Cari Colleghi,
l’anno scorso, ECHA ha condotto 301 controlli approfonditi su quasi 3.000 dossier di registrazione REACH, riguardanti 274 sostanze chimiche.
Le comunicazioni relative a tali controlli sono state inviate a tutte le aziende presenti nella presentazione congiunta e non solo al registrante capofila, contribuendo a migliorare la collaborazione tra i co-dichiaranti di una stessa sostanza.
Sono stati inoltre effettuati ulteriori controlli sui dossier di registrazione presentati da aziende che hanno registrato le sostanze con una presentazione individuale, al di fuori quindi della Joint Submission. Questo controllo è volto a garantire che il motivo per il quale le aziende hanno presentato i loro fascicoli separatamente sia giuridicamente giustificato e gli obblighi di condivisione dei dati siano stati rispettati.
Le verifiche dei dossier si sono concentrate sulle informazioni necessarie per chiarire gli effetti a lungo termine sulla salute dell’uomo o sull’ambiente. Sono state richieste informazioni aggiuntive in 245 dei 301 controlli effettuati. La maggior parte delle informazioni aggiuntive chiedeva di chiarire uno dei seguenti aspetti: (i) gli effetti a lungo termine sullo sviluppo di bambini non ancora nati, (ii) le mutazioni genetiche e la (iii) tossicità acquatica. ECHA ha inoltre esaminato circa 100 proposte di sperimentazione presentate dalle aziende.
Nel complesso, nell’ultimo decennio, ECHA ha effettuato un controllo approfondito di oltre 1.000 sostanze chimiche registrate in tutte le fasce di tonnellaggio, pari ad oltre il 20% dei prodotti chimici scambiati in grandi volumi all’interno dell’UE e con la massima esposizione potenziale. Oltre il 10% delle sostanze chimiche controllate è stato proposto come candidato per la classificazione armonizzata a livello UE/SEE.
Bjorn Hansen, direttore esecutivo dell’ECHA, ha affermato: “La sicurezza chimica incide sulla salute dei cittadini. Sappiamo che i consumatori europei sono preoccupati più che mai dell’impatto delle sostanze chimiche. Per assicurarci che le aziende seguano la legge e garantiscano la sicurezza dei prodotti chimici che vendono, abbiamo intensificato i nostri sforzi per controllare più registrazioni. Questo lavoro è fondamentale per impedire l’ingresso di sostanze chimiche nocive nel mercato dell’UE e, in definitiva, ridurre al minimo l’inquinamento chimico in Europa.”
Per quanto riguarda la valutazione delle sostanze effettuata a livello degli Stati membri, tra il 2012 e il 2019 sono state valutate 264 sostanze chimiche. Per 181 sostanze sono state necessarie ulteriori informazioni per chiarire i sospetti emersi, mentre per circa un terzo di queste è stata necessaria un’azione volta alla gestione del rischio – ad esempio, 4 sostanze sono state contrassegnate per la restrizione, 9 sono state identificate come sostanze estremamente problematiche e 41 necessitavano di una classificazione armonizzata.
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
ECHA chiede di verificare le dimensioni aziendali. È notizia recente che ECHA verificherà le dimensioni aziendali delle società che si sono identificate come micro, piccole o medie imprese e che hanno registrato sostanze tra il 2016 e il 2019, beneficiando di tariffe di registrazione ridotte. ECHA chiede a queste aziende di confermare la veridicità della dichiarazione resa e di supportarla caricando in REACH-IT i documenti che consentono di confermare la loro categorizzazione quali PMI sulla base del numero dei dipendenti e del fatturato (o del totale di bilancio).
Se la dimensione aziendale dichiarata dovesse risultare errata, ne dovrà essere informata l’Agenzia e dovranno essere aggiornate le informazioni (Toxicon.it).
Servono più dati sulle nanoforme. ECHA ha ricevuto pochi aggiornamenti dei dossier di registrazione di sostanze che possono essere in nanoforma. Al 1° gennaio 2020 risultavano aggiornati solo i dossier di 36 sostanze che sono esistenti anche in nanoforma, mentre l’Agenzia si aspettava di ricevere un aggiornamento dei dossier di registrazione per circa 300 sostanze. Le aziende che non hanno provveduto a questo aggiornamento sono considerate inadempienti (ECHA).
Un’altra valutazione conclusa. È stato rilasciato il documento finale sulla valutazione eseguita dal Regno Unito della sostanza medium-chain chlorinated paraffins/alkanes, C14-17, chloro. La sostanza era stata aggiunta alla CoRAP List nel 2012 (ECHA).
Autorizzazioni REACH. ECHA è alla ricerca di commenti su sostanze o tecnologie alternative relative a otto domande di autorizzazione REACH riguardanti dieci usi della sostanza 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol,ethoxylated utilizzata nei dispositivi medici. Possono essere inviati commenti entro l’8 aprile 2020 (ECHA).
REGOLAMENTO CLP
Pubblicato il 14° ATP del Regolamento CLP. La Commissione europea ha pubblicato il 14° adattamento al progresso tecnico del Regolamento CLP. L’aggiornamento modifica l’allegato VI del Regolamento CLP con le sostanze per le quali il RAC ha adottato i pareri di classificazione ed etichettatura armonizzata nel 2017.
Il nuovo Regolamento corregge inoltre la voce relativa alla sostanza coal tar pitch in base all’esito di un caso giudiziario. Fra le sostanze aggiunte all’Allegato VI c’è anche il biossido di titanio, la cui classificazione è stata (e ancora sarà) oggetto di un acceso dibattito (Eur-Lex).
Proposte e intenzioni di classificazione ed etichettatura armonizzata. ECHA ha ricevuto le seguenti proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata:
- dimetil propilfosfonato: l’Irlanda propone una classificazione armonizzata come Muta. 1B, H340 e Repr. 2, H361;
- nitroetano: il Belgio propone una classificazione come Flam. Liq. 3, H226; Acute Tox. 4, H302; Acute Tox. 4, H332; Repr. 1B, H360D; STOT RE 2, H373; mutagenicità delle cellule germinali, cancerogenicità e tossicità riproduttiva;
- 1-nitropropano: il Belgio propone una classificazione come Acute Tox. 4, H302; Acute Tox. 4, H332; Repr. 2, H361d; STOT RE 2, H373; mutagenicità delle cellule germinali, cancerogenicità e tossicità riproduttiva;
- nitrometano: il Belgio propone una classificazione come Flam. Liq. 3, H226; Acute Tox. 4, H302; Acute Tox. 4, H332; Carc. 1B, H350; Repr. 1B, H360Df; STOT RE 2, H373; mutagenicità delle cellule germinali e tossicità riproduttiva.
ECHA ha ricevuto tre proposte dai Paesi Bassi per armonizzare la classificazione e l’etichettatura per:
- nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato (con peso molecolare medio <352 g/mol): classificazione armonizzata come Aquatic Acute 1, H400; Aquatic Chronic 1, H410; fattore M acuto = 1; fattore M cronico = 10;
- nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato (con 352 g/mol ≤ peso molecolare medio <704 g/mol): Aquatic Chronic 2, H411;
- nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato (con 704 g/mol ≤ peso molecolare medio <1540 g/mol): classificazione da specificare ulteriormente.
Nel frattempo, l’Austria ha presentato le seguenti intenzioni di classificazione ed etichettatura armonizzata:
- acetone ossima: proposta di classificazione armonizzata come Skin Sens. 1B, H317 e Carc. 1B, H350;
- 2-(dimetilammino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-one: tossicità per la riproduzione 1B, H360 con altri endpoint inclusi, se necessario.
I dossier sono previsti entro il 23 dicembre 2020, tutti i dettagli nel registro delle intenzioni di ECHA.
ALTRE NORMATIVE
ECHA ha pubblicato una versione di prova del database SCIP. Le aziende possono ora iniziare a testare il database SCIP dell’ECHA su prodotti contenenti sostanze SVHC. Il database finale verrà lanciato entro la fine dell’anno. Le aziende dovranno inviare le informazioni sui prodotti contenenti SVHC a partire da gennaio 2021 (ECHA).
Nanomateriali: quali sono le prescrizioni ai sensi del Regolamento Biocidi (BPR)? L’attenzione alle nanoforme e ai nanomateriali è indubbiamente alta anche nel settore dei biocidi. Il Regolamento BPR prevede infatti disposizioni specifiche per i nanomateriali, che si applicano alle sostanze attive e non attive con le seguenti caratteristiche: (i) il 50% o più delle particelle dispone di almeno una delle dimensioni spaziali comprese tra 1 e 100 nm e (ii) le particelle si trovano allo stato libero, oppure come aggregato o agglomerato (Toxicon.it).
APPROFONDIMENTO
Nuova versione di QSAR Toolbox. Il nuovo software introduce un’interfaccia utente semplificata. Vengono inoltre aggiornati numerosi profilers, introdotto il profiler Skin sensitization for DASS, aggiornati diversi simulatori e i database del software. Ora sono disponibili 57 database contenti 92.134 sostanze e 2.634.458 dati (QSAR Toolbox).
Registrazione del webinar di ECHA sulle notifiche ai centri antiveleni. Questo webinar fornisce un aggiornamento sugli sviluppi più recenti e futuri per la notifica delle miscele pericolose ai centri antiveleni (YouTube).
Cosmetici veterinari. I prodotti per la cura degli animali, primi fra tutti gli shampoo, non rientrano nella definizione di prodotto cosmetico data dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 il quale, infatti, prevede che i “cosmetici” siano prodotti destinati all’uomo. Questa precisazione del Regolamento Cosmetici ha due importanti conseguenze dal punto di vista regolatorio: scopritele su Toxicon.it.
Regolamento REACH: come considerare un additivo in un polimero ai fini della registrazione? Per la registrazione ai sensi del Regolamento REACH è importante capire il ruolo degli additivi presenti in un polimero, distinguendo tra “additivi stabilizzanti” e semplici “additivi polimerici”. In alcuni casi questa distinzione è tutt’altro che facile, specie quando si tratta di polimeri importati da extra-UE: l’importatore può non essere a conoscenza né del processo di produzione né delle finalità per le quali sono stati aggiunti tali additivi (Toxicon.it).
EVENTI
6a Conferenza nazionale sull’attuazione del Regolamento REACH. Organizzata dal Ministero della Salute, in collaborazione con il Ministero dell’Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare, il Ministero dello Sviluppo Economico, l’Istituto Superiore di Sanità – CNSC, l’Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale e l’ENEA, si svolgerà a Roma l’8 aprile 2020.
L’attuazione del Regolamento REACH deve oggi confrontarsi con nuove sfide poste dalla transizione verso un modello di una economia circolare che rispetti l’ambiente, che assicuri la tutela della salute dei consumatori e dei lavoratori e, al tempo stesso, la competitività del sistema produttivo. La regolamentazione delle sostanze chimiche è centrale per raggiungere questi obiettivi e richiama il sistema delle imprese e il sistema pubblico a una riflessione sulle nuove sfide da affrontare e sulle buone pratiche che possono facilitare la transizione in corso. Maggiori informazioni saranno presto disponibili, qui potete vedere la locandina provvisoria.
PDE e Cleaning Validation. Il 9 aprile 2020 si terrà a Milano una giornata di studio interamente dedicata alla convalida delle procedure di pulizia (Cleaning Validation) in ambito farmaceutico e alimentare. Un’attenzione particolare sarà rivolta all’applicazione dell’analisi del rischio alla Cleaning Validation, mediante il calcolo del PDE e la scelta dei fattori di sicurezza, il calcolo dei limiti del residuo (considerando Carry Over, MACO, Clean Hold Time e Dirty Hold Time) e la valutazione critica dei valori ottenuti. Il Seminario è organizzato, in collaborazione con Toxicon, da Quality Systems Srl (Programma e iscrizione).
Conferenza annuale di ECHA. L’evento annuale Safer chemicals promosso da ECHA si svolgerà il 2-3 giugno 2020 con partecipazione gratuita presso la nuova sede a Telakkaranta, Helsinki. Durante la Conferenza verrà illustrato come l’agenzia sta offrendo un quadro normativo per avere prodotti chimici più sicuri e fornirà inoltre consulenza alle aziende su come prepararsi agli obblighi che entreranno in vigore nel 2021 (Programma).
Corsi su misura. Vi piacerebbe ricevere una formazione personalizzata? Realizziamo corsi su misura per le aziende, contattateci per illustrarci le vostre esigenze: gdl@toxicon.it
