Cari Colleghi,
in questi ultimi mesi stiamo riscontrando l’intenso impegno proattivo delle imprese di fronte alle recenti sfide delle novità regolatorie, in particolare l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2024/2865 che modifica il Regolamento (CE) 1272/2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele e l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti (GPSR).
L’attenzione delle aziende è particolarmente focalizzata laddove le prescrizioni di questi regolamenti hanno dei punti di convergenza, ad esempio in merito ai contatti aziendali (email) e alle informazioni di sicurezza da riportare in etichetta, alle vendite online e alla pubblicità. Non solo: l’applicazione integrata del GPSR e delle normative di armonizzazione dell’Unione comporta la puntualizzazione di molti aspetti nella catena di fornitura, a partire dal corretto inquadramento dei ruoli dei diversi soggetti fino alla messa in atto in modo coordinato delle molteplici azioni necessarie.
Come è naturale, ogni azienda si trova a confrontarsi con dubbi applicativi e interpretativi nel momento in cui valuta con specificità il proprio business e si confronta sia con i propri clienti, sia con i fornitori.
Per questo Toxicon ha attivato due percorsi per supportare le imprese.
Il primo, di carattere consulenziale, per affiancare la singola azienda nella sua specifica attività, con il consueto approccio di Toxicon fatto di ascolto delle criticità, chiarimenti sulle richieste normative e ricerca congiunta della soluzione che permetta di coniugare al meglio la rispondenza ai requisiti cogenti e il business aziendale.
L’altro, di carattere formativo, per dare alle imprese gli strumenti necessari per gestire con competenza e consapevolezza il proprio business aziendale. Su questo ultimo fronte, vi anticipiamo i contenuti e il calendario degli eventi. Vi daremo ulteriori informazioni in una comunicazione dedicata.
- martedì 13 maggio, dalle 9 alle 13, in presenza (Padova), Corso “Pubblicità: regole per una comunicazione corretta, alla luce della normativa vigente e delle novità introdotte dal Regolamento CLP”, edizione Padova, realizzato da Toxicon per Fòrema
- lunedì 23 giugno, dalle 14 alle 18, online, Corso “Le novità introdotte dalla revisione del Regolamento CLP in ambito HSE” edizione Padova, realizzato da Toxicon per Fòrema
- venerdì 27 giugno, dalle 9 alle 13, online, Corso “Pubblicità: regole per una comunicazione corretta, alla luce della normativa vigente e delle novità introdotte dal Regolamento CLP”, realizzato da Toxicon
- martedì 15 luglio, dalle 9 alle 13, online, “Interferenti endocrini in pratica”, realizzato da Toxicon.
Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
lo staff di Toxicon
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
La Commissione europea limita gli IPA nei bersagli di argilla. Il 1° aprile 2025, la Commissione ha adottato una restrizione a livello UE sugli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) nei bersagli in argilla per il tiro a segno. Si stima che ogni anno almeno 270 tonnellate di queste sostanze tossiche, persistenti e bioaccumulabili vengano rilasciate nell’ambiente dal tiro a segno. Si prevede che la nuova restrizione ridurrà queste emissioni del 99%. Oltre ai benefici per l’ambiente, la restrizione ridurrà anche l’esposizione dei lavoratori e del pubblico che maneggiano o sparano al piattello, riducendo il rischio di cancro associato. La restrizione sarà applicata a partire dal 22 aprile 2026 (EUR-Lex).
Guida sulla restrizione delle microplastiche. La Commissione ha pubblicato una guida esplicativa per aiutare le parti interessate ad attuare la restrizione relativa alle microplastiche prevista dal Regolamento REACH (voce 78 dell’allegato XVII). La guida, preparata in collaborazione con ECHA e i paesi dell’UE, spiega in cosa consiste la restrizione, risponde alle domande delle parti interessate e presenta alberi decisionali ed esempi di casi limite.
La Commissione ha inoltre chiesto a ECHA di occuparsi dell’ulteriore sviluppo della guida quando emergeranno esigenze di chiarimento dall’attuazione pratica della restrizione (European Commission).
REGOLAMENTO CLP
Nuove ispezioni CLP. Nel prossimo piano ispettivo europeo (REF-14) le verifiche si concentreranno sul controllo della classificazione delle miscele: tra queste rientrano i prodotti a base di nicotina che possono contenere sostanze altamente tossiche o i prodotti contenenti miscele profumate, come i deodoranti per ambienti, noti per contenere sostanze irritanti.
I controlli includeranno anche i nuovi requisiti del Regolamento CLP che entreranno in vigore nel 2026, come i nuovi requisiti per le etichette pieghevoli, l’etichettatura digitale o la fornitura di miscele presso le stazioni di ricarica (ECHA).
Nuove classificazioni ed etichettature armonizzate? ECHA è alla ricerca di commenti sulle seguenti proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata.
- 1-(5,6,7,8-tetrahydro-3,5,5,6,8,8-hexamethyl-2-naphthyl)ethan-1-one (EC 216-133-4 e 244-240-6, CAS 1506-02-1 e 21145-77-7);
- butan-2-one O,O’,O”-(methylsilylidyne)trioxime [1] butan-2-one O,O’,O”-(vinylsilylidyne)trioxime [2] butan-2-one O,O’,O”,O”’-silanetetrayltetraoxime [3] (EC 245-366-4 [1] 218-747-8 [2] 251-882-0 [3], CAS 22984-54-9 [1] 2224-33-1 [2] 34206-40-1 [3]);
- 2-butanone-O,O’,O”-(phenylsilylidyne)trioxime (EC 433-360-6, CAS 34036-80-1);
- 1,1,3,3-tetrametilbutil perossineodecanoato (EC 257-077-0, CAS 51240-95-0);
- D-tagatosio; (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentaidrossiesan-2-one (EC 201-772-3, CAS 87-81-0);
- cinnamaldehyde; 3-phenylprop-2-enal; cinnamic aldehyde; cinnamal [1] (2E)-3-phenylprop-2-enal [2] (EC 203-213-9 [1] – [2], CAS 104-55-2 [1] 14371-10-9 [2]).
L’Agenzia ha ricevuto anche le seguenti intenzioni di classificazione ed etichettatura armonizzata:
- cis-tricos-9-ene (nome chimico provvisorio) (EC 248-505-7, CAS 27519-02-4);
- burro di arachidi (nome chimico provvisorio) (EC -, CAS -);
- chloroethane (EC 200-830-5, CAS 75-00-3).
Notifiche ai centri antiveleni: oltre il periodo di transizione. Il 13 maggio 2025 alle 11:00 (ora di Helsinki), ECHA organizza un webinar sulle notifiche ai centri antiveleni: il corso fornirà una panoramica delle modifiche alle notifiche ai centri antiveleni in seguito agli aggiornamenti del Regolamento CLP. Si parlerà anche di nuovi formati di invio, strumenti e linee guida. Possono essere inviate domande anche in anticipo (ECHA).
Workshop di ECHA sulle nuove classi di pericolo CLP. Il 6 maggio dalle 10:00 alle 16:00 ECHA organizza un workshop sulle nuove regole di classificazione CLP per le proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT)/molto persistenti, molto bioaccumulabili (vPvB) e per le proprietà delle sostanze persistenti, mobili e tossiche (PMT)/molto persistenti, molto mobili (vPvM) (ECHA).
REGOLAMENTO BIOCIDI
Più dati sui biocidi in IUCLID. Dal 1° luglio 2026 tutte le domande di rinnovo delle autorizzazioni per i principi attivi biocidi dovranno essere presentate in formato IUCLID con tutti i dati relativi all’approvazione iniziale del principio attivo. Di questa e altre novità se ne parlerà anche al Biocides Stakeholders’ Workshop di ECHA.
REGOLAMENTO COSMETICI
Opinioni preliminari SCCS. Le richieste di commenti riguardano:
- Benzofenone-2 (BP-2) e Benzofenone-5 (BP-5) per le potenziali proprietà di interferenza endocrina. Dopo aver considerato tutti i dati disponibili e le preoccupazioni relative alle potenziali proprietà di interferenza endocrina, SCCS non può trarre conclusioni sulla sicurezza del BP-2 poiché non è possibile escludere il suo potenziale genotossico. Anche i dati sulla tossicità a dosi ripetute e sulla tossicità riproduttiva del BP-2 sono limitati o non sono disponibili. Le prove disponibili dimostrano che il BP-2 è una sostanza endocrina attiva, per la sua attività estrogenica dimostrata sia in vitro che in vivo.
A causa delle poche informazioni disponibili per il BP-5, SCCS ha ritenuto che i dati relativi all’analogo strutturale BP-4, potessero essere utilizzati ai fini della valutazione della sicurezza del BP-5. Tali dati hanno permesso di concludere che il BP-5 sia sicuro se utilizzato come filtro UV fino alla concentrazione massima del 5%. Per maggiori dettagli, consultare il documento completo disponibile su SCCS.
Scadenza per i commenti il 17 giugno 2025. - Idrossiapatite (nano) HAP. SCCS ritiene che l’idrossiapatite (nano) sia sicura se utilizzata a concentrazioni fino al 29,5% nel dentifricio e fino al 10% nel collutorio. Questa conclusione si basa sulle prove disponibili, che dimostrano che l’idrossiapatite (nano) non presenta proprietà mutagene, citotossicità o effetti infiammatori, anche quando testata a concentrazioni elevate in un modello cellulare di mucosa buccale. L’eventuale assorbimento di HAP (nano) da parte della mucosa buccale è considerato trascurabile e le cellule epiteliali che hanno internalizzato le particelle verranno eliminate nel tempo, poiché fisiologicamente sostituite. Inoltre, eventuali nanoparticelle di HAP ingerite accidentalmente durante l’uso di prodotti per l’igiene orale subiranno una rapida dissoluzione nel succo gastrico e non determineranno alcun problema di sicurezza specifico.
Questa valutazione della sicurezza si applica esclusivamente all’idrossiapatite (nano) che presenta le seguenti caratteristiche: (i) è costituita da particelle a forma di bastoncello, di cui almeno l’87% (in numero di particelle) ha un rapporto dimensionale inferiore a 3, e il restante 13% ha un rapporto dimensionale non superiore a 9, (ii) le particelle di HAP non sono rivestite o modificate superficialmente.
Il presente parere non è applicabile a nessun altro materiale a base di idrossiapatite (nano) composto da o contenente particelle aghiformi.
Per maggiori dettagli, consultare il documento completo disponibile su SCCS.
Scadenza per i commenti il 30 maggio 2025. - Opinione finale sul Benzofenone-1 (EC 205-029-4, CAS 131-56-6). Alla luce dei dati forniti (inclusi due nuovi studi di mutagenicità/genotossicità presentati a ECHA nell’ambito di registrazione REACH) e delle preoccupazioni relative alla genotossicità e alle potenziali proprietà di interferenza endocrina, SCCS ritiene che il Benzofenone-1 non sia sicuro se utilizzato come stabilizzante della luce nei prodotti cosmetici a una concentrazione massima del 2% poiché i dati disponibili indicano un potenziale genotossico, mentre le prove valutate da SCCS mostrano che il Benzofenone-1 è una sostanza attiva sul sistema endocrino per: (i) la sua attività estrogenica, (ii) la sua debole attività antiandrogena sia in vitro che in vivo, (iii) la potenziale attività contro la funzione tiroidea osservata in vitro.
Un nuovo studio OECD 422 (2023) (Studio di tossicità con dose ripetuta combinato con la prova di screening della tossicità per la riproduzione/lo sviluppo), presentato a ECHA in ambito REACH, non è stato valutato dall’SCCS in questa fase a causa delle persistenti preoccupazioni sulla genotossicità del Benzofenone-1. L’SCCS sarà pronto a valutare le prove a sostegno dell’uso sicuro del Benzofenone-1 nei prodotti cosmetici quando riceverà un nuovo mandato. Per maggiori dettagli, consultare il documento completo disponibile su SCCS.
APPROFONDIMENTO
Webinar su ECHA CHEM. Il 27 maggio 2025 alle 11:00 (ora di Helsinki) ECHA organizza un webinar per esplorare il nuovo Inventario delle Classificazioni ed Etichettature nel database delle sostanze chimiche dell’Agenzia, ECHA CHEM (ECHA).
Presentato il dossier di restrizione per alcune sostanze contenenti cromo (VI). L’ 11 aprile 2025 l’Agenzia ha presentato una proposta ai sensi del Regolamento REACH per limitare l’uso di alcune sostanze a base di cromo (VI). La restrizione proposta sarà valutata dai Comitati per la Valutazione dei Rischi e per l’Analisi Socio-Economica di ECHA e sarà oggetto di consultazione non appena entrambi i Comitati concorderanno sulla conformità del rapporto ai requisiti stabiliti dal REACH. A quel punto, la proposta sarà anche formalmente pubblicata.
A causa di problemi tecnici, il Registro delle intenzioni non è ancora stato aggiornato per riflettere questo stato (ECHA).
Presto arriverà IUCLID 6, versione 9. ECHA organizza un webinar il 28 maggio 2025, dalle 11:00 alle 12:00 (ora di Helsinki), per un’introduzione alla versione 9 della release principale di IUCLID 6, che verrà rilasciata il 26 maggio.
In questo webinar verranno illustrate le principali modifiche al formato e le nuove funzionalità introdotte in questa versione del software (ECHA).
Relazione annuale 2024 di ECHA. L’Agenzia ha rilasciato un report dettagliato sulle attività svolte nel 2024.
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