Newsletter | Giugno 2022

Cari Colleghi,

con l’industrializzazione si è registrato un aumento significativo della prevalenza di malattie allergiche, quali asma e dermatite da contatto. Le ragioni sono molteplici e una probabile causa è la nostra maggiore esposizione a molte più sostanze chimiche rispetto al passato.

Le reazioni allergiche variano da eventi relativamente minori, quali prurito e arrossamento della pelle, a eventi gravi come reazioni anafilattiche pericolose per la vita, a seconda della potenza dell’allergene. Tuttavia non tutti gli esseri umani reagiscono allo stesso modo a uno specifico allergene, ovvero la sostanza che causa l’allergia. Pertanto è importante imparare a conoscere le reazioni del proprio organismo e gestire il proprio ambiente al meglio.

L’UE cerca di identificare i sensibilizzanti sulla scorta dei dati raccolti dal settore relativi alle sostanze presenti sul mercato. Questi dati, unitamente alle informazioni provenienti da svariate altre fonti, vengono passati al vaglio e, nel caso venga identificata una nuova sostanza potenzialmente preoccupante, possono essere attuate misure idonee per la gestione dei rischi.

Per esempio, nei casi in cui determinate sostanze siano note causare allergie, l’UE può limitarne l’uso al fine di proteggere i consumatori e i lavoratori (Chemicals in our life).

In questo contesto ECHA ha aperto una nuova call for evidence: Francia, Irlanda e Germania chiedono alle parti interessate di presentare informazioni relative alle sostanze sensibilizzanti per la pelle presenti nelle miscele adoperate dai consumatori; le informazioni così raccolte verranno utilizzate per valutare la necessità di azioni normative sui sensibilizzanti cutanei nelle miscele. Anche voi potete contribuire a questo progetto, il termine per la presentazione di commenti è il 30 settembre 2022. Trovate tutti i dettagli sulla call of evidence a questo link sul sito di ECHA.

Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!

lo staff di Toxicon

REGOLAMENTO REACH E DINTORNI

Nuova sostanza in Candidate List. La N-(idrossimetil)acrilammide è stata aggiunta alla Candidate List in quanto potenziale cancerogeno e mutageno. La sostanza viene utilizzata principalmente nei polimeri e nella produzione di altri prodotti chimici, tessuti, pelle o pellicce (ECHA).

ECHA suggerisce di valutare misure di gestione del rischio per 300 sostanze pericolose. La valutazione di gruppi di sostanze ha accelerato il lavoro delle autorità, portando a 1.900 sostanze valutate nel 2021. Secondo ECHA per circa 300 di queste sostanze la valutazione di azioni per la gestione del rischio può iniziare immediatamente (ECHA).

Consultazioni su proposte di restrizione. ECHA è alla ricerca di commenti sulle proposte di restrizione per le seguenti sostanze:

Terfenile, idrogenato (EC 262-967-7, CAS 61788-32-7);
N,N-dimetilacetammide (DMAC) e 1-etilpirrolidin-2-one (NEP) (EC -, CAS -).

Possono essere inviati commenti dal 20 giugno al 20 dicembre 2022 (ECHA).

Pubblicati i report della valutazione di numerose sostanze. ECHA ha pubblicato i report della valutazione delle seguenti sostanze:

1,4,5,6,7,7-hexachloro-8,9,10-trinorborn-5-ene-2,3-dicarboxylic anhydride (EC 204-077-3, CAS 115-27-5), sostanza aggiunta alla CoRAP list nel 2013 e valutata dalla Francia;
Barium bis[2-chloro-5-[(2-hydroxy-1-naphthyl)azo]toluene-4-sulphonate] (EC 225-935-3, CAS 5160-02-1), sostanza aggiunta alla CoRAP list nel 2020 e valutata dalla Germania;
EDDHMAFEK (EC 405-420-1, CAS -), sostanza aggiunta alla CoRAP list nel 2021 e valutata dalla Svezia;
Acetic acid, oxo-, sodium salt, reaction products with ethylenediamine and phenol, iron sodium salts (EC 283-044-5, CAS 84539-55-9), sostanza aggiunta alla CoRAP list nel 2021 e valutata dalla Svezia;
Glycine, N,N’-1,2-ethanediylbis-, reaction products with formaldehyde, iron chloride (FeCl3) and phenol, potassium salts (EC 938-828-8, CAS 1463474-95-4), sostanza aggiunta alla CoRAP list nel 2021 e valutata dalla Svezia;
1,2-benzenedicarboxylic acid, di-C10-12-branched alkyl esters (EC 700-989-5, CAS -), sostanza aggiunta alla CoRAP list nel 2014 e valutata dalla Danimarca;
Diundecyl phthalate, branched and linear (EC 287-401-6, CAS 85507-79-5), sostanza aggiunta alla CoRAP list nel 2014 e valutata dalla Danimarca;
1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C11-14-branched alkyl esters, C13-rich (EC 271-089-3, CAS 68515-47-9), sostanza aggiunta alla CoRAP list nel 2014 e valutata dalla Danimarca;
1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C9-11-branched and linear alkyl esters (EC 271-085-1, CAS 68515-43-5), sostanza aggiunta alla CoRAP list nel 2014 e valutata dalla Danimarca;
1,2-Benzenedicarboxylic acid, benzyl isononyl alkyl esters (Santicizer 261A) (EC 701-339-3, previously EC 271-082-5), sostanza aggiunta alla CoRAP list nel 2014 e valutata dalla Danimarca;
reaction mass of 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropan-2-yl)morpholine and 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(heptafluoropropyl)morpholine (EC 473-390-7, CAS -), sostanza aggiunta alla CoRAP list nel 2016 e valutata dal Belgio;
Shale oil bitumen (EC 447-780-2, CAS -), sostanza aggiunta alla CoRAP list nel 2014 e valutata dall’Estonia.

Aggiornate le mappe degli usi di CropLife Europe. La European Crop Protection Association (ECPA) ha aggiornato e pubblicato i seguenti file:

mappe d’uso (formato Excel e Chesar);
schede SPERC e note informative;
cronologia delle modifiche delle mappe d’uso;
SPERC, SCED e SWED.

Tutti i file Chesar sono compatibili con le versioni di Chesar a partire dalla 3.6.

REGOLAMENTO CLP

Consultazione su classificazioni ed etichettature armonizzate. ECHA ha aperto la fase di commenti sulle proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate per:

1,1-dicloroetilene; cloruro di vinilidene (EC 200-864-0, CAS 75-35-4);
acido 2-etilesanoico, monoestere con propano-1,2-diolo (EC 285-503-5, CAS 85114-00-7);
tetraidrofurfuril metacrilato (EC 219-529-5, CAS 2455-24-5);
bixlozone (ISO); 2-(2,4-diclorobenzil)-4,4-dimetil-1,2-ossazolidin-3-one (EC -, CAS 81777-95-9).

Il termine per la presentazione dei commenti è il 15 agosto 2022.

Rettifica della data di applicazione del XVIII ATP al Regolamento CLP. Le nuove prescrizioni saranno applicabili a partire dal 1° dicembre 2023 invece che dal 23 novembre 2023 (Eur-Lex). Le principali modifiche riguardano l’Allegato VI (Classificazione ed etichettatura armonizzate).

REGOLAMENTO BIOCIDI

Passaggio dell’editor SPC a IUCLID nel 2023. L’editor SPC non sarà più in uso nel 2023 e al suo posto dovrà essere utilizzato IUCLID per preparare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC).

Pareri del Comitato biocidi. Il Comitato per i prodotti biocidi (BPC) ha adottato pareri positivi sulle seguenti autorizzazioni dell’Unione:

cloro attivo rilasciato dal cloro, PT 2 e PT 5;
diidrossido di calcio/idrossido di calcio/calce caustica/calce idrata/calce spenta, PT 2 e PT 3;
ossido di calcio/calce/calce bruciata/calce viva, PT 2 e PT 3;
acido peracetico, PT 2, PT 3 e PT 4;
perossido di idrogeno, PT 2 e PT 4;
acido L-(+)-lattico per i tipi di prodotto 3 e 4;
acido L-(+)-lattico per i tipi di prodotto 2, 3 e 4;
3-iodo-2-propinilbutilcarbammato (IPBC), PT 8.

Il Comitato non ha sostenuto un’autorizzazione dell’Unione per il perossido di idrogeno per la disinfezione dei water in ambienti professionali, come gli ospedali (PT 2). Il BPC ha concluso che, tra l’altro, le misure da adottare per prevenire o mitigare l’esposizione durante l’uso non sarebbero né pratiche né fattibili. Ha inoltre affermato che alcuni coformulanti del prodotto comportano rischi ambientali inaccettabili.
Un parere di autorizzazione dell’Unione relativo al clorocresolo è stato rinviato e sarà adottato mediante procedura scritta.
Il Comitato ha sostenuto l’approvazione della sostanza attiva acido formico per i PT 2, 3, 4, 5 e 6.
I pareri relativi alle richieste della Commissione europea includono quelli sulla disponibilità e idoneità di alternative all’esaflumuron e sulle proprietà di interferenza endocrina dei liberatori di formaldeide (ECHA).

Consultazione sulla deroga ai criteri di esclusione del propiconazolo. Le sostanze attive che soddisfano i criteri di esclusione possono essere approvate (o rinnovate) solo se soddisfano uno o più dei seguenti criteri di deroga:

l’esposizione è trascurabile;
il principio attivo è essenziale per prevenire un grave pericolo per la salute umana o animale o per l’ambiente;
la mancata approvazione della sostanza avrebbe un impatto negativoc sproporzionato sulla società rispetto ai rischi.

Esprimete i vostri commenti sul rispetto delle condizioni di deroga per il propiconazolo per il tipo di prodotto 8 entro il 15 agosto 2022 (ECHA).

Pubblicata la nuova pagina web del Gruppo di Coordinamento per i biocidi. Ora è possibile trovare informazioni sul Coordination Group direttamente sul sito di ECHA. Questo organismo, composto da rappresentanti delle Autorità competenti degli Stati membri e della Commissione europea, risolve principalmente i disaccordi sul riconoscimento reciproco delle autorizzazioni nazionali dei prodotti e sulle procedure di notifica semplificate (ECHA).

REGOLAMENTO COSMETICI

Valutazione della sicurezza della zeolite d’argento e di zinco (SZZ) da parte di SCCS. Nell’agosto 2020 la Commissione europea ha ricevuto un fascicolo da parte dell’industria a sostegno della valutazione della sicurezza di SZZ come conservante nei prodotti cosmetici, in particolare nei deodoranti spray e nei fondotinta in polvere. Un esito positivo di tale valutazione può sostenere l’eliminazione dell’SZZ dall’Allegato II del Regolamento sui cosmetici (elenco delle sostanze vietate) e la sua inclusione nell’Allegato V del Regolamento sui cosmetici come conservante autorizzato. Nel marzo 2021 il Comitato sui biocidi (BPC) ha pubblicato il proprio parere sulla domanda di approvazione della sostanza attiva: la conclusione complessiva del BPC era che SZZ nel tipo di prodotto PT 4 potrebbe non essere approvato. SZZ ha infatti sollevato preoccupazioni per la salute umana e per l’ambiente per la sua classificazione di pericolo come: (i) Repr. 2, (ii) Skin Irrit. 2, (iii) Eye Dam. 1, (iv) Aquatic acute/Chronic 1). Alla luce delle informazioni fornite, la Commissione ha chiesto a SCCS di effettuare una valutazione della sicurezza sull’utilizzo di SZZ come conservante nei prodotti cosmetici. SCCS ha approvato questo mandato nella riunione plenaria del 21-22 giugno 2022 e avrà 9 mesi per rispondere (SCCS).

Richiesta di parere scientifico sulla sicurezza del biossido di titanio (TiO₂) (numeri CAS/EC: 13463-67-7/236-675-5, 1317-70-0/215-280- 1, 1317-80-2/215-282-2) nei prodotti cosmetici all’SCCS. Nel marzo 2021, il Panel on Food Additives and Flavorings (FAF Panel) dell’Autorità per la sicurezza alimentare (EFSA) ha emesso un parere sulla sicurezza del TiO₂ come additivo alimentare (E171). In particolare, sulla base di nuove evidenze scientifiche pertinenti ritenute affidabili dal panel, compresi i dati ottenuti con le nanoparticelle di TiO₂ e i dati derivanti da uno studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione (EOGRT), il gruppo di esperti ha indicato che una preoccupazione per la genotossicità potrebbe non essere esclusa. Alla luce di ciò e date le numerose incertezze, il panel ha concluso che il TiO₂ non dovrebbe più essere considerato sicuro se utilizzato come additivo alimentare. Nel maggio 2022 la Commissione europea ha ricevuto un fascicolo da parte dell’industria accompagnata da una revisione completa e aggiornata dei dati sulla tossicità genetica del TiO₂ per dimostrare la sicurezza sia della forma non nano (pigmentaria) e che di quella nano nei prodotti cosmetici. La Commissione ha chiesto pertanto all’SCCS di riesaminare la sicurezza del TiO₂ concentrandosi sulla genotossicità, sulla esposizione per via inalatoria e per via orale (prodotti per la cura delle labbra, rossetto, dentifricio, cipria in polvere, spray per capelli), poiché le prove scientifiche attualmente disponibili supportano una generale mancanza di assorbimento dermico delle particelle di TiO₂. SCCS ha approvato questo mandato nella riunione plenaria del 21-22 giugno 2022 e avrà 9 mesi per rispondere circa la sicurezza d’uso del TiO₂ nei prodotti cosmetici alla luce delle criticità emerse dalla valutazione fatta da EFSA (SCCS).

APPROFONDIMENTO

Limiti di esposizione professionale: call for evidence sulle nitrosammine. ECHA sta raccogliendo dati sulle seguenti nitrosammine:

N-nitrosodietilammina (dietilnitrosoammina) (EC 200-226-1, CAS 55-18-5);
N-nitrosodimetilammina (dimetilnitrosoammina) (EC 200-549-8, CAS 62-75-9);
N-nitroso di-n-propilammina (EC 210-698-0, CAS 621-64-7);
N-nitrosodietanoammina (2,2′-(Nitrosoimino)bisetanolo) (EC 214-237-4; CAS 1116-54-7).

L’obiettivo è raccogliere nuove informazioni scientifiche su usi, esposizione, effetti sulla salute, tossicologia, epidemiologia e modalità di azione di queste sostanze. Le informazioni saranno utili a ECHA per redigere rapporti scientifici relativi ai limiti di esposizione professionale. Il termine per la presentazione dei commenti è il 6 settembre 2022 (ECHA).

Trovare i modi più efficaci per gestire i rischi. L’intervista a Mark Blainey, capo della Prioritization Unit di ECHA, spiega come fa l’Agenzia a trovare i modi più efficaci per gestire i rischi chimici (ECHA).

Glifosate: nessuna modifica proposta alla classificazione. Il Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) ha proposto di mantenere l’attuale classificazione del glifosate. Sulla base di un’ampia revisione dei dati disponibili, il RAC ha concluso ancora una volta che la sua classificazione come cancerogeno non è giustificata (ECHA).

Nuova definizione di nanomateriale. È stata pubblica la nuova raccomandazione della Commissione europea (2022/C 229/01) sulla definizione di nanomateriale. Tra il 2013 e il 2021 la Commissione ha effettuato il riesame della raccomandazione 2011/696/UE, incentrandosi sull’obiettivo, l’ambito di applicazione, la chiarezza e l’utilizzo della definizione di nanomateriale in essa contenuta. In particolare, il riesame si è incentrato sull’opportunità di innalzare o abbassare la soglia del 50% riferita alla distribuzione dimensionale numerica delle particelle e se includere i materiali con struttura nanometrica interna o superficiale, ad esempio i nanomateriali con nanocomponenti complessi che comprendono i materiali nanocompositi e nanoporosi utilizzabili in determinati settori. Tutti i dettagli sono disponibili nella raccomandazione della Commissione e nella pagina della Commissione europea dedicata ai nanomateriali (Nanomaterials).

EVENTI

Corso teorico-pratico sui cosmetici. Dall’11 al 15 luglio 2022 la Sitox propone un corso teorico-pratico sugli approcci integrati nella valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici.