Cari Colleghi,
il 16 ottobre scorso è uscito sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/2067 della Commissione che modifica il Regolamento (CE) n. 340/2008 relativo alle tariffe e agli oneri pagabili ad ECHA nell’ambito del Regolamento REACH.
Il Regolamento “si inserisce nel contesto di una serie di misure volte a contribuire ad aumentare la sostenibilità finanziaria dell’Agenzia” (consideranda 1) e rileva che “le tariffe e gli oneri ordinari dovrebbero essere adeguati in base ai tassi di inflazione medi annui relativi al 2021, al 2022 e al 2023, pubblicati da Eurostat, per riflettere il tasso di inflazione cumulativo del 19,5%” (consideranda 3).
Disposizioni specifiche per le piccole e medie imprese (PMI):
Se da un lato le PMI potranno beneficiare dell’esenzione dagli adeguamenti, dovranno però attivarsi per il riconoscimento del loro status di PMI. Il nuovo Regolamento introduce infatti un importante cambiamento: mentre prima lo status di PMI era dichiarato dall’impresa – e verificato ex post da ECHA – con il nuovo Regolamento le imprese dovranno richiedere ex ante il riconoscimento del loro status.
I tempi di risposta di ECHA saranno di due mesi dal ricevimento di tutta la documentazione pertinente e – se riconosciuto – lo status di PMI avrà validità di per tre anni.
Il sistema di verifica ex post era stato adottato dal Regolamento (CE) n. 340/2008 in quanto era necessario far fronte all’elevato numero di registrazioni entro i termini previsti dal Regolamento (CE) n. 1907/2006.
Questa procedura ha tuttavia mostrato alcune criticità, soprattutto nel caso di imprese che hanno cambiato status rispetto alla dichiarazione originaria.
Il Regolamento entra in vigore il 5 novembre 2025 ma (articolo 2) non si applica alle domande valide che sono pendenti alla data di entrata in vigore del medesimo.
Le modifiche:
- agli allegati da I a VIII del Regolamento (CE) n. 340/2008 sono applicabili dal 5 novembre 2025
- all’articolato del Regolamento (CE) n. 340/2008 sono applicabili dal 5 febbraio 2027.
Se vi serve supporto scriveteci su gdl@toxicon.it.
Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
lo staff di Toxicon
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
Il silenzio della Commissione Europea sulla tempistica della revisione del REACH alimenta la frustrazione dell’industria. Secondo ChemicalWatch la Commissione Europea ha dichiarato di non poter confermare quando pubblicherà la sua revisione del REACH, a lungo rimandata, accrescendo la frustrazione tra l’industria e le parti interessate che attendono da oltre cinque anni la revisione. Originariamente prevista per quest’anno, dopo un prolungato ritardo, la revisione ha subito una nuova battuta d’arresto a seguito del parere negativo del Regulatory Scrutiny Board (RSB) della Commissione a settembre. La proposta manca inoltre dal programma di lavoro dell’esecutivo per il 2026, il che suggerisce che sia ancora attesa per quest’anno.
Sostanze SVHC. È stata ritirata l’intenzione di identificare come SVHC la sostanza dodecametilpentasilossano (CAS 141-63-9).
Call for evidence: su DOTE e massa di reazione di DOTE e MOTE. ECHA sta raccogliendo commenti e informazioni pertinenti su una bozza di rapporto di screening su DOTE e massa di reazione di DOTE e MOTE negli articoli.
Come previsto dall’articolo 69(2) del REACH, l’Agenzia sta verificando se l’uso di queste sostanze negli articoli sia adeguatamente controllato e se sia necessaria una restrizione. I commenti possono essere inviati entro il 12 novembre 2025.
La proposta era stata elaborata da ECHA nel gennaio 2022 e successivamente sostenuta dai Comitati scientifici per la valutazione dei rischi e per l’analisi socioeconomica nei pareri pubblicati nel giugno 2023 (ECHA).
REGOLAMENTO CLP
Aggiornamento delle linee guida sulle informazioni armonizzate relative alla risposta alle emergenze sanitarie. ECHA ha pubblicato una versione aggiornata delle linee guida sull’Allegato VIII del Regolamento CLP (versione 6.0).
Classificazione ed etichettature armonizzate. L’Agenzia ha ricevuto le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata per le seguenti sostanze:
- Swinglea glutinosa (Rutaceae) leaves extract using ethanol and water (EC -, CAS -);
- dimpropyridaz (ISO); N-ethyl-5-methyl-1-(3-methylbutan-2-yl)-N-(pyridazin-4-yl)-1H-pyrazole-4-carboxamide; 1-[(1RS)-1,2-dimethylpropyl]-N-ethyl-5-methyl-N-pyridazin-4-yl-1H-pyrazole-4-carboxamide (EC -, CAS 1403615-77-9);
- hexythiazox (ISO); (4RS,5RS)-5-(4-chlorophenyl)-N-cyclohexyl-4-methyl-2-oxothiazolidine-3-carboxamide; trans-5-(4-chlorophenyl)-N-cyclohexyl-4-methyl-2-oxo-1,3-thiazolidine-3-carboxamide (EC -, CAS 78587-05-0);
- trimagnesium diphosphide; magnesium phosphide (EC 235-023-7, CAS 12057-74-8);
- aluminium phosphide (EC 244-088-0, CAS 20859-73-8);
- N-ethyl-N-[2-[1-(2-methylpropoxy)ethoxy]ethyl]-4-(phenylazo)aniline (EC 252-021-1, CAS 34432-92-3);
- 3-Methyl-6-isopropenyl-9-decenyl acetate (EC -, 64309-03-1);
- N-ethyl-N-[2-[1-(2-methylpropoxy)ethoxy]ethyl]-4-(phenylazo)aniline (EC 252-021-1, CAS 34432-92-3);
- penoxsulam (ISO); 2-(2,2-difluoroethoxy)-N-(5,8-dimethoxy[1,2,4]triazolo[1,5-c]pyrimidin-2-yl)-6-(trifluoromethyl)benzene-1-sulfonamide; 3-(2,2-difluoroethoxy)-N-(5,8-dimethoxy[1,2,4]triazolo[1,5-c]pyrimidin-2-yl)-α,α,α-trifluorotoluene-2-sulfonamide (EC -, CAS 219714-96-2);
- m-(2,3-epoxypropoxy)-N,N-bis(2,3-epoxypropyl)aniline (EC 275-662-9, CAS 71604-74-5);
- p-(2,3-epoxypropoxy)-N,N-bis(2,3-epoxypropyl)aniline (EC 225-716-2, CAS 5026-74-4).
ECHA ha ricevuto le intenzioni di classificazione ed etichettatura armonizzata per le seguenti sostanze:
- acequinocyl (ISO); 3-dodecyl-1,4-dioxo-1,4-dihydronaphthalen-2-yl acetate (EC -, CAS 57960-19-7);
- Pyrithione zinc (EC 236-671-3, CAS 13463-41-7);
- 1,4,5,6,7,7-hexachloro-8,9,10-trinorborn-5-ene-2,3-dicarboxylic anhydride; 4,5,6,7,8,8-hexachloro-3a,4,7,7a-tetrahydro-4,7-methano-2-benzofuran-1,3-dione (EC 204-077-3, CAS 115-27-5);
- oxybenzone; (2-hydroxy-4-methoxyphenyl)(phenyl)methanone (EC 205-031-5, CAS 131-57-7).
REGOLAMENTO BIOCIDI
Articoli trattati: aggiornato l’elenco delle sostanze consentite. ECHA ha aggiornato l’elenco delle combinazioni sostanza-tipo di prodotto che possono essere utilizzate negli articoli trattati (ECHA).
Elenco aggiornato dei fornitori di biocidi. Sul sito web di ECHA è disponibile un elenco aggiornato dei fornitori di principi attivi e prodotti di cui all’articolo 95 (ECHA).
APPROFONDIMENTO
Restrizione REACH sugli inchiostri per tatuaggi e sul trucco permanente. Il Tribunale dell’Unione europea ha respinto un ricorso (causa T-294/24) con cui si chiedeva alla Commissione europea un risarcimento per l’adozione della restrizione REACH relativa agli inchiostri per tatuaggi e al trucco permanente.
I ricorrenti sostenevano che la restrizione fosse illegittima e avesse causato loro un danno significativo, ma il Tribunale ha respinto il ricorso ritenendo che non fosse stato dimostrato alcun danno.
Al momento, l’ordinanza è disponibile solo in francese.
Disponibile la nuova versione dell’OECD QSAR Toolbox. L’OECD QSAR Toolbox 4.8 include diversi miglioramenti per migliorarne l’usabilità, la trasparenza e la sicurezza:
- possibilità di importare e visualizzare dati strutturali e metadati da database sul metabolismo;
- nuovi database e profili aggiornati;
- documentazione aggiornata delle previsioni QSAR in linea con il Quadro di Valutazione QSAR dell’OECD;
- librerie aggiornate per garantire sicurezza e supporto.
Dechlorane Plus inserito nell’Allegato I del Regolamento POP. La Commissione europea ha adottato un emendamento al Regolamento sugli Inquinanti Organici Persistenti (POP) inserendo Dechlorane Plus nel suo Allegato I (EUR-Lex).
Punti salienti della riunione di ottobre del Comitato degli Stati membri. Il Comitato ha concordato di identificare l’1,1′-(etano-1,2-diil)bis[pentabromobenzene] (DBDPE) (EC 284-366-9, CAS 84852-53-9) come sostanza estremamente preoccupante, SVHC, a causa delle sue proprietà molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB). ECHA prevede di aggiungere la sostanza alla Candidate List a novembre (ECHA).
Cinque autorità pubblicano una sintesi della proposta aggiornata di restrizione sui PFAS. Le autorità nazionali di Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Norvegia e Svezia hanno pubblicato una sintesi di 20 pagine della loro proposta aggiornata di restrizione delle sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche nell’UE/SEE. La sintesi mira ad aiutare le parti interessate a orientarsi nell’ampia e complessa proposta e a evidenziare le modifiche apportate alla proposta originale presentata all’ECHA nel gennaio 2023 (ECHA).
SERVIZI TOXICON
