Cari Colleghi,
alcuni Stati membri hanno recentemente segnalato a ECHA che lo stesso codice UFI è stato assegnato a diverse composizioni di miscele. Il riutilizzo dello stesso UFI per miscele con composizioni diverse è vietato e rende difficile per gli operatori dei centri antiveleni fornire informazioni accurate. L’utilizzo dell’UFI sbagliato può comportare non conformità normativa e sanzioni.
Nei primi 6 mesi di quest’anno gli ispettori dell’UE si occuperanno di verificare le notifiche delle miscele pericolose. Le ispezioni includeranno la verifica delle etichette delle miscele e, ove necessario, delle schede di sicurezza.
ECHA ha preparato una nuova infografica per aiutare le aziende a gestire i loro Identificatori di Formula Univoci (UFI). L’infografica contiene consigli per assicurarsi che l’UFI incluso nella notifica del centro antiveleni sia corretto e segua la regola “un UFI – una composizione”. Per fare questa attività ECHA vi propone l’uso di una checklist.
Il Forum di ECHA ha inoltre concordato l’ambito specifico del progetto ispettivo REF-13 sulle vendite online, per il quale le ispezioni inizieranno quest’anno. Gli ispettori controlleranno i prodotti venduti online e verificheranno se contengono sostanze il cui uso è in restrizione ai sensi dei regolamenti REACH e POP. Questi controlli verificheranno inoltre che le miscele siano classificate, etichettate e confezionate in linea con il Regolamento CLP e che le informazioni correlate siano fornite online. I controlli potranno anche riguardare la conformità alle restrizioni definite nella Direttiva RoHS.
Gli ispettori controlleranno anche i requisiti del Digital Services Act, del Market Surveillance Regulation o del General Product Safety Regulation.
Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
lo staff di Toxicon
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
Piano Nazionale attività di controllo sui prodotti chimici. Il Ministero della Salute ha pubblicato il documento che contiene le indicazioni dettagliate sui gruppi target, i criteri di priorità nella selezione delle imprese, la tipologia di prodotti verso cui orientare i controlli e gli obiettivi degli stessi.
Anche per il 2025 ci sarà un focus sui prodotti disinfettanti/igienizzanti/sanificanti, visto il forte aumento di presenza sul mercato di tali prodotti.
ECHA ha aggiunto 5 sostanze alla Candidate list. L’elenco delle sostanze SVHC contiene ora 247 voci. Le sostanze aggiunte sono:
- 6-[(C10-C13)-alkyl-(branched, unsaturated)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexanoic acid (EC 701-118-1, CAS 2156592-54-8);
- O,O,O-triphenyl phosphorothioate (EC 209-909-9, CAS 597-82-0);
- Octamethyltrisiloxane (EC 203-497-4, CAS 107-51-7);
- Perfluamine (EC 206-420-2, CAS 338-83-0);
- Reaction mass of: triphenylthiophosphate and tertiary butylated phenyl derivatives (EC 421-820-9, CAS 192268-65-8).
Ricordiamo brevemente quali sono le conseguenze pratiche: se un articolo contiene una sostanza in Candidate list in una concentrazione superiore allo 0,1% p/p, i fornitori devono fornire ai propri clienti e consumatori informazioni su come utilizzarla in modo sicuro. I consumatori hanno il diritto di chiedere ai fornitori se i prodotti che acquistano contengono sostanze estremamente preoccupanti.
Gli importatori e i produttori di articoli devono notificare all’ECHA se il loro articolo contiene una sostanza in Candidate list entro sei mesi dalla data in cui è stata inclusa nell’elenco (21 gennaio 2025).
I fornitori UE e SEE di sostanze in Candidate list, fornite da sole o in miscele, devono aggiornare la scheda di sicurezza che forniscono ai propri clienti.
Ai sensi della Direttiva quadro sui rifiuti, le aziende devono inoltre notificare all’ECHA se gli articoli che producono contengono sostanze estremamente preoccupanti in una concentrazione superiore allo 0,1% p/p. Questa notifica è pubblicata nel database SCIP di ECHA.
Ai sensi del Regolamento UE sul marchio di qualità ecologica (Ecolabel), i prodotti contenenti sostanze SVHC non possono ottenere il marchio di qualità ecologica (ECHA).
Formaldeide prossima SVHC? ECHA ha ricevuto l’intenzione (da parte dei Paesi Bassi) di identificare la formaldeide come sostanza SVHC (ECHA).
Ancora sulle SVHC. Sono state ritirate le intenzioni di identificare come SVHC le seguenti sostanze:
- Barium chromate (EC 233-660-5, CAS 10294-40-3);
- 1,1,1,3,5,5,5-heptamethyltrisiloxane (EC 217-496-1, CAS 1873-88-7).
REGOLAMENTO CLP
Classificazioni ed etichettature armonizzate. ECHA ha ricevuto le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata per le seguenti sostanze:
- bifenox (ISO); methyl 5-(2,4-dichlorophenoxy)-2-nitrobenzoate (EC 255-894-7, CAS 42576-02-3);
- N’-(1,3-dimethylbutylidene)-3-hydroxy-2-naphthohydrazide (EC 435-860-1, CAS 214417-91-1);
- Di(morpholin-4-yl) disulphide (EC 203-103-0, CAS 103-34-4);
- 4-morpholinecarbaldehyde (EC 224-518-3, CAS 4394-85-8);
- 3-aminopropyldimethylamine; N,N-dimethyl-1,3-diaminopropane (EC 203-680-9, CAS 109-55-7);
- 7-hydroxycitronellal; 7-hydroxy-3,7-dimethyloctanal (EC 203-518-7, CAS 107-75-5);
- 3-aminopropyldiethylamine (EC 203-236-4, CAS 104-78-9);
- N,N’-hexane-1,6-diylbis[2,2-dimethyl-3-(morpholin-4-yl)propan-1-imine] (EC -, CAS 1217271-49-2);
- 2,2-dimethyl-3-(morpholin-4-yl)propanal (EC -, CAS 23588-51-4);
- Reaction products of 2,2-dimethyl-3-(morpholin-4-yl)propanal and propylidynetrimethanol, propoxylated, reaction products with ammonia (EC 700-879-7*, CAS -);
- N-[3-({[2,2-dimethyl-3-(morpholin-4-yl)propylidene]amino}methyl)-3,5,5-trimethylcyclohexyl]-2,2-dimethyl-3-(morpholin-4-yl)propan-1-imine (EC -, CAS 1217271-02-7);
- 1,3,4,6,7,8-hexahydro-4,6,6,7,8,8-hexamethylindeno[5,6-c]pyran; [galaxolide]; [HHCB] (EC 214-946-9, CAS 1222-05-5);
- fluoxapiprolin (ISO); 2-{3-[2-(1-{[3,5-bis(difluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]acetyl}-4-piperidinyl)-1,3-thiazol-4-yl]-4,5-dihydro-1,2-oxazol-5-yl}-3-chlorophenyl methanesulfonate (EC -, CAS 1360819-11-9);
- malathion (ISO); 1,2-bis(ethoxycarbonyl)ethyl O,O-dimethyl phosphorodithioate; [containing ≤ 0.03 % isomalathion] name (EC 204-497-7, CAS 121-75-5).
ECHA ha ricevuto le intenzioni di classificazione ed etichettatura armonizzata per le seguenti sostanze:
- D-tagatose; (3S,4S,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxyhexan-2-one (EC 201-772-3, CAS 87-81-0);
- reaction mass of N,N-didecyl-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylammonium propionate and N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl)-N-methylammonium propionate and N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy)ethyl)-N-methylammonium propionate (EC -, CAS -);
- 2-chloro-1-(3-ethoxy-4-nitrophenoxy)-4-(trifluoromethyl)benzene (EC 255-983-0, CAS 42874-03-3);
- sodium chlorate (EC 231-887-4, CAS 7775-09-9).
ECHA ha ricevuto la richiesta di ritirare la classificazione ed etichettatura armonizzata per le seguenti sostanze:
- 2-ethyl-4-methylimidazole (EC 213-234-5, CAS 931-36-2);
- octabenzone; [2-hydroxy-4-(octyloxy)phenyl](phenyl)methanone (EC 217-421-2, CAS 1843-05-6).
REGOLAMENTO BIOCIDI
Linee guida per la corretta etichettatura dei Presidi medico-chirurgici (PMC). Con decreto del Direttore Generale del 17 dicembre 2024 sono state approvate le linee guida per una corretta etichettatura dei Presidi Medico Chirurgici (Ministero della Salute).
File Excel con tutti i documenti sui biocidi. ECHA ha preparato un file Excel con una panoramica dei documenti BPR più utili.
REGOLAMENTO COSMETICI
Valutazione dei conservanti tiosalicilato di etilmercurio, sale iodico (tiomersale) e fenilmercurio e suoi sali (compreso il borato). Considerato il profilo di pericolosità del tiosalicilato di etilmercurio, sale iodico (tiomersale) (EC 200-210-4, CAS 54-64-8) e del fenilmercurio e suoi sali (compreso il borato) (EC 200-532-5 / 202-331-8, CAS 62-38-4 / 94-43-9), la Commissione ha dato mandato all’SCCS di fornire un parere scientifico sulla loro sicurezza. In particolare, si richiede a SCCS: (i) di identificare e giustificare se vi siano preoccupazioni specifiche riguardo all’uso attuale come conservanti nei prodotti cosmetici per gli occhi, (ii) di evidenziare se vi sia un potenziale rischio per la salute umana derivante dall’uso attuale come conservanti nei prodotti cosmetici per gli occhi. SCCS avrà tempo sei mesi per rispondere.
Il cannabidiolo (CBD) è incluso nel database CosIng. Il cannabidiolo (CBD) (EC 689-176-3, CAS 13956-29-1) è incluso nel database CosIng con le seguenti funzioni: “condizionante cutaneo”, “protettivo cutaneo”, “antiossidante”, “antisebo”, ecc. Attualmente, il CBD in quanto tale non è regolamentato dal Regolamento sui prodotti cosmetici. Considerate le informazioni disponibili molto limitate sulla sicurezza del CBD nei prodotti, alla luce delle nuove informazioni disponibili, la Commissione ha richiesto a SCCS: (i) di valutare la concentrazione massima di cannabidiolo che è considerata sicura quando utilizzata nei prodotti cosmetici, (ii) di identificare il livello massimo sicuro di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) presente come contaminante nelle preparazioni di cannabidiolo, (iii) evidenziare ulteriori preoccupazioni scientifiche riguardo all’uso del CBD e alla possibile presenza non intenzionale a livelli di traccia di altri cannabinoidi, tra cui il THC, nei prodotti cosmetici. SCCS avrà tempo 12 mesi per rispondere.
Esposizione dei bambini al salicilato di metile (metil-2-idrossibenzoato). Nell’opinione preliminare, SCCS ritiene che, per essere considerata sicura, la concentrazione di salicilato di metile (metil-2-idrossibenzoato) (EC 204-317-7, CAS 119-36-8) non debba superare lo 0,45% nel dentifricio e lo 0,02% in altri prodotti quando utilizzata in prodotti destinati a bambini di età compresa tra 0 e 3 anni. Maggiori dettagli sono disponibili nell’opinione completa. La scadenza per i commenti è il 17 febbraio 2025.
Esposizione dei bambini all’acido salicilico. SCCS ritiene che l’acido salicilico (EC 200-712-3, CAS 69-72-7) non sia sicuro quando utilizzato come conservante a una concentrazione dello 0,5% in alcuni prodotti cosmetici, considerando le sue attuali restrizioni in vigore. Ad eccezione della lozione per il corpo, è considerato sicuro in singole categorie di prodotti dermici e orali, quando utilizzato solo nella rispettiva categoria di prodotti. Il presente parere non è applicabile a nessun prodotto spruzzabile (incluso lo spray orale) che possa comportare l’esposizione per via inalatoria. Quando utilizzato per scopi diversi dall’inibizione dello sviluppo di microrganismi a diverse concentrazioni l’acido salicilico non è sicuro quando si considera l’esposizione aggregata. Maggiori dettagli sono disponibili nell’opinione completa. La scadenza per i commenti è il 10 marzo 2025.
Esposizione dei bambini al butilparabene. Sulla base della valutazione della sicurezza effettuata tenendo conto di tutte le informazioni disponibili, compresi i potenziali effetti endocrini, SCCS ritiene che l’uso del butilparabene (EC 202-318-7, CAS 94-26-8) come conservante a una concentrazione massima dello 0,14% (come acido) in tutti i prodotti cosmetici inclusi nella valutazione non sia sicuro per i bambini di età compresa tra 0,5 e 1 anno, 1 e 3 anni, 3 e 6 anni e 6 e 10 anni se utilizzato in combinazione. Ad eccezione della lozione per il corpo, è sicuro in singole categorie di prodotti dermici e orali, se utilizzato solo nella rispettiva categoria di prodotti. Secondo l’SCCS, per essere sicuro per tutte le fasce di età dei bambini considerate, la concentrazione massima nei prodotti finali non dovrebbe superare lo 0,028% (come acido). Tuttavia, la necessità di una riduzione della concentrazione di butilparabene potrebbe essere rivalutata quando saranno disponibili uno studio di assorbimento dermico ben condotto e migliori studi di esposizione specificamente pensati per i bambini. Maggiori dettagli sono disponibili nell’opinione completa. La scadenza per i commenti è il 10 marzo 2025.
Opinione finale HC Red No. 18 (Colipa No. B124) – Submission II. Alla luce dei dati forniti, l’SCCS ritiene che HC Red No. 18 (Colipa No. B124) (EC -, CAS 444596-49-9) sia sicuro se utilizzato come ingrediente all’1,5% nelle tinture per capelli ossidative e allo 0,5% nelle formulazioni di tinture per capelli non ossidative. SCCS non si è espressa rispetto ad ulteriori preoccupazioni scientifiche in merito all’uso di HC Red No. 18 nei prodotti cosmetici. Maggiori dettagli sono disponibili nell’opinione finale completa.
Workshop di ECHA su ispezioni nei cosmetici: presentazioni e registrazioni disponibili. Su YouTube è disponibile la registrazione e le presentazioni del workshop di ECHA incentrato sui risultati e le raccomandazioni del progetto pilota dell’Enforcement Forum sulle restrizioni dei PFCA e delle sostanze correlate nei cosmetici.
APPROFONDIMENTO
Pubblicato il Regolamento sugli imballaggi e sui rifiuti di imballaggi. Il Regolamento entrerà in vigore l’11 febbraio 2025 e sarà applicabile a partire dal 12 agosto 2026. Nel nuovo Regolamento è stata estesa la definizione di imballaggio e sono state modificate alcune definizioni, nonché i criteri di riutilizzabilità e riciclabilità (EUR-Lex).
40 nuove sostanze pericolose nel Regolamento PIC. Fra le ultime 40 sostanze aggiunte all’Allegato I del Regolamento PIC ci sono 35 pesticidi e 5 sostanze utilizzate a livello industriale. Tra queste, ad esempio, abamectina, difenacoum, fenpropimorph, dimetomorph, triadimenol e penflufen (ECHA).
Pubblicata la guida sulla Direttiva sulle acque potabili (DWD). ECHA ha pubblicato nuovi documenti guida che descrivono le buone pratiche e forniscono consulenza tecnica e scientifica ai titolari di obblighi ai sensi della Direttiva sulle acque potabili. La guida supporta l’implementazione delle liste positive europee ai sensi della DWD (ECHA).
Limite di esposizione occupazionale. ECHA sta raccogliendo i commenti sul limite di esposizione occupazionale della N-(idrossimetil)acrilammide. Possono essere inviati commenti fino al 17 marzo 2025 (ECHA).
Domande e risposte sul Regolamento “sicurezza prodotti”. FAQ del Ministero delle Imprese e del Made in Italy sul Regolamento della sicurezza generale dei prodotti.
ECHA ha pubblicato il programma di lavoro annuale per il 2025. Il documento di programmazione unico per il periodo 2025-2027 e il programma di lavoro annuale 2025 delineano le priorità e le principali attività dell’ECHA. L’obiettivo rimane quello di fornire pareri e decisioni scientifiche trasparenti, indipendenti e di alta qualità, supportando l’uso sicuro delle sostanze chimiche in tutta Europa (ECHA).
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