Cari Colleghi,
ECHA ha rilasciato nuove importanti raccomandazioni rivolte alle aziende coinvolte nella registrazione di sostanze ai sensi del Regolamento REACH, al fine di migliorarne la qualità dei dossier. Tali indicazioni derivano soprattutto dall’esperienza maturata durante i controlli di conformità e in seguito alle recenti modifiche ai requisiti in materia di informazioni previsti dal Regolamento REACH.
I nuovi consigli riguardano in particolare le regole da adoperare per gli adattamenti in tema di informazioni standard, nuove indicazioni su come applicare correttamente il read-across e il peso dell’evidenza oppure su come combinare questi due metodi di valutazione. L’utilizzo di questi approcci è volto a soddisfare i requisiti informativi del Regolamento REACH senza ulteriori sperimentazioni sugli animali, per quanto tali valutazioni debbano essere giustificate in modo solido.
Le nuove raccomandazioni comprendono anche suggerimenti su come affrontare un read-across tra sostanze di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di reazione complessi o materiali biologici (UVCB), nonché consigli aggiuntivi sulla definizione della corretta dose da impiegare nei test di tossicità.
ECHA invita le aziende a controllare sia gli allegati REACH modificati che le ultime raccomandazioni rilasciate e fare in modo che, se necessario, i loro dossier vengano aggiornati e quindi siano conformi alle prescrizioni in materia di informazione.
Nel 2021 ECHA ha condotto 371 controlli di conformità riguardanti oltre 2.100 dossier di registrazione e 341 sostanze. 300 di questi controlli sono stati di piena conformità, ovvero verifiche che hanno affrontato tutti i punti finali pertinenti delle sostanze potenzialmente problematiche. Queste attività dell’Agenzia hanno portato all’invio alle aziende di 280 bozze di decisione dove venivano richiesti maggiori dati in modo da definire gli effetti a lungo termine delle sostanze sulla salute dell’uomo o sull’ambiente. Complessivamente, nel periodo 2009-2021, ECHA ha verificato la conformità di 2.500 sostanze registrate.
L’Agenzia ha inoltre adottato 10 decisioni di valutazione delle sostanze nel 2021, richiedendo ulteriori informazioni per valutare la sicurezza delle sostanze potenzialmente preoccupanti. Tra queste valutazioni c’era quella relativa alla tossicità delle nanoforme di biossido di titanio, poiché l’inalazione di questa sostanza può comportare un rischio per la salute dell’uomo.
Ulteriori informazioni sul sito di ECHA.
Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
lo staff di Toxicon
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
Gli Stati membri prevedono di valutare 27 sostanze nel periodo 2022-2024. ECHA ha elencato 27 sostanze che saranno oggetto di valutazione da parte degli Stati membri dell’UE nell’ambito del CoRAP per il periodo 2022-2024. Quattro verranno valutate nel 2022 e le altre 23 tra il 2023 e il 2024.
Le aziende coinvolte dovrebbero verificare se i loro dossier necessitano di essere aggiornati con nuove informazioni pertinenti, ad esempio su pericolosità, tonnellaggio, uso ed esposizione (ECHA).
Restrizioni: ECHA su tricloroetilene e 1-bromopropano. ECHA ha concluso che attualmente non è necessario limitare l’uso di tricloroetilene (TCE; EC 201-167-4, CAS 79-01-6) e dell’1-bromopropano (EC 203-445-0, CAS 106-94 -5) negli articoli ai sensi dell’articolo 69, paragrafo 2, del Regolamento REACH. Tuttavia l’Agenzia continuerà a monitorare la situazione, soprattutto attraverso i database per le sostanze estremamente problematiche negli articoli (SiA e SCIP).
Verifica manuale delle relazioni sulla sicurezza chimica (CSR). A un anno dall’introduzione dei controlli manuali di completezza dei CSR contenuti nei dossier di registrazione REACH sono stati esaminati un totale di 2.013 CSR: 1.461 (73%) sono risultati completi e 552 (27%) non hanno superato i controlli di completezza ed è stato concesso un termine di 4 mesi per le rettifiche; di questi circa l’80% sono stati poi corretti (ECHA).
Bisfenolo A, report per la restrizione rinviato. La presentazione del dossier di restrizione per il 4,4′-isopropilidendifenolo (bisfenolo A) in fase di elaborazione da parte della Germania è posticipato al 7 ottobre 2022 (ECHA).
Proposta per identificare una nuova sostanza SVHC. La sostanza coinvolta è l’N-(idrossimetil)acrilammide (EC 213-103-2, CAS 924-42-5) che viene usata come monomero per la polimerizzazione. Il termine per la presentazione dei commenti è il 19 aprile 2022 (ECHA).
Pubblicata sulla Gazzetta ufficiale la rettifica alla voce 68 dell’allegato XVII. La Commissione europea ha pubblicato una rettifica al Regolamento (UE) 2021/1297 del 4 agosto 2021, che modifica la voce 68 dell’allegato XVII del Regolamento REACH per gli acidi perfluorocarbossilici contenenti da 9 a 14 atomi di carbonio nella catena (PFCA C9-C14), i loro sali e C9 -C14 Sostanze correlate a PFCA (EurLex).
Ispezioni 2022. Gli ispettori dell’UE verificheranno se i prodotti per usi professionali e di consumo sono conformi alle restrizioni previste dal Regolamento REACH e dal Regolamento POP. Verificheranno inoltre che le informazioni sulle sostanze estremamente problematiche nei prodotti siano comunicate nella catena di approvvigionamento. Per controllare in modo più integrato diversi atti legislativi sulle sostanze chimiche, le autorità potranno anche verificare alcuni aspetti delle direttive RoHS e sulla sicurezza dei giocattoli.
I controlli si concentreranno sui prodotti importati, ma potranno riguardare anche i prodotti fabbricati in Europa. Il progetto ispettivo sarà realizzato insieme alle autorità di vigilanza del mercato, alle dogane e ad altre autorità competenti. Le ispezioni saranno effettuate nel corso del 2022 con i risultati pubblicati entro la fine del 2023 (ECHA).
REGOLAMENTO CLP
Nuove proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata (CLH). È stata presentata una proposta per la CLH della sostanza dimetacloro (ISO); 2-cloro-N-(2,6-dimetilfenil)-N-(2-metossietil)acetammide (EC 256-625-6, CAS 50563-36-5). Inoltre i Paesi Bassi hanno presentato una proposta di CLH per il cromato di bario (CE 233-660-5, CAS 10294-40-3) (ECHA).
Consultazioni su classificazioni ed etichettature armonizzate. ECHA ha aperto la fase di consultazioni sulle proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate per le seguenti sostanze:
- estratto acquoso dai semi germinati di Lupinus albus dolce (EC -, CAS -);
- tetraferro tris(pirofosfato); pirofosfato ferrico (CE 233-190-0, CAS 10058-44-3);
- ozono (EC 233-069-2, CAS 10028-15-6).
La scadenza per l’invio dei commenti è il 20 maggio 2022 (ECHA).
REGOLAMENTO BIOCIDI
Dimetilditiocarbammato di potassio e programma di revisione. Le aziende hanno ritirato il loro interesse a ottenere l’approvazione del dimetilditiocarbammato di potassio nel programma di revisione dei biocidi per l’uso in fibre, pelle, gomma e conservanti per materiali polimerizzati (PT 9), conservanti per sistemi di raffreddamento e processo di raffreddamento a liquido (PT 11) e slimicidi (PT 12). Le aziende possono manifestare l’interesse verso questa sostanza, al fine di mantenerla nel programma di revisione, entro il 1 marzo 2023 (ECHA).
Meeting di marzo del Comitato. Il Comitato sui biocidi (BPC) dell’ECHA ha adottato tre pareri sulle domande di principi attivi durante la riunione di marzo. Il Comitato non sostiene l’approvazione del ditiocianato di metilene per l’uso negli slimicidi poiché il suo uso porta a un rischio inaccettabile per l’ambiente (ECHA).
APPROFONDIMENTO
Limiti di esposizione occupazionale. Un quarto emendamento alla Direttiva (UE) 2022/431 è stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale il 16 marzo 2022. Tale emendamento include tre sostanze ai sensi della Direttiva sugli agenti cancerogeni e mutageni che sono state valutate dal Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) di ECHA nell’ambito di un progetto pilota per la valutazione dei limiti di esposizione professionale per cinque sostanze nel 2017-2018:
- acrilonitrile (nuovo limite);
- nichel e suoi composti (nuovo limite);
- benzene (limite rivisto).
Ulteriori informazioni sul sito di ECHA.
Le nanoplastiche sono pericolose? In un articolo pubblicato da ECHA la dott.ssa Anita Jemec Kokalj e la dott.ssa Dana Kühnel spiegano i modi per ridurre le incertezze durante la valutazione dei rischi delle nanoplastiche (ECHA).
Mappatura delle sostanze chimiche potenzialmente pericolose per raggiungere gli obiettivi prefissati per il 2027. Nel 2021 ECHA ha continuato a mappare le sostanze registrate per identificare quelle che richiedono una gestione del rischio o più dati per verificarne i pericoli.
Sono state valutate 250 sostanze chimiche ad alto volume che non erano state assegnate a nessun gruppo di sostanze, mentre le sostanze ancora da valutare sono 1.300. Questi progressi consentiranno a ECHA di valutare tutte le sostanze registrate entro il 2027 (ECHA).
Decisioni di RAC e SEAC. Il Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) ha adottato il suo parere a sostegno della proposta norvegese di limitare l’uso del Declorano Plus. Anche il Comitato per l’analisi socioeconomica (SEAC) ha sostenuto la restrizione; le consultazioni sono aperte fino al 16 maggio 2022 (ECHA).
Consultazione sulla proposta di restrizione dei PFAS nelle schiume antincendio. L’ECHA ha presentato una proposta per limitare le sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) nelle schiume antincendio. Una consultazione sulla proposta è aperta dal 23 marzo al 23 settembre 2022. I Comitati scientifici di ECHA accolgono con favore i primi commenti entro il 24 maggio 2022 per assisterli nella prima discussione della proposta nel giugno 2022 (ECHA).
Nitrati e nitriti aggiunti agli alimenti: tutto quello che c’è da sapere. Vengono aggiunti ai prodotti a base di carne, pesce e, a volte, anche ai prodotti caseari per controllare la crescita microbica, soprattutto del Clostridium botulinum (batterio responsabile del pericolosissimo botulismo). Inoltre, in sinergia con gli antiossidanti come l’acido ascorbico, mantengono il colore rosso della carne e il colore caratteristico dei salumi, contribuendo anche a definirne l’aroma in quanto agiscono selettivamente nei confronti dei microorganismi che determinano la stagionatura (Sitox).
EVENTI
Webinar su QSAR Toolbox. Il prossimo 28 aprile ECHA terrà un webinar su QSAR Toolbox durante il quale sarà possibile ottenere consigli pratici su come sfruttare le nuove funzionalità del software, collegarlo a IUCLID e adoperarlo a supporto del read-across. Verrà inoltre fornita una panoramica sugli sviluppi futuri previsti (ECHA).
Conferenza ONE 2022. Sono aperte le iscrizioni alla conferenza 2022 “ONE – Health, Environment, Society” (Salute, ambiente, società, un unicum). L’evento, che si terrà su quattro giornate, è co-organizzato dall’EFSA, dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), dall’Agenzia europea dell’ambiente (AEA), dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dal Centro comune di ricerca della Commissione europea (JRC) e si svolgerà a Bruxelles e online dal 21 al 24 giugno 2022.
La conferenza riunirà scienziati, esperti e altri portatori di interesse di diversa estrazione con la finalità di inquadrare la sicurezza alimentare nella più ampia prospettiva di sistemi alimentari sostenibili, discutere delle opportunità e criticità nell’attuazione di un approccio di salute unica globale (One Health) ed esplorare nuovi sviluppi nella scienza della valutazione del rischio (EFSA).
Corso teorico-pratico sui cosmetici. Dall’11 al 15 luglio Sitox propone un corso teorico-pratico sugli approcci integrati nella valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici.
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