Cari Colleghi,
il recente Report on the operation of REACH and CLP 2026 dell’ECHA delinea un sistema legislativo sempre più maturo e strutturato.
La gestione della sicurezza chimica europea ha compiuto passi decisivi grazie alla transizione verso la valutazione per gruppi di sostanze, ben evidenziata dalla proposta di restrizione sui PFAS, e al lancio nel 2024 del database ECHA CHEM, che ha notevolmente incrementato la trasparenza e l’accessibilità dei dati.
Si consolida, inoltre, l’uso delle metodologie alternative (NAMs) per ridurre o sostituire la sperimentazione animale.
Tuttavia, l’Agenzia sottolinea sfide ancora aperte che la nostra industria deve affrontare tempestivamente. La qualità e l’aggiornamento dei dati forniti dalle aziende restano disomogenei, con molti dossier ancora privi delle informazioni sufficienti a soddisfare i requisiti REACH.
Un ostacolo significativo si registra sui nanomateriali, le cui informazioni ecotossicologiche risultano ad oggi largamente insufficienti nonostante i nuovi obblighi.
A questo quadro si aggiunge la forte pressione sui comitati scientifici dell’Agenzia (RAC e SEAC), gravati da un carico di lavoro record e dalla crescente complessità tecnica dei dossier.
In questo scenario caratterizzato da controlli incrociati sempre più integrati, la conformità proattiva e l’aggiornamento costante non sono solo adempimenti formali, ma requisiti strategici imprescindibili per la continuità aziendale sul mercato.
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Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
lo staff di Toxicon
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
Addio ai test sugli animali? ECHA lancia la nuova Piattaforma Collaborativa. ECHA sostiene con fermezza la nuova tabella di marcia della Commissione europea volta a eliminare gradualmente la sperimentazione animale per le valutazioni di sicurezza dei prodotti chimici. Mettendo in campo la propria vasta esperienza scientifica e normativa, l’Agenzia contribuirà attivamente a questa delicata transizione lanciando un’innovativa Piattaforma Collaborativa dedicata alle alternative ai test in vivo. Questa iniziativa è pensata per unire le forze tra esperti del settore e accelerare lo sviluppo di nuovi approcci metodologici. Il primo incontro ufficiale di questa nuova rete si è appena concluso a Helsinki l’11 e il 12 giugno 2026, tracciando un solido percorso verso una tossicologia sempre più etica e sostenibile (ECHA).
Controlli a tappeto nell’UE: nel mirino prodotti di consumo e inchiostri per tatuaggi. Il Forum di ECHA ha stabilito che il prossimo progetto di vigilanza a livello europeo si concentrerà sul rispetto delle restrizioni per le sostanze pericolose negli articoli di consumo, estendendo i controlli rigorosi anche alle vendite online. Parallelamente, scatterà una seconda campagna ispettiva dedicata esclusivamente a verificare la sicurezza e la conformità normativa degli inchiostri per tatuaggi e per il trucco permanente (ECHA).
Restrizione PFAS: valanga di commenti sulla bozza del SEAC. La consultazione pubblica sulla proposta di restrizione per i PFAS si è chiusa lo scorso 25 maggio registrando un’enorme partecipazione a livello globale: sono giunti ben 3.511 commenti da oltre 3.200 organizzazioni e 250 cittadini provenienti da 44 Paesi diversi. Tutte le informazioni raccolte saranno ora passate al vaglio per confermare o affinare le conclusioni del Comitato per l’Analisi Socioeconomica (SEAC). L’adozione del parere definitivo è attesa entro la fine del 2026 e concluderà formalmente la valutazione scientifica di ECHA. Il dossier passerà infine alla Commissione europea, alla quale spetterà il compito di proporre un’eventuale restrizione formale da discutere nel Comitato REACH (ECHA).
Restrizioni SEAC: al via le consultazioni su octocrilene e cromo(VI). L’ECHA invita gli stakeholder e le parti interessate a inviare commenti e informazioni tecniche in merito alle bozze di parere formulate dal Comitato per l’Analisi Socioeconomica (SEAC). Al centro del dibattito figurano le nuove proposte di restrizione per l’octocrilene, il cui dossier è stato preparato dalla Francia, e per determinati ossidi, ossoacidi e sali di cromo(VI), elaborato dall’Agenzia su specifica richiesta della Commissione Europea. I soggetti coinvolti avranno tempo fino al 17 agosto 2026 per partecipare alla consultazione e far sentire la propria voce.
REACH: aggiornati i risultati degli studi nel database ECHA CHEM. ECHA ha aggiornato i “REACH Study Results” integrandoli con le informazioni più recenti provenienti dalle registrazioni pubblicate nel nuovo database ECHA CHEM. I dati, liberamente scaricabili come raccolta di dossier in formato IUCLID, sono stati sottoposti a un rigoroso doppio livello di filtraggio al fine di rimuovere sia le informazioni riservate sia i campi potenzialmente coperti da proprietà intellettuale. L’archivio comprende i risultati di studi dettagliati su proprietà fisico-chimiche, destino ambientale e informazioni di natura tossicologica ed ecotossicologica, offrendo una risorsa essenziale per ricercatori e professionisti che necessitano di condurre analisi approfondite avvalendosi degli strumenti IUCLID (IUCLID).
REGOLAMENTO CLP
Inventario C&L: da luglio pubblici i nomi delle aziende notificanti. In seguito alle modifiche del Regolamento CLP, a partire da luglio 2026 l’ECHA inizierà a pubblicare i nomi delle aziende che hanno trasmesso informazioni all’Inventario delle classificazioni e delle etichettature (C&L). In questa prima fase, la trasparenza riguarderà esclusivamente le identità collegate alle notifiche attive, mentre per le informazioni derivanti dalle registrazioni REACH il sistema mostrerà i dati già presenti nei dossier di ECHA CHEM. Attenzione alla scadenza imminente: i notificanti che desiderano mantenere riservato il proprio nome devono obbligatoriamente inviare un’apposita richiesta entro il 30 giugno 2026 (ECHA).
Classificazione armonizzata: nuove consultazioni e proposte all’esame di ECHA. L’Agenzia amplia i lavori sulla classificazione ed etichettatura armonizzata (CLH) invitando tutte le parti interessate a inviare commenti e dati tecnici sull’esbiotrina (entro il 31 luglio 2026) e sul fluopyram (entro il 7 agosto). Parallelamente, si arricchisce il registro delle nuove procedure depositate: alle intenzioni per il metil 4-idrossibenzoato e l’etilene si aggiunge ora il benzovindiflupyr. Sul fronte delle proposte formali, il perclorato di ammonio va a ingrossare le fila dei perclorati già in valutazione (acido perclorico, sali di sodio e potassio), affiancando i derivati del 4-dimetilaminobenzoato e il Ledprona. L’Agenzia ricorda infine che, per la maggior parte di questi nuovi dossier preliminari, i nomi chimici e gli esatti identificatori numerici sono ancora in fase di verifica (ECHA).
REGOLAMENTO BIOCIDI
Biocidi: online le decisioni chiave del Comitato BPC di maggio. Durante la riunione di maggio, il Comitato sui Biocidi (BPC) di ECHA ha lavorato intensamente, adottando tre pareri sull’approvazione di nuovi principi attivi e quattro relativi al rinnovo di sostanze già in uso. Nel corso dell’incontro, il Comitato ha inoltre formalizzato cinque pareri riguardanti specifiche richieste per l’autorizzazione dell’Unione. I professionisti del settore possono ora consultare online il documento riassuntivo contenente i punti d’azione e i dettagli sugli altri temi strategici affrontati. I lavori del BPC riprenderanno subito dopo la pausa estiva: il prossimo vertice è infatti già in calendario nella settimana compresa tra il 7 e l’11 settembre 2026 (ECHA).
Zineb: al via la consultazione combinata per il biocida di tipo 21. ECHA ha ufficialmente lanciato una nuova consultazione pubblica combinata incentrata sullo Zineb (EC 235-180-1, CAS 12122-67-7), un principio attivo impiegato nei prodotti biocidi antivegetativi (PT 21). Questa procedura ha un duplice obiettivo strategico: da un lato mira a raccogliere dati per valutare la sostanza come potenziale candidato alla sostituzione, dall’altro serve a esaminare l’eventuale applicabilità di una deroga ai rigorosi criteri di esclusione previsti dalla normativa. Imprese, stakeholder e associazioni di settore sono invitati a partecipare attivamente al processo valutativo inviando le proprie osservazioni tecniche. La scadenza per far sentire la propria voce è fissata al 3 agosto 2026 (ECHA).
Biocidi: online la nuova lista dei fornitori (Art. 95). L’ECHA ha pubblicato un recente aggiornamento dell’elenco ufficiale dei fornitori di principi attivi e prodotti biocidi, come stabilito dall’Articolo 95 del Regolamento BPR. Tutti gli operatori del settore sono caldamente invitati a consultare tempestivamente il documento per verificare la regolarità della propria catena di approvvigionamento e garantire la permanenza legale dei propri articoli sul mercato europeo (ECHA).
Rinnovi biocidi: obbligo di formato IUCLID dal 1° luglio. Dal 1° luglio 2026, tutte le domande di rinnovo per l’approvazione dei principi attivi biocidi dovranno essere trasmesse obbligatoriamente in formato IUCLID, inclusi i dati storici iniziali. Per evitare ritardi, l’ECHA raccomanda di sfruttare il Validation Assistant del software per verificare preventivamente la completezza dei dossier. Manuali operativi, FAQ e le registrazioni dei webinar di supporto sono già liberamente consultabili sul sito dell’Agenzia (ECHA).
Biocidi: prorogata al 2030 la protezione dei dati per alcuni dossier. Un recente emendamento al Regolamento BPR ha esteso fino al 31 dicembre 2030 la protezione dei dati per specifici principi attivi in fase di riesame. Dal 15 giugno 2026, i fornitori alternativi necessitano nuovamente di una lettera di accesso o di un dossier proprio per l’inclusione nell’elenco dell’Articolo 95, mentre i titolari originari potranno richiedere indennizzi per i mesi di inizio anno in cui la tutela era temporaneamente decaduta (EUR-Lex).
Biocidi: tariffe annuali per le autorizzazioni dell’Unione su R4BP 3. Le aziende titolari di un’autorizzazione dell’Unione ai sensi del Regolamento sui Biocidi (BPR) sono tenute a versare una tariffa annuale. La fattura, riferita all’anno precedente, viene emessa in prossimità dell’anniversario di entrata in vigore dell’autorizzazione ed è reperibile direttamente sul portale R4BP 3. L’ECHA raccomanda agli operatori di accedere regolarmente al proprio account per non perdere comunicazioni cruciali e di mantenere i propri recapiti costantemente aggiornati, in modo da garantire la corretta ricezione delle notifiche via email, incluse quelle relative alla fatturazione.
Biocidi: pubblicata la bozza di linea guida sulle sostanze problematiche. ECHA ha reso disponibile online una bozza di linea guida dedicata all’identificazione e alla valutazione delle sostanze problematiche (substances of concern) ai sensi del Regolamento BPR. Il documento è concepito come strumento pratico di supporto sia per le aziende richiedenti che per le autorità competenti degli Stati membri. Durante i mesi estivi, il testo sarà al vaglio degli esperti dei gruppi di lavoro del Comitato sui Biocidi e dei membri delle organizzazioni stakeholder accreditate, che avranno l’opportunità di inviare i propri commenti e osservazioni. La pubblicazione della versione finale e definitiva della linea guida è attualmente attesa per luglio 2027.
REGOLAMENTO COSMETICI
Cosmetici e sostanze CMR: trovato l’accordo UE sui tempi di uscita graduale. Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno raggiunto un accordo provvisorio sul pacchetto “Chemicals Omnibus”, che stabilisce tempi di transizione più definiti per l’eliminazione delle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) dai prodotti cosmetici. L’intesa prevede che i cosmetici contenenti sostanze CMR di nuova restrizione, per le quali non è richiesta una deroga, possano restare sul mercato per sei mesi dopo l’entrata in vigore del divieto, con un ulteriore periodo di 12 mesi per lo smaltimento delle scorte. Per le richieste di deroga respinte per mancanza di alternative adeguate, il periodo di transizione sarà esteso fino a 24 mesi per l’immissione sul mercato e 36 per la disponibilità in magazzino.
Oltre a confermare l’obbligo di notifica per i prodotti contenenti nanomateriali, il compromesso introduce modifiche tecniche al Regolamento CLP, fissando requisiti minimi di leggibilità per le etichette – come un’altezza della “x” di almeno 1,2 mm per il pubblico generale – e un termine perentorio di 15 mesi per l’aggiornamento delle etichette a seguito di una classificazione più severa. L’accordo, che posticipa la data di applicazione delle norme riviste al 1° gennaio 2030, ha ricevuto il plauso dell’industria per la maggiore prevedibilità normativa, sebbene alcune associazioni di consumatori abbiano espresso preoccupazione per il potenziale rallentamento nella rimozione dei prodotti considerati pericolosi (Parlamento europeo).
Nuova richiesta di parere. Il 10 giugno 2026, l’SCCS ha ricevuto una richiesta formale per un parere scientifico relativo alla sicurezza della Cyclamen Aldehyde utilizzata nei prodotti cosmetici.
APPROFONDIMENTO
Linee guida OCSE e UE: i protocolli ufficiali per i test REACH. Sul sito di ECHA è disponibile una sezione dedicata alle linee guida OCSE, che fornisce indicazioni dettagliate sui protocolli ufficiali e approvati necessari per soddisfare i requisiti informativi del Regolamento REACH in materia di ecotossicità, tossicità e proprietà chimico-fisiche. Questo prezioso hub informativo viene costantemente aggiornato per supportare i dichiaranti: le linee guida, infatti, sono sottoposte a revisioni periodiche e integrate regolarmente con nuovi approcci metodologici per riflettere al meglio i continui progressi in campo scientifico e normativo (ECHA).
Rischio chimico: debutta sui Cloud ECHA la nuova piattaforma Chesar. La nuova piattaforma Chesar è accessibile attraverso i servizi Cloud dell’ECHA. Questo prezioso strumento informatico è stato sviluppato per assistere aziende e autorità competenti nella conduzione e nella rendicontazione delle valutazioni del rischio chimico, in piena conformità con i complessi requisiti dei Regolamenti REACH e Biocidi (ECHA).
Ricerca e ambiente: ECHA traccia le nuove rotte della scienza regolatoria. Nel suo ultimo rapporto sulle sfide normative, l’Agenzia ha individuato nuove aree di ricerca mirate per colmare le lacune nella valutazione dei rischi e supportare decisioni europee basate su solide evidenze. Le priorità d’indagine spaziano dall’impatto degli agenti chimici sugli ecosistemi per la tutela della biodiversità, allo studio della mobilità delle sostanze persistenti nei sistemi idrici, fino ai metodi armonizzati per affrontare la resistenza ai biocidi. Come evidenziato dalla Direttrice Esecutiva Sharon McGuinness, l’Agenzia punta a rafforzare la sicurezza chimica e la circolarità attraverso una collaborazione sempre più stretta con i ricercatori, un impegno strategico che sarà presto consolidato dall’istituzione del nuovo Consiglio Scientifico di ECHA (ECHA).
Comitato RAC di giugno: focus su TFA, resorcina e nuovo dossier glifosate. Nel suo incontro di giugno, il Comitato per la Valutazione dei Rischi (RAC) di ECHA ha adottato pareri cruciali per la salute e l’ambiente. Tra i punti salienti figurano la raccomandazione di classificare il TFA come tossico per la riproduzione e contaminante persistente delle acque (PMT/vPvM), e la prima proposta storica per la resorcina come interferente endocrino umano. Il comitato ha anche espresso pareri sulle restrizioni per cromo(VI) e octocrilene. Su mandato della Commissione europea, è stata inoltre avviata la valutazione dei nuovi dati sulla cancerogenicità del glifosate presentati dal Global Glyphosate Study dell’Istituto Ramazzini. I verbali della riunione sono già disponibili online, in attesa del prossimo vertice di Helsinki fissato per l’inizio di settembre 2026 (ECHA).
Test in vivo: ECHA fissa le priorità per le metodologie alternative. ECHA ha recentemente ospitato il primo vertice della neonata Piattaforma Collaborativa sulle alternative alla sperimentazione animale, riunendo allo stesso tavolo Commissione Europea, Stati membri, agenzie UE e partner industriali. L’incontro ha permesso di delineare il programma di lavoro per il prossimo biennio, individuando quattro aree di ricerca prioritarie per accelerare la transizione: modelli QSAR, tossicocinetica in vitro, scienze omiche e nuovi approcci metodologici (NAM) per i nanomateriali. Per chi desiderasse approfondire il cruciale tema dell’abbandono dei test sugli animali, l’Agenzia segnala inoltre la disponibilità online del nuovo episodio del proprio podcast Safer Chemicals.
Acidi carbossilici ramificati: online il nuovo report ECHA sulle esigenze normative. ECHA ha pubblicato sul proprio sito web un nuovo rapporto di valutazione delle esigenze normative. Il documento approfondisce la necessità di introdurre potenziali restrizioni come opzione di gestione del rischio per uno specifico sottogruppo di acidi carbossilici ramificati e dei relativi sali. L’attenzione del report si concentra, in particolare, sull’acido 2-etilesanoico (CAS 149-57-5) e sull’acido 3,5,5-trimetilesanoico (CAS 3302-10-1).
Regolamento PIC: 34 nuove sostanze in Allegato I. La Commissione europea includerà a breve 34 nuove sostanze nell’Allegato I del Regolamento PIC. A partire dal 1° ottobre 2026, la loro esportazione extra-UE sarà soggetta all’obbligo di notifica. Lo strumento ePIC verrà tempestivamente aggiornato dall’ECHA subito dopo la pubblicazione ufficiale in Gazzetta Ufficiale. La bozza dell’atto delegato con l’elenco completo è già scaricabile in formato PDF.
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