i CSR di presentazioni congiunte, sul sito web di Chesar sono state recentemente pubblicate due nuove FAQ (ECHA).
Nuove proposte di test. ECHA ha avviato 5 nuove consultazioni sulle proposte di sperimentazione. Il termine per la presentazione dei commenti è l’11 marzo 2022. Attualmente ci sono 51 consultazioni aperte sulle proposte di sperimentazione (ECHA).
Ultima possibilità per richiedere i numeri di registrazione REACH per le notifiche NONS. Le aziende che vogliono ancora richiedere i numeri di registrazione assegnati alle loro notifiche NONS – per le sostanze precedentemente notificate ai sensi della Direttiva sulle sostanze pericolose – devono farlo entro il 17 luglio 2022. Successivamente, ECHA interromperà la possibilità di richiedere i numeri di registrazione per le NONS (ECHA).
REGOLAMENTO CLP
Consultazione sulla classificazione e l’etichettatura armonizzata (CLH). ECHA sta cercando commenti su una proposta di CLH per il n-esano (EC 203-777-6, CAS 110-54-3). Il termine per la presentazione dei commenti è il 18 marzo 2022.
Nuove proposte e intenzioni di classificazione ed etichettatura armonizzata (CLH). I Paesi Bassi hanno presentato un’intenzione CLH per lo stirene (EC 202-851-5, CAS 100-42-5). Sono invece state presentate 6 proposte per le seguenti sostanze:
- 2-idrossietil metacrilato (EC 212-782-2, CAS 868-77-9);
- ossido di azoto (EC 233-032-0, CAS 10024-97-2);
- 1-[2-(2,4-diclorofenil)pentil]-1H-1,2,4-triazolo (EC 266-275-6, CAS 66246-88-6);
- isocianato di 3-isocianatometil-3,5,5-trimetilcicloesile (EC 223-861-6, CAS 4098-71-9);
- bario bis[2-cloro-5-[(2-idrossi-1-naftil)azo]toluen-4-solfonato] (EC 225-935-3, CAS 5160-02-1);
- Acido 2-etilesanoico, monoestere con propan-1,2-diolo (EC 285-503-5, CAS 85114-00-7).
Tutti i dettagli nel Registro delle intenzioni di ECHA.
REGOLAMENTO COSMETICI
Opinione preliminare per la genisteina e la daidzeina. Questi due fitoestrogeni sono utilizzati come ingredienti con la funzione di “condizionanti cutanei” e con funzioni aggiuntive tra cui “antiossidanti”, “protezione della pelle” secondo quanto riportato nel CosIng. Nell’opinione preliminare a seguito della valutazione della sicurezza basata sui dati pertinenti disponibili e in considerazione delle potenziali proprietà di interferenza del sistema endocrino, l’SCCS ritiene che: (i) l’uso della genisteina (EC 207-174-9, CAS 446-72-0) nei prodotti cosmetici fino a una concentrazione massima dello 0.007% e considerato sicuro, (ii) le informazioni attualmente disponibili non sono sufficienti per escludere la potenziale azione genotossica della daidzeina (EC 207-635-4, CAS 486-66-8) e, pertanto, l’SCCS non è in grado di effettuare una valutazione del rischio al fine di esprimersi sulla sua sicurezza d’uso nei prodotti cosmetici. La scadenza per l’invio dei commenti è prevista per il 14 marzo 2022 al seguente link.
Opinione preliminare per la 4-metilbenzilidene canfora (4-MBC). Nell’opinione preliminare, a seguito della valutazione della sicurezza basata sui dati pertinenti disponibili e in considerazione delle potenziali proprietà di interferenza del sistema endocrino, l’SCCS ritiene di non poter giungere ad una conclusione sulla sicurezza del 4-MBC (EC 207-174-9, CAS 446-72-0) utilizzato come filtro UV, poiché le informazioni fornite sono insufficienti per valutarne completamente la potenziale genotossicità. Inoltre, ci sono prove sufficienti che il 4-MBC possa agire come interferente endocrino e abbia effetti sia sulla tiroide che sul sistema degli estrogeni: gli effetti sui sistemi tiroidei ed estrogenici si verificano a livelli di esposizione orale rispettivamente di 50 e 100 mg/kg pc/giorno o superiori. Gli effetti sul sistema androgeno non sono così evidenti, essendo disponibili solo prove in vitro. Anche se il potenziale genotossico è stato escluso, l’attuale rivalutazione del 4-MBC ha stabilito un livello di esposizione più elevato rispetto al precedente parere. Tale variazione comporterebbe un valore di MoS inferiore, indicando che l’uso di 4-MBC alla massima concentrazione del 4% negli ingredienti cosmetici non sarebbe sicuro, laddove non è possibile derivare una concentrazione massima per l’uso sicuro del 4-MBC se non è escludibile una potenziale azione genotossica. La scadenza per l’invio dei commenti è prevista per il 28 febbraio 2022 al seguente link).
REGOLAMENTO BIOCIDI
Pubblicato il modello rivisto per la panoramica della famiglia di prodotti biocidi. ECHA ha pubblicato un nuovo modello che deve essere usato per la valutazione delle famiglie di biocidi. Il documento rivisto è quello relativo alla panoramica delle famiglie di biocidi, con alcuni valori preinseriti che sono stati eliminati nel foglio di raggruppamento. Le aziende devono usare tale modello per le loro domande a partire dallo scorso 11 gennaio 2022. Anche le istruzioni per l’utilizzo del modello sono state riviste per riflettere le modifiche e per includere un allegato di spiegazioni ed esempi per il raggruppamento dei prodotti (ECHA).
APPROFONDIMENTO
Formazione per l’uso sicuro dei diisocianati. Come stabilito dalla restrizione n. 74 dell’allegato XVII, i diisocianati (Diisocianati, O = C=N-R-N = C=O, in cui R è un’unità di idrocarburi alifatici o aromatici di lunghezza non specificata) non dovranno essere utilizzati in quanto tali, come costituenti di altre sostanze o in miscele per usi industriali e professionali dopo il 24 agosto 2023, a meno che: (i) la concentrazione di diisocianati, considerati singolarmente e in combinazione, sia inferiore allo 0,1% in peso, o (ii) il datore di lavoro o il lavoratore autonomo garantisca che gli utilizzatori industriali o professionali abbiano completato con esito positivo una formazione sull’uso sicuro dei diisocianati prima di utilizzare le sostanze o le miscele. Noi di Toxicon vi proponiamo un percorso formativo ad hoc per soddisfare le nuove richieste normative. Per ulteriori informazioni potete contattarci all’indirizzo gdl@toxicon.it.
Volete scrivere un’opinione sui nanomateriali? L’EUON invita i diversi possibili contributori, dai responsabili politici e dalle autorità, all’industria e alla società civile, a contribuire al loro lavoro e a stabilire le priorità relative ai nanomateriali sul mercato dell’UE (nanopinion).
Nuovi consigli per determinare i livelli di dose da usare nei test di tossicità. I consigli dell’ECHA sulla scelta dei livelli di dose da testare per la valutazione della sicurezza chimica di una sostanza aiutano le aziende a garantire risultati affidabili evitando ripetuti test sugli animali (ECHA).
È stato presentato il dossier di restrizione per le sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) nelle schiume antincendio. L’ECHA ha presentato una proposta per limitare l’uso di sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) nelle schiume antincendio. La proposta sarà ora valutata dai comitati scientifici RAC e SEAC. La proposta sarà oggetto di una consultazione, che sarà avviata dopo che i comitati avranno concordato che la relazione è conforme. La pubblicazione è attesa per il 23 febbraio 2022 (Registro delle intenzioni).
Aggiornamenti SCIP. ECHA ha rilasciato un nuovo pacchetto di sostanze di riferimento allineate con la Candidate list più aggiornata. Questo aggiornamento aiuterà le aziende a creare notifiche SCIP che includono le nuove sostanze in Candidate list (ECHA).
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