Newsletter | Gennaio 2026

Cari Colleghi,

ci piace pensare alla nostra newsletter come a un appuntamento fisso, un momento per fermarsi e approfondire ciò che accade in ambito regolatorio. Da questo mese, vogliamo offrirvi un modo nuovo per vivere questi contenuti: arriva la versione podcast.

Non si tratta di scegliere tra leggere o ascoltare, ma di avere la libertà di farlo come preferite. Potrete immergervi nelle nostre analisi mentre camminate, viaggiate o fate altro.

Il primo episodio è già online e parte proprio da qui.

 
Il Parlamento Europeo ha adottato una posizione provvisoria sulle norme per i cosmetici all’interno del “chemicals omnibus”, contrapponendosi nettamente alla linea più restrittiva elaborata a novembre dal Coreper durante i lavori preparatori della posizione del Consiglio.

Il Parlamento sostiene la proposta di limitare il divieto delle sostanze CMR (cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione) in base alla specifica via di esposizione (orale o per inalazione), rifiutando il divieto totale e incondizionato auspicato dal Coreper.

Inoltre, secondo questa posizione, le sostanze naturali complesse non verrebbero bandite automaticamente qualora contenessero un componente classificato come CMR; al contrario, la sicurezza d’uso specifica verrebbe valutata dal comitato scientifico SCCS.

Un ulteriore punto di divergenza riguarda l’estensione dei periodi di transizione: il Parlamento propone 18 mesi per l’immissione sul mercato e 36 mesi per la vendita dei prodotti contenenti sostanze vietate, mentre il Coreper preme per tempistiche drasticamente ridotte (rispettivamente 6 e 12 mesi).

Questa proposta, definita di natura “altamente politica”, dovrà ora passare al vaglio delle commissioni ENVI e IMCO e della sessione plenaria prima di approdare ai negoziati finali del trilogo (proposta draft del Parlamento europeo).

Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!

lo staff di Toxicon

 

REGOLAMENTO REACH E DINTORNI

ECHA assume nuovi compiti per rafforzare la sicurezza chimica in Europa. L’Agenzia assume nuove responsabilità nell’ambito del pacchetto dell’UE “Una sostanza, una valutazione” (One Substance, One Assessment – OSOA).
Collaborando strettamente con altre agenzie e autorità dell’UE, ECHA guiderà gli sforzi per creare una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche, semplificare le valutazioni e rafforzare la collaborazione per proteggere meglio la salute umana e l’ambiente (ECHA).

Invito a presentare prove: restrizione di alcuni ritardanti di fiamma bromurati aromatici non polimerici. ECHA sta raccogliendo informazioni sui previsti impatti socioeconomici di una potenziale restrizione REACH riguardante alcuni ritardanti di fiamma bromurati aromatici non polimerici.
L’Agenzia sta raccogliendo informazioni sugli usi di tali ritardanti di fiamma e sulle alternative disponibili, comprese le relative considerazioni tecniche ed economiche. Il termine per l’invio dei commenti è il 18 marzo 2026 (ECHA).

 

REGOLAMENTO CLP

Controlli sull’applicazione della classificazione, etichettatura e imballaggio delle miscele pericolose. Nel corso del 2026, le autorità nazionali di controllo nell’UE verificheranno il grado di conformità delle miscele pericolose al Regolamento CLP. Gli ispettori potranno inoltre controllare se tali miscele rispettano le restrizioni previste dai regolamenti REACH e POP (Inquinanti organici persistenti).
I controlli riguarderanno numerose tipologie di prodotti, compresi i prodotti di consumo ampiamente disponibili sul mercato e noti per contenere miscele pericolose (ECHA).

Nuove intenzioni, proposte e ritiri per l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura. Sono state presentate le intenzioni per le seguenti sostanze:

• Pyroxsulam (EC -, CAS 422556-08-9)*
• 4,4′-isopropilidenbis[2-allilfenolo] (EC 217-121-1, CAS 1745-89-7)
• Benzoato di benzile (EC 204-402-9, CAS 120-51-4)
• Una miscela basata principalmente su: 2,3-diidro-6-(2-idrossi-2-metil-1-ossopropil)-1,1,3-trimetil-3-[4-(2-idrossi-2-metil-1-ossopropil)fenil]-1H-indene; 2,3-diidro-5-(2-idrossi-2-metil-1-ossopropil)-1,1,3-trimetil-3-[4-(2-idrossi-2-metil-1-ossopropil)fenil]-1H-indene [1] Massa di reazione di 2-idrossi-1-{3-[4-(2-idrossi-2-metilpropanoil)fenil]-1,1,3-trimetil-2,3-diidro-1H-inden-5-il}-2-metilpropan-1-one e 2-idrossi-1-{1-[4-(2-idrossi-2-metilpropanoil)fenil]-1,3,3-trimetil-2,3-diidro-1H-inden-5-il}-2-metilpropan-1-one [2] (EC -, CAS -)*
• 4,4′-(propan-2,2-diil)bis(2,6-dimetilfenolo); 4,4′-isopropilidendi-2,6-xilenolo (EC 227-033-5, CAS 5613-46-7)*

Sono state presentate le proposte per le seguenti sostanze:

• Acido maleico (EC 203-742-5, CAS 110-16-7)
• Tetracloruro di vanadio [1]; ossitricloruro di vanadio [2]; triossovanadato di ammonio [3]; metavanadato di sodio [4]; triossido di vanadio e potassio [5]; Vanadato(1-), osso[fosfato(3-)-kO]-, idrogeno, idrato (2:1) [6] (EC 231-561-1 [1]; 231-780-2 [2]; 232-261-3 [3]; 237-272-7 [4]; 237-388-8 [5]; 424-390-0 [6], CAS 7632-51-1 [1]; 7727-18-6 [2]; 7803-55-6 [3]; 13718-26-8 [4]; 13769-43-2 [5]; 93280-40-1 [6])*
• N,N’-(metilendi-p-fenilen)bis(aziridin-1-carbossammide); N,N’-[metilendi(4,1-fenilen)]di(aziridin-1-carbossammide) (EC 231-034-6, CAS 7417-99-4)*
• Butan-1,4-diolo (EC 203-786-5, CAS 110-63-4)*
• Bis(2-etilesanoato) di cobalto (EC 205-250-6, CAS 136-52-7)*
• cis-tricos-9-ene; muscalure (EC 248-505-7, CAS 27519-02-4)*
• Ossido di diottilstagno (EC 212-791-1, CAS 870-08-6)
• 1,3-dimetilimidazolidin-2-one (EC 201-304-8, CAS 80-73-9)
• Dicloro(dimetil)silano (EC 200-901-0, CAS 75-78-5)
• Dimetilsilanediolo (EC 213-915-7, CAS 1066-42-8)
• Pyroxsulam (EC -, CAS 422556-08-9)*
• N-metilanilina (EC 202-870-9, CAS 100-61-8)*

È stato ricevuto un ritiro per la seguente sostanza:

• 7-idrossicitronellale; 7-idross-3,7-dimetiloctanale (EC 203-518-7, CAS 107-75-5)

* Nomi chimici, numeri EC e CAS da confermare.

Per approfondimenti consultate il registro delle intenzioni.

 

REGOLAMENTO BIOCIDI

Articoli trattati: aggiornato l’elenco delle sostanze consentite. ECHA ha aggiornato l’elenco delle combinazioni tra sostanze e tipi di prodotto (product-type) che possono essere utilizzate negli articoli trattati (ECHA).

Aggiornato l’elenco dei fornitori di biocidi. È ora disponibile una versione aggiornata dell’elenco di cui all’Articolo 95 relativo ai fornitori di sostanze attive e prodotti (ECHA).

ECHA ed EFSA analizzeranno il comportamento ambientale del TFA derivante da biocidi e pesticidi. Le due Agenzie hanno ricevuto un mandato congiunto dalla Commissione europea per valutare il destino e il comportamento dell’acido trifluoroacetico (TFA) nel suolo e nell’acqua.
La richiesta riflette la crescente preoccupazione per la presenza di TFA nell’ambiente, in particolare per il suo potenziale di lisciviazione nelle acque sotterranee e per i rischi che ne derivano per la salute umana attraverso l’acqua potabile. Il TFA è una sostanza perfluoroalchilica (PFAS) che ha diverse origini, tra cui la degradazione di alcuni prodotti fitosanitari e biocidi.
Nell’ambito del mandato le Agenzie avranno il compito di:

• valutare la formazione di TFA da biocidi e pesticidi;
• revisionare le attuali linee guida degli studi;
• esplorare metodi alternativi per prevedere le concentrazioni di TFA nelle acque sotterranee e superficiali.

I risultati scientifici dovrebbero essere pronti entro il 1° giugno 2027 (Commissione Europea).

 

REGOLAMENTO COSMETICI

Nuove sostanze vietate in UK. L’Office for Product Safety and Standards (OPSS) del Regno Unito ha pubblicato un regolamento che vieta l’uso nei cosmetici di 16 sostanze tossiche cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) e del filtro UV 4-metilbenziliden canfora (4-MBC).
L’atto normativo del 15 gennaio, denominato Cosmetic Products (Restriction of Chemical Substances) Regulations 2026, aggiunge 17 voci all’Allegato II del regolamento britannico sui cosmetici, ovvero l’elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici (legislation.gov.uk).

Acido salicilico nei cosmetici: avviata una nuova valutazione sulla sicurezza. La Commissione Europea ha richiesto a SCCS una nuova valutazione sull’esposizione aggregata all’acido salicilico derivante dall’uso nei prodotti cosmetici. In particolare, l’acido salicilico è ampiamente utilizzato nei cosmetici, sia direttamente che attraverso esteri salicilici che possono rilasciarlo a seguito di conversione metabolica durante l’applicazione cutanea.
Questi esteri includono, tra gli altri, noti ingredienti cosmetici utilizzati come filtri UV, ingredienti per fragranze o come emollienti. La preoccupazione nasce dal fatto che l’uso combinato di più prodotti cosmetici potrebbe portare a un’esposizione complessiva superiore ai livelli considerati sicuri.
Con questo mandato, la Commissione chiede a SCCS di:

• valutare se l’esposizione aggregata all’acido salicilico, considerando tutti gli usi cosmetici sia sicura per i consumatori adulti;
• definire delle concentrazioni massime considerate sicure qualora l’esposizione aggregata risultasse eccessiva;
• definire se – oltre agli esteri dell’acido salicilico già regolamentati negli allegati del Regolamento sui prodotti cosmetici – emergono ulteriori elementi di preoccupazione riguardo ad altri composti che potrebbero rilasciare l’acido salicilico.

SCCS avrà 12 mesi per l’elaborazione del parere scientifico a partire dal mandato della Commissione Europea.

 

APPROFONDIMENTO

Database SCIP. La Commissione Europea ha proposto di eliminare il database SCIP per semplificare la normativa ambientale, scatenando la ferma opposizione di diversi eurodeputati progressisti. Il timore principale riguarda un vuoto informativo tra la chiusura del database nel 2027 e l’attivazione di nuovi sistemi nel 2030, che potrebbe esporre lavoratori e consumatori a sostanze pericolose. La Commissione difende la scelta puntando sul futuro passaporto digitale dei prodotti, mentre la proposta attende ora l’esame del Parlamento e del Consiglio (Enhesa).

Classificazione del talco. L’Health and Safety Executive (HSE) del Regno Unito ha espresso disaccordo con il comitato RAC di ECHA sulla classificazione del talco come cancerogeno di categoria 1B, aprendo la strada a una divergenza normativa internazionale. Sebbene l’HSE concordi con la classificazione di tossicità specifica per organi bersaglio (STOT RE 1) per i polmoni, ritiene che i dati attuali siano insufficienti per definire la sostanza cancerogena, contrariamente alla proposta dell’UE che si basa su una combinazione di prove limitate su umani e animali.
La disputa si concentra sull’interpretazione di uno studio NTP del 1993 sui ratti: l’HSE giudica deboli le evidenze poiché i tumori sono emersi solo dopo due anni, mentre l’industria suggerisce che tali risultati derivino da un “sovraccarico polmonare” piuttosto che dalla cancerogenicità intrinseca. Anche per quanto riguarda i dati umani, l’HSE considera le prove di un legame con il cancro ovarico “molto limitate” a causa di risultati incoerenti e della possibile co-esposizione all’amianto in studi datati. Infine, sebbene il RAC dubiti dell’ipotesi del sovraccarico polmonare, l’HSE nota che effetti come infiammazione e fibrosi osservati nei ratti sono compatibili con questo meccanismo, precisando che la discussione riguarda esclusivamente il talco privo di amianto (HSE).

Scienziati degli enti regolatori francesi prefigurano un’ulteriore classificazione del biossido di titanio a livello europeo. Gli scienziati dell’ANSES suggeriscono di valutare una classificazione UE per la tossicità riproduttiva e dello sviluppo del biossido di titanio, evidenziando effetti legati alla forma “anatase” in studi accademici. Nonostante i dati limitati e le discrepanze con i test standard OECD, si sollecita l’industria a fornire prove esaustive per garantire la sicurezza del mercato. La proposta avviene a seguito dell’annullamento giudiziale della precedente classificazione di cancerogenicità del biossido di titanio. Permangono tuttavia criticità nell’applicare il regolamento REACH ai nanomateriali a causa di lacune normative e metodologiche (Nanotoxicology).

Direttiva sulle acque potabili: le aziende possono iniziare a notificare le proprie intenzioni. È stato lanciato un nuovo strumento online per consentire all’industria di notificare i propri piani di aggiornamento degli elenchi positivi dell’UE delle sostanze approvate per l’uso in materiali che entrano a contatto con l’acqua potabile.
Utilizzando il portale di ECHA per l’industria (ECHA Industry Portal), le aziende possono indicare le sostanze che desiderano mantenere, aggiungere o rimuovere dagli elenchi positivi europei. Le notifiche devono essere preparate nel formato IUCLID. Per fornire supporto, sono disponibili manuali, documenti di orientamento e video tutorial (ECHA).

Aggiornata la guida pratica: come prepararsi alla notifica di intenzione e ai processi di domanda. ECHA ha aggiornato la guida pratica su come prepararsi alla notifica di intenzione e ai processi di domanda ai sensi della Direttiva sulle acque potabili (Drinking Water Directive – DWD). L’ultima versione della guida riflette gli sviluppi più recenti, tra cui:

• la pubblicazione degli elenchi positivi dell’UE in ECHA CHEM;
• il lancio dell’ECHA Industry Portal;
• le informazioni condivise con le parti interessate durante il workshop per gli stakeholder di ottobre 2025.

ECHA sui giocattoli. Il Regolamento sulla sicurezza dei giocattoli, entrato in vigore il 1° gennaio 2026, attribuisce all’Agenzia la valutazione della sicurezza chimica nei giocattoli, la gestione delle richieste di deroga delle aziende per l’uso di sostanze chimiche vietate e la produzione di raccomandazioni scientifiche attraverso i suoi comitati di esperti (ECHA).

Pubblicato il rapporto sulla valutazione delle esigenze normative. ECHA ha pubblicato il report per Esteri di acidi bicarbossilici saturi lineari e di alcoli alifatici lineari o ciclici.

Novità per i detergenti. Il Parlamento europeo ha approvato una revisione fondamentale del Regolamento UE sui detergenti. Le principali disposizioni del testo definitivo prevedono:

• Metodi alternativi per i microrganismi: l’impegno della Commissione a modificare l’allegato II entro 30 mesi dall’entrata in vigore del Regolamento. L’obiettivo è introdurre una metodologia per valutare e gestire i rischi dei prodotti contenenti microrganismi senza ricorrere alla sperimentazione animale.
• Riduzione del tenore di fosfati e altri composti del fosforo: l’obbligo per la Commissione di valutare, in futuro, la necessità di ridurre ulteriormente il loro contenuto nei detergenti.
• Criteri di biodegradabilità: lo sviluppo di nuovi criteri di biodegradabilità specifici per le pellicole polimeriche idrosolubili utilizzate per capsule di detergente e per tutti i polimeri all’interno di tali pellicole. Parallelamente, la Commissione valuterà l’introduzione di criteri simili per altre sostanze organiche aggiunte intenzionalmente in concentrazioni pari o superiori al 10% della massa totale (esclusa l’acqua).
• Digitalizzazione: l’introduzione dell’etichettatura digitale e del passaporto digitale del prodotto (DPP) per detergenti e tensioattivi.

Inoltre il testo finale vieta l’immissione sul mercato di detergenti e tensioattivi contenenti ingredienti che sono stati sottoposti a sperimentazione animale al fine di soddisfare i requisiti del Regolamento sui detergenti, consentendo invece l’uso di dati storici. Saranno inoltre previste dalle deroghe specifiche stabilite e concesse dalla Commissione.
Il regolamento sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale nelle prossime settimane; le nuove norme diventeranno operative tre anni e mezzo dopo l’entrata in vigore del testo. Per il momento è possibile consultare l’atto legislativo.

 

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