Cari Colleghi,
la Commissione europea ha proposto di modificare il Regolamento CLP per inserire nuovi endpoint. Si tratta di una modifica importante che va ben oltre, come impatto, ai classici adeguamenti al progresso tecnico-scientifico ai quali siamo abituati. La bozza del nuovo Regolamento che apporterebbe le modifiche al CLP è disponibile per la consultazione e per la fase di commenti che sarà aperta fino al 18 ottobre 2022.
Fra le modifiche proposte dal nuovo Regolamento, si parla di introdurre le seguenti nuove classi di pericolo:
- sostanze con proprietà di interferenti endocrini;
- sostanze Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche (PBT) o molto Persistenti e molto Bioaccumulabili (vPvB);
- sostanze con probabili effetti seri sull’ambiente per proprietà persistenti, mobili e tossiche (PMT);
- sostanze con probabili effetti seri sull’ambiente per proprietà molto persistenti e molto mobili (vPvM).
A parte la “novità” degli interferenti endocrini, per le altre classi ambientali si andrebbe a colmare un gap con il Regolamento REACH nel quale la valutazione dei pericoli tiene già conto di questi aspetti.
Sicuramente l’aggiunta di nuove classi di pericolo, se verrà infine implementata, avrà un impatto importante sull’attività regolatoria delle aziende che, a un certo punto, dovranno aggiornale le valutazioni di tutti i propri prodotti.
Ulteriori informazioni e commenti sul sito della Commissione europea.
Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
lo staff di Toxicon
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
9 proposte per identificare nuove sostanze SVHC. Le sostanze coinvolte sono:
- 4,4′-sulphonyldiphenol (bisphenol S; BPS) (EC 201-250-5, CAS 80-09-1);
- Perfluoroheptanoic acid and its salts (EC -, CAS -);
- Melamine (EC 203-615-4, CAS 108-78-1);
- Isobutyl 4-hydroxybenzoate (EC 224-208-8, CAS 4247-02-3);
- Bis(2-ethylhexyl) tetrabromophthalate (EC -, CAS -);
- Barium diboron tetraoxide (EC 237-222-4, CAS 13701-59-2);
- Reaction mass of 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropan-2-yl)morpholine and 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(heptafluoropropyl)morpholine (FC-770) (EC 473-390-7, CAS -);
- 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropylidenediphenol (tetrabromobisphenol-A; TBBPA) (EC 201-236-9, CAS 79-94-7);
- 1,1′-[ethane-1,2-diylbisoxy]bis[2,4,6-tribromobenzene] (EC 253-692-3, CAS 37853-59-1).
La scadenza per l’invio dei commenti è il 17 ottobre 2022 (ECHA).
Nuovi consigli su come soddisfare i requisiti in materia di informazioni sulla mutagenicità. Il Comitato degli Stati membri dell’ECHA (MSC) nella scorsa riunione di giugno ha convenuto di modificare l’approccio per lo studio dell’aberrazione cromosomica nell’ambito della valutazione dei dossier REACH.
Le principali modifiche includono:
- per soddisfare i requisiti dell’allegato VIII 8.4.2 del REACH, uno studio del micronucleo in vitro (OECD 487) è il test predefinito in quanto consente di identificare la modalità d’azione (clastogenicità e/o aneugenicità);
- se viene individuata una preoccupazione per l’aberrazione cromosomica in vitro, nella maggior parte dei casi sarà necessario uno studio di follow-up che combini un test della cometa in vivo (OECD 489) e un test del micronucleo in vivo (OECD 474).
Siete un rappresentante unico (OR)? Entro il 14 ottobre 2022 gli OR devono identificare i fabbricanti non UE che rappresentano e fornire le loro informazioni di contatto in REACH-IT (ECHA).
Intenzione di restrizione per il creosoto e le sostanze correlate al creosoto. La Francia ha presentato l’intenzione di limitare l’immissione sul mercato e il riutilizzo di articoli trattati con creosoto o sostanze correlate al creosoto. La proposta di restrizione è prevista entro il 7 ottobre 2022 (ECHA).
Nel giugno 2022, i comitati dell’ECHA per la valutazione dei rischi (RAC) e l’analisi socioeconomica (SEAC) avevano concluso che una precedente proposta per le stesse sostanze, presentata dalla Francia nel febbraio 2022, non soddisfaceva i requisiti per una relazione sulle restrizioni di cui all’allegato XV del REACH.
Consultazione sul progetto di parere del SEAC sulla limitazione degli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) nei bersagli di argilla per il tiro a segno. ECHA sta cercando commenti sulla bozza di parere del SEAC in merito alla proposta di limitare l’immissione sul mercato e l’uso di sostanze contenenti IPA nei bersagli in argilla per il tiro a segno. La scadenza per l’invio dei commenti è il 14 novembre 2022 (ECHA).
Consultazione sulla proposta di restrizione delle paraffine clorurate a catena media (MCCP) e di altre sostanze. ECHA ha presentato una proposta per limitare la produzione, l’uso e l’immissione sul mercato di sostanze, miscele e articoli contenenti paraffine clorurate a catena media (MCCP) nonché altre sostanze contenenti cloroalcani con lunghezze della catena del carbonio comprese tra C14 e C17 (EC – , CAS -) con proprietà PBT e/o vPvB (ECHA).
REGOLAMENTO CLP
Consultazione sulla classificazione e l’etichettatura armonizzata (CLH). ECHA è alla ricerca di commenti sulle proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate per le sostanze bario bis[2-cloro-5-[(2-idrossi-1-naftil)azo]toluen-4-solfonato]; CI pigmento rosso 53:1 (EC 225-935-3, CAS 5160-02-1) e fluoroetilene (EC 200-832-6, CAS 75-02-5). La scadenza per l’invio dei commenti è il 18 novembre 2022 (ECHA).
Nuove proposte per classificazioni ed etichettature armonizzate. Sono state presentate 2 nuove proposte per:
- Bis(perossimonosolfato) bis(solfato) di pentapotassio (EC 274-778-7, CAS 70693-62-8) dalla Slovenia;
- 2-[2-cloro-4-(metilsulfonil)benzoil]cicloesano-1,3-dione;sulcotrione (ISO) (EC 619-394-6, CAS 99105-77-8) dalla Germania.
REGOLAMENTO BIOCIDI
Linee guida dell’EFSA e dell’ECHA sull’impatto dei processi di trattamento delle acque sui residui di principi attivi nell’acqua potabile. ECHA ha collaborato con EFSA per avviare una consultazione su una bozza di linee guida sull’impatto dei processi di trattamento delle acque sui residui di sostanze attive o sui loro metaboliti nell’acqua estratta per la produzione di acqua potabile. Il termine per la presentazione dei commenti è il 27 ottobre 2022 (ECHA).
Nuovo rapporto sugli artropodi europei e il loro ruolo nell’impollinazione. ECHA ha pubblicato un report che descrive la biodiversità e l’ecologia di 4 ordini di insetti: Ditteri, Lepidotteri, Coleotteri e Imenotteri, che coprono la maggior parte degli insetti che visitano i fiori. Il report si concentra sulla sensibilità di questi organismi ai biocidi (ECHA).
Dichiarazione di interesse a notificare Capsicum oleoresin expeller pressed. ECHA ha pubblicato una dichiarazione di interesse per notificare Capsicum oleoresin expeller pressed per l’uso in repellenti e attrattivi (tipo di prodotto 19). Le dimostrazioni di interesse sono possibili fino al 9 settembre 2023 (ECHA).
APPROFONDIMENTO
La barriera ematoencefalica può proteggere il cervello dai nanomateriali? Nella rubrica di ECHA Nanopinion la dott.ssa Eugenia Valsami-Jones spiega come i nanomateriali possono bypassare la barriera ematoencefalica e accedere al cervello. Le conoscenze acquisite possono contribuire a rendere più sicuro l’uso dei nanomateriali garantendo che le proprietà che facilitano l’attraversamento della barriera siano progettate a partire da prodotti che potrebbero entrare in contatto diretto con il nostro corpo (ECHA).
Indagine sull’uso dei valori limite basati sulla salute. Fornite il vostro feedback sull’uso di valori limite basati sulla salute che vengono utilizzati per proteggere le persone e l’ambiente dagli effetti negativi dopo l’esposizione a diverse sostanze o miscele chimiche. L’indagine fa parte del lavoro in corso condotto dalla Commissione europea in collaborazione con altre agenzie dell’UE. Il sondaggio è aperto fino al 10 ottobre 2022 (ECHA).
Estensione del QSAR Toolbox. Il nuovo componente aggiuntivo del software aiuta gli utenti a stimare le proprietà chimiche, inclusa l’attività endocrina, evitando i test sugli animali. L’estensione OPERA contiene modelli per la stima delle proprietà importanti per la valutazione dei rischi chimici (ECHA).
Richiesta di prove: sostanze sensibilizzanti per la pelle nelle miscele di consumo. Danimarca, Francia, Germania e Irlanda chiedono alle parti interessate di presentare informazioni relative alle sostanze sensibilizzanti per la pelle nelle miscele di consumo. Le informazioni raccolte verranno utilizzate per valutare la necessità di azioni normative sui sensibilizzanti cutanei nelle miscele di consumo. Per qualsiasi chiarimento contattare l’autorità competente tedesca: chemg@baua.bund.de.
Funghi: i consigli per un consumo in sicurezza. Con l’arrivo dell’autunno la raccolta e il consumo di funghi spontanei aumentano considerevolmente. Di conseguenza aumentano i casi di intossicazioni dovuti sia all’ingestione di specie commestibili che velenose. Nel primo caso si tratta di intossicazioni causate da una preparazione inadeguata (cottura insufficiente o mancata prebollitura) o dall’ingestione di quantità eccessive oppure dal cattivo stato di conservazione dei funghi stessi. Infine occorre considerare le possibili intolleranze individuali al fungo come ulteriore fattore di rischio. Nel secondo caso invece le intossicazioni sono dovute al consumo di specie tossiche, spesso simili a quelle commestibili (Sitox).
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