Cari Colleghi,
il Tribunale di primo grado della Corte di Giustizia dell’Unione europea ha annullato il regolamento delegato della Commissione europea del 2019 nella parte relativa alla classificazione e all’etichettatura armonizzate del biossido di titanio come sostanza cancerogena per inalazione sotto determinate forme in polvere.
Questa decisione si basa su 2 aspetti: (i) la Commissione europea è incorsa in un errore manifesto nella valutazione dell’affidabilità e dell’accettabilità dello studio sul quale si è basata la classificazione del biossido di titanio e (ii) ha violato il criterio secondo cui tale classificazione può riguardare solo una sostanza dotata della proprietà intrinseca di provocare il cancro.
Errore nella valutazione dell’affidabilità e dell’accettabilità dello studio più importante.
Secondo il Tribunale della Corte di Giustizia dell’Unione europea, il Comitato per la valutazione dei rischi (CVR o RAC) di ECHA ha commesso un errore di valutazione riconoscendo che i risultati di uno studio scientifico (studio Heinrich) sul quale ha basato il suo parere di classificazione e di etichettatura del biossido di titanio erano sufficientemente affidabili, pertinenti e adeguati a valutare il potenziale cancerogeno della sostanza. La questione è abbastanza complessa, dobbiamo per forza semplificare l’argomento: in pratica occorre capire se lo studio di Heinrich sia stato eseguito in condizioni di sovraccarico polmonare marcato o sovraccarico polmonare eccessivo. Il CVR (RAC) aveva concluso che il sovraccarico polmonare nello studio di Heinrich fosse marcato e non eccessivo (sovraccarico polmonare di Morrow nello studio di circa il 40% – valori accettabili fra il 6% e il 60%).
Al fine di verificare il livello di sovraccarico polmonare nello studio di Heinrich, il CVR (RAC) ha preso in considerazione un valore di densità corrispondente alla densità delle particelle primarie non agglomerate di biossido di titanio (4,3 g/cm³, valore standard, abitualmente indicato nella comunità scientifica come la densità delle particelle di biossido di titanio) che è sempre più elevato rispetto alla densità degli agglomerati di particelle nanometriche di tale sostanza (densità degli agglomerati di particelle nanometriche di biossido di titanio del tipo “P25” = 1,6 g/cm³). Tuttavia, così facendo, il CVR (RAC) non ha tenuto conto di tutti gli elementi pertinenti al fine di calcolare il sovraccarico polmonare nel corso dello studio scientifico in questione, vale a dire le caratteristiche delle particelle testate in tale studio, il fatto che tali particelle tendevano ad agglomerarsi, nonché il fatto che la densità degli agglomerati di particelle era inferiore alla densità delle particelle stesse e che, per tale ragione, gli agglomerati occupavano un volume maggiore nei polmoni.
La Commissione e l’ECHA hanno sostenuto che il CVR (RAC) ha giustamente preso in considerazione la densità standard delle particelle di TiO2, dato che lo studio Heinrich non indicava né la densità delle particelle testate né l’estensione dell’agglomerato e della sedimentazione di tali particelle.
Tuttavia per il Tribunale di primo grado della Corte di Giustizia dell’Unione europea le conclusioni del CVR (RAC) secondo cui il sovraccarico polmonare nell’ambito dello studio scientifico analizzato era accettabile erano prive di ogni plausibilità, stante il valore di densità utilizzato per il calcolo.
In pratica se per il calcolo si usasse una densità inferiore (ad esempio 1,6 g/cm³) il sovraccarico polmonare risulterebbe eccessivo e di conseguenza lo studio non sarebbe più idoneo per questo tipo di valutazione.
Violazione del criterio secondo cui la classificazione di una sostanza come cancerogena può riguardare solo una sostanza dotata della proprietà intrinseca di provocare il cancro.
Secondo il CVR (RAC) il pericolo di cancerogenicità del TiO2 era qualificato come “non intrinseco in senso classico” in quanto l’effetto avverso era connesso a determinate particelle di biossido di titanio respirabili presenti in un certo stato fisico, una certa forma, grandezza e quantità, l’effetto avverso si manifestava solo in condizioni di sovraccarico polmonare e corrispondeva a una tossicità delle particelle.
Secondo la Commissione la nozione di proprietà “intrinseca” dovrebbe essere intesa nel senso che essa rinvia al pericolo intrinseco derivante sia da una sostanza, sia da una determinata forma o da un determinato stato fisico di una sostanza, compresa la tossicità delle particelle, conformemente agli articoli 5.1, 6.1, 8.6, 9.5, del Regolamento CLP. L’enunciazione sistematica di tale regola nelle disposizioni del CLP sottolineerebbe l’importanza primaria delle forme e degli stati fisici e dell’uso prevedibile delle sostanze. Infatti, sarebbe possibile che una sostanza sia pericolosa in una determinata forma e non in altra forma, come avverrebbe nel caso del biossido di titanio.
Secondo il Tribunale gli articoli invocati dalla Commissione non riguardano direttamente la procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze, prevista al titolo V del CLP, né tantomeno si inseriscono nei criteri stabiliti per la classificazione e l’etichettatura armonizzate di una sostanza come cancerogena.
Complessivamente il Tribunale conclude che, adottando la conclusione contenuta nel parere del CVR (RAC) secondo la quale il meccanismo di azione della cancerogenicità non poteva essere considerato una tossicità intrinseca in senso classico, ma che doveva essere presa in considerazione nell’ambito della classificazione e dell’etichettatura armonizzate ai sensi del Regolamento CLP, la Commissione è incorsa in un errore manifesto di valutazione.
Il Tribunale precisa che gli esempi di classificazione e di etichettatura di altre sostanze, invocati al fine di confrontarle con la classificazione e l’etichettatura del biossido di titanio, illustrano solo casi in cui, anche se si è tenuto conto della forma e della grandezza delle particelle, certe proprietà specifiche delle sostanze sono state tuttavia determinanti per la loro classificazione, situazione che non corrisponde al caso del TiO2.
Sentenza completa: Corte di Giustizia dell’Unione europea.
Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
lo staff di Toxicon
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
Una sostanza su quattro che viene recuperata dai rifiuti non è conforme al REACH. I risultati di un progetto ispettivo del Forum di ECHA mostrano che il 26% delle sostanze recuperate dai rifiuti sottoposte a controllo non erano in linea con il Regolamento REACH (ECHA).
Proposte di restrizione per bisfenoli e creosoto. ECHA ha pubblicato le proposte di restrizione per:
- 4,4′-isopropilidendifenolo (bisfenolo A) nonché altri bisfenoli e derivati del bisfenolo con proprietà di interferenza endocrina per l’ambiente – proposta di restrizione preparata dalla Germania;
- creosoto e sostanze affini, proposta di restrizione preparata dalla Francia.
Le proposte saranno valutate dai comitati scientifici per la valutazione dei rischi (RAC) e dall’analisi socioeconomica (SEAC) dell’ECHA. Le consultazioni saranno aperte dopo che i comitati avranno concordato che le proposte sono conformi ai requisiti legali per una proposta di restrizione REACH. Il controllo di conformità avverrà durante le riunioni di novembre/dicembre dei comitati (ECHA).
Ispezioni sui prodotti importati. Il prossimo progetto ispettivo europeo esaminerà come le aziende soddisfano gli obblighi di registrazione, autorizzazione e restrizione per i prodotti e le sostanze chimiche che importano dall’esterno dell’UE. Il progetto sarà realizzato nel 2023-2025 e richiederà una stretta cooperazione tra gli ispettori REACH e le autorità doganali nazionali negli Stati membri (ECHA).
REGOLAMENTO CLP
Consultazioni su classificazioni ed etichettature armonizzare (CLH). ECHA sta raccogliendo commenti sulle proposte di CLH per le seguenti sostanze:
- 2-bromo-3,3,3-trifluoroprop-1-ene (EC -, CAS 1514-82-5);
- 2,3-epoxypropyl o-tolyl ether (EC 218-645-3, CAS 2210-79-9);
- 2-methyl-2H-isothiazol-3-one hydrochloride; 2-methyl-2,3-dihydro-1,2-thiazol-3-one hydrochloride (EC 247-499-3, CAS 26172-54-3);
- methyl oct-2-ynoate (EC 203-836-6, CAS 111-12-6);
- flazasulfuron (ISO); 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-trifluoromethyl-2-pyridylsulfonyl)urea (EC 600-514-0, CAS 104040-78-0).
La scadenza per l’invio dei commenti è il 13 gennaio 2023.
REGOLAMENTO BIOCIDI
Aggiornamento della linea guida sull’efficacia. ECHA ha aggiornato il documento di orientamento per il Regolamento sui biocidi (BPR) Volume II – Valutazione e valutazione dell’efficacia (Parti B+C). L’aggiornamento riguarda il capitolo sui disinfettanti per i tipi di prodotto 1-5.
Sono state aggiunte o riviste le sezioni sui coformulanti come potenziali sostanze attive, indicazioni virucide, disinfezione di stanze e biancheria e disinfezione degli imballaggi prima del riempimento asettico. Anche le Appendici 1 (Matrice dei claim), 2 (Norme e metodi di prova), 3 (Organismi di prova) e, in particolare, 4 (Panoramica delle norme, delle condizioni di prova e dei criteri di superamento) sono state aggiornate sulla base delle norme europee recentemente sviluppate e pubblicate (linea guida).
REGOLAMENTO COSMETICI
Aggiornamento del Regolamento cosmetici. è stato pubblicato il Regolamento 2022/2195 che modifica il Regolamento sui prodotti cosmetici. Le principali modifiche riguardano l’uso in prodotti cosmetici delle seguenti sostanze:
- Butylated Hydroxytoluene (CAS 128-37-0);
- Acid Yellow 3 (CAS 8004-92-0);
- Homosalate (CAS 118-56-9);
- HAA299 (CAS 919803-06-8).
Il Regolamento entrerà in vigore il 30 novembre 2022 (Eurlex).
APPROFONDIMENTO
Dati su polivinilcloruro e sui suoi additivi. ECHA sta raccogliendo informazioni sul cloruro di polivinile (PVC) e sui suoi additivi, relativamente a questi aspetti:
- usi;
- volumi UE per settore d’uso e uso finale;
- informazioni sulla fine del ciclo di vita per uso;
- informazioni sperimentali/misurate sul rilascio e sull’esposizione.
Queste informazioni saranno usate da ECHA per la realizzazione di un report sul PVC che è stato richiesto dalla Commissione europea (ECHA).
La Commissione ha pubblicato orientamenti per i prodotti chimici e materiali sicuri e sostenibili. Il piano strategico di ricerca e innovazione (SRIP) della Commissione europea vuole accelerare il passaggio a sostanze chimiche e materiali sicuri e sostenibili. Lo scopo di questa guida è rafforzare la protezione delle persone e del pianeta dalle sostanze pericolose (Commissione europea).
Estensione del database SCIP. L’obbligo di presentare notifiche alla banca dati delle sostanze pericolose nei prodotti (SCIP database) dell’ECHA è stato esteso anche alle aziende che forniscono articoli nello Spazio economico europeo (SEE).
Dal 7 novembre 2022, le società di Islanda, Liechtenstein e Norvegia potranno iniziare a presentare le loro notifiche SCIP (ECHA).
Pubblicate le Linee Guida tecniche per l’etichettatura ambientale degli imballaggi. Al fine di aiutare le imprese italiane a fornire in maniera chiara e corretta le caratteristiche ambientali dei propri imballaggi, aumentando al contempo la consapevolezza dei consumatori rispetto al destino finale dei rifiuti, il Ministero dell’Ambiente ha emanato il decreto di l’adozione delle “Linee Guida tecniche per l’etichettatura ambientale degli imballaggi”: le indicazioni tecniche, ai sensi dell’art. 219 comma 5 del D.lgs. 152/2006, entreranno in vigore dal 1° gennaio 2023 e potranno essere aggiornate periodicamente, sulla base di nuovi interventi legislativi e della evoluzione tecnologica (mite.gov.it).
Solfiti: problemi di sicurezza per i forti consumatori, ma scarsi i dati. L’assunzione di solfiti tramite l’alimentazione potrebbe costituire un problema di sicurezza per i forti consumatori di alimenti che contengono questi additivi, hanno concluso gli esperti dell’EFSA nella loro valutazione aggiornata dell’anidride solforosa (E220) e dei solfiti (E221-228). Le lacune nei dati sulla tossicità non hanno tuttavia permesso di confermare l’entità di alcuni effetti nocivi sulla salute (EFSA).
Inquinanti organici persistenti: cosa sono e quali i rischi per la salute. Tra i diversi inquinanti, quelli organici persistenti, noti come POP (acronimo inglese di Persistent Organic Pollutants), sono tra i più pericolosi perché si accumulano nel tessuto adiposo degli organismi viventi, persistono nell’ambiente e sono caratterizzati da una distribuzione globale (ambiente, biota, alimenti, uomo). Ne parla nel dettaglio la Sitox nel suo blog.
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