Newsletter | Marzo 2025

Cari Colleghi,

si avvicina la prima scadenza del 1° maggio 2025 per l’implementazione delle nuove classi di pericolo del Regolamento CLP.

Vi ricordiamo che il nuovo Regolamento CLP (modificato dal Regolamento delegato 2023/707) contiene le seguenti nuove classi di pericolo:

• Interferenti endocrini per la salute dell’uomo, categoria 1 e 2
• Interferenti endocrini per l’ambiente, categoria 1 e 2
• PBT (persistente, bioaccumulabile e tossico) e vPvB (molto persistente e molto bioaccumulabile)
• PMT (persistente, mobile e tossico) e vPvM (molto persistente e molto mobile).

Le nuove classi di pericolo si applicano alle sostanze immesse sul mercato per la prima volta a partire dal 1° maggio 2025, comprese le nuove quantità di sostanze già presenti sul mercato prima di tale data.

Le sostanze immesse sul mercato prima del 1° maggio 2025 e già nella catena di fornitura non devono essere riclassificate o rietichettate fino al 1° novembre 2026. Per le miscele le nuove scadenze si applicano rispettivamente dal 1° maggio 2026 e dal 1° maggio 2028.

Queste novità possono avere un impatto anche sui dossier di registrazione REACH, infatti, secondo il Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1435 della Commissione, articolo 6.2, i registranti hanno 6 mesi dalla data della decisione per aggiornare la classificazione e l’etichettatura e per presentare gli aggiornamenti del loro dossier in caso di una nuova o modificata autoclassificazione.

Per evitare l’annullamento bisogna contattare uno degli altri notificanti dello stesso gruppo di MI per identificare un nuovo notificante principale che assuma il ruolo di responsabile. La notifica può essere trasferita gratuitamente al nuovo responsabile in qualsiasi momento prima di luglio 2025 utilizzando la funzionalità di modifica dell’entità legale in REACH-IT.

Se vi serve un supporto in queste attività scriveteci a gdl@toxicon.it oppure telefonate al numero 0382 1938015.

Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!

lo staff di Toxicon

 

REGOLAMENTO REACH E DINTORNI

Nuovo formato per i List numbers. Ogni sostanza registrata o notificata ai sensi di REACH o CLP necessita di un identificatore: se una sostanza non è identificata da un numero EC e non è stata precedentemente notificata o registrata, REACH-IT le assegna un nuovo numero di elenco (List number).
All’inizio dell’estate 2025 ECHA aggiornerà tali List number, perché i numeri nel formato attuale stanno per esaurirsi: il nuovo formato manterrà la lunghezza attuale, ma cambierà da numerico ad alfanumerico.

Esempio del formato attuale: 100-000-1.
Esempio del nuovo formato: A00-001-5.

Le aziende potrebbero dover adottare misure per adattare i propri sistemi di registrazione al di fuori di REACH-IT per accogliere il nuovo formato. I List number assegnati prima della modifica del formato non saranno interessati (ECHA).

Workshop per discutere i risultati delle ispezioni sulle schede di sicurezza. Il 2 aprile 2025 ECHA ospita un workshop per presentare i risultati e le raccomandazioni derivanti dal progetto REF-11 relativo alle ispezioni europee sulle schede di sicurezza. L’evento può essere seguito sul canale YouTube dell’Agenzia e non è richiesta alcuna registrazione.

Nuove SVHC? ECHA ha ricevuto le proposte di identificare le seguenti sostanze come SVHC:

• 1,1,1,3,5,5,5-heptamethyl-3-[(trimethylsilyl)oxy]trisiloxane (EC 241-867-7, CAS 17928-28-8), utilizzato come reagente di laboratorio e nei prodotti cosmetici/per la cura della persona;
• decamethyltetrasiloxane (EC 205-491-7, CAS 141-62-8), utilizzato nei lubrificanti, nei grassi e nei prodotti per la cura delle automobili;
• tetra(sodium/potassium) 7-[(E)-{2-acetamido-4-[(E)-(4-{[4-chloro-6-({2-[(4-fluoro-6-{[4-(vinylsulfonyl)phenyl]amino}-1,3,5-triazine-2-yl)amino]propyl}amino)-1,3,5-triazine-2-yl]amino}-5-sulfonato-1-naphthyl)diazenyl]-5-methoxyphenyl}diazenyl]-1,3,6-naphthalenetrisulfonate; Reactive Brown 51 (EC 466-490-7, CAS -), utilizzato nei prodotti per il trattamento tessile e nelle tinture.

Report sul New Approach Methodologies (NAMs) User Forum Kick-Off Workshop dell’European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA). Il workshop era stato organizzato da ECHA insieme all’European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing il 7-8 dicembre 2023. Il report è stato pubblicato su Regulatory Toxicology and Pharmacology.

Accolto un ricorso relativo a un declassamento di tonnellaggio. Nel caso A-001-2024, l’appellante ha contestato una decisione di ECHA la quale, a seguito di un controllo di conformità, richiedeva informazioni corrispondenti alla fascia di tonnellaggio originariamente registrata (oltre 1000 t/anno), nonostante il registrante avesse successivamente effettuato un declassamento del tonnellaggio a una fascia inferiore (100–1000 t/anno) prima dell’adozione della decisione.
La Commissione di ricorso ha chiarito che un declassamento di tonnellaggio effettuato dopo la ricezione di una bozza di decisione deve essere considerato, a meno che non rappresenti un abuso di procedura. In questo caso, l’Agenzia si è basata esclusivamente sui dati relativi all’anno solare precedente, senza svolgere un’adeguata valutazione individuale per verificare la legittimità del declassamento.
Pertanto, la Commissione ha ritenuto che ECHA abbia violato il diritto dell’appellante a una buona amministrazione e ha annullato la decisione contestata.

Momenti salienti delle riunioni di marzo del RAC e del SEAC. I Comitati per la valutazione dei rischi (RAC) e per l’analisi socioeconomica (SEAC) di ECHA hanno portato avanti la loro valutazione della restrizione proposta sui PFAS. Inoltre, il RAC ha adottato 13 pareri sulla classificazione e l’etichettatura armonizzate, tra cui quelli per il nitrato d’argento e la silice amorfa sintetica (ECHA).

28 sostanze in valutazione fra il 2025 e il 2027. È stato pubblicato il Community rolling action plan (CoRAP) per il periodo 2025-2027 e gli Stati membri hanno pianificato la valutazione di 8 sostanze nel 2025 e 20 sostanze per il 2026 e il 2027 (ECHA).

Attività sulle restrizioni: linee guida per i solventi aprotici. A seguito di una richiesta della Commissione europea, ECHA sta aggiornando le linee guida per l’1-metil-2-pirrolidone (NMP) (EC 212-828-1) estendendone l’ambito per coprire anche:

• N,N-dimetilformammide (DMF) (EC 200-679-5);
• N,N-dimetilacetammide (DMAC) (EC 204-826-4);
• 1-etilpirrolidin-2-one (NEP) (EC 220-250-6).

ECHA prevede di pubblicare le linee guida entro il primo trimestre del 2026 (ECHA).

 

REGOLAMENTO CLP

Annullamento delle notifiche C&L per sostanze registrate. A partire da luglio 2025, ECHA cambierà lo stato delle notifiche attive di classificazione ed etichettatura (C&L), inviate per conto di un gruppo di produttori o importatori (gruppo di MI), in “annullato” se il notificante principale ha registrato con successo la stessa sostanza ai sensi del Regolamento REACH.

Proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata (CLH). ECHA sta raccogliendo commenti sulle proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata per le seguenti sostanze:

• trimagnesium diphosphide; magnesium phosphide (EC 235-023-7, CAS 12057-74-8);
• aluminium phosphide (EC 244-088-0, CAS 20859-73-8);
• potassium bromate (EC 231-829-8, CAS 7758-01-2);
• sodium bromate (EC 232-160-4, CAS 7789-38-0);
• Reaction products of ammonium bromide and sodium hypochlorite, generated in-situ (EC -, CAS -);
• 1-methylimidazole (EC 210-484-7, CAS 616-47-7);
• imidazole hydrobromide (EC 483-310-2, CAS 101023-55-6);
• 5-methylhexan-2-one; isoamyl methyl ketone (EC 203-737-8, CAS 110-12-3);
• 2-[(1R,6R)-3-methyl-6-prop-1-en-2-ylcyclohex-2-en-1-yl]-5-pentylbenzene-1,3-diol; cannabidiol (EC -, CAS 13956-29-1);
• fluopyram (ISO); N-{2-[3-chloro- 5-(trifluoromethyl)pyridin-2- yl]ethyl}-2-(trifluoromethyl)benzamide (provisional chemical name) (EC -, CAS 658066-35-4);
• Pepper (Piper), P. nigrum, ext. (provisional chemical name) (EC 284-524-7, CAS 84929-41-9).

Intenzioni di classificazioni ed etichettature armonizzate. ECHA ha ricevuto l’intenzione di classificazione ed etichettatura armonizzata per le seguenti sostanze:

• 2-tert-butyl-4-methoxyphenol; tert-butyl-4-methoxyphenol (EC -, CAS -);
• maleic acid (EC 203-742-5, CAS 110-16-7);
• 1,1,2,2,3,3,4,4,4-nonafluorobutane-1-sulphonic acid (EC 206-793-1, CAS 375-73-5);
• Dimethylsilanediol (EC 213-915-7, CAS 1066-42-8).

Pubblicato il parere del RAC su numerose sostanze. Il Comitato per la Valutazione dei Rischi di ECHA ha rilasciato il parere sulla classificazione ed etichettatura armonizzata per le seguenti sostanze:

• 1H-Pyrazole, 3,4-dimethyl-, phosphate (1:1) (EC 424-640-9, CAS 202842-98-6);
• 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-p-cresol (EC 219-470-5, CAS 2440-22-4);
• 2-ethylhexyl (2E)-3-(4-methoxyphenyl)acrylate (EC 629-661-9, CAS 83834-59-7);
• 3,4-dimethyl-1H-pyrazole (EC 429-130-1, CAS 2820-37-3);
• Acetophenone (EC 202-708-7, CAS 98-86-2);
• dichloromethane; methylene chloride (EC 200-838-9, CAS 75-09-2);
• Ethylene bis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)butyrate] (EC 251-073-2, CAS 32509-66-3);
• fluazaindolizine (ISO); 8-chloro-N-[(2-chloro-5-methoxyphenyl)sulfonyl]-6-(trifluoromethyl)imidazo[1,2-a]pyridine-2-carboxamide [DPX-Q8U80] (EC 832-861-0, CAS 1254304-22-7);
• Sulcotrione (EC 619-394-6, CAS 99105-77-8).

Notifiche ai centri antiveleni: oltre il periodo di transizione. Il 13 maggio 2025 alle 11:00 (ora di Helsinki), ECHA organizza un webinar sulle notifiche ai centri antiveleni: il corso fornirà una panoramica delle modifiche alle notifiche ai centri antiveleni in seguito agli aggiornamenti del Regolamento CLP. Si parlerà anche di nuovi formati di invio, strumenti e linee guida. Possono essere inviate domande anche in anticipo (ECHA).

Composti organo-silicio e test in vitro di irritazione cutanea. Sulla rivista Regulatory Toxicology and Pharmacology è stato recentemente pubblicato l’articolo “Applicability of the in vitro skin irritation methods (EpiSkin™, EpiDerm™ SIT) to organosilicon-based substances“: è ormai ampiamente riconosciuto che i modelli di epidermide umana ricostruita, conformi alla linea guida OECD TG 439, rappresentino un’alternativa valida al test in vivo sul coniglio (OECD TG 404) per la valutazione dell’irritazione cutanea. Sebbene l’uso di metodi in vitro sia oggi un requisito normativo in molti contesti regolatori, la loro applicabilità specifica alle sostanze a base di organo-silicio non è stata valutata durante la convalida delle linee guida internazionali.
Lo studio ha quindi avuto come obiettivo quello di valutare l’affidabilità dei metodi EpiSkin™ ed EpiDerm™ SIT nell’ambito delle sostanze organo-silicio, testando 10 composti e confrontando i risultati in vitro con i dati storici in vivo ottenuti su conigli. I risultati hanno mostrato che entrambi i metodi non hanno raggiunto i livelli minimi di accuratezza richiesti, con una concordanza tra i due modelli osservata solo nel 60% dei casi. Sono state proposte diverse ipotesi per spiegare questa variabilità, ma nessuna ha portato a una conclusione definitiva.
Poiché EpiDerm™ SIT ha mostrato una sensibilità del 100%, gli autori propongono una strategia di testing sequenziale per le sostanze organo-silicio, iniziando con EpiDerm™ SIT e procedendo con EpiSkin™ solo in caso di esito positivo.

 

REGOLAMENTO BIOCIDI

Novità dal Comitato sui biocidi (BPC). Il BPC, nella riunione di febbraio, ha adottato i seguenti pareri sulle sostanze attive, sostenendo:

• il rinnovo del tetrahydro-3,5-dimethyl-1,3,5-thiadiazine-2-thione (Dazomet) per il tipo di prodotto 8 (preservanti del legno);
• il rinnovo del 3-iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC) per il tipo di prodotto 8.

Inoltre, il Comitato ha discusso il rinnovo di 7 sostanze rodenticide anticoagulanti per il tipo di prodotto 14 (rodenticidi), ma l’adozione dei suoi pareri è prevista entro la fine dell’anno (ECHA).

Rinnovo di un attivo. La Commissione ha rinnovato l’approvazione del dinotefuran come insetticida nel PT18 (EUR-Lex).

Articoli trattati, aggiornato l’elenco delle sostanze consentite. ECHA ha aggiornato l’elenco delle combinazioni di sostanze e tipi di prodotto che possono essere impiegate negli articoli trattati (ECHA).

Aggiornato l’elenco dei fornitori degli attivi. ECHA ha anche aggiornato l’elenco dell’articolo 95 dei fornitori di sostanze attive (ECHA).

Presenza di sostanze ED nei prodotti biocidi. Recentemente, l’autorità competente ha pubblicato una nota (CA-March25-Doc.4.9) nella quale si cerca di fornire chiarimenti (ma senza raggiungere una decisione definitiva) sull’applicazione dell’articolo 19, paragrafo 4 del BPR ai prodotti classificati come interferenti endocrini di categoria 1 e categoria 2.
Secondo l’articolo 19, paragrafo 4, un biocida non può essere autorizzato per la messa a disposizione sul mercato per l’uso da parte del pubblico se ha proprietà di interferenza sul sistema endocrino.
La nota chiarisce che ai fini dell’articolo 19, paragrafo 4, del BPR, si ritiene che un biocida abbia proprietà di interferenza endocrina quando contiene una sostanza per la quale sono soddisfatti i criteri di cui alla sezione A o alla sezione B dell’allegato del Regolamento delegato (UE) 2017/2100 e la sostanza supera i limiti di concentrazione stabiliti dal Regolamento CLP per gli ED noti o presunti. Questo vorrebbe significare che le conseguenze normative dell’articolo 19, paragrafo 4, si applicano ai biocidi che soddisfano i criteri per essere classificati come categoria 1 ai sensi del Regolamento CLP, e non come categoria 2.

 

REGOLAMENTO COSMETICI

Sostanze cancerogene nei cosmetici. Nella rivista International Journal of Environmental Research and Public Health è stato pubblicato un articolo sulla presenza di potenziali sostanze cancerogene nei cosmetici utilizzati per il trucco del viso: tutti i cosmetici analizzati contenevano sostanze potenzialmente cancerogene. La revisione della letteratura ha confermato le ipotesi riguardanti i potenziali effetti cancerogeni degli ingredienti cosmetici selezionati. Pertanto, gli autori concludono che sembrerebbe necessario: (i) effettuare studi sull’esposizione a lungo termine dei composti presenti nei cosmetici, (ii) introdurre standard e normative più rigorose che regolino la potenziale presenza di cancerogeni e la loro attività nei cosmetici (PubMed – DOI: 10.3390/ijerph20064780).

 

APPROFONDIMENTO

Ciclo di webinar “REACH E CLP in azienda: istruzioni per l’uso”. IReS propone 6 incontri via web, con possibilità di partecipare anche in presenza, che analizzeranno le normative REACH e CLP dalle basi, con anche un focus su SDS, notifica PCN e, per chiudere, il tema delle verifiche ispettive. Nel primo incontro del 2 aprile 2025 saremo noi di Toxicon a parlarvi delle basi del Regolamento REACH (programma).

Novità UK REACH. C’è stato un aggiornamento delle tariffe sulle registrazioni UK REACH (Legislation.gov.uk). È stato anche aggiornato l’elenco delle classificazioni armonizzate UK (hse.gov.uk).

Stiamo affrontando una crisi da “sostanze chimiche eterne”: dobbiamo fermare i Pfas alla fonte. È l’opinione di Marck Ruffalo, protagonista del film di successo mondiale Dark Waters che avrebbe dovuto essere un racconto ammonitore; invece, è diventato il futuro che continuiamo a scegliere, a costo della nostra salute, del nostro ambiente e delle vite dei nostri cari (The Guardian).

Cosa dicono gli esperti legali sulla radicale deregolamentazione dell’EPA da parte di Trump. L’agenzia lo ha definito “il giorno di deregolamentazione più grande e più importante nella storia degli Stati Uniti” (Time).

Aggiornamento del sito web EUON: nuovi contenuti e traduzioni. Il contenuto della pagina di ECHA sui nanomateriali nei cosmetici è stato aggiornato. Inoltre, le seguenti pagine sono ora disponibili in tutte le 23 lingue ufficiali dell’UE: Nanomateriali nei cosmetici, Report e Standard (EUON).

Nuova pagina web di ECHA dedicata ai ciclosilossani D4, D5, D6. L’Agenzia ha pubblicato una nuova pagina tematica sui ciclosilossani D4, D5, D6: la pagina web fornisce informazioni sulle loro proprietà, usi e preoccupazioni correlate, nonché una panoramica su cosa sta facendo l’UE per regolamentarli.

New Approach Methods (NAMs) per la valutazione dei rischi per la salute umana. Ricercatori e studiosi di agenzie regolatorie in Europa, Singapore, Canada e Stati Uniti hanno collaborato per sviluppare nuovi metodi per prevedere la pericolosità delle sostanze chimiche anche in presenza di dati tossicologici limitati.
Nello studio recentemente pubblicato, sono stati generati e analizzati dati su 200 sostanze utilizzando un insieme integrato di metodi NAM, sia in silico che in vitro. L’approccio impiegato include la definizione di un punto di partenza (POD) basato su bioattività e il calcolo di un rapporto bioattività/esposizione (BER), strumenti che possono essere utilizzati per la prioritizzazione dei rischi e l’identificazione di potenziali effetti endocrini, neurologici, immunitari e dello sviluppo.
Questa metodologia rappresenta un’opportunità concreta per ridurre l’uso di test su animali e migliorare l’efficienza delle valutazioni regolatorie, oltre a offrire una base scientifica per progettare test più mirati e approfonditi. (Toxicological Sciences).

Traduzioni disponibili: decisione sui metodi di prova. ECHA ha pubblicato le traduzioni della recente decisione sulla determinazione delle linee guida e delle specifiche di prova ai sensi della Direttiva sulle acque potabili. Questa decisione fornisce una panoramica dei metodi che ECHA considera accettabili nelle domande di inclusione negli elenchi positivi europei (ECHA).

Nuove POP? ECHA ha pubblicato una consultazione sulla bozza del profilo di pericolosità per:

• dibenzo-p-diossine e dibenzofurani polibromurati e dibenzo-p-diossine e dibenzofurani polibromurati/clorurati misti (PBDD/F e PBCDD/F).

Possono essere inviati commenti fino al 25 maggio 2025 (ECHA).

 

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