Cari Colleghi,
tra i numerosi effetti e cambiamenti che la pandemia COVID-19 ha provocato sul mercato, uno di ampia portata è stato l’incremento del numero di prodotti disinfettanti per le mani e per le superfici. Lo abbiamo visto con i nostri occhi sia di consumatori sia di donne e uomini d’azienda: sono comparse a scaffale (reale o virtuale che sia) una quantità incredibile di nuove referenze.
Tuttavia, come confermato da una comunicazione recentemente diffusa da ECHA, è parimenti aumentato il numero di prodotti disinfettanti illegittimamente sul mercato perché non conformi alle normative di settore.
È quanto 20 Autorità nazionali hanno segnalato a ECHA e alla Commissione europea, a seguito della loro attività ispettiva (compresi i controlli delle vendite online) per evitare che siano commercializzati prodotti inefficaci oppure privi del necessario iter regolatorio. Le azioni di controllo comprendono multe e il ritiro dei prodotti dal mercato.
Che cosa è stato osservato? Diversi sono gli ordini di problemi che sono stati segnalati. Per prima cosa, disinfettanti che non dispongono dell’autorizzazione richiesta dalla norma nazionale o che non dispongono di una corretta etichettatura di pericolo. Non solo: molti prodotti dichiarati (attraverso il claim in etichetta) “disinfettanti” sono in realtà costituiti da una formulazione che non può essere sufficientemente efficace contro i virus. Ne emerge un quadro complesso, ingannevole per il consumatore, problematico per le imprese, inefficace per la salute nel bloccare la diffusione del virus.
Che cosa può fare Toxicon? Prima di tutto vi offriamo un approfondimento di 1 ora su questo tema (v. video), con la possibilità di rivedere – o di vedere, se non l’avete già seguito – il webinar tenuto dalla dr.ssa Butera “Cosmetici, sanificanti e disinfettanti COVID-19: dalle non conformità alle strategie per il futuro”. Ma non solo.
Il team di Toxicon offre un supporto strutturato su misura per le necessità di ciascuna azienda, on demand o continuativo, per:
- assicurare che le etichette dei prodotti disinfettanti, biocidi, cosmetici, detergenti o di libera vendita siano pienamente conformi ai requisiti di legge
- guidare l’azienda con un supporto strategico per la connotazione dei prodotti
- affiancare l’azienda nell’identificazione dei laboratori e dei protocolli di testing necessari
- supportare l’azienda nell’intero percorso autorizzativo di prodotti biocidi o presidi medico chirurgici
- predisporre quanto necessario per presentare le domande di autorizzazione dei PMC e dei prodotti biocidi secondo l’iter normale o in deroga
- redigere pareri dell’esperto o relazioni difensive
- effettuare attività di formazione specifica
- essere al vostro fianco sempre, per darvi la libertà di rivolgervi a noi e di trovare soluzioni in ogni momento.
Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
4 nuove sostanze aggiunte alla Candidate List. Si tratta di tre sostanze tossiche per la riproduzione e un interferente endocrino:
- 1-vinylimidazole (CAS 1072-63-5, EC 214-012-0);
- 2-methylimidazole (EC 211-765-7, CAS 693-98-1);
- Dibutylbis(pentane-2,4-dionato-O,O’)tin (EC 245-152-0, CAS 22673-19-4);
- Butyl 4-hydroxybenzoate (Butylparaben) (EC 202-318-7, CAS 94-26-8).
Le sostanze SVHC attualmente sono 209 (ECHA).
I Comitati dell’ECHA raccomandano di limitare un sottogruppo di PFAS. Il Comitato per l’analisi socioeconomica (SEAC) ha appoggiato la proposta norvegese di limitare l’uso dell’acido perfluoroesano-1-solfonico (PFHxS) per impedirne l’uso come sostituto di un altro “forever chemical”, il PFOA, che sarà vietato a partire da luglio (ECHA).
Le alternative alla sperimentazione sugli animali continuano ad essere ampiamente utilizzate in UE. I risultati del quarto report di ECHA sull’uso di metodi alternativi alla sperimentazione animale nell’ambito del Regolamento REACH mostrano, in generale, relativamente pochi cambiamenti nell’uso delle alternative dall’ultimo report del 2017.
L’adattamento delle prescrizioni in materia di informazione più comune utilizzato dalle aziende è stato l’uso di informazioni su sostanze simili (read-across, 25%). Al secondo posto l’inserimento di giustificazioni per omettere i dati, al terzo posto la combinazione di più informazioni da fonti diverse (peso dell’evidenza) e al quarto posto la predizione delle proprietà di sostanze strutturalmente simili usando modelli QSAR (ECHA).
ECHA lancia i podcast. ECHA ha pubblicato un’intervista a Peter Van Der Zandt, direttore della gestione dei rischi dell’Agenzia, in merito alla proposta di restrizione per l’acido perfluoroesano-1-solfonico (PFHxS) e le microplastiche aggiunte intenzionalmente nei prodotti (YouTube).
Dimensioni aziendali. È disponibile la registrazione del webinar di ECHA sul calcolo delle dimensioni aziendali: YouTube.
Sondaggio per le parti interessate. La Commissione europea ha pubblicato un sondaggio per comprendere meglio l’impatto della scadenza finale della registrazione REACH 2018 sulle imprese.
La Commissione vuole ricevere un feedback sui costi e sui benefici derivanti dalla registrazione REACH, anche al fine di poter migliorare l’intero processo di registrazione REACH (Commissione europea).
Commenti sulle proposte di sperimentazione. Attualmente potete inviare commenti sulle proposte di sperimentazione in fase di valutazione, sono ben 57 (ECHA).
REGOLAMENTO CLP
Classificazione ed etichettature armonizzate (CLH). Attualmente potete inviare commenti sulle proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata delle seguenti 6 sostanze:
- Potassium chlorate (scadenza 03/07/2020);
- Reaction mass of 1-(2,3-epoxypropoxy)-2,2-bis ((2,3-epoxypropoxy)methyl) butane and 1-(2,3-epoxypropoxy)-2-((2,3-epoxypropoxy)methyl)-2-hydroxymethyl butane (scadenza 03/07/2020);
- Sodium chlorate (scadenza 03/07/2020);
- diuron (ISO); 3-(3,4-dichlorophenyl)-1,1-dimethylurea (scadenza 31/07/2020);
- 4-Nitrosomorpholine (scadenza 21/08/2020);
- N,N-dimethyl-p-toluidine (scadenza 21/08/2020).
Ulteriori dettagli su queste proposte di CLH: ECHA.
ALTRE NORMATIVE
Il comitato sui biocidi (BPC) raccomanda l’approvazione di 3 sostanze attive. Il BPC di ECHA ha dato parere positivo all’approvazione delle seguenti combinazioni sostanze attive-tipi di prodotto:
- carbon dioxide generated from propane, butane or a mixture of both by combustion per i PT 19;
- active chlorine generated from sodium chloride by electrolysis per i PT 1, 2, 3, 4 e 5;
- active chlorine released from hypochlorous acid per i PT 1, 2, 3, 4 e 5.
Per il BPC la sostanza attiva esbiothrin non può essere approvata per il PT 18 a causa di un rischio inaccettabile per l’uomo: degrada in presenza di luce a formare sostanze genotossiche che possono provocare danni al DNA.
…ancora biocidi, via libera del BPC a 3 autorizzazioni dell’Unione. Sempre il comitato sui biocidi di ECHA ha raccomandato l’approvazione di tre autorizzazioni dell’Unione per:
- propan-2-ol in PT 2;
- 1R-trans phenothrin in PT 18;
- hydrogen peroxide in PT 1, 2, 3 e 4.
Comunicazione completa del comitato sui biocidi: ECHA
APPROFONDIMENTO
Il valore delle ispezioni. Dal 2007 il Forum di ECHA ha coordinato quasi 20 progetti ispettivi nell’UE, ciascuno dei quali aveva l’obiettivo di stabilire le priorità, armonizzare e migliorare i controlli in atto per verificare che le imprese stessero seguendo le regole stabilite dalla legislazione dell’UE in materia di sostanze chimiche. Nell’ultima newsletter di ECHA un’interessante intervista a Katja vom Hofe, presidente del Forum, per analizzare l’impatto di tali progetti e per scoprire cosa ci riserva il futuro.
Il bisfenolo S (BPS) ha sostituito il bisfenolo A (BPA) nella carta termica. La quarta e ultima indagine di mercato dell’ECHA sull’uso di BPA e di altri sviluppatori nella carta termica conferma che i produttori di carta hanno continuato a sostituire BPA con BPS. Nel 2019, 187 chilotonnellate di carta termica basata su BPS sono state immesse sul mercato dell’UE. Entro il 2022, si prevede che il 61% (o 307 chilotonnellate) di tutta la carta termica nell’UE sarà basato su BPS (ECHA).
Il resorcinolo non è stato identificato come sostanza estremamente preoccupante. Il Comitato degli Stati membri dell’ECHA (MSC) non ha accettato di identificare il resorcinolo (EC 203-585-2, CAS 108-46-3) come sostanza estremamente problematica (SVHC) a causa delle sue proprietà di interferenza endocrina. Adesso spetta al Comitato REACH della Commissione europea prendere la decisione finale.
Nella riunione di giugno il Comitato degli Stati membri non ha sostenuto all’unanimità la proposta della Francia di identificare il resorcinolo come SVHC, riconoscendo tuttavia l’esistenza di prove scientifiche secondo le quali è un interferente endocrino come definito dall’Organizzazione mondiale della sanità (ECHA).
Il RAC a favore della restrizione microplastiche. Il parere del Comitato per il Risk Assessment di ECHA (RAC) è in accordo con la proposta dell’ECHA di limitare l’uso di microplastiche aggiunte intenzionalmente ai prodotti sul mercato UE/SEE, in concentrazioni superiori allo 0,01% p/p.
La proposta è stata considerata appropriata per ridurre le emissioni delle microplastiche nell’ambiente.
Nel suo parere il RAC ha raccomandato quanto segue:
- Polimeri biodegradabili: la proposta dell’ECHA ha stabilito metodi di prova specifici e criteri per identificare i polimeri biodegradabili che sono esclusi dalla restrizione. Il RAC vuole infatti avere maggiori prove del fatto che le microplastiche siano biodegradabili nell’ambiente (ad es. in suolo, ambiente marino, acqua dolce).
- Uso di microplastiche come materiale di riempimento su campi in erba sintetica: il RAC ha raccomandato un divieto completo dopo un periodo di transizione di sei anni in quanto vi erano informazioni incomplete sull’efficacia delle misure di gestione del rischio. Un divieto sarebbe anche più efficace delle misure di gestione del rischio nel prevenire rilasci ambientali a lungo termine.
- La definizione di “microplastica”: l’ECHA ha proposto un limite di dimensione inferiore di 100 nanometri per una microplastica poiché i metodi analitici per rilevare le microplastiche nei prodotti (vale a dire le miscele) sono ancora in fase di sviluppo. Il RAC sostiene che non è necessario un limite di dimensione inferiore poiché la potenziale restrizione può essere applicata anche in altri modi, ad esempio guardando le materie prime nella catena di approvvigionamento (ECHA).
Coronavirus: non ci sono prove che il cibo sia fonte o veicolo di trasmissione. L’EFSA osserva con attenzione la situazione relativa all’epidemia di coronavirus (COVID-19) che sta interessando un gran numero di Paesi in tutto il mondo. Attualmente non ci sono prove che il cibo sia fonte o veicolo di trasmissione probabile del virus (EFSA).
EVENTI
ToxWebinar, abbiamo un regalo per voi. Prima della pausa estiva abbiamo ancora 2 webinar della durata di 30 minuti da offrirvi:
- Compliance regolatoria dei materiali recuperati utilizzati per il packaging dei prodotti cosmetici
mercoledì 1 luglio 2020, ore 11:30
[link al form di iscrizione] - Biossido di titanio (TiO2): impatto della nuova classificazione sui prodotti cosmetici
mercoledì 8 luglio 2020, ore 11:30
[link al form di iscrizione]
Webinar di ECHA sul Regolamento PIC. Il prossimo 24 settembre 2020 dalle ore 11 alle 13 (ora di Helsinki) si svolgerà il webinar che spiega la portata e i requisiti principali del Regolamento PIC. Durante il corso ECHA illustrerà come notificare le esportazioni e le condizioni che richiedono il consenso esplicito dei Paesi importatori (link al webinar non ancora disponibile).
Corsi su misura. Vi piacerebbe ricevere una formazione personalizzata? Realizziamo corsi su misura per le aziende, contattateci per illustrarci le vostre esigenze: gdl@toxicon.it