Cari Colleghi,
che cosa ci attende durante questo 2019 in ambito regolatorio relativamente alle sostanze e ai prodotti chimici? Il focus degli ispettori europei sarà sulla verifica degli obblighi di registrazione previsti dal Regolamento REACH. Archiviata l’ultima scadenza di registrazione REACH dello scorso 2018 è naturale che le attività di controllo si focalizzino su tali obblighi, anche a tutela delle aziende che hanno lavorato intensamente per soddisfare in tempo tutti gli obblighi imposti dal Regolamento REACH.
ECHA ha comunicato che sono già iniziate le attività ispettive, a livello europeo, previste dal piano REACH Enforcement project 7 (REF-7).
Il progetto ispettivo mira a garantire l’applicazione a livello dell’Unione degli obblighi degli importatori e dei fabbricanti di registrare le loro sostanze; i controlli riguarderanno le sostanze importate e fabbricate in tutte le fasce di tonnellaggio, concentrandosi principalmente sulle sostanze importate o prodotte in quantità comprese fra 1 e 100 tonnellate all’anno. Le ispezioni includeranno anche un controllo di alcune parti del dossier di registrazione e di altri obblighi relativi alla registrazione, come l’obbligo di aggiornamento dei dossier di registrazione.
Gli ispettori degli Stati membri verificheranno se le sostanze registrate come intermedi soddisfano la definizione di sostanze intermedie e se sono effettivamente fabbricate e utilizzate in condizioni rigorosamente controllate. Inoltre, verranno controllate le sostanze registrate come monomeri nei polimeri (ECHA).
Un aspetto abbastanza delicato, che troverà sicuramente spazio nel dibattito europeo in questo 2019, è quello relativo all’aggiornamento spontaneo, da parte delle aziende, dei dossier di registrazione. Ad oggi l’aggiornamento dei dossier di registrazione REACH è disciplinato dall’articolo 22.1 nel quale, tuttavia, l’attuale dicitura “senza indebito ritardo” lascia troppo spazio a interpretazioni da parte delle aziende.
Alcuni Stati membri hanno espressamente richiesto la necessità di modificare l’articolo 22.1 introducendo obblighi temporali precisi di aggiornamento dei dossier di registrazione. Al di là dell’evoluzione del dibattito europeo, che pur sembra dirigersi verso un obbligo temporale ben preciso di aggiornamento dei dossier, il nostro consiglio è di implementare nel sistema di gestione aziendale, o nel sistema qualità, una procedura che possa gestire in modo appropriato l’aggiornamento dei vostri dossier di registrazione. I parametri da prendere in considerazione in tale procedura potrebbero essere quelli elencati attualmente nell’articolo 22.1, unitamente ad altri standard di lavoro che volete raggiungere. Ad esempio, per voi – in base ai vostri standard di lavoro – potrebbe essere inaccettabile avere un dossier di registrazione che non viene aggiornato da 5 anni e, pertanto, potrebbe avere senso una revisione delle informazioni presentate nei dossier che hanno più di 5 anni, anche se non si sono verificate le condizioni di cui all’articolo 22.1.
Implementare un sistema di questo tipo potrebbe essere un buon obiettivo per il 2019; potrebbe essere l’inizio della definizione della vostra politica – che sarà quindi, in questo esempio, più ambiziosa di quella europea – in tema di gestione delle sostanze chimiche.
Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
Proposte di restrizione. Su richiesta della Commissione europea, ECHA ha presentato le seguenti tre proposte di restrizione:
- microplastiche, se intenzionalmente aggiunte ai prodotti (sia uso professionale che consumatore);
- formaldeide e prodotti che rilasciano formaldeide in miscele e articoli utilizzati dai consumatori;
- l’ottametilciclotetrasilossano (D4), il decametilciclopentasilossano (D5) e il dodecametilcicloesasilossano (D6) nei prodotti per la cura personale e altri prodotti di consumo/professionali contenenti le sostanze in concentrazioni superiori allo 0,1%. Allo stesso modo per i prodotti cosmetici destinati ad essere sciacquati e contenenti D6 in concentrazioni superiori allo 0,1%.
Le consultazioni pubbliche inizieranno ad aprile se i dossier supereranno i controlli da parte dei Comitati dei ECHA (ECHA).
Gli OEL fra i compiti di ECHA. La Commissione europea e l’ECHA hanno firmato un accordo affinché l’Agenzia fornisca regolarmente raccomandazioni in merito ai limiti di esposizione professionale (OEL) che proteggono i lavoratori esposti a sostanze chimiche pericolose. L’accordo prevede che l’ECHA valuti da quattro a cinque OEL all’anno dal 2020 in poi (ECHA).
Sei nuove sostanze sono state aggiunte alla Candidate List. La lista di sostanze SVHC contiene ora 197 sostanze. Le 6 nuove sostanze sono:
- 2,2-bis(4′-hydroxyphenyl)-4-methylpentane (EC 401-720-1; CAS 6807-17-6);
- Benzo[k]fluoranthene (EC 205-916-6; CAS 207-08-9);
- Fluoranthene (EC 205-912-4: CAS 206-44-0);
- Phenanthrene (EC 201-581-5; CAS 85-01-8);
- Pyrene (EC 204-927-3; CAS 129-00-0);
- 1,7,7-trimethyl-3-(phenylmethylene)bicyclo[2.2.1]heptan-2-one (EC 239-139-9; CAS 15087-24-8).
REGOLAMENTO CLP
Aggiornamento delle linea guida. L’Agenzia ha aggiornato la linea guida introduttiva sul Regolamento CLP. Ora il documento incorpora gli ultimi adattamenti al progresso tecnico e scientifico (ATP). Le informazioni obsolete sono state cancellate. Il documento è disponibile come download gratuito sul sito web dell’Agenzia (ECHA).
Consultazione mirata sulla classificazione e l’etichettatura armonizzata di 10 sostanze contenenti rame. Il Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) è stato invitato a elaborare e adottare un parere sui fattori M per la classe di pericolo relativa ai pericoli per l’ambiente acquatico a lungo termine per 10 sostanze contenenti rame elencate nel Regolamento (UE) 2016/1179. La scadenza per i commenti è il 4 febbraio 2019 (ECHA).
ALTRE NORMATIVE
Database sostanze SVHC in articoli. Chemical Watch rivela che il database delle sostanze contenute in articoli a cui ECHA sta lavorando, e che dovrebbe entrare in funzione entro il 5 gennaio 2020 così come previsto dalla Direttiva quadro sui rifiuti, potrebbe essere ridimensionato a causa del taglio dei finanziamenti da parte della Commissione europea. Il budget che ad oggi è già a disposizione dell’Agenzia (900 mila Euro) è sufficiente solo per sviluppare un prototipo: serviranno quindi nuovi fondi da parte della Commissione.
APPROFONDIMENTO
Hard Brexit? Non lo sappiamo ancora e manca ormai pochissimo all’uscita del Regno unito dall’UE (venerdì 29 marzo 2019). Nel frattempo il governo britannico lavora al peggio e continua a fornire indicazioni per le aziende in caso di mancato accordo. Le ultime indicazioni rilasciate riguardano Regolamento CLP e Regolamento PIC.
Comunicare l’incertezza scientifica: approccio su misura per una maggior trasparenza. Destinatari diversi possono comprendere meglio le incertezze scientifiche quando le espressioni e i formati comunicativi vengono adattati alle loro esigenze. Il nuovo approccio mirato dell’EFSA alla comunicazione dell’incertezza nella scienza aiuterà i comunicatori a rafforzare ulteriormente la trasparenza dei pareri scientifici dell’Autorità (EFSA).
Valutazione delle miscele. L’EFSA ha avviato un’iniziativa pioneristica chiamata MixTox per sviluppare metodi di valutazione del rischio da esposizione combinata a più sostanze chimiche (EFSA).
L’inquinamento non ha confini: ecco come si sposta attraverso l’Europa. Un’animazione mostra il diossido di azoto, un gas serra fortemente irritante, sollevarsi dalle aree industriali e diffondersi sopra il continente, sospinto dai venti. Una delle regioni di massima concentrazione si trova in Italia (Focus).
L’EFSA condividerà i suoi dati su una piattaforma di libero accesso. I dati verranno messi a disposizione su Knowledge Junction, una piattaforma online di libero accesso curata dell’EFSA e creata per migliorare la trasparenza, la riproducibilità e la riusabilità delle evidenze scientifiche nella valutazione dei rischi per la sicurezza di alimenti e mangimi. I primi insiemi di dati verranno pubblicati quest’anno (EFSA).
EVENTI
Corso di formazione: “L’etichettatura dei prodotti alimentari destinati al mercato USA”. Il corso ha l’obiettivo di fornire le conoscenze di base e gli strumenti per la valutazione e l’impostazione dell’etichettatura dei prodotti alimentari destinati al mercato USA e di evidenziare le differenze sostanziali con i requisiti di etichettatura degli alimenti richiesti dal mercato UE. Saranno presentati casi pratici di etichette conformi e non conformi; verranno inoltre affrontate le tematiche di base che regolano l’esportazione dei prodotti in USA (info e iscrizioni).
Corso di formazione: “Legislazione MOCA per il mercato USA”. Obiettivo del corso è descrivere l’approccio alla valutazione del rischio in USA, presentando un quadro il più chiaro possibile di una legislazione complessa come quella regolata da FDA. Sfruttando l’ampio background internazionale di CSI relativamente a legislazioni MOCA, si affronteranno sia i requisiti analitici che legislativi (info e iscrizioni).
