Newsletter | Ottobre 2024

Cari Colleghi,

in vista delle audizioni al Parlamento europeo che si terranno dal 4 al 12 novembre, la Commissione europea ha pubblicato martedì 22 ottobre le risposte del commissario designato francese Stéphane Séjourné e della sua controparte svedese Jessika Roswall.

Durante la sua rielezione, Ursula von der Leyen ha affermato che semplificherà il Regolamento REACH sull’uso delle sostanze chimiche e che farà chiarezza sui “forever chemicals” creando un pacchetto di misure per l’industria chimica.

Stéphane Séjourné, candidato alla vicepresidenza della Commissione e responsabile del dossier Prosperità e strategia industriale, ha presentato quattro priorità per l’attuazione di questo pacchetto, insieme a Jessika Roswall, commissaria designata per l’Ambiente, la resilienza dell’acqua e l’economia circolare competitiva.

“L’Unione europea deve accelerare, ridurre la burocrazia e fornire chiarezza e certezza alle imprese e ai consumatori”, ha affermato Stéphane Séjourné, sottolineando che la sua priorità sarebbe quella di aiutare l’industria nel passaggio al divieto d’uso delle sostanze chimiche più dannose. “È necessario creare un quadro abilitante per gli investimenti che promuovono la transizione verso nuove soluzioni ecologiche e digitali, comprese fonti di energia pulita e materie prime sostenibili, ma anche sostanze chimiche sicure, circolari e sostenibili” ha spiegato.

Il secondo obiettivo sarà ridurre gli oneri amministrativi per le imprese, in particolare le piccole e medie imprese (PMI), qualcosa che l’industria chiede da tempo.

“Per semplificare, il doppio sistema di autorizzazioni e restrizioni sarà rivisto in modo da ridurre sostanzialmente la necessità di autorizzazioni individuali”, ha scritto il commissario designato francese. “Basando il nostro approccio principalmente su restrizioni più ampie, potremmo prendere decisioni in modo più rapido e trasparente, senza compromettere l’elevato livello di protezione della nostra salute e dell’ambiente”, ha aggiunto.

Durante la riunione dei ministri dell’Ambiente dell’UE tenutasi il 14 ottobre, i ministri hanno puntato il dito contro la Commissione per non aver dato seguito alle proposte chiave promesse nella strategia 2020 per la sostenibilità nel campo delle sostanze chimiche.

Tra le richieste c’è la tanto attesa revisione del Regolamento REACH, con il Consiglio che preme sulla Commissione affinché presenti una proposta.

Nelle sue risposte agli eurodeputati, Jessika Roswall ha promesso di presentare una proposta di revisione nel 2025, una promessa che era attesa perché il REACH – a differenza di altri dossier – era incluso nella lettera di missione di Ursula von der Leyen al commissario designato.

Nelle sue risposte, il futuro commissario all’Ambiente ha insistito anche sull’adozione del nuovo pacchetto sull’industria chimica e sulla semplificazione di REACH, senza fare esplicito riferimento alla vecchia strategia per la sostenibilità, che, complessivamente, non sembra essere una priorità.

“Semplicemente non è giusto esportare prodotti chimici verso paesi terzi che riteniamo troppo pericolosi per i nostri cittadini, e nessuno può legittimarlo”, ha affermato il ministro dell’Ambiente danese Magnus Heunicke durante l’incontro del Consiglio con i suoi omologhi.

Secondo la strategia per la sostenibilità delle sostanze chimiche, le sostanze chimiche pericolose vietate nell’UE non devono essere prodotte per essere esportate verso paesi terzi.

Al Consiglio Ambiente diversi Stati membri, tra cui Danimarca, Francia e Spagna, hanno chiesto che il divieto venga adottato a livello comunitario.

Approfondimenti e fonti:

• Euractiv.fr: Stéphane Séjourné et Jessika Roswall apportent leur soutien à l’industrie chimique;
• Commissione europea, risposta scritta di Jessika Roswall al Parlamento europeo (22 ottobre 2024);
• Commissione europea, risposta scritta di Stéphane Séjourné al Parlamento Europeo (22 ottobre 2024).

Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!

lo staff di Toxicon

 

REGOLAMENTO REACH E DINTORNI

Meeting di RAC e SEAC. I comitati per la valutazione dei rischi (RAC) e per l’analisi socioeconomica (SEAC) hanno raggiunto conclusioni provvisorie sulla proposta di restrizione dei PFAS nel settore petrolifero e minerario. Il RAC ha inoltre adottato il suo parere sulla classificazione e l’etichettatura armonizzate del talco, raccomandando la cancerogenicità come classificazione più rigorosa (ECHA).

Nuove SVHC? ECHA ha ricevuto l’intenzione di identificare la seguente sostanza come SVHC (registro delle intenzioni):

• tetra(sodium/potassium) 7-[(E)-{2-acetamido-4-[(E)-(4-{[4-chloro-6-({2-[(4-fluoro-6-{[4-(vinylsulfonyl)phenyl]amino}-1,3,5-triazine-2-yl)amino]propyl}amino)-1,3,5-triazine-2-yl]amino}-5-sulfonato-1-naphthyl)diazenyl]-5-methoxyphenyl}diazenyl]-1,3,6-naphthalenetrisulfonate; Reactive Brown 51 (EC 466-490-7, CAS -).

Riunione del Comitato degli Stati membri di ECHA (MSC). Nella riunione di ottobre l’MSC ha concordato di identificare il trifenilfosfato come una sostanza estremamente preoccupante (SVHC) a causa delle sue proprietà di interferenza endocrina per l’ambiente. La sostanza verrà aggiunta alla Candidate List all’inizio di novembre.
Il Comitato ha inoltre approvato all’unanimità un metodo alternativo, il test sul non-vertebrato Hyalella Azteca, HYBIT, da utilizzare come requisito informativo standard ai sensi del Regolamento REACH, ove applicabile (ECHA).

Aggiornamento del Regolamento (CE) n. 440/2008 sui metodi di prova. Il Regolamento (UE) n. 2024/2492 modifica il Regolamento (CE) n. 440/2008 per quanto riguarda i metodi di prova, per adeguarli al progresso tecnico. Sono stati aggiornati i punti che riguardano le seguenti proprietà:

• proprietà fisico-chimiche;
• lesioni oculari gravi/irritazione oculare;
• sensibilizzazione cutanea;
• mutagenicità;
• proprietà di interferenza con il sistema endocrino;
• fototossicità;
• degradazione;
• effetti sugli organismi presenti nei sedimenti terrestri;
• proprietà di interferenza con il sistema endocrino.

 

REGOLAMENTO CLP

Il Consiglio ha adottato la revisione del Regolamento CLP. La revisione del Regolamento CLP, cui abbiamo dedicato il nostro Corso online in 6 moduli, ha fatto un ulteriore passo avanti: il Consiglio dell’Unione europea, infatti, ha adottato il nuovo Regolamento sulla classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze chimiche (CLP) il 14 ottobre 2024.
Dopo la firma da parte dei presidenti del Parlamento europeo e del Consiglio, il nuovo Regolamento CLP sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entrerà in vigore dopo 20 giorni.
Le novità presenti nella revisione del Regolamento sono state confermate in sede di adozione, al netto di alcuni rewording.
La revisione chiarisce le norme sull’etichettatura delle sostanze chimiche e garantisce un livello di protezione più elevato contro i pericoli chimici (consilium.europa.eu).

XXII ATP al CLP: importanti aggiornamenti nell’elenco delle sostanze con CLH. Il Regolamento delegato (UE) n. 2024/2564 della Commissione modifica il Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la classificazione e l’etichettatura armonizzate di determinate sostanze. Esso si applica a decorrere dal 1° maggio 2026. Tuttavia, le sostanze e le miscele possono essere classificate, etichettate e imballate conformemente al Regolamento (CE) n. 1272/2008, come modificato dal Regolamento delegato a decorrere dalla data della sua entrata in vigore. Segnaliamo, alcune delle sostanze coinvolte in tale aggiornamento:

• argento nella forma polvere, massivo, nanoargento;
• rame nella forma fiocchi di rame rivestiti di acido alifatico;
• acido perborico sale sodico e sue forme idrate;
• zolfo;
• n-esano;
• formaldeide;
• glifosate;
• acido formico.

Consultazioni su classificazioni ed etichettature armonizzate. ECHA sta raccogliendo commenti per le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata (CLH) per le seguenti sostanze:

• milbemectin (ISO); Reaction mass of (2aE,4E,8E)-(5′S,6R,6′R,11R,13R,15S,17aR,20R,20aR,20bS)-6′-ethyl-3′,4′,5′,6,6′,7,10,11,14,15,17a,20,20a,20b-tetradecahydro-20,20b-dihydroxy-5′,6,8,19-tetramethylspiro[11,15-methano-2H,13H,17H-furo[4,3,2-pq][2,6]benzodioxacyclooctadecin-13,2′-[2H]pyran]-17-one and (2aE,4E,8E)-5′S,6R,6′R,11R,13R,15S,17aR,20R,20aR,20bS)-3′,4′,5′,6,6′,7,10,11,14,15,17a,20,20a,20b-tetradecahydro-20,20b-dihydroxy-5′,6,6′,8,19-pentamethylspiro[11,15-methano-2H,13H,17H-furo[4,3,2-pq][2,6]benzodioxacyclooctadecin-13,2′-[2H]pyran]-17-one;[Reaction mass of milbemycin A3 (CAS No 51596-10-2) and milbemycin A4 (CAS No 51596-11-3)] (EC -, CAS 1799297-76-9);
• strontium decanoate, branched; strontium neodecanoate (EC -, CAS 106705-37-7), strontium di(acetate) (208-854-8, CAS 543-94-2), strontium tartrate; strontium (2R,3R)-2,3-dihydroxybutanedioate (EC 212-774-9, CAS 868-19-9), strontium oxalate (EC 212-415-6, CAS 814-95-9), strontium chloride (EC 233-971-6, CAS 10476-85-4), strontium nitrate (EC 233-131-9, CAS 10042-76-9), strontium sulphate (231-850-2, CAS 7759-02-6), strontium carbonate (EC 216-643-7, CAS 1633-05-2), strontium hydrogen phosphate (EC 236-615-8, CAS 13450-99-2), strontium hydroxide (EC 242-367-1, CAS 18480-07-4), strontium 5-[bis(carboxymethyl)amino]-2-carboxy-4-cyano-3-thiopheneacetate (EC -, CAS 135459-87-9);
• rosin, hydrogenated (EC 266-041-3, CAS 65997-06-0);
• rosin, maleated (EC 232-480-4, CAS 8050-28-0);
• rosin, fumarated (EC 266-040-8, CAS 65997-04-8);
• rosin, oligomers (EC 500-163-2, CAS 65997-05-9);
• rosin (EC 232-475-7, CAS 8050-09-7);
• reaction products of tall oil fatty acids and tall oil rosin with maleic anhydride (EC -, CAS -);
• fatty acids, tall-oil, oligomeric reaction products with maleic anhydride and rosin, calcium magnesium zinc salts (EC 500-451-8, CAS 160901-14-4);
• Resin acids and Rosin acids, fumarated, esters with glycerol (EC 307-051-0, CAS 97489-11-7);
• Resin acids and Rosin acids, maleated, esters with pentaerythritol (EC 305-516-2, CAS 94581-17-6);
• Reaction mass of 2-amino-2-methylpropanol and (2-hydroxy-1,1-dimethylethyl)ammonium chloride [1] and (2-hydroxy-1,1-dimethylethyl)ammonium chloride [2] (EC -, CAS -);
• [4-[p,p’-bis(dimethylamino)benzhydrylidene]cyclohexa-2,5-dien-1-ylidene]dimethylammonium m-[[p-anilinophenyl]azo]benzenesulphonate (EC 265-449-9, CAS 65113-55-5).

ECHA sta raccogliendo commenti per le seguenti intenzioni di classificazione ed etichettatura armonizzata (CLH):

• [4-[p,p’-bis(dimethylamino)benzhydrylidene]cyclohexa-2,5-dien-1-ylidene]dimethylammonium m-[[p-anilinophenyl]azo]benzenesulphonate (EC 265-449-9, CAS 65113-55-5);
• chlorantraniliprole (ISO); 3-bromo-N-[4-chloro-2-methyl-6-(methylcarbamoyl)phenyl]-1-(3-chloropyridin-2-yl)-1H-pyrazole-5-carboxamide; 3-bromo-4′-chloro-1-(3-chloro-2-pyridyl)-2′-methyl-6′-(methylcarbamoyl)-1H-pyrazole-5-carboxanilide (EC -, CAS 500008-45-7);
• Reaction products of 2,2-dimethyl-3-(morpholin-4-yl)propanal and propylidynetrimethanol, propoxylated, reaction products with ammonia (EC 700-879-7, CAS -);
• Di(morpholin-4-yl) disulphide (EC 203-103-0, CAS 103-34-4);
• N-[3-({[2,2-dimethyl-3-(morpholin-4-yl)propylidene]amino}methyl)-3,5,5-trimethylcyclohexyl]-2,2-dimethyl-3-(morpholin-4-yl)propan-1-imine (EC -, CAS 1217271-02-7);
• N,N’-hexane-1,6-diylbis[2,2-dimethyl-3-(morpholin-4-yl)propan-1-imine] (EC -, CAS 1217271-49-2);
• 4-morpholinecarbaldehyde (EC 224-518-3, CAS 4394-85-8).

Le notifiche ai centri antiveleni devono essere in formato armonizzato a partire dal 1° gennaio 2025. La fine del periodo di transizione per le notifiche ai centri antiveleni si sta avvicinando. Ciò significa che tutte le notifiche per miscele pericolose immesse sul mercato UE devono essere in formato armonizzato secondo l’allegato VIII del Regolamento sulla classificazione, etichettatura e imballaggio a partire dal 1° gennaio 2025 (poisoncentres.echa.europa.eu).

 

REGOLAMENTO BIOCIDI

Nuove decisioni su sostanze attive. La Commissione ha approvato le seguenti sostanze attive (EUR-Lex):

• silver zinc zeolite per PT 2, 7 e 9;
• 2-methyl-4-oxo-3-(prop-2- ynyl)cyclopent-2-en-1-yl 2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyclopropanecarboxylate (prallethrin) per il PT 18.

 

REGOLAMENTO COSMETICI

Convegno Nazionale Cosmetici. Lunedì 11 e martedì 12 novembre si terrà presso le Corsie Sistine del Complesso Monumentale di Santo Spirito in Sassia il Convegno Nazionale Cosmetici, organizzato dal Ministero della Salute e dalla ASL Roma 1. I temi al centro dell’evento sono:

• il Regolamento (CE) n. 1223/2009;
• il Piano pluriennale di controllo;
• le normative REACH e CLP;
• le disposizioni relative alle restrizioni sulle microplastiche;
• gli aggiornamenti normativi e le prospettive future del Regolamento Cosmetici;
• il Green Deal e la sostenibilità.

Noi di Toxicon saremo presenti. Iscrizioni e info su salute.gov.it.

Mandati della Commissione Europea all’SCCS. Le richieste riguardano le seguenti sostanze:

• Metil salicilato (2-idrossibenzoato di metile) (EC 204-317-7, CAS 119-36-8): richiesta di rivalutazione della concentrazione massima considerata sicura;
• Butilidrossianisolo (BHA) (EC 246-563-8, CAS 25013-16-5): valutazione in quanto sostanza con potenziali proprietà di interferenza endocrina nei prodotti cosmetici;
• Tea Tree Oil (EC 285-377-1, CAS 68647-73-4): richiesta di rivalutazione della concentrazione massima considerata sicura considerando la sua classificazione CLP come “Repr.1B”.

Opinioni finali SCCS. Le opinioni finali di SCCS riguardano le seguenti sostanze:

• tossicità per inalazione dell’ingrediente Acetylated Vetiver Oil-AVO (EC 282-031-1, CAS 84082-84-8) nei prodotti cosmetici spruzzabili;
• addendum al parere scientifico sul salicilato esile SCCS/1658/23 (EC 228-408-6, CAS 6259-76-3) per l’esposizione dei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni;
• parere scientifico su HC Yellow (CAS 1184721-10-5) riguardante le concentrazioni considerate sicure;
• nuovo rivestimento per il biossido di titanio (forma nano) quando utilizzato nei filtri UV;
• Bifenil-2-olo (EC 201-993-5, CAS 90-43-7) e 2-bifenilolato di sodio (EC 205-055-6, CAS 132-27-4): valutazione della concentrazione massima considerata sicura considerando la sua classificazione CLP come “Carc. 2, H351”.

 

APPROFONDIMENTO

Il silicio e i composti semplici contenenti silicio inorganico. L’ECHA nel contesto della valutazione delle esigenze normative per le sostanze ha raggruppato il silicio e i composti semplici contenenti silicio inorganico nel gruppo chiamato “composti semplici di silicio inorganico (Si)“. Il gruppo è composto da 36 sostanze registrate REACH (due delle quali sono principi attivi biocidi nell’ambito del programma di revisione BPR), 8 sostanze che sono state notificate solo all’inventario C&L e una sostanza di cui il registrante ha cessato la fabbricazione.
Le sostanze sono state ulteriormente raggruppate in sei sottogruppi:

• silicio elementare e composti semplici;
• silani inorganici;
• biossido di silicio cristallino e silicati;
• fillosilicati;
• biossido di silicio amorfo sintetico e silicati;
• silicati solubili e fosfato di silicio.

Il report pubblicato nel mese di settembre riguarda la revisione dei pericoli per le diverse forme e corrispondenti conclusioni RRM (gestione del rischio normativo). Invitiamo le aziende interessate alle sostanze coinvolte a prendere visione del documento al fine di essere informate sulle azioni di regolamentazione suggerite (es. CLH, nessuna azione, azione in sospeso, ecc.). Il documento completo è disponibile sulla pagina di ECHA e anche nella pagina relativa all’Assessment of regulatory needs list.

Report di ECHA sul Regolamento PIC. Il quinto rapporto biennale di ECHA sullo scambio di informazioni ai sensi del Regolamento sul consenso preventivo informato (PIC) mostra che il numero di notifiche di esportazione inviate dall’Unione europea a paesi extra-UE è rimasto su livelli simili agli anni precedenti, con circa 19.000 notifiche di esportazione trasmesse a circa 150 paesi importatori (ECHA).

Sostanze tossiche per la riproduzione e tutela dei lavoratori. L’Italia ha recepito con il Decreto Legislativo n.135 del 4 settembre 2024 la Direttiva (UE) 2022/431, con l’obiettivo di aggiornare e rafforzare la protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti dall’esposizione a agenti cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione. Le nuove norme aggiornano il Testo Unico sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro (D.Lgs. 81/08), introducendo importanti novità che riguardano la gestione delle sostanze tossiche per la riproduzione umana negli ambienti di lavoro.
L’obiettivo della nuova direttiva è proteggere i lavoratori contro i rischi per la loro salute e la loro sicurezza derivanti o che potrebbero derivare dall’esposizione ad agenti cancerogeni, mutageni o sostanze tossiche per la riproduzione.
Secondo i dati scientifici più recenti, le sostanze tossiche per la riproduzione possono avere effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità di uomini e donne in età adulta, nonché sullo sviluppo della progenie. Analogamente agli agenti cancerogeni o mutageni, le sostanze tossiche per la riproduzione sono sostanze estremamente preoccupanti, che possono avere effetti gravi e irreversibili sulla salute dei lavoratori. Pertanto, anche le sostanze tossiche per la riproduzione dovrebbero essere disciplinate dalla Direttiva 2004/37/CE al fine di migliorare la coerenza, tra l’altro, con il Regolamento (CE) n. 1907/2006 e di garantire un analogo livello di protezione minima su scala dell’Unione.

Genotossicità in vitro e in vivo del biossido di titanio. Il biossido di titanio è stato oggetto di molteplici valutazioni di sicurezza, tra cui 3 valutazioni da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) nel 2016, 2019 e 2021. Nel suo parere più recente (2021), l’EFSA ha ritenuto che alcuni risultati riguardanti l’immunotossicità, l’infiammazione e la neurotossicità rispetto alle nanoparticelle di TiO2, presenti nel TiO2 di grado alimentare, possano essere indicativi di effetti avversi. Sulla base delle prove attualmente disponibili e delle incertezze, in particolare una preoccupazione relativa alla genotossicità che non è stata risolta, il gruppo di esperti scientifici dell’EFSA ha concluso che l’E171 non poteva più essere considerato sicuro per l’uso come additivo alimentare. A seguito di ciò, nel 2021 il COT (Comitato sulla tossicità) ha pubblicato una posizione provvisoria sul biossido di titanio (COT, 2021) che raccoglie i risultati delle discussioni e delinea le fasi successive. L’11 ottobre è stata pubblicata la valutazione del comitato sulla mutagenicità delle sostanze chimiche negli alimenti, nei prodotti di consumo e nell’ambiente (COM) a seguito della revisione della mutagenicità del TiO2 come additivo alimentare. Maggiori dettagli sui dati rivalutati e le incertezze messe in evidenza sono disponibili nella pagina GOV.UK.

Webinar di ECHA. L’Agenzia propone per novembre i seguenti webinar:

• 14 novembre 2024 – Presentazione della nuova versione di IUCLID 6 (Version 8.13.1);
• 21 novembre 2024 – Introduzione alla guida ECHA sulle nuove classi di pericolo CLP;
• 27 novembre 2024 – Uno sguardo al futuro delle applicazioni per l’acqua potabile (Drinking Water Directive).

Limite di esposizione occupazionale, consultazione su 1,3-Propanesultone. ECHA sta raccogliendo commenti sul limite di esposizione professionale per 1,3-Propanesultone (EC 214-317-9, CAS 1120-71-4). Possono essere inviati commenti fino al 17 dicembre 2024 (ECHA).

La strategia di regolamentazione integrata raggiunge il suo obiettivo: sostanze chimiche ad alto volume di produzione sottoposte a screening. La strategia di ECHA ha aumentato le conoscenze sulle sostanze chimiche e accelerato l’identificazione delle sostanze per le quali sono necessarie azioni di gestione del rischio normativo. L’obiettivo della strategia, ovvero lo screening delle sostanze chimiche prodotte o importate nell’UE in quantitativi superiori a 100 tonnellate nel 2018, è stato raggiunto. Qui trovate il rapporto finale di ECHA.

È morto a 95 anni Bruce Ames. Bruce Nathan Ames (1928-2024), il biochimico che ha scoperto un metodo rivoluzionario per rilevare potenziali cancerogeni, aprendo la strada alla messa al bando di molte sostanze chimiche comunemente utilizzate, è morto all’età di 95 anni il 5 ottobre a Berkeley, in California (The New York Times).
Il test di Ames è un test genetico per l’analisi della genotossicità di una sostanza, molto utilizzato ad esempio in ambito biomedico e farmaceutico-industriale nella fase preclinica di sperimentazione di nuove molecole e per analisi ambientali. Il principio del test si basa sulla valutazione della capacità di un sospetto mutageno di provocare la reversione di un carattere auxotrofo his- in un ceppo di batteri mutato (Salmonella typhimurium), rendendolo nuovamente capace di sopravvivere in un terreno privo di istidina.

 

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