Newsletter | Giugno 2025

Cari Colleghi,

nell’ambito del prossimo progetto ispettivo europeo denominato REF-15, gli ispettori nazionali verificheranno le informazioni sull’uso sicuro nelle schede di sicurezza e l’attuazione sul luogo di lavoro delle misure di gestione dei rischi raccomandate in tali documenti (ECHA).

Il progetto ispettivo includerà anche la verifica sul campo che le aziende autorizzate all’uso di una sostanza estremamente preoccupante applichino le condizioni richieste. I controlli riguarderanno inoltre l’uso di determinate sostanze pericolose soggette a restrizioni per le quali si applicano condizioni speciali per l’uso sul luogo di lavoro (ad esempio per i diisocianati).

Secondo l’Agenzia questo progetto migliorerà la sicurezza dei lavoratori e rafforzerà l’applicazione delle norme, potenziando la collaborazione tra le autorità responsabili dell’applicazione del Regolamento REACH e quelle responsabili della legislazione in materia di sicurezza e salute sul lavoro. Le ispezioni si svolgeranno nel 2027 e il report dettagliato sui controlli effettuati sarà disponibile nel 2028.

Il Forum di ECHA ha anche concordato di avviare un progetto pilota per verificare i requisiti del Regolamento sul Previo Assenso Informato (PIC): i controlli includeranno la verifica che le sostanze chimiche vietate non vengano esportate, che le esportazioni di sostanze chimiche pericolose siano notificate secondo le norme e siano corredate di informazioni appropriate. Gli ispettori verificheranno inoltre che le esportazioni abbiano ricevuto il consenso di terze parti, ove richiesto dal Regolamento. Le ispezioni sono previste per il 2026 e il report finale sarà pubblicato nel 2027.

Il Forum di ECHA e il suo sottogruppo sui biocidi (BPRS) hanno fornito indicazioni sui progetti in corso e hanno condiviso le esperienze maturate nelle campagne nazionali già effettuate. Il Forum ha affrontato, ad esempio, il controllo delle vendite online di sostanze chimiche e i controlli delle restrizioni sulle sostanze pericolose, come diisocianati e ftalati nei prodotti di consumo o sostanze utilizzate negli inchiostri per tatuaggi. Il Forum ha inoltre concordato di ampliare ulteriormente il proprio lavoro sui metodi analitici impiegati per la verifica dell’applicazione delle restrizioni. Le discussioni hanno visto un focus sulle campagne nazionali che prevedono l’uso di prodotti antiparassitari e disinfettanti per uso veterinario.

Ancora una volta, gli ispettori torneranno a esaminare le schede di sicurezza. La decisione, secondo quanto riportato da Chemical Watch, è dovuta all’elevata percentuale di non conformità riscontrata nell’ultimo progetto ispettivo europeo dedicato a questo tipo di documentazione, che interessava circa un terzo delle schede controllate. In quell’occasione, l’obiettivo principale era verificare l’applicazione del Regolamento (UE) 878/2020 in materia di schede di sicurezza.

Non fatevi trovare impreparati, da parte nostra possiamo aiutarvi proponendovi una simulazione di ispezione che può focalizzarsi proprio su questi aspetti. Per informazioni su questa attività contattaci all’indirizzo gdl@toxicon.it.

Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!

lo staff di Toxicon

REGOLAMENTO REACH E DINTORNI

La Commissione europea adotta una restrizione su DMAC e NEP. Il 2 giugno 2025, la Commissione europea ha adottato una restrizione su N,N-dimetilacetammide (DMAC) e 1-etilpirrolidin-2-one (NEP) al fine di vietare l’immissione sul mercato, la fabbricazione e l’uso di questi solventi aprotici in concentrazioni pari o superiori allo 0,3% dopo il 23 dicembre 2026, a meno che le aziende non rispettino i limiti di protezione dei lavoratori (DNEL) concordati. Gli obblighi si applicheranno a partire dal 23 giugno 2029 per quanto riguarda l’immissione sul mercato o l’uso di DMAC come solvente nella produzione di fibre sintetiche.
Il DMAC è utilizzato nella produzione di prodotti agrochimici, farmaceutici e di chimica fine. Il NEP è invece impiegato nei prodotti per la pulizia, nelle trivellazioni petrolifere e nel trattamento delle acque. Entrambe le sostanze sono note per essere tossiche per la riproduzione e possono nuocere al feto.
La proposta di restrizione era stata preparata dai Paesi Bassi nell’aprile 2022 (EUR-Lex).

Ultime da RAC e SEAC. I Comitati di ECHA per la Valutazione dei Rischi (RAC) e per l’Analisi Socio-Economica (SEAC) hanno portato avanti la valutazione della proposta di restrizione sui PFAS. Inoltre, il RAC ha adottato un parere sul limite di esposizione professionale al bisfenolo A (ECHA).

Webinar sulla proposta di restrizione per alcune sostanze contenenti cromo VI. Il 18 giugno dalle 14:00 alle 16:00 (ora di Helsinki) ECHA ha organizzato un webinar sulla proposta di restrizione per alcune sostanze contenenti cromo VI (ECHA).

Controlli effettuati dalle Dogane. La Direzione Dogane dell’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli ha pubblicato una circolare che spiega le modalità con cui vengono effettuati i controlli sulle importazioni dei prodotti chimici soggetti al Regolamento REACH con un focus ai codici di tipo “Y” per le autorizzazioni e le restrizioni.

Sono state aggiunte 3 nuove sostanze alla Candidate List. L’elenco delle sostanze candidate estremamente preoccupanti (SVHC) contiene ora 250 voci. Due nuove sostanze aggiunte sono molto persistenti e altamente bioaccumulabili. Sono utilizzate, ad esempio, in cosmetici, prodotti per la cura della persona e prodotti per la cura dell’auto. La terza sostanza è tossica per la riproduzione ed è impiegata in prodotti per il trattamento tessile e coloranti (ECHA).

Aggiornato il Compendio dei metodi analitici per le restrizioni. Il Forum di ECHA ha aggiornato il suo compendio dei metodi analitici per aiutare le autorità e le aziende a conformarsi alle restrizioni REACH.
Il compendio è costituito da una raccolta di metodi utilizzati, ad esempio, nei laboratori ufficiali a supporto delle autorità di controllo dell’UE. In futuro, verrà aggiornato e ampliato con maggiore frequenza. Il compendio contribuisce all’applicazione armonizzata del REACH in tutta l’UE.

Linea guida ECHA per la valutazione dei dossier di registrazione. Questa guida pratica si concentra sulla valutazione dei dossier, in particolare sul controllo di conformità e sull’esame delle proposte di sperimentazione:

il controllo di conformità dei fascicoli valuta se la qualità e l’adeguatezza delle informazioni presentate nei dossier di registrazione siano conformi ai requisiti di legge degli allegati I e degli allegati da VI a X del REACH, compresi i possibili adattamenti previsti dall’allegato XI;
l’esame delle proposte di sperimentazione nei fascicoli mira a garantire che vengano generati dati adeguati e affidabili e che la sperimentazione sia adattata alle reali esigenze informative, in particolare per evitare sperimentazioni non necessarie su animali vertebrati. L’ECHA ha il dovere di esaminare tutte le proposte di sperimentazione presenti nei dossier di registrazione. I dichiaranti hanno l’obbligo di presentare tali proposte prima di condurre qualsiasi studio elencato negli allegati IX e X.

Le conclusioni della valutazione dei fascicoli possono essere utilizzate in altri processi REACH, come la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze. La guida completa è disponibile sul sito di ECHA – Practical Guides.

REGOLAMENTO CLP

Nuove intenzioni e proposte di classificazione armonizzata. ECHA ha ricevuto le seguenti intenzioni di classificazione armonizzata:

p-(2,3-epoxypropoxy)-N,N-bis(2,3-epoxypropyl)aniline (EC 225-716-2, CAS 5026-74-4);
dioctyltin oxide (EC 212-791-1, CAS 870-08-6);
m-(2,3-epoxypropoxy)-N,N-bis(2,3-epoxypropyl)aniline (EC 275-662-9-1, CAS 71604-74-5);
dichloro(dimethyl)silane (200-901-0, CAS 75-78-5);
Silver chloride (provisional chemical name) (EC 232-033-3, CAS 7783-90-6);
methyl 4-hydroxybenzoate (EC 202-785-7, CAS 99-76-3);
vanadium tetrachloride [1] vanadium trichloride oxide [2] ammonium trioxovanadate [3] sodium metavanadate [4] potassium vanadium trioxide [5] Vanadate(1-), oxo[phosphato(3-)-kO]-, hydrogen, hydrate (2:1) [6] (EC -, CAS -);
5,5′-sulfonyldi(2-benzofuran-1,3-dione) (EC -, CAS 2540-99-0);
benzophenone-3,3′,4,4′-tetracarboxylic dianhydride (EC 219-348-1, CAS 2421-28-5);
4,4′-biphthalic dianhydride; [5,5′-bi-2-benzofuran]-1,1′,3,3′-tetrone (EC 219-342-9, CAS 2420-87-3);
4,4′-oxydiphthalic anhydride (EC 412-830-4, CAS 1823-59-2);
2,4,8,10-tetra(tert-butyl)-6-hydroxy-12H-dibenzo[d,g][1,3,2]dioxaphosphocin 6-oxide, sodium salt [1] 2,4,8,10-tetra(tert-butyl)-6-hydroxy-12H-dibenzo-[d,g][1,3,2]dioxaphosphocin 6-oxide, lithium salt [2] hydroxy aluminium bis(2,4,8,10-tetra-tert-butyl-6-hydroxy-12H-dibenzo[d,g][1.3.2]dioxaphosphocin-6-oxide) [3] 2,4,8,10-tetra(tert-butyl)-6-hydroxy-12H-dibenzo[d,g][1,3,2]dioxaphosphocin 6-oxide [4] (EC -, CAS -);
Tetrabromophthalic anhydride (EC 211-185-4, CAS 632-79-1).

L’Agenzia ha ricevuto le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata per le seguenti sostanze:

1,2-benzenedicarboxylic acid, dihexyl ester, branched and linear (Provisional chemical name) (EC 271-093-5, CAS 68515-50-4);
dicyclohexyl phthalate (Provisional chemical name) (EC 201-545-9, CAS 84-61-7);
benzyl butyl phthalate (Provisional chemical name) (EC 201-622-7, CAS 85-68-7);
[1α(S*),3α]-(α)-cyano-(3-phenoxyphenyl)methyl3-(2,2-dichlor-oethenyl)-2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethyl-cyclopropanecarboxylate αCypermethrin) (Provisional chemical name) (EC -, CAS 67375-30-8);
diisooctyl phthalate (Provisional chemical name) (EC 248-523-5, CAS 27554-26-3);
dibutyl phthalate (Provisional chemical name) (EC 201-557-4, CAS 84-74-2);
1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C6-8-branched alkyl esters, C7-rich (Provisional chemical name) (EC 276-158-1, CAS 71888-89-6);
bis(2-ethylhexyl) phthalate (Provisional chemical name) (EC 204-211-0, CAS 117-81-7);
fenazaquin (ISO);4-[2-[4-(1,1-dimethylethyl)phenyl]-ethoxy]quinazoline (EC 410-580-0, 120928-09-8);
Naphthenic acids, zinc salts, basic (EC 282-762-6, CAS 84418-50-8);
dihexyl phthalate (Provisional chemical name) (EC 201-559-5, CAS 84-75-3);
tetraconazole (ISO); (+/-) 2-(2,4-dichlorophenyl)-3-(1H-1,2,4-triazole-1-yl)propyl 1,1,2,2-tetrafluoroethyl ether (EC 407-760-6, CAS 112281-77-3);
Methyl-1H-benzotriazole [1] and its inorganic salts, with the exception of those specified elsewhere in this Annex (Provisional chemical name) (EC -, CAS -);
Chlormequat chloride (Provisional chemical name) (EC 213-666-4, CAS 999-81-5);
sulphuryl difluoride (Provisional chemical name) (EC 220-281-5, CAS 2699-79-8);
diisohexyl phthalate (Provisional chemical name) (EC 276-090-2, CAS 71850-09-4);
iclofop-methyl (ISO); methyl 2-(4-(2,4-dichlorophenoxy)phenoxy)propionate; methyl (RS)-2-[4-(2,4-dichlorophenoxy)phenoxy]propionate* (EC 257-141-8, CAS 51338-27-3);
2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dimethyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate* (EC 260-829-0, CAS 57583-35-4);
[1α(S*),3α]-(α)-cyano-(3-phenoxyphenyl)methyl3-(2,2-dichlor-oethenyl)-2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethyl-cyclopropanecarboxylate αCypermethrin) (provisional chemical name) (EC – , CAS 67375-30-8);
Sodium fluoride* (EC 231-667-8, CAS 7681-49-4);
2,2-dimethyl-3-(morpholin-4-yl)propanal (EC -, CAS 23588-51-4);
4-morpholinecarbaldehyde (EC 224-518-3, CAS 4394-85-8);
Reaction products of 2,2-dimethyl-3-(morpholin-4-yl)propanal and propylidynetrimethanol, propoxylated, reaction products with ammonia (EC -, CAS -);
flocoumafen (ISO); reaction mass of: cis-4-hydroxy-3-(1,2,3,4-tetrahydro-3-(4-(4-trifluoromethylbenzyloxy)phenyl)-1-naphthyl)coumarin and trans-4-hydroxy-3-(1,2,3,4-tetrahydro-3-(4-(4-trifluoromethylbenzyloxy)phenyl)-1-naphthyl)coumarin (EC 421-960-0, CAS 90035-08-8);
bromuconazole (ISO); 2,5-anhydro-4-bromo-1,3,4-trideoxy-2-(2,4-dichlorophenyl)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)pentitol; 1-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-bromo-2-(2,4-dichlorophenyl)tetrahydrofurfuryl]-1H-1,2,4-triazole (EC 408-060-3, CAS 116255-48-2);
propyl 4-hydroxybenzoate (EC 202-307-7, CAS 94-13-3).

Ulteriori dettagli nel registro delle intenzioni di ECHA.

Nomi delle aziende nell’inventario C&L. A seguito di una modifica al Regolamento CLP, i nomi delle aziende che hanno inviato informazioni all’Inventario delle classificazioni e delle etichettature (C&L) saranno pubblicati su ECHA CHEM. La pubblicazione inizierà a luglio 2026 (ECHA).

REGOLAMENTO BIOCIDI

Decisioni su attivi biocidi. La Commissione europea ha deciso di non approvare l’ossido di etilene per il tipo di prodotto 2 (EUR-Lex).

Articoli trattati: aggiornato l’elenco delle sostanze consentite. ECHA ha aggiornato l’elenco delle combinazioni sostanza-tipo di prodotto che possono essere utilizzate negli articoli trattati (ECHA).

Aggiornato l’elenco dei fornitori di attivi biocidi. ECHA ha pubblicato l’elenco aggiornato dei fornitori di principi attivi e prodotti di cui all’articolo 95 (ECHA).

Aggiornato l’elenco delle combinazioni attivo-PT. ECHA ha aggiornato l’elenco delle combinazioni di sostanza attiva e tipo di prodotto per le quali è stata effettuata una notifica di conformità per l’inclusione nel Programma di Revisione. L’elenco include anche i nomi delle aziende notificanti per agevolare la collaborazione nella presentazione della domanda di approvazione del principio attivo e per evitare inutili test sugli animali (ECHA).

REGOLAMENTO COSMETICI

Opinioni preliminari SCCS. Le richieste di commenti riguardano:

Analoghi delle prostaglandine (PGA)

Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN) (CAS 155206-01-2);
Isopropyl Cloprostenate (IPCP) (CAS 157283-66-4);
Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE) (CAS 1185851-52-8)

Dopo aver valutato tutte le prove fornite a supporto dell’uso sicuro dei tre analoghi delle prostaglandine, SCCS ritiene che nessuno di essi possa essere considerato sicuro per l’uso in prodotti cosmetici destinati a promuovere la crescita di ciglia e sopracciglia.
La conclusione di SCCS si basa sulla potente attività farmacologica dei PGA, anche a basse concentrazioni, e sulla mancanza di dati adeguati che consentano di escludere potenziali effetti avversi derivanti dalla tossicità riproduttiva e per lo sviluppo. Quest’ultimo aspetto è di fondamentale importanza per i PGA, in quanto le utilizzatrici di prodotti cosmetici contenenti PGA saranno molto probabilmente giovani donne.
L’opinione completa è disponibile nella pagina SCCS.
Scadenza per i commenti il 18 agosto 2025.

Tea Tree Oil (TTO)

Alla luce dei dati forniti e tenendo in considerazione la possibile classificazione come tossico per la riproduzione (Repr. 1B) ai sensi del Regolamento CLP e delle condizioni stabilite dall’articolo 15 del Regolamento cosmetici, SCCS ritiene che l’uso del Tea Tree Oil come agente antiseborroico e antimicrobico sia sicuro fino alla concentrazione massima:

del 2% nello shampoo;
dell’1% nel gel doccia;
dell’1% nel detergente viso;
dello 0,1% nella crema viso.

Il parere è applicabile esclusivamente:

al TTO con composizione chimica conforme alla norma internazionale aggiornata (ISO 4730:2017) nei prodotti cosmetici finiti;
all’uso del TTO nei prodotti cosmetici destinati all’applicazione cutanea, e non in prodotti aerosol o spray che possono comportare un’esposizione per inalazione del consumatore.

SCCS si è inoltre espressa su ulteriori elementi di preoccupazione in merito all’uso del TTO nei prodotti cosmetici. In particolare, sulla base dei dati forniti, il TTO è un sensibilizzante cutaneo moderato.
Non sono stati forniti dati sulla stabilità del TTO nelle condizioni di conservazione e di utilizzo. Poiché la composizione chimica del TTO può variare a causa dell’esposizione alla luce, al calore, all’aria e/o all’umidità, non è chiaro come il TTO verrà stabilizzato nei prodotti cosmetici finali per prevenirne la degradazione/trasformazione dei componenti. SCCS ritiene pertanto che la stabilità del TTO debba essere mantenuta nei prodotti cosmetici finali affinché i componenti rimangano conformi alle specifiche della norma ISO 4730:2017 aggiornata.
L’opinione completa è disponibile nella pagina SCCS.
Scadenza per i commenti il 18 agosto 2025.

APPROFONDIMENTO

Consultazione sui POPs. ECHA sta raccogliendo commenti sulla bozza di dossier per una proposta UE della Commissione europea per l’inserimento del bis(2-etilesil) tetrabromoftalato (TBPH) nell’Allegato A della Convenzione di Stoccolma sugli inquinanti organici persistenti (POP). Possono essere inviati commenti entro il 13 agosto 2025 (ECHA).

Consultazioni sugli OEL. ECHA sta raccogliendo commenti sui report relativi ai limiti di esposizione professionale per le seguenti sostanze:

Antrachinone (EC 201-549-0, CAS 84-65-1);
Ossime: Butanone ossima Acetone ossima (EC 202-496-6; 204-820-1, CAS 96-29-7; 127-06-0).

Possono essere inviati commenti entro il 16 agosto 2025 (ECHA).

IUCLID: aggiornamenti di Data Extractor e Text Analytics. Gli strumenti software di IUCLID, Data Extractor e Text Analytics, sono stati aggiornati per funzionare con il nuovo formato di IUCLID 6. Questi strumenti sono disponibili per il download dal sito web di IUCLID. Un aggiornamento per Data Uploader seguirà nelle prossime settimane (IUCLID).

Nuove domande e risposte sulla Direttiva sull’acqua potabile. ECHA ha aggiornato il database di domande e risposte sulla Direttiva sull’acqua potabile (ECHA).

Elenco di riferimento di sostanze neurotossiche basato su classificazioni armonizzate. I responsabili scientifici di ECHA hanno elaborato un elenco di riferimento di sostanze neurotossiche per supportare lo sviluppo di nuove metodologie di approccio. L’elenco, basato sulle classificazioni armonizzate disponibili, è stato pubblicato su NeuroToxicology e può essere utilizzato per la convalida dei test.
Questa iniziativa contribuisce a pratiche di test più sicure ed etiche.

Workshop sulla tabella di marcia per l’eliminazione graduale della sperimentazione animale. Il 16 e 17 giugno 2025, la Commissione europea ed ECHA organizzeranno congiuntamente un terzo workshop per discutere gli elementi della tabella di marcia per l’eliminazione graduale della sperimentazione animale per le valutazioni della sicurezza chimica. L’obiettivo è presentare le raccomandazioni proposte per la tabella di marcia per la consultazione delle parti interessate (ECHA).

Ricerca scientifica necessaria per proteggere la salute, l’ambiente e la competitività. ECHA ha aggiornato il report sulle principali aree di sfida normativa con nuovi argomenti in linea con la bussola della competitività dell’Unione europea e il Clean Industrial Deal.
Secondo l’Agenzia è necessaria una ricerca scientifica specifica per proteggere meglio le persone e l’ambiente dalle sostanze chimiche pericolose e per sviluppare misure normative equilibrate ed efficaci.
Il rapporto tratta anche temi emergenti in materia di rifiuti e riciclaggio che mirano a sostenere la circolarità e migliorare la competitività industriale europea. ECHA tratterà questi argomenti nel webinar del 19 giugno 2025 per ulteriori informazioni (ECHA).

Nuovo materiale di supporto sulle acque potabili. ECHA ha pubblicato delle nuove pagine web che spiegano le procedure per la presentazione di notifiche di intenzione e domande ai sensi della Direttiva sulle acque potabili. Il materiale include:

un’infografica dettagliata sulle notifiche di intenzione;
informazioni sugli strumenti da utilizzare;
link alla guida pratica, al primo manuale di IUCLID e alle linee guida del Centro Comune di Ricerca.

Assistente virtuale di ECHA a supporto degli stakeholder. L’Agenzia sta testando un assistente virtuale basato sull’intelligenza artificiale per migliorare la navigazione e l’accesso alle informazioni di supporto sul proprio sito.
Questa prima versione è ancora in fase iniziale e viene testata proprio per verificarne l’accuratezza e la pertinenza delle risposte.
ECHA invita tutti gli stakeholder a esplorare questo nuovo strumento e a fornire un feedback diretto attraverso la piattaforma: le opinioni e i suggerimenti ricevuti aiuteranno a perfezionare il servizio e a renderlo sempre più utile.

INVITO AI NOSTRI CORSI PRATICI ONLINE

In attesa che le possibili semplificazioni del CLP prendano forma, anche noi – a pochi mesi dall’entrata in vigore della revisione del Regolamento CLP – nel dialogo quotidiano con i nostri clienti riscontriamo dubbi e criticità di applicazione nella vita pratica di impresa.

Per questo abbiamo organizzato due corsi, dal taglio fortemente pratico, ai quali vi invitiamo a partecipare sottoponendoci in anticipo i vostri casi e i vostri dubbi, così da offrirvi chiarimenti sulle tematiche per voi più rilevanti. Se preferite, potete seguire il corso anche senza sottoporci i vostri quesiti.

Anche se il primo corso si è già svolto, vi invitiamo a partecipare al secondo:

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