Newsletter | Novembre 2024

Cari Colleghi,

uno studio pubblicato sulla rivista Frontiers in Toxicology ha rilevato che il 55% degli usi delle sostanze SVHC può essere classificato come “essenziale” in base ai nuovi criteri dell’UE.

I risultati dello studio suggeriscono che l’impatto del concetto di uso essenziale – che guiderà in parte la futura direzione della politica chimica europea – nell’eliminazione graduale delle sostanze più nocive rimane poco chiaro.

Il concetto di uso essenziale mira a proteggere meglio i consumatori, i gruppi vulnerabili e l’ambiente dalle sostanze chimiche più dannose, eliminando gradualmente gli usi considerati non essenziali per la società.

Data la mancanza di ricerche empiriche che valutano questo nuovo approccio per la gestione delle sostanze chimiche in contesti reali, gli obiettivi dello studio erano di (i) indagare se le informazioni fornite nelle domande di autorizzazione consentissero l’identificazione di usi non essenziali di sostanze SVHC e (ii) identificare lacune nei dati, sfide e potenziali esigenze di revisione dei criteri di valutazione per implementare efficacemente il concetto di uso essenziale nell’autorizzazione REACH.

In totale, sono stati analizzati 100 usi che coprono 11 sostanze SVHC. Il 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo (OPnEO) e il triossido di cromo erano tra le sostanze utilizzate più frequentemente, coprendo il 42% e il 35% degli usi analizzati.

Utilizzando gli attuali criteri di uso essenziale, il 55% di tutti gli usi analizzati è stato classificato come essenziale, mentre il 10% è stato classificato come non essenziale. Potenzialmente, le autorizzazioni non sarebbero state concesse per gli usi non essenziali identificati ai sensi del Regolamento REACH, se il concetto di uso essenziale fosse stato implementato al momento dell’autorizzazione. Tuttavia, per il 35% degli usi non è stato possibile valutarne l’essenzialità e, pertanto, questi usi sono stati classificati come “complessi”. Le difficoltà erano riconducibili ai molteplici scopi della funzione tecnica, alla mancanza di informazioni dettagliate sullo spettro degli usi finali e alle difficoltà nell’interpretazione dei criteri di uso essenziale. Di conseguenza, per un’implementazione di successo del concetto di uso essenziale, questo studio raccomanda alla Commissione europea di sviluppare linee guida per le aziende e di perfezionare i criteri di uso essenziale per garantire una procedura di autorizzazione trasparente ed efficiente in termini di risorse.

Fonti e approfondimenti:

• Enhesa – More than half of SVHC uses assessed considered ‘essential’, study finds
• Frontiers in Toxicology – Identifying non-essential uses to phase out substances of very high concern under REACH
• ec.europa.eu – Questions and Answers on essential use chemicals
• ChemSec – Expert analysis: EU Commission’s communication on Essential Use

Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!

lo staff di Toxicon

 

REGOLAMENTO REACH E DINTORNI

Nuova sostanza in Candidate list. Il Comitato degli Stati membri ha confermato l’aggiunta del trifenilfosfato (EC 204-112-2, CAS 115-86-6) all’elenco delle sostanze candidate estremamente preoccupanti (SVHC). L’elenco contiene ora 242 sostanze chimiche che possono danneggiare l’uomo o l’ambiente (ECHA).

Valutazione dei risultati delle indagini di immunotossicità endocrina e dello sviluppo in studi estesi di tossicità riproduttiva su una generazione. ECHA ha pubblicato un report finale sulla revisione degli studi estesi sulla tossicità riproduttiva su una generazione (EOGRTS).
Il documento fornisce una panoramica dei test e delle raccomandazioni per migliorare la progettazione, la conduzione, l’analisi e la rendicontazione di questi complessi studi.

ECHA esaminerà un nuovo metodo di prova che potrebbe sostituire i test di tossicità sui pesci. L’Agenzia ha incaricato il Fraunhofer Institute di esplorare un possibile metodo alternativo agli attuali test di tossicità acquatica che prevedono l’uso di pesci (ECHA). Il progetto deve esaminare se il test di tossicità degli embrioni di pesce (FET), una delle alternative più diffuse ai test di tossicità acuta, possa essere considerato una valida alternativa ai test di tossicità cronica dei pesci se potenziato con misurazioni trascrittomiche.

Autorizzazioni per il cromo triossido e i dicromati. Il processo di autorizzazione per il cromo triossido e i dicromati ha visto il rilascio di nuove autorizzazioni per l’uso tecnico in ambito aerospaziale delle seguenti sostanze:

• dicromato di sodio (EC 234-190-3, CAS 10588-01-9, 7789-12-0);
• dicromato di potassio(EC 231-906-6, CAS 7778-50-9);
• triossido di cromo (EC 215-607-8, CAS 1333-82-0).

Le sintesi delle decisioni sono disponibili su EUR-Lex ai seguenti link:

• https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=OJ:C_202406459
• https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=OJ:C_202406460
• https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=OJ:C_202406462

 

REGOLAMENTO CLP

Linee guida aggiornate sui nuovi criteri CLP. ECHA ha aggiornato le linee guida sull’applicazione dei criteri CLP. Ora i nuovi documenti forniscono indicazioni anche su:

• interferenti endocrini (IE) per la salute umana o per l’ambiente;
• sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT); sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB);
• sostanze persistenti, mobili e tossiche (PMT); sostanze molto persistenti e molto mobili (vPvM).

Le linee guida sugli interferenti endocrini sono state sviluppate in collaborazione con l’Autorità europea per la sicurezza alimentare, EFSA.

Corso di ECHA sulle nuove classi di pericolo CLP. Qui di seguito vi lasciamo la registrazione del corso: nelle nuove guide rimane aperta la questione relativa ai criteri per classificare in categoria 2 un interferente endocrino. Visto che non è stato raggiunto un accordo fra gli esperti coinvolti nella stesura del documento, per il momento nella guida si fa riferimento al testo legale e al giudizio di esperti. L’esperienza pratica e i suggerimenti del RAC permetteranno di chiarire, nelle prossime versioni della guida, tutti i punti aperti per la classificazione in categoria 2 di un interferente endocrino.

Pubblicato il testo di revisione del Regolamento CLP. Sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 20 novembre è stato pubblicato il Reg. (UE) 2024/2865 di modifica al Regolamento CLP. Le nuove disposizioni si applicheranno in parte a decorrere dal 1° luglio 2026 e in parte dal 1° gennaio 2027 (EUR-Lex).

Materiali disponibili dal workshop degli stakeholder del Forum. Le presentazioni e il riassunto del workshop dell’Enforcement Forum sull’applicazione della classificazione delle miscele basata sui principi ponte sono ora disponibili sul sito web di ECHA.
Il workshop, che si è svolto lo scorso 1° ottobre ha permesso ai rappresentanti del settore e altre parti interessate di interagire con le autorità di controllo per chiarire come gli ispettori controlleranno la classificazione delle miscele basata sui principi ponte (ECHA).

Protossido d’azoto. A seguito di numerose segnalazioni di intossicazione registrate dai centri antiveleni francesi, la Commissione europea, con la Decisione di esecuzione (UE) 2024/2797 del 31 ottobre 2024, ha autorizzato l’adozione di una misura nazionale riguardante l’etichettatura dei prodotti contenenti esclusivamente protossido di azoto come STOT RE1. Il decreto francese prevede che la dicitura “Provoca danni al sistema nervoso in caso di esposizione per inalazione prolungata o ripetuta”, secondo il modello e le caratteristiche stabilite nell’allegato del decreto, sia apposta sull’imballaggio dei prodotti contenenti unicamente protossido di azoto o, qualora questi prodotti siano venduti per unità, sul contenitore primario. L’indicazione e il pittogramma riportati nell’allegato del decreto riprendono l’indicazione di pericolo H372 e il pittogramma utilizzati in caso di classificazione come tossicità specifica per organi bersaglio – esposizione ripetuta (categoria 1) (STOT RE 1) conformemente all’Allegato I, tabella 3.9.5, del Regolamento (CE) n. 1272/2008. È la seconda volta, dopo il 2015, che una decisione europea viene presa sulla base di misure provvisorie introdotte da uno Stato membro. La Decisione europea ha effetto in tutti gli Stati membri, con valenza analoga ad una classificazione armonizzata, sebbene provvisoria.

Interferenti endocrini, PBT, vPvB, PMT, vPvM. A novembre 2024 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la rettifica del testo italiano del Rettifica del Regolamento delegato (UE) 2023/707, con la revisione e la correzione di alcune espressioni linguisticamente inappropriate nella traduzione iniziale.

Bozza del XXIII ATP. L’Unione europea ha notificato al WTO (World Trade Organization) la bozza del XXIII ATP del Regolamento CLP, che andrà a modificare l’Allegato VI del Regolamento.
Le sostanze con classificazione armonizzata impatteranno sui numerosi prodotti in cui vengono utilizzate in quanto si tratta di principi attivi biocidi, sostanze utilizzate in ambito cosmetico, nei detergenti. Numerose sostanze sono classificate come CMR, per la tossicità specifica per organi bersaglio (STOT SE, STOR RE) e per la tossicità ambientale (acuta e cronica).
Di seguito alcune delle sostanze:

• ozone (EC 233-069-2, CAS 10028-15-6);
• dinitrogen oxide (EC 233-032-0, CAS 10024-97-2);
• barium chromate (EC 233-660-5, CAS 10294-40-3);
• Chrysanthemum cinerariaefolium, extract from open and mature flowers of Tanacetum cinerariifolium obtained with supercritical CO2 (EC 289-699-3, CAS 89997-63-7);
• Chrysanthemum cinerariaefolium, extract from open and mature flowers of Tanacetum cinerariifolium obtained with hydrocarbon solvents (EC 289-699-3, CAS 89997-63-7);
• 2-bromo-2-(bromomethyl)penta nedinitrile; [DBDCB] (EC 252-681-0 , CAS 35691-65-7);
• trimethyl phosphate (EC 208-144-8, CAS 512-56-1).

Invitiamo a prendere visione dell’Allegato I e dell’Allegato II di riferimento al fine di iniziare a prepararsi ad eventuali modifiche future sia in termini formulativi, che sulla C&L delle sostanze e delle miscele che contengono tali sostanze, nonché sul risk assessment per la valutazione della sicurezza d’uso del prodotto finito.
L’adozione potrebbe essere prevista entro la fine dell’anno (Q4 2024) e l’implementazione 18 mesi dopo l’adozione.

 

REGOLAMENTO BIOCIDI

Aggiornamento linee guida. ECHA ha aggiornato le linee guida per la valutazione delle richieste di riservatezza per i prodotti biocidi che offrono raccomandazioni volte a favorire l’armonizzazione delle pratiche tra le autorità degli Stati membri. Il documento sarà ulteriormente rivisto sulla base dell’esperienza pratica.

Nuovi controlli sui dossier introdotti in IUCLID. La recente versione di IUCLID introduce 17 nuove regole di qualità che aiutano a garantire la completezza della domanda di autorizzazione di un principio attivo. ECHA consiglia di utilizzare l’assistente di convalida nelle proprie domande per verificare eventuali problemi prima di inviarle tramite l’R4BP 3 (ECHA).

Workshop di ECHA sui biocidi. L’Agenzia sta organizzando un workshop gratuito sul Regolamento sui prodotti biocidi (BPR) il prossimo 29 e 30 aprile 2025.
Il primo giorno sarà dedicato a presentazioni e ai dibattiti, mentre nel secondo potranno essere prenotate sessioni individuali con gli esperti di ECHA.

 

REGOLAMENTO COSMETICI

Vigilanza sui prodotti cosmetici. Il Forum per lo scambio di informazioni di ECHA ha concluso il suo progetto pilota focalizzato sulla ricerca nei prodotti cosmetici di acidi perfluorocarbossilici a lunga catena (PFCA), acido perfluoroottanoico (PFOA) e silossani ciclici D4 e D5.
Le autorità hanno evidenziato che su circa 4.500 cosmetici ispezionati 285 (pari al 6%) contenevano sostanze chimiche pericolose il cui uso è vietato in questi prodotti. Sono stati trovati:

• perfluorononil dimeticone;
• perfluoroottiletile trietossisilano;
• perfluorononiletile carbossidecile PEG-10 dimeticone;
• ciclopentasilossano (D5), ciclometicone (una miscela di D4, D5 e D6), ciclotetrasilossano (D4).

Queste sostanze non sono consentite nei cosmetici in quanto identificate come inquinanti organici persistenti (POP) o (molto) persistenti, (molto) bioaccumulabili e tossici (PBT/vPvB). Il loro uso è vietato dalla Convenzione di Stoccolma sui POP o è oggetto di restrizioni ai sensi del Regolamento REACH (Allegato XVII).
Nella maggior parte dei casi le sostanze vietate sono state identificate dalla lettura della lista degli ingredienti riportati in etichetta, a sottolineare che vengono immessi sul mercato prodotti che contengono sostanze non ammesse senza avere consapevolezza dei divieti ad esse applicabili. Le autorità di controllo hanno adottato misure per eliminare dal mercato i prodotti non conformi (ECHA).

Opinioni preliminari SCCS. Le richieste di commenti riguardano:

• Ethylhexyl Methoxycinnamate (EHMC) (EC 226-775-7/629-661-9, CAS 5466-77-3/83834-59-7). Dopo aver considerato i dati forniti e le preoccupazioni relative alle potenziali proprietà di interferenza endocrina dell’EHMC, l’SCCS non può trarre conclusioni sulla sicurezza dell’EHMC, poiché le informazioni fornite sono insufficienti per escludere la genotossicità della sostanza.
  Inoltre, le prove disponibili dimostrano anche che l’EHMC è una sostanza attiva sul sistema endocrino a causa della chiara dimostrazione di attività estrogenica e debole attività anti-androgenica sia in vitro che in vivo.
  Il mandato dell’SCCS non affronta gli aspetti ambientali. Pertanto, questa valutazione richiesta a SCCS non ha coperto la sicurezza dell’EHMC per l’ambiente.
  Scadenza per i commenti il 17 gennaio 2025.
• Benzophenone – 1 (EC 205-029-4, CAS 131-56-6). Dopo aver preso in considerazione i dati forniti e le preoccupazioni relative alle potenziali proprietà di interferenza endocrina l’SCCS non può trarre conclusioni sulla sicurezza del BP-1, perché le informazioni fornite sono insufficienti per escludere la genotossicità della sostanza. Le prove disponibili mostrano anche che il BP-1 è una sostanza attiva sul sistema endocrino a causa della: (i) chiara dimostrazione di attività estrogenica, (ii) debole attività anti-androgenica sia in vitro che in vivo, (iii) potenziale attività contro la funzione tiroidea in vitro.
  Il mandato dell’SCCS non affronta gli aspetti ambientali. Pertanto, questa valutazione richiesta a SCCS non ha coperto la sicurezza di BP-1 per l’ambiente.
  Scadenza per i commenti il 13 gennaio 2025.

 

APPROFONDIMENTO

Continua il lavoro sulla restrizione PFAS. Le autorità di Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Norvegia e Svezia unitamente a RAC e SEAC continuano a prendere in considerazione gli oltre 5.600 commenti scientifici e tecnici ricevuti durante la consultazione del 2023.
Sono in fase di valutazione anche opzioni di restrizione alternative, oltre a un divieto totale o a un divieto con deroghe limitate nel tempo. Un’opzione alternativa potrebbe, ad esempio, prevedere condizioni che consentano la continua fabbricazione, immissione sul mercato o uso di PFAS invece di un divieto. Questa considerazione è particolarmente rilevante per usi e settori in cui le prove suggeriscono che un divieto potrebbe portare a impatti socio-economici sproporzionati. Queste opzioni alternative sono in fase di valutazione per usi che includono, ma non sono limitati a:

• batterie;
• celle a combustibile;
• elettrolizzatori.

La proporzionalità di ogni opzione alternativa sarà valutata e confrontata con le due opzioni di restrizione iniziali di un divieto totale o di un divieto con deroghe limitate nel tempo. Tutte queste informazioni aggiornate stanno confluendo nella valutazione in corso della proposta da parte dei comitati ECHA (ECHA).

Parere del RAC su un limite di esposizione. ECHA ha pubblicato il parere del Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) per il limite di esposizione occupazionale dell’1,3-butadiene.

È stata pubblicata una nuova versione di IUCLID. L’ultima release dello scorso 11 novembre si concentra sulla risoluzione dei problemi esistenti e sull’implementazione di miglioramenti. Questi includono, ad esempio, miglioramenti all’interfaccia e modifiche tecniche che fanno parte dello sviluppo continuo dell’applicazione IUCLID 6. Non ci sono stati cambiamenti nel formato dei dati. L’elenco completo delle modifiche è disponibile nelle note di rilascio (ECHA).

Quale impatto potrebbe avere la prossima leadership dell’UE sulla strategia chimica per la sostenibilità? Mentre l’UE si prepara a una nuova leadership entro la fine di quest’anno, l’ambizioso Green Deal e la strategia chimica per la sostenibilità (CSS) potrebbero trovarsi ad affrontare seri venti contrari. Con costi energetici molto più alti sia in Europa che negli Stati Uniti, l’industria sta risentendo della stretta. In questo contesto, l’approccio di restringere gruppi di sostanze adottato per i PFAS potrebbe essere sempre più visto dai politici europei, e persino da segmenti dell’opinione pubblica, come un potenziale ostacolo all’innovazione, innescando dibattiti più ampi sull’impatto a lungo termine sull’industria (ChemicalWatch).

Dietrofront negli USA. Il neo-eletto presidente degli Stati Uniti, Donald Trump, ha delineato una nuova politica energetica che prevede l’espansione dell’estrazione di gas e petrolio, il rilancio del nucleare e del carbone, e una riduzione delle regolamentazioni ambientali, con l’obiettivo di ridurre i costi energetici per le famiglie e promuovere l’esportazione di energia a prezzi competitivi. Questa strategia include l’uscita dall’Accordo di Parigi sul clima e la revisione dei programmi di incentivi per i veicoli elettrici. La nomina del repubblicano Lee Zeldin alla guida dell’Agenzia per la Protezione Ambientale (EPA) conferma questo orientamento verso una maggiore deregolamentazione nel settore energetico (Quotidiano Nazionale).

 

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