Cari Colleghi,
prosegue con grande successo l’appuntamento con i ToxWebinar; ormai per noi è una piacevole abitudine incontrarvi ogni mercoledì alle 11.30. Di seguito vi segnaliamo i ToxWebinar in calendario per il mese di maggio:
5 maggio 2021
La valutazione delle SDS mediante check-list: un approccio ragionato e graduale
12 maggio 2021
Gli obblighi di aggiornamento dei dossier di registrazione REACH: cosa e quando
19 maggio 2021
Gli insetticidi dai PMC ai prodotti biocidi: pillole di risk assessment per l’uomo e per l’ambiente
26 maggio 2021
Silice cristallina respirabile: i nuovi adempimenti per le SDS e nei luoghi di lavoro
Inoltre, se avete perso qualche appuntamento precedente, potete rivedere le registrazioni sul nostro sito internet. Ecco gli ultimi ToxWebinar già effettuati:
- Notifica SCIP: cosa occorre fare per gli articoli?
- Etichettatura ambientale degli imballaggi
- La gestione ragionata dei codici UFI
- Nuove procedure di notifica delle miscele pericolose: novità nazionali introdotte
- Marcatura ambientale dei prodotti in plastica monouso: dalle salviette ai bicchieri (e non solo)
- Le zanzariere che funzionano davvero: biocida o articolo trattato? Una guida ai prodotti borderline.
Per partecipare ai prossimi ToxWebinar è necessario iscriversi ad ognuno di essi tramite un form online da compilare, al quale farà seguito l’invio del link per seguire l’evento. Trovate tutti i riferimenti alla pagina https://www.toxicon.it/corsi/toxwebinar
Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
Quasi 300 sostanze chimiche identificate come candidate per azioni regolatorie. Nel 2020 l’ECHA ha raggruppato e valutato circa 1.900 sostanze chimiche registrate. Di queste 290 sono risultate candidate per ulteriori azioni regolatorie per la gestione del rischio, qualora i loro pericoli fossero confermati (ECHA).
Revisione delle registrazioni trasferite dal Regno Unito. Le aziende che hanno trasferito un dossier di registrazione dal Regno Unito all’Europa devono fare una revisione dopo il trasferimento delle informazioni contenute. A oggi tutti i trasferimenti dei dossier di registrazione a seguito della Brexit sono stati completati con oltre 8.000 registrazioni con sede nel Regno Unito che sono state trasferite con successo ad aziende nell’Unione europea, nello SEE o nell’Irlanda del Nord. Viceversa 2.964 registrazioni non sono state trasferite e sono quindi legalmente nulle, venendo ora indicate come “revocate” sul sito web dell’ECHA (ECHA).
Sono disponibili i pareri di RAC e SEAC sulle restrizioni. ECHA ha pubblicato i pareri consolidati dei comitati per la valutazione dei rischi e per l’analisi socioeconomica sulla proposta di restrizione per:
- le sostanze sensibilizzanti della pelle in prodotti di abbigliamento, calzature e articoli correlati (proposta presentata da Francia e Svezia)
- calciocianamide (CE 205- 861-8, CAS 156-62-7), proposta presentata dall’ECHA.
ECHA propone 7 sostanze per l’autorizzazione. ECHA ha assegnato la priorità alle sostanze D4, D5 e D6 perché considerate pericolose per l’ambiente e la salute umana, prodotte in grandi quantità e ampiamente utilizzate.
Alcuni usi dei ciclosilossani sono già limitati o in procinto di essere limitati nei prodotti di consumo e nella maggior parte degli usi professionali. I ciclosilossani hanno ricevuto la priorità per l’inclusione nell’elenco delle autorizzazioni poiché alcuni dei loro usi, ad esempio la produzione industriale di articoli elettronici e alcuni usi professionali come il lavaggio a secco in sistemi chiusi, non sono coperti dalle attività di restrizione.
Il terfenile idrogenato è considerato nocivo per l’ambiente: la sostanza è utilizzata come fluido termovettore principalmente in installazioni industriali così come in adesivi, sigillanti, rivestimenti, inchiostri e vernici e può essere trovata anche in alcuni articoli in plastica. Le altre tre sostanze – DCHP, ottaborato di disodio e TMA – sono considerate dannose per la salute dell’uomo.
La decisione finale di includere queste sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) nell’elenco delle autorizzazioni sarà presa dalla Commissione europea insieme agli Stati membri dell’UE e al Parlamento europeo. Queste decisioni indicheranno anche le date entro le quali le aziende dovranno richiedere all’ECHA l’autorizzazione per continuare a utilizzare tali sostanze (ECHA).
Relazione annuale dell’ECHA sulla strategia di regolamentazione integrata. La terza relazione annuale dell’ECHA sulla strategia di regolamentazione integrata tratta i progressi fatti durante il 2020 per identificare le sostanze che destano preoccupazione e, se necessario, stabilire le priorità per la gestione del rischio o per la generazione di nuovi dati. L’approccio integrato aiuta ECHA a raccogliere le informazioni disponibili in modo efficiente contribuendo a un processo decisionale più rapido e meglio informato.
La relazione mostra che la maggiore attenzione di ECHA alla valutazione di gruppi di sostanze ha portato a un aumento di dieci volte del numero di sostanze valutate nel 2020 rispetto all’approccio utilizzato negli anni precedenti. Questo ha notevolmente aumentato il numero di sostanze prese in considerazione per attività regolatorie volte alla gestione del rischio (Report).
Conclusa la valutazione dell’alcol benzilico. La Germania ha rilasciato il report finale di valutazione dell’alcol benzilico (CAS 100-51-6): nel processo di valutazione l’ECHA e gli Stati membri valutano le informazioni trasmesse dalle aziende per esaminare la qualità dei dossier di registrazione e delle proposte di sperimentazione. La valutazione ha inoltre lo scopo di chiarire se una determinata sostanza rappresenti un rischio per la salute umana o per l’ambiente (Report alcol benzilico).
Dati e commenti sui limiti di esposizione professionale. ECHA ha aperto la fase di consultazione, durante la quale possono essere inviati dati e commenti, nel processo di valutazione dei limiti di esposizione professionale per le sostanze 1,4-dioxane (CAS 123-91-1) e Isoprene (CAS 78-79-5).
Aggiornamento Guide ECHA. La linea Guida di ECHA “Orientamenti sulla compilazione delle schede di dati di sicurezza (Vers. 4.0 Dicembre 2020)“, aggiornata in base all’ultima versione dell’Allegato II del Regolamento REACH, è ora disponibile in tutte le lingue compreso l’italiano (ECHA).
Proposte di sperimentazione. ECHA ha avviato 29 nuove consultazioni sulle proposte di sperimentazione: il termine per la presentazione dei commenti è il 7 giugno 2021 (ECHA). Attualmente sono in corso 60 consultazioni aperte sulle proposte di sperimentazione.
REGOLAMENTO CLP
Modifiche alle note dell’Allegato VI del Regolamento CLP. Il Regolamento Delegato (UE) 2021/643 modifica le note di cui alla sottosezione 1.1.3 parte 1 dell’Allegato VI del Regolamento CLP. La Commissione ha infatti ritenuto opportuno migliorarne la formulazione in quanto alcune di quelle riguardanti le sostanze erano imprecise e rendevano incerta la corretta interpretazione degli obblighi giuridici. In particolare alcune delle note in questione potevano essere interpretate nel senso che le sostanze alle quali si riferiscono non debbano affatto, in determinate condizioni, essere classificate, mentre in realtà, sebbene non debbano essere contemplate nella classificazione ed etichettatura armonizzate, esse dovrebbero comunque essere soggette a classificazione a norma del titolo II del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (autoclassificazione). Le principali modifiche hanno riguardato: (i) il punto 1.1.3.1, in cui le note da J a R sono state sostituite, e (ii) il punto 1.1.3.2, in cui sono sostituite le note da 8 e 9.
Transizione archivio preparati nazionale e nuovo sistema di notifica. È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 31 marzo 2021 il Decreto del 28 dicembre 2020 del Ministero della Salute, il quale modifica l’allegato XI del Decreto legislativo n. 65 del 14 marzo 2003 e riguarda le nuove procedure di notifica delle miscele pericolose prima dell’immissione sul mercato. Il Decreto ha l’obiettivo di disciplinare la transizione dall’Archivio Preparati nazionale al nuovo sistema di notifica previsto dall’Allegato VIII del Regolamento CLP in materia di trasmissione delle informazioni armonizzate relative alla risposta di emergenza sanitaria e misure di prevenzione. Tra le disposizioni riportate nel Decreto una riguarda la sezione C, riportante l’elenco dei Centri Antiveleni italiani che possono essere inseriti gratuitamente nella sezione 1.4 della scheda dati di sicurezza (Gazzetta Ufficiale).
REGOLAMENTO COSMETICI
Nuova guida per la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici. È stata pubblicata la nuova guida per la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici “The SCCS notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation 11th revision“. Il documento contiene informazioni rilevanti sui diversi aspetti del testing e della valutazione della sicurezza delle sostanze cosmetiche in Europa. Particolare enfasi è stata posta sulla valutazione degli ingredienti cosmetici, sebbene alcune indicazioni siano fornite anche indirettamente per la valutazione della sicurezza dei prodotti finiti. Numerose parti sono state revisionate e aggiornate, alcune di queste riguardano: (i) i modelli di inalazione, (ii) i metodi in silico per valutare genotossicità/cancerogenicità, (ii) i nanomateriali, (iv) la valutazione degli interferenti endocrini (SCCS).
Opinione dell’SCCS sul biossido di titanio TiO2 nei prodotti cosmetici. Il Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC), alla luce della nuova classificazione del TiO2 come cancerogeno di categoria 2, si è espresso nei mesi scorsi sulla sicurezza d’uso del TiO2 quando usato nei prodotti cosmetici. Il Comitato si è espresso sulla concentrazione alla quale il TiO2 è considerato sicuro quando utilizzato nei prodotti destinati al consumatore o agli utilizzatori professionali e se sussistono ulteriori preoccupazioni sull’uso del TiO2 nei prodotti cosmetici. Di seguito il link per consultare la valutazione completa: “Opinion on Titanium dioxide (TiO2) used in cosmetic products that lead to exposure by inhalation” (SCCS).
REGOLAMENTO BIOCIDI
Controlli di equivalenza tecnica per il propan-1-olo e il propan-2-olo. Il 1° maggio 2021 ECHA fermerà la procedura accelerata per le domande di equivalenza tecnica riguardanti il propan-1-olo e il propan-2-olo. Le domande relative a queste sostanze saranno trattate allo stesso modo delle altre applicazioni. Le procedure erano state accelerate nel marzo 2020 per garantire un’adeguata fornitura di disinfettanti sul mercato europeo. Con la fornitura ormai stabilizzata la procedura accelerata non è più necessaria.
Se state preparando una domanda e desiderate comunque beneficiare della procedura accelerata, contattate l’helpdesk dell’ECHA.
Modifica degli allegati II e III del Regolamento biocidi. Il Regolamento Delegato (UE) 2021/525 della commissione modifica gli allegati II e III del Regolamento biocidi (UE) n. 528/2012. Alcune delle modifiche riguardano le prescrizioni in materia di informazione relative ai principi attivi e ai biocidi al fine di tenere conto: (i) dei nuovi metodi per generare informazioni migliori sulle proprietà tossicologiche (quali irritazione, neurotossicità, genotossicità ecc.), (ii) delle nuove strategie di sperimentazione che privilegiano l’uso di test in vitro rispetto ai test in vivo allo scopo di ridurre i test sugli animali vertebrati, (iii) di una strategia e di metodi di prova per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino delle sostanze. Un’altra modifica riguarda i test trasmessi, rispettivamente, ai fini dell’approvazione di un principio attivo o dell’autorizzazione di un biocida che devono essere svolti conformemente ai metodi descritti nel rRegolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione e devono essere eseguiti applicando la versione più aggiornata dei metodi di prova. Il nuovo Regolamento si applicherà a decorrere dal 15 aprile 2022 (EUR-Lex).
Decreto sanzioni per i prodotti biocidi. È in corso in questi giorni la discussione dello schema di Decreto legislativo recante la disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del Regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi. La relazione illustrativa che spiega il quadro sanzionatorio è disponibile nel sito del Senato.
APPROFONDIMENTO
Come stanno funzionando REACH e CLP? La presentazione del direttore esecutivo dell’ECHA, Bjorn Hansen, alla cerimonia di apertura del Forum sui prodotti chimici di Helsinki 2021 (YouTube).
Aggiornati i tool per le notifiche ai centri antiveleni. IUCLID è stato aggiornato con nuove funzionalità per le aziende che preparano le notifiche ai centri antiveleni. Le nuove funzionalità includono informazioni di testo libero per completare le opzioni dell’elenco di selezione disponibili in IUCLID e un nuovo “visualizzatore di dossier” che aiuta gli utenti a compilare le informazioni di notifica prima dell’invio. Ulteriori miglioramenti allo strumento sono previsti a maggio (ECHA).
Nuovo strumento per identificare sostanze chimiche persistenti, bioaccumulabili e tossiche. ECHA ha sviluppato un tool di screening per aiutare a identificare le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB). Il profiler di screening PBT ECHA può essere utilizzato per lo screening di sostanze per un’ulteriore valutazione PBT / vPvB ai sensi del Regolamento REACH.
Il flusso di lavoro si basa sui dati sperimentali raccolti e sui risultati forniti dai modelli t(Q)SAR nel QSAR Toolbox dell’OCSE. Il profiler è disponibile per il download dal repository QSAR Toolbox o tramite il client del repository QSAR Toolbox. Il profiler non è stato ancora ampiamente testato ed è disponibile come versione beta. In caso di commenti, inviarli a: pbt_wg@echa.europa.eu.
Nuova linea guida per l’utilizzo di modelli computazionali nella valutazione del rischio chimico. I ricercatori JRC hanno curato lo sviluppo di linee guida internazionali per supportare l’uso di modelli per la valutazione della cinetica su base fisiologica nella valutazione del rischio chimico. I modelli PBK (Physiologically based kinetics) possono essere utilizzati per comprendere meglio gli effetti non solo delle singole sostanze chimiche, ma anche delle miscele chimiche composte da più sostanze. I dati ottenuti possono anche essere utilizzati per interpretare meglio i dati di biomonitoraggio nell’uomo (European Commission).
Documento sui dati di tossicità per l’uomo per l’acido perfluorobutano sulfonato e il suo sale di potassio. L’Agenzia per la protezione dell’ambiente (EPA) ha annunciato il rilascio del documento finale in cui vengono riportati i principali dati sula tossicità per la salute umana dell’acido perfluorobutano solfonico (PFBS) (CAS 375-73-5) e il relativo composto perfluorobutano solfonato di potassio (CAS 29420-49-3). L’acido perfluorobutano solfonico (PFBS) fa parte di un gruppo più ampio di sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS). Questa valutazione fa parte degli sforzi dell’EPA di aumentare la quantità di informazioni pubblicamente disponibili sulle sostanze chimiche nella famiglia PFAS (sostanze perfluoroalchiliche) particolarmente attenzionate anche dalla normativa europea.
Dizionario multilingue dell’EU-OSHA. L’Agenzia d’informazione dell’Unione europea nel campo della sicurezza e della salute sul lavoro (EU-OSHA) mette a disposizione un importante strumento “thesaurus multilingue” riguardante la terminologia in materia di sicurezza e salute sul lavoro raggruppata in una struttura gerarchica. Il dizionario comprende sinonimi e contrari delle parole utilizzate nel campo della sicurezza e della salute sul lavoro e alcune definizioni e può essere un utile strumento di lavoro.
EVENTI
Webinar ECHA. È disponibile la registrazione del webinar di ECHA sulle notifiche ai centri antiveleni “Poison centre notification: best practice from start to market“.
Webinar ECHA. L’Agenzia propone per il prossimo 3 giugno 2021 (11.00-12.30) un webinar sui QSAR nell’ambito della valutazione del dossier REACH. Il webinar valuterà i requisiti per l’uso dei risultati QSAR come adattamenti alle informazioni standard nelle registrazioni REACH. Mostrerà inoltre come ECHA valuta la conformità delle informazioni QSAR. Infine, illustrerà i problemi più comuni riscontrati negli studi QSAR inclusi nei dossier di registrazione e come tali problemi vengono affrontati nelle decisioni di ECHA (ECHA).