Newsletter | Settembre 2021

Cari Colleghi,

i requisiti di classificazione ed etichettatura per il biossido di titanio (TiO₂) sono stati modificati dal Regolamento delegato (UE) 2020/2017 nel febbraio del 2020 e saranno obbligatori a partire dal 1° ottobre 2021.

Il biossido di titanio dovrà essere classificato come sospetto cancerogeno per inalazione – Carc. 2, H351 (inalazione) – se fornito in quanto tale o in miscele solide contenenti l’1% p/p o più di particelle di TiO₂ con un diametro aerodinamico ≤10 μm. Inoltre, le miscele contenenti TiO₂ devono essere etichettate con l’elemento supplementare dell’etichetta EUH212: “Potrebbe formarsi polvere respirabile pericolosa durante l’uso. Non respirare la polvere”.

Anche le miscele solide non classificate devono essere etichettate con l’elemento di etichettatura supplementare EUH212, se contengono almeno l’1% p/p di biossido di titanio, indipendentemente dalla loro forma o dimensione delle particelle.

Le miscele liquide contenenti biossido di titanio non richiedono la classificazione come Carc. 2. Tuttavia se tali miscele contengono almeno l’1% p/p di particelle di TiO₂ con un diametro aerodinamico ≤10 μm, devono essere etichettate con l’elemento supplementare dell’etichetta EUH211: “Possono formarsi goccioline respirabili pericolose quando spruzzate. Non respirare gli spray o la nebbia”.

L’ECHA in collaborazione con l’Autorità Competente tedesca (BAuA), la Commissione europea e la rete di helpdesk nazionali (HelpNet) ha sviluppato una linea guida dedicata alla classificazione del biossido di titanio.

Tuttavia, per quanto riguarda la definizione di “particelle con diametro aerodinamico” permangono delle criticità circa le analisi e la metodologia appropriata per definire la classificazione del TiO₂. La linea guida stessa in alcuni punti è confondente, in quanto sembra fare riferimento al diametro geometrico, che come sappiamo è un parametro diverso dal diametro aerodinamico, la cui determinazione richiede analisi specifiche nonché diverse dalla semplice distribuzione granulometrica (che definisce il solo diametro geometrico).

Naturalmente, siamo a vostra disposizione per affrontare insieme questa tematica. Potete inoltre rivedere la registrazione di due nostri webinar sull’argomento:

Biossido di titanio (TiO₂): guida pratica alle nuove regole di classificazione;
Biossido di titanio (TiO₂): impatto della nuova classificazione sui prodotti cosmetici.

Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!

lo staff di Toxicon

REGOLAMENTO REACH E DINTORNI

Incontri del RAC e del SEAC di settembre. Il Comitato per la valutazione dei rischi di ECHA (RAC) ha adottato 19 pareri sulla classificazione e l’etichettatura armonizzata di importanti sostanze, quali il resorcinolo, i sali di litio e tetrabromobisfenolo A (TBBPA) e il piombo (proprietà ambientali) (Highlights RAC e SEAC).

Nuove restrizioni in vista? ECHA ha aperto una call for evidence per verificare se vi sia la necessità di avviare una restrizione ai sensi dell’articolo 69, paragrafo 2 del Regolamento REACH per le sostanze pitch, coal tar, high-temperature (EC 266-028-2, CAS 65996-93-2) e anthracene oil (EC 292-602-7, CAS 90640-80-5). Le parti interessate sono invitate a presentare informazioni e dati su tali sostanze entro il 29 ottobre 2021 (ECHA).

A proposito di restrizioni. ECHA ha presentato una proposta per limitare il 2,4-dinitrotoluene (EC 204-450-0, CAS 121-14-2) negli articoli utilizzati dai consumatori e in alcuni usi professionali. Un’ampia consultazione delle parti interessate sulla proposta di restrizione è aperta fino al 22 marzo 2022 (ECHA).

Nuovo formato per richieste di autorizzazione. L’ECHA ha pubblicato un aggiornamento del formato che le aziende possono utilizzare per richiedere l’autorizzazione all’uso di sostanze estremamente preoccupanti. Il nuovo modello combina l’analisi delle alternative, l’analisi socio-economica e, se del caso, un piano di sostituzione in un unico documento (ECHA).

Nuove SVHC? 4 nuove sostanze sono state proposte come SVHC a causa delle loro proprietà di interferenza endocrina, oppure in quanto tossiche per la riproduzione o per le proprietà PBT. Tutti i dettagli possono essere trovati nella pagina web dedicata di ECHA. Le sostanze sono:

(±)-1,7,7-trimethyl-3-[(4-methylphenyl)methylene]bicyclo[2.2.1]heptan-2-one covering any of the individual isomers and/or combinations thereof (4-MBC);
6,6′-di-tert-butyl-2,2′-methylenedi-p-cresol (DBMC);
S-(tricyclo[5.2.1.0’2,6]deca-3-en-8(or 9)-yl) O-(isopropyl or isobutyl or 2-ethylhexyl) O-(isopropyl or isobutyl or 2-ethylhexyl) phosphorodithioate;
tris(2-methoxyethoxy)vinylsilane.

Possono essere inviato commenti a ECHA fino al 18 ottobre 2021.

Restrizione per PFCA (C9-C14), i loro sali e le sostanze correlate. Il Regolamento (UE) 2021/1297 della Commissione modifica l’allegato XVII per quanto riguarda gli acidi perfluorocarbossilici con una catena costituita da 9-14 atomi di carbonio (PFCA C9-C14), i loro sali e le sostanze correlate ai PFCA C9-C14. La Commissione ritiene che la fabbricazione, l’uso e l’immissione sul mercato di PFCA C9-C14 lineari e/o ramificati, dei loro sali e di sostanze correlate ai PFCA C9-C14 in quanto tali, come costituenti di altre sostanze, in miscele e in articoli comportino rischi inaccettabili per la salute umana e l’ambiente che devono affrontati a livello di Unione. La Commissione ritiene che la restrizione proposta, quale modificata dai pareri del RAC e del SEAC, tenendo conto del suo impatto socioeconomico e della disponibilità di alternative nonché dell’allineamento di alcune delle esenzioni di tale restrizione alle esenzioni di cui alla modifica del regolamento (UE) 2019/1021, costituisce una misura appropriata a livello di Unione per affrontare i rischi individuati (EUR-Lex).

Modifica della restrizione 50 (IPA). Il Regolamento (UE) 2021/1199 della Commissione modifica l’allegato XVII per quanto riguarda gli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) presenti nei granuli o nel pacciame utilizzati come materiale da intaso nei campi sportivi in erba sintetica o in forma sfusa nei parchi giochi o in applicazioni sportive. La Commissione ritiene che l’immissione sul mercato di tali prodotti rappresenti un rischio inaccettabile per la salute umana, il quale deve essere affrontato a livello dell’Unione. La Commissione conclude che la restrizione proposta nel fascicolo conforme all’allegato XV, con le modifiche proposte dal RAC e dal SEAC, costituisce la misura più appropriata a livello dell’Unione per affrontare il rischio individuato per la salute umana e che il suo impatto socioeconomico è limitato (EUR-Lex).

REGOLAMENTO CLP

Classificazioni ed etichettature armonizzate. ECHA ha aperto la fase di commenti sulle proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata delle seguenti sostanze:

trimetilborato (EC 204-468-9, CAS 121-43-7);
2-(dimetilammino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-one (EC 438-340-0, CAS 119344-86-4 ).

Possono essere inviati commenti fino al 19 novembre 2021 (ECHA).

Proposte di CLH e prossime scadenze. Per la formaldeide, l’acido paracetico e l’α-metil-1,3-benzodiossolo-5-propionaldeide – per le quali è stato presentato un nuovo dossier di CLH per modificare la loro attuale classificazione armonizzata – sarà possibile inviare i propri commenti a ECHA entro l’8 ottobre 2021.

REGOLAMENTO COSMETICI

Metodi per la valutazione dei rischi. La pubblicazione An overview of current practices for regulatory risk assessment with lessons learnt from cosmetics in the European Union fornisce una panoramica dei metodi consolidati e introdotti più di recente per la valutazione dei pericoli e per la caratterizzazione dei rischi per la salute umana, nel contesto del Regolamento sui cosmetici (CE n. 1223/2009) e del Regolamento REACH (CE n. 1907/2006) (PubMed).

Valutazione dei rischi nei prodotti cosmetici. Nella pubblicazione Current opinion on risk assessment of cosmetics vengono discussi i metodi alternativi per la valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici, quali: (i) il metodo del read-across, (ii) metodi in silico, in chemico e in vitro. Viene inoltre affrontato il problema della valutazione del rischio dei nano-cosmetici per i quali i dati disponibili ai fini della valutazione sono insufficienti (PubMed).

REGOLAMENTO BIOCIDI

FAQ: Presidi medico chirurgici, biocidi e articoli trattati. Il Ministero della Salute ha pubblicato nuovi documenti contenenti delle FAQ specifiche per i PMC, i biocidi e gli articoli trattati. Le FAQ sono state formulate sulla base dei quesiti che più di frequente la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico riceve dagli operatori del settore (società responsabili dell’immissione in commercio di PMC, biocidi e articoli trattati nonché distributori, produttori e importatori dei prodotti medesimi) sia nazionali che esteri. Lo scopo di questi documenti è pertanto, quello di fornire indicazioni immediatamente accessibili in modo chiaro ed uniforme in merito ad argomenti e/o questioni che necessitano di diretto riscontro da parte dell’autorità competente. I documenti saranno periodicamente aggiornati, per affrontare le tematiche che susciteranno maggiore interesse e necessità di chiarimenti nell’ambito dei pmc, dei biocidi e degli articoli trattati (salute.gov.it).

Prodotti biocidi con più PT. Spesso i prodotti biocidi (e in particolare i presidi medico chirurgici e i prodotti di libera vendita sottoposti alle norme transitorie ai sensi dell’articolo 89 del Regolamento (UE) n. 528/2012) presentano un campo di applicazione che comprende più Product Type (PT) e la sostanza attiva in essi contenuta può essere stata valutata (con esito positivo o negativo) per uno dei PT di riferimento e non per gli altri. In queste situazioni le società interessate opereranno secondo le indicazioni fornite in ambito europeo e richiamate nel Comunicato del 3 settembre 2021 del Ministero della Salute recante “Indicazioni in merito ai prodotti biocidi appartenenti a più di un tipo di prodotto”.

APPROFONDIMENTO

Glifosate: EFSA ed ECHA avviano le consultazioni. L’EFSA e l’ECHA hanno avviato consultazioni parallele sulle valutazioni scientifiche iniziali del glifosate. Le consultazioni dureranno 60 giorni e tutte le parti interessate possono contribuire. Durante le consultazioni parallele l’EFSA raccoglierà osservazioni sul “rapporto di valutazione sul rinnovo del glifosate”, mentre la consultazione indetta dall’ECHA verte sul dossier di armonizzazione della classificazione ed etichettatura del glifosate (EFSA).

È stato pubblicato il database SCIP. Ora è possibile, mediante il sito web di ECHA, accedere alle informazioni della prima banca dati pubblica dell’UE sulle sostanze estremamente problematiche (SVHC) contenute nei prodotti. La nuova banca dati ha lo scopo di consentire ai consumatori di fare scelte di acquisto più consapevoli e aiutare gli operatori dei rifiuti a sviluppare ulteriormente il riutilizzo degli articoli e il riciclaggio dei materiali.
Circa 6.000 aziende in tutta l’Unione europea hanno ottemperato con successo al nuovo obbligo di notificare all’ECHA i prodotti contenenti sostanze estremamente problematiche, le sostanze SVHC. Il database SCIP ora contiene più di quattro milioni di notifiche di articoli (Database SCIP).

QSAR Toolbox per valutare la sensibilizzazione cutanea senza l’uso di animali. QSAR Toolbox è un software gratuito, sviluppato congiuntamente da ECHA e OECD, che può essere utilizzato a supporto di una valutazione del rischio. Il programma aiuta anche a ridurre al minimo i test sugli animali. I risultati restituiti dal QSAR Toolbox si basano su dati sperimentali esistenti e su conoscenze dei meccanismi di tossicità.
La versione 4.5 di QSAR Toolbox include un modello per la valutazione della sensibilizzazione cutanea. La linea guida dell’OECD pubblicata di recente include metodi computazionali per valutare la sensibilizzazione cutanea senza eseguire test sugli animali. Il Toolbox è l’unico strumento disponibile gratuitamente che può essere utilizzato per farlo. La nuova versione ha anche un’interfaccia web semplificata e consente ricerche strutturali nei database di IUCLID (ECHA).

Conclusioni del RAC sui pannolini. Il Comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA (RAC) ritiene che non vi siano prove scientifiche sufficienti per concludere che determinate sostanze chimiche presenti nei pannolini o che i pannolini monouso rappresentino un rischio per la salute. Questa conclusione fa seguito a una valutazione di una proposta per limitare la formaldeide, gli IPA, le diossine, i furani e i PCB nei pannolini per bambini in tutta l’UE (ECHA).

Consultazione per i limiti di esposizione occupazionale (OEL) del cobalto e i composti organici del cobalto. È aperta da agosto una consultazione sui limiti di esposizione occupazionale per il cobalto e i suoi composti organici. ECHA sta raccogliendo informazioni su quali usi, esposizione, effetti sulla salute. Possono essere inviate informazioni fino al 19 novembre 2021 (ECHA).

Argento e suoi composti. Il Comitato Scientifico su Salute, Ambiente e Rischi Emergenti (SCHEER) ha pubblicato il parere preliminare aperto ai commenti sul Draft Environmental Quality Standards for Priority Substances under the Water Framework Directive che riguarda l’argento e suoi composti. Il fascicolo è incompleto in alcune parti (ad esempio, la sezione 6.2.2 sulla raccolta dei dati di monitoraggio). È opinione dello SCHEER che sia importante fornire i dati di monitoraggio (da parte dei paesi dell’UE) sull’argento e sui suoi composti per colmare questa lacuna. In particolare, i dati di aree relativamente incontaminate (almeno in relazione all’inquinamento da Ag) fornirebbero informazioni sulle concentrazioni di fondo naturale che possono essere rilevanti per valutare l’affidabilità degli standard di qualità calcolati (deadline: 7 ottobre 2021).

EVENTI

ECHA: Safer Chemicals Conference 2021. La conferenza annuale di ECHA “Safer Chemicals” si svolgerà online il prossimo 6 ottobre 2021, le registrazioni saranno aperte dal 6 agosto. Il programma dell’evento è disponibile sul sito di ECHA.

Corso Quality Systems Srl e Toxicon Srl per la Cleaning validation. Il corso “Cleaning validation: good practice e novità nella convalida delle procedure di pulizia” si terrà online il 26 ottobre 2021. Negli ultimi anni l’attenzione delle Autorità sulla Cleaning Validation è stata crescente. Gli ultimi aggiornamenti delle EU GMP e la nuova Linea Guida EMA hanno evidenziato la necessità di utilizzare un nuovo approccio risk-based che prenda in considerazione le caratteristiche del prodotto e le sue proprietà farmacologiche e tossicologiche per meglio definire nuovi livelli di accettabilità dei residui.
L’intervento di Toxicon riguarderà la definizione e il ruolo del valore di PDE nella cleaning validation. L’allegato 15 stabilisce che i criteri di accettabilità dei residui di un determinato prodotto debbano basarsi su valutazioni di tipo tossicologico; in particolare viene richiesto di stabilire la dose consentita giornaliera (Permitted Daily Exposure, PDE) sulla base di informazioni farmacologiche e tossicologiche specifiche, così come stabilite dalla linea guida dell’EMA “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”.
L’incontro sarà un’occasione formativa completa e interattiva in cui apprendere, aggiornarsi e approfondire i requisiti normativi EU e US e le loro modalità applicative relative alla convalida delle procedure di pulizia.
Il corso è destinato al personale coinvolto nelle attività di definizione, valutazione ed esecuzione del programma di convalida delle pulizie. La giornata fornirà interessanti spunti anche per il personale e i responsabili QC chiamati a valutare la contaminazione residua e al personale QA impegnato nella programmazione degli interventi.
Maggiori dettagli sul corso e per l’iscrizione sono disponibili nella pagina di Quality Systems Srl.