Cari Colleghi,
l’aggiornamento dei dossier di registrazione REACH è definito dall’articolo 22 del Regolamento: “Dopo la registrazione, il dichiarante è tenuto ad aggiornare senza indebito ritardo la sua registrazione con le nuove informazioni pertinenti e a presentarla all’Agenzia, di propria iniziativa, nei seguenti casi: […]“. Attualmente, la dicitura “senza indebito ritardo” lascia troppo spazio alle interpretazioni. Per questo motivo, in questi mesi, la Commissione europea ha lavorato alla stesura di una bozza di regolamento che possa chiarire e stabilire regole più precise per l’aggiornamento dei dossier di registrazione REACH.
La prima bozza di normativa – elaborata già nel luglio 2019 – è stata successivamente modificata su consiglio/pressione dell’industria, che lamentava tempistiche di aggiornamento troppo stringenti. Lo scorso 28 luglio 2020 la Commissione ha pubblicato la nuova bozza di regolamento, che potete consultare a questo link.
La nuova versione proposta accoglie alcune perplessità dell’industria e, in taluni casi, va a raddoppiare le scadenze di aggiornamento inizialmente stabilite. La bozza di regolamento potrebbe avere un iter di approvazione abbastanza veloce già durante questo autunno, con un tempo di applicazione stimato di circa 2 mesi.
Le aziende avranno quindi 3 mesi di tempo per aggiornare i dossier di registrazione in caso di (i) aggiornamenti di natura amministrativa e (ii) aggiornamenti che includono la generazione di dati richiesti dagli allegati VII o VIII (in questo caso i tre mesi sono a partire dalla data dello study report).
Gli aggiornamenti più complessi – ad esempio relativi alle proposte di test, alle modifiche al CSR e alla guida all’uso sicuro – dovranno essere effettuati entro 6, 9 e 12 mesi.
Fra i motivi di aggiornamenti dei dossier dettagliati nel nuovo regolamento troviamo:
- modifiche allo stato o all’identità di un registrante;
- cambiamenti della composizione della sostanza;
- cambiamenti della fascia di tonnellaggio;
- nuovi usi identificati e nuovi usi sconsigliati;
- nuove conoscenze sui rischi per la salute umana e/o l’ambiente;
- cambiamenti della classificazione ed etichettatura della sostanza registrata;
- proposte di sperimentazione (allegati IX o X);
- modifiche all’accesso concesso alle informazioni di registrazione;
- aggiornamenti che comportano ulteriori test.
L’introduzione del nuovo regolamento probabilmente comporterà un onere aggiuntivo in termini di operatività per le aziende che hanno registrato una o più sostanze: a fronte di scadenze ben precise, sarà necessario implementare dei sistemi di controllo/gestione delle registrazioni.
Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
Prodotti importati: 1 su 4 non è conforme a REACH e CLP. Un progetto pilota del Forum di ECHA volto a esaminare le importazioni di prodotti nell’UE ha rilevato che il 23% dei prodotti ispezionati non era conforme ai Regolamenti REACH e CLP. Alcune importazioni contenevano quantità illegali di sostanze pericolose soggette a restrizioni nell’UE, mentre altre avevano un’etichettatura di pericolo errata che potrebbe comprometterne l’uso sicuro e mettere a rischio la salute dei cittadini (ECHA).
Ispezioni future. Il Forum di ECHA ha stabilito che il progetto ispettivo europeo per il 2022 (REF-10) si concentrerà su controlli integrati di prodotti soggetti a diverse normative, principalmente articoli ma anche miscele. Si prevede che la maggior parte dei prodotti sottoposti a controllo saranno prodotti di consumo. Il programma più dettagliato verrà preparato nel 2021 e le ispezioni inizieranno nel 2022 (ECHA).
Nuove decisioni del Board of Appeal sulla sperimentazione di ingredienti cosmetici sugli animali vertebrati. Il Board of Appeal ha adottato due decisioni riguardanti i controlli di conformità dei dossier di registrazione REACH per le sostanze homosalate e 2-ethylhexyl salicylate che sono utilizzate esclusivamente come ingredienti nei prodotti cosmetici (casi A-009-2018 e A-010-2018).
Nelle decisioni impugnate ECHA aveva richiesto di effettuare diversi studi su animali vertebrati per soddisfare i requisiti informativi relativi agli endpoint sulla salute umana: si trattava di uno studio di tossicità subcronica di 90 giorni, due studi PNDT e due EOGRTS. In uno dei due casi ECHA aveva anche richiesto al dichiarante di eseguire un test di sviluppo sessuale dei pesci.
I registranti sostenevano che tali test non dovessero essere effettuati in quanto le sostanze sono utilizzate unicamente come ingredienti cosmetici. Il Board of Appeal ha stabilito che le richieste di ECHA sono legittime e i test devono essere effettuati (ECHA).
Oltre 1.000 sensibilizzanti cutanei verso la restrizione? Il Comitato per l’analisi socioeconomica (SEAC) sostiene la proposta di Francia e Svezia di limitare l’uso di sostanze sensibilizzanti della pelle in indumenti, calzature e altri articoli a con contatto con la pelle. Se adottata, la restrizione eviterà a molte persone di sviluppare nuove allergie cutanee. Si prevede che ciò comporterà benefici per la salute equivalenti ad almeno 708 milioni di euro all’anno (ECHA).
REGOLAMENTO CLP
Consultazioni relative a classificazione ed etichettatura armonizzate. Entro il prossimo 23 ottobre 2020 possono essere presentati commenti sulle relative classi di pericolo per le seguenti sostanze in consultazione:
- 1-phenylethan-1-one (1-phenylethylidene)hydrazone (CAS 729-43-1 – Skin sensitisation);
- clothianidin (ISO); (E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine (CAS 210880-92-5 – Reproductive toxicity; Acute toxicity – oral; Specific target organ toxicity – single exposure; Aquatic Acute; Aquatic Chronic);
- cymoxanil (ISO); 2-cyano-N-[(ethylamino)carbonyl]-2-(methoxyimino)acetamide (CAS 57966-95-7 – Explosive; Flammable solid; Self-reactive substance or mixture; Pyrophoric solid; Self-heating substance or mixture; Substance or mixture which in contact with water emits flammable gas; Oxidising solid; Organic peroxide; Substance or mixture corrosive to metals; Acute toxicity; Skin corrosion/irritation; Serious eye damage/eye irritation; Respiratory sensitization; Skin sensitization; Germ cell mutagenicity; Carcinogenicity; Reproductive toxicity; Specific target organ toxicity – single exposure; Specific target organ toxicity – repeated exposure; Hazardous to the aquatic environment;
- Dimethyl propylphosphonate (CAS 18755-43-6 – Germ cell mutagenicity; Reproductive toxicity);
- Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide (CAS 75980-60-8 – Reproductive toxicity; Skin Sensitisation).
Ulteriori dettagli: ECHA.
ALTRE NORMATIVE
Notifiche PIC in crescita. La seconda relazione di ECHA sul funzionamento del Regolamento (UE) n. 649/2012 sull’esportazione e importazione di sostanze chimiche pericolose (Regolamento PIC) mostra che le azioni normative intraprese nell’UE per limitare severamente l’uso di diverse sostanze chimiche pericolose hanno ampliato gli obblighi di notifica di esportazione e hanno portato a un numero record di 10.703 notifiche elaborate nel 2019 (ECHA).
APPROFONDIMENTO
PFAS nei cibi: l’EFSA ne valuta i rischi e stabilisce il limite di sicurezza. L’EFSA ha stabilito una nuova soglia di sicurezza per le principali sostanze perfluoroalchiliche, o PFAS, che si accumulano nell’organismo umano. La soglia, una dose settimanale tollerabile di gruppo (DST) di 4,4 nanogrammi per chilogrammo di peso corporeo, viene specificata in un parere scientifico sui rischi per la salute umana derivanti dalla presenza di queste sostanze negli alimenti (EFSA).
Api e pesticidi: revisione delle evidenze sui tassi di mortalità. La nuova relazione pubblicata da EFSA si basa sulla più estesa raccolta sistematica di evidenze sui tassi di mortalità mai effettuata e riguarda i tre gruppi di api: api mellifere, bombi e api solitarie.
L’elaborazione di dati attendibili su tali tassi è una componente cruciale della revisione delle linee guida.
La relazione intende infatti rafforzare le conoscenze esistenti adottando un approccio più sistematico di quello usato in precedenza, ampliando la portata dell’analisi al di là della mortalità delle api bottinatrici. Le principali fonti di informazione sono state una rassegna sistematica della letteratura e un censimento degli apicoltori di diversi paesi dell’UE (EFSA).
Funghi: tutti i consigli per un consumo in sicurezza. Ogni anno, a partire da settembre, durante la stagione della raccolta dei funghi aumentano i casi di intossicazione dovuti all’ingestione di specie commestibili e non. Naturalmente il problema merita la massima attenzione ma non servono esagerati allarmismi: bastano poche buone regole per consumarli in tutta sicurezza (Sitox).
Test rapidi per la Covid-19: ecco come funzionano. Efficacia, vantaggi e limiti dei test rapidi degli antigeni che dovrebbero rendere più agevoli i controlli anti Covid-19 in scuole e aeroporti (Focus).
EVENTI
Webinar di ECHA sulle notifiche ai centri antiveleni. Il prossimo 4 novembre ECHA terrà un webinar sulla ormai vicina scadenza per le notifiche delle miscele pericolose ai centri antiveleni.
Durante il corso verranno approfondite le nuove caratteristiche degli strumenti informatici risultanti dalle modifiche all’allegato VIII e verranno illustrati i principali problemi durante l’invio dei dossier (Webinar).
Corsi su misura. Vi piacerebbe ricevere una formazione personalizzata? Realizziamo corsi su misura per le aziende, contattateci per illustrarci le vostre esigenze: gdl@toxicon.it
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