Cari Colleghi,
la Commissione europea ha presentato alcune delle possibili modifiche proposte per i regolamenti REACH e CLP nell’ambito dell’iniziativa europea sulla strategia in materia di sostanze chimiche. Per quanto riguarda il Regolamento REACH, la Commissione sta esaminando le seguenti misure:
- revisione dei requisiti di registrazione (es. maggiori informazioni per le sostanze preoccupanti, documentazione sull’uso sicuro, registrazione di alcuni polimeri);
- semplificazione della comunicazione lungo le catene di approvvigionamento (es. miglioramento delle schede di sicurezza anche mediante l’uso di formati elettronici armonizzati);
- revisione delle disposizioni per la valutazione dei dossier (es. possibile revoca dei numeri di registrazione per i dossier non conformi, consentire alle autorità di commissionare test per ottenere informazioni sui pericoli);
- riforma del processo di autorizzazione (es. chiarimenti e semplificazioni delle disposizioni attuali, l’autorizzazione nazionale per le domande più piccole, l’integrazione dei sistemi di autorizzazione e restrizione REACH e il miglioramento dell’interfaccia con altri atti legislativi);
- riforma del processo di restrizione (es. estendere l’approccio agli interferenti endocrini, alle sostanze PBT/vPvB, ai neurotossici, ai sensibilizzanti respiratori e alle sostanze che colpiscono organi specifici, introdurre il concetto di uso essenziale nelle restrizioni, compresi i criteri per la concessione di deroghe);
- revisione delle disposizioni per le ispezioni (es. requisiti minimi per le ispezioni nazionali, compresi controlli più severi alle frontiere, istituzione di un audit ispettivo da parte degli Stati membri);
- introduzione di un fattore per la valutazione delle miscele (MAF).
La Commissione avvierà una consultazione pubblica sulle modifiche proposte nel primo trimestre del 2022, con l’intenzione di adottare una nuova legislazione entro il quarto trimestre.
Inoltre la Commissione esaminerà diverse opzioni per una revisione anche del Regolamento CLP, tra cui:
- l’introduzione di nuove classi di pericolo (es. l’interferenza endocrina) e dei criteri corrispondenti;
- un nuovo obbligo di fornire informazioni su alcuni pericoli nell’etichetta di prodotti attualmente al di fuori dell’ambito di applicazione del CLP;
- chiarire gli obblighi di classificazione delle miscele e di alcune sostanze complesse;
- l’introduzione della possibilità di presentare proposte e fissare valori ambientali e di sicurezza armonizzati per alcune sostanze;
- imporre agli importatori e agli utilizzatori a valle di fornire ai centri antiveleni informazioni sulle sostanze classificate per gli effetti fisici o pericoli per la salute;
- l’introduzione di un mandato per la Commissione per chiedere all’ECHA di sviluppare nuovi dossier armonizzati in materia di classificazione ed etichettatura;
- l’introduzione di norme di etichettatura su misura laddove non vi sia spazio sufficiente sugli imballaggi;
- l’identificazione di un meccanismo di definizione delle priorità per l’armonizzazione della classificazione di alcune sostanze chimiche.
La Commissione prevede di indire una consultazione pubblica nel secondo trimestre di quest’anno, con l’adozione prevista entro il quarto trimestre.
Per approfondire l’argomento:
- la strategia dell’Unione europea per le sostanze chimiche;
- Revision of EU legislation on hazard classification, labelling and packaging of chemicals;
- Revision of REACH Regulation to help achieve a toxic-free environment.
Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
Consultazioni sulle domande di autorizzazione. ECHA ha avviato le consultazioni su 5 domande di autorizzazione riguardanti 6 usi delle seguenti sostanze:
- chromium trioxide (EC 215-607-8, CAS 1333-82-0) per i seguenti usi:
- applicazione decorativa/funzionale nei settori dell’arredamento, sanitario e automobilistico;
- cromatura funzionale di componenti in settori inerenti all’ingegneria meccanica, alla lavorazione dei metalli, all’aerospaziale, all’automobilistico e alla tecnologia medica;
- formulazione di un elettrolita a base di triossido di cromo per la galvanica;
- placcatura funzionale di cilindri utilizzati nell’industria della stampa rotocalco e della goffratura.
- dichromium tris(chromate) (EC 246-356-2, CAS 24613-89-6) da utilizzare in una fase di post-trattamento del processo di rivestimento per autodeposizione di ammortizzatori per veicoli automobilistici;
- chromic acid (EC 231-801-5, CAS 7738-94-5) per l’uso nella galvanica di articoli sanitari in ottone.
I commenti possono essere inviati entro il 14 luglio 2021 (ECHA).
Cromati di piombo: ritirata la proposta di restrizione. ECHA ha ritirato la proposta di inserire nuove restrizioni per il cromato di piombo, il solfocromato di piombo giallo (C.I. Pigment Yellow 34) e il piombo cromato molibdato solfato rosso (C.I. Pigment Red 104) (EC -, CAS -). Per poter completare il dossier di restrizione dell’Allegato XV del Regolamento REACH su questi cromati di piombo sono necessarie maggiori informazioni da parte della Commissione europea su come intende portare avanti la proposta di restrizione del piombo nel PVC (ECHA).
Pubblicata la conclusione della valutazione di una sostanza. Il report della valutazione del salicilato di metile (EC 204-317-7, CAS 119-36-8) è disponibile sul sito di ECHA. La valutazione della sostanza è stata eseguita dalla Francia.
Campi in erba sintetica, quali sono i rischi per la salute umana e l’ambiente? In risposta alle preoccupazioni sui rischi posti dalle sostanze presenti nei granuli di plastica e gomma utilizzati sui campi in erba sintetica, il 29 agosto 2017 la Commissione aveva chiesto a ECHA di esaminare i dati disponibili sulle sostanze presenti ed identificare se tali sostanze debbano essere soggette a gestione del rischio. Le conclusioni del report rilasciato da ECHA nei giorni scorsi sono le seguenti:
- la valutazione preliminare del rischio per la salute umana non esclude un potenziale rischio per la presenza di cobalto e lo zinco che dovrebbero quindi essere considerati per la gestione del rischio;
- la valutazione preliminare del rischio ambientale non esclude un potenziale rischio per la presenza di cadmio, cobalto, rame, piombo, zinco, 4-terz-ottilfenolo, 4,4’-isopropilidendifenolo (BPA), bis (2-etilesil) ftalato (DEHP), benzil butil ftalato (BBP) e benzotiazolo-2-tiolo che dovrebbero quindi essere considerati per la gestione del rischio.
ECHA raccomanda di svolgere ulteriori approfondimenti nel contesto di una proposta di restrizione in base all’allegato XV (ECHA).
REGOLAMENTO CLP
Nuova proposta per armonizzare la classificazione e l’etichettatura (CLH) di 2 sostanze. La Polonia ha presentato una proposta per armonizzare la classificazione e l’etichettatura dell’1,3-dichloropropene; (Z)-1,3-dichloropropene; (E)-1,3-dichloropropene (EC -, CAS -). La Svezia ha presentato una proposta di CLH per il perborato di sodio (EC 239-172-9, CAS 15120-21-5).
Per contro, la precedente proposta della Germania di stabilire una classificazione armonizzata per la sostanza (RS)-S-sec-butyl-O-ethyl-2-oxo-1,3-thiazolidin-3-ylphosphonothioate; fosthiazate (ISO) (EC -, CAS 98886-44-3) è stata ritirata (ECHA).
Modifiche al Regolamento CLP. Il Regolamento delegato (UE) n. 2021/797 rettifica alcune versioni linguistiche degli Allegati II e VI del Regolamento (CE) n. 1272/2008. In particolare, per quanto riguarda la versione in italiano, sono state apportate le seguenti modifiche:
- nell’Allegato II, parte 2, la sezione 2.12 (Miscele contenenti biossido di titanio) è stata sostituita;
- nell’Allegato VI, parte 1, sezione 1.1.3.2, la nota 10 è sostituita dalla seguente: “La classificazione come cancerogeno per inalazione si applica unicamente alle miscele sotto forma di polveri contenenti ≥ 1% di biossido di titanio sotto forma di, o incorporato in, particelle con diametro aerodinamico ≤ 10 μm.” (EUR-Lex).
REGOLAMENTO COSMETICI
Un software per la valutazione del rischio di prodotti cosmetici. Si chiama SpheraCosmolife il nuovo tool gratuito sviluppato dall’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri di Milano che permette di eseguire una valutazione del rischio per i prodotti cosmetici.
Il software permette di eseguire una valutazione tossicologica complessiva degli ingredienti cosmetici senza la necessità di eseguire ulteriori test (anche grazie all’utilizzo di modelli QSAR) e, a seconda del tipo di prodotto, applica scenari di esposizione definiti per derivare il rischio per i consumatori.
SpheraCosmolife è progettato come strumento di supporto per i valutatori della sicurezza dei prodotti cosmetici e può essere utilizzato per dare la priorità agli ingredienti o alle formulazioni cosmetiche in base al loro potenziale rischio per i consumatori. La principale novità dello strumento è che racchiude una serie di modelli (alcuni dei quali nuovi) in un unico sistema software di facile utilizzo (Altex).
Sicurezza dell’alluminio nei prodotti cosmetici. L’SCCS ha ricevuto mandato da parte della Commissione di valutare la sicurezza dell’alluminio nei prodotti cosmetici alla luce dei nuovi dati disponibili. Nel marzo 2021, l’industria ha presentato un dossier incentrato sull’esposizione aggregata all’alluminio riguardante la popolazione europea quando si considera l’uso di cosmetici, di prodotti per la cura della persona, di medicinali (ad es. antiacidi) e l’assunzione con la dieta. In particolare, i nuovi dati includono dati aggiuntivi, considerazioni sul calcolo del MoS e sull’esposizione aggregata da cosmetici, medicinali e l’assunzione attraverso la dieta. Alla luce dei nuovi dati forniti, l’SCCS dovrà:
- considerare se i composti di alluminio sono da ritenersi sicuri quando utilizzati in prodotti cosmetici diversi da deodoranti, antitraspiranti, rossetti e dentifrici e nel caso in cui l’esposizione stimata all’alluminio costituisca un motivo di preoccupazione, l’SCCS dovrà raccomandare limiti di concentrazione sicuri per ogni categoria;
- esprimersi su ulteriori preoccupazioni scientifiche riguardanti l’uso dei composti dell’alluminio nei prodotti cosmetici tenendo conto delle nuove informazioni sull’esposizione aggregata dell’alluminio derivante da cosmetici, medicinali (ad es. antiacidi) e l’assunzione attraverso la dieta (SCCS).
REGOLAMENTO BIOCIDI
Biocidi: utilizzo dei dati REACH per la valutazione delle proprietà di interferenza endocrina dei coformulanti. Nel marzo 2021 le Autorità competenti per i biocidi hanno concordato una soluzione pratica per valutare le proprietà di interferenza endocrina delle sostanze non attive contenute nei biocidi. L’approccio concordato prevede che la valutazione può essere basata sul controllo effettuato nell’ambito della strategia di regolamentazione integrata dell’ECHA.
Pertanto, quando valutano un prodotto biocida, le Autorità competenti dovrebbero seguire un approccio graduale per identificare se un coformulante mostra una qualche potenzialità di interferenza endocrina (documento per la valutazione).
Fluoruro di solforile, posticipata la data di scadenza dell’approvazione. Conformemente all’articolo 13, paragrafo 1, del Regolamento biocidi, il 28 giugno 2017 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’approvazione del fluoruro di solforile ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 8 e 18. In considerazione del tempo necessario per il completamento della valutazione da parte dell’autorità di valutazione competente e per la preparazione e la trasmissione del parere da parte dell’Agenzia, è opportuno posticipare la data di scadenza dell’approvazione al 31 dicembre 2023 come stabilito dalla Decisione di esecuzione (UE) 2021/713 della Commissione (ECHA).
APPROFONDIMENTO
Nuovi inquinanti organici persistenti? ECHA ha aperto la fase di consultazione sulla proposta di identificare due nuove sostanze come inquinanti organici persistenti. Le sostanze sono:
- Methoxychlor (EC 200-779-9, CAS 72-43-5);
- 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4,6-ditertpentylphenol (EC 247-384-8, CAS 25973-55-1).
Le parti interessate possono inviare commenti fino al 13 luglio 2021 (ECHA).
Gli Stati membri dell’UE si oppongono alla proposta di deroga per l’etichettatura del biossido di titanio. Diversi Stati membri dell’UE si sono opposti alla proposta della Commissione europea di esentare le miscele di plastica solida contenenti biossido di titanio dai nuovi requisiti di etichettatura, a seguito della classificazione – fortemente controversa – della sostanza come cancerogena. Sei paesi, tra cui Germania e Svezia, hanno respinto le argomentazioni della Commissione a favore della deroga, affermando di essere preoccupati di complicare ulteriormente una decisione di classificazione che ha richiesto quasi un decennio e che è soggetta a una serie di ricorsi legali (Chemical Watch).
Sempre sul biossido di titanio. L’associazione europea dei fabbricanti della sostanza ha pubblicato i risultati di uno studio volto a verificare l’applicabilità della nota 10 della classificazione armonizzata relativa al requisito della dimensione delle particelle (Industry data, TDMA).
Consultazione pubblica sui prodotti tessili. Il Green Deal europeo e il piano d’azione per l’economia circolare, nonché la strategia industriale 2020, identificano il tessile come un settore prioritario in cui il potenziale di circolarità è elevato e, quindi, fondamentale per la transizione verso una economia circolare. Il piano di ripresa europeo ha inoltre delineato l’impatto della pandemia COVID-19 sull’ecosistema industriale dei prodotti tessili nell’UE, identificando le sue esigenze di ripresa alla luce delle debolezze attuali e previste sia dal lato della domanda che dell’offerta.
Questa iniziativa mira ad aiutare l’UE a passare a un’economia circolare e climaticamente neutra, nella quale i prodotti siano progettati per essere più durevoli, riutilizzabili, riparabili e riciclabili. L’obiettivo è pertanto quello di garantire che l’industria tessile si riprenda dalla crisi del COVID-19 in modo sostenibile e competitivo applicando i principi dell’economia circolare alla produzione, ai prodotti, al consumo, alla gestione dei rifiuti e alle materie prime secondarie (Commissione europea).
Definizione di nanomateriale. La Commissione europea ha lanciato una consultazione online sulla definizione di nanomateriale. La raccomandazione dell’UE per la definizione di nanomateriale (2011/696/UE) fornisce infatti una definizione comune per il termine che può essere applicata a diverse normative in tutta l’UE. L’attuale consultazione fa parte del processo di revisione richiesto dalla raccomandazione originale, il termine per i commenti è il 30 giugno 2021 (Commissione europea).
Etichettatura ambientale degli imballaggi. Sono stati pubblicati sul portale del MiTE due importanti circolari della Direzione generale per l’Economia Circolare. Nel dettaglio si tratta della Circolare del 17 maggio 2021 con i chiarimenti sull’etichettatura ambientale degli imballaggi rispetto al D.Lgs. 3 settembre 2020, n. 116 e della nota del 14 maggio 2021 con i chiarimenti sulle criticità interpretative ed applicative del D.Lgs. 3 settembre 2020, n. 116. In particolare, tra i chiarimenti sull’etichettatura ambientale degli imballaggi vengono affrontati i seguenti temi:
- gestione delle scorte (anticipa le nuove disposizioni);
- precisazioni su chi sono i soggetti responsabili dell’obbligo di etichettatura ambientale degli imballaggi;
- gestione degli imballaggi neutri, con particolare riferimento a quelli da trasporto;
- preincarti e imballi a peso variabile della distribuzione;
- imballaggi di piccole dimensioni, multilingua e di importazione;
- imballaggi destinati all’esportazione;
- ricorso al digitale.
Etichettatura ambientale degli imballaggi, tutto rimandato. La Legge di conversione 21 maggio 2021, n. 69 del Decreto Legge 22 marzo 2021, n. 41 (Decreto “Sostegni”) stabilisce all’articolo 39 comma 1-ter che: “Fino al 31 dicembre 2021 è sospesa l’applicazione dell’articolo 219, comma 5, del Decreto Legislativo 3 aprile 2006, n. 152. I prodotti privi dei requisiti ivi prescritti e già immessi in commercio o etichettati al 1° gennaio 2022 possono essere commercializzati fino ad esaurimento delle scorte” (Gazzetta Ufficiale).
Revisione globale dell’impatto delle sostanze chimiche pericolose sul luogo di lavoro. L’Organizzazione Internazionale del Lavoro (ILO) riconosce da tempo che la protezione dei lavoratori dalle sostanze chimiche pericolose è essenziale per garantire una popolazione sana e un ambiente sostenibile. La produzione di prodotti chimici e le industrie che li utilizzano sono in espansione, il che significa una maggiore esposizione professionale. Inoltre, con l’introduzione di nuove sostanze chimiche ogni anno, i meccanismi per controllare l’esposizione, come l’implementazione di limiti di esposizione professionale, faticano a tenere il passo. Vi è quindi un’urgente necessità di agire e implementare una gamma di misure efficaci per prevenire danni ai lavoratori, alle loro famiglie e all’intera comunità. Questa revisione globale è stata intrapresa al fine di fornire una solida base di prove per aiutare le decisioni e le azioni da intraprendere a livello politico. Come tale, rappresenta un’analisi necessaria e completa delle tendenze e delle priorità in tema di protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori in ambito occupazionale. Le principali esposizioni chimiche identificate come prioritarie includono:
- l’amianto;
- la silice;
- i metalli pesanti;
- i solventi;
- i coloranti;
- i nanomateriali;
- i prodotti chimici perfluorurati (PFAS);
- le sostanze chimiche che interferiscono con il sistema endocrino;
- i pesticidi;
- l’inquinamento dell’aria sul luogo di lavoro.
Biossido di titanio usato come additivo alimentare. L’EFSA ha aggiornato la propria valutazione della sicurezza del biossido di titanio (E 171) a seguito di una richiesta della Commissione europea del marzo 2020. La nuova valutazione ha rivisto i risultati della precedente valutazione dell’EFSA pubblicata nel 2016, che aveva evidenziato la necessità di ulteriori ricerche per colmare alcune lacune nei dati. Ha affermato il Prof. Maged Younes, presidente del gruppo di esperti EFSA sugli additivi e aromatizzanti alimentari (gruppo FAF): “Tenuto conto di tutti gli studi e i dati scientifici disponibili, il gruppo scientifico ha concluso che il biossido di titanio non può più essere considerato sicuro come additivo alimentare. Un elemento fondamentale per giungere a tale conclusione è che non abbiamo potuto escludere timori in termini di genotossicità connessi all’ingestione di particelle di biossido di titanio. Dopo l’ingestione l’assorbimento di particelle di biossido di titanio è basso, tuttavia esse possono accumularsi nell’organismo umano”. La valutazione è stata condotta seguendo una metodologia rigorosa e prendendo in considerazione diverse migliaia di studi emersi dopo la precedente valutazione dell’EFSA del 2016, comprese nuove evidenze scientifiche e dati sulle nanoparticelle. I valutatori del rischio presso la Commissione europea e gli Stati membri dell’UE sono stati informati delle conclusioni dell’EFSA e rifletteranno sulle misure appropriate da assumere per garantire la tutela dei consumatori (EFSA).
EVENTI
ToxWebinar: continuano gli appuntamenti del mercoledì mattina con Toxicon. In seguito l’elenco dei prossimi ToxWebinar:
- mercoledì 16 giugno 2021, ore 11.30
Le restrizioni REACH all’uso delle sostanze: una lettura guidata dell’Allegato XVII - mercoledì 23 giugno 2021, ore 11.30
La sezione 8 della SDS e la sua relazione con gli scenari di esposizione - mercoledì 30 giugno 2021, ore 11.30
Come districarsi tra gli scenari di esposizione - mercoledì 7 luglio 2021, ore 11.30
I campionamenti nei luoghi di lavoro secondo la norma UNI EN 689: perché più misure? - mercoledì 14 luglio 2021, ore 11.30
Ispezioni REACH e CLP: dieci cose da sapere
Potete iscrivervi sul nostro sito web: iscrizioni.
Ispezioni REACH e CLP… in pratica. Il 9 giugno 2021 (ore 10.00 – 13.00) AssICC in collaborazione con IReS organizza un webinar sulle ispezioni REACH e CLP in azienda: sarà l’occasione per avere indicazioni pratiche su come prepararsi e gestire un eventuale controllo da parte delle Autorità competenti. Il webinar sarà condotto da Toxicon (iscrizioni).
Tanti auguri AssICC! Il 7 luglio 2021 l’Associazione Italiana Commercio Chimico (AssICC) compie 75 anni e organizza un’assemblea generale per celebrare l’evento.
Il programma della giornata, oltre all’intervento del Presidente di Confcommercio Carlo Sangalli e a quello del Presidente AssICC Marco Coldani, vedrà la presenza di un relatore di spicco, il giornalista e scrittore Ferruccio De Bortoli. Verrà inoltre presentato il nuovo Annuario Soci nella sua veste speciale dedicata all’anniversario, che raccoglierà i ricordi di questo quarto di secolo dell’Associazione (programma evento).
Webinar di ECHA: QSARs and their assessment under dossier evaluation. Il corso si svolgerà il 3 giugno 2021 (11.00 – 12.30 ora di Helsinki) e tratterà i requisiti da rispettare per utilizzare i modelli QSAR come adattamenti ai requisiti di informazione standard nei dossier di registrazione REACH (ECHA).